Evaluering af snublingsgenopretningsfunktioner i proteseknæ
14. januar 2026 opdateret af: Össur Iceland ehf
Evaluering af Stumble Recovery-funktioner i proteseknæ
Studiet har til formål at gennemføre en formative evaluering samt verifikation, validering og komparativ analyse af snublingsgenopretningsfunktionen i proteser ved at indsamle relevant klinisk data.
Studiet vil involvere deltagere, der i øjeblikket er brugere af nedre ekstremitetsproteser.
Ved hjælp af en robust studieopstilling vil data blive indsamlet i både kontrollerede omgivelser og i den virkelige verden for grundigt at vurdere funktionens præstation, sikkerhed og bruger tilfredshed.
Den videnskabelige værdi af denne forskning ligger i dens potentiale til at forbedre proteseteknologi, støtte evidensbaseret klinisk praksis og i sidste ende forbedre brugeres livskvalitet ved at reducere faldefare og øge mobilitetssikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- University of Iceland
-
Reykjavik, Island, 110
- Össur Iceland ehf.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 kg < kropsvægt < 136 kg
- Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i studiet
- Villig og i stand til at deltage i studiet og følge protokollen
- Alder ≥ 18 år
- I stand til at gå selvstændigt uden brug af hjælpemidler som stok eller gangstativ
- Regelmæssige protesebrugere i mindst 1 år med unilateral nedre ekstremitetsamputation på eller under transfemoral niveau (eller tilsvarende niveauekstremitetsmangel)
Eksklusionskriterier:
- Brugere med smerter, der kan påvirke deres mobilitet
- Brugere med socket comfort score mindre end 7
- Brugere med kognitiv svækkelse
- Gravide brugere
- Muskuloskeletale lidelser eller neurologiske tilstande, der påvirker motorfunktion, gang eller balance
- Brug af medicin, der er kendt for at forringe balance og koordination
- Andre tilstande, som undersøgeren vurderer gør deltagelse usikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende Evaluering af Protetiske Knæenheder
Deltagere, der er indskrevet i denne protokol, vil deltage i en eller flere sekventielle undersøgelsesfaser, herunder formative evaluering, verifikation, validering og/eller sammenlignende crossover-vurdering.
Afhængigt af undersøgelsesdesign og berettigelse kan deltagere bidrage til forskellige faser, såsom at give feedback på iterative prototyper (formativ fase), verificere enhedsfunktioner (verifikationsfase), validere enhedens effektivitet og sikkerhed under simulerede virkelige forhold (valideringsfase) eller deltage i randomiserede crossover-sammenligninger af enhedens præstation med forskellige konfigurationer og/eller sammenligningsenheder (sammenlignende fase).
Hver deltager vil blive udsat for de relevante enhedskonfigurationer og undersøgelsesbetingelser for den/de specifikke fase(r), som de er indskrevet i.
|
Deltagerne vil anvende en eller flere undersøgelsesmæssige proteseknæ-enheder, som kan omfatte [liste handelsnavne, f.eks. Navii, Rheo Knee, Power Knee], under forskellige forhold som en del af en eller flere studiefaser, herunder formativ evaluering, verifikation, validering og/eller komparativ crossover-vurdering.
Studiet kan omfatte flere enhedskonfigurationer eller modeller inden for proteseknæ-klassen, og komparativ vurdering i forhold til standardbehandling eller alternative proteseknæ-enheder efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeropfattet sikkerhed under brug af genopretningsfunktionen ved snublen vurderet på en 3-punkts skala
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Sikkerhedsopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik 3-punkts skala.
Deltagerne vil vurdere deres opfattelse af sikkerhed, når de bruger undersøgelsesenheden med snublingsgenopretningsfunktionen aktiveret, sammenlignet med enten en tidligere enhedsversion uden denne funktion eller andre lignende enheder.
For hvert aspekt af den nye funktion vil brugerne angive en score: dårligere (0), neutral (1) eller bedre (2).
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Ekspertvurderet sikkerhed af genopretning af snublen vurderet med 3-punkts skala
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Sikkerhedsopfattelsen vil blive vurderet af forskere eller ingeniører ved hjælp af en undersøgelsesspecifik 3-punkts skala.
Eksperter vil vurdere sikkerheden af undersøgelsesenheden med snublingsgendannelsesfunktionen aktiveret, sammenlignet med enten en tidligere enhedsversion uden denne funktion eller andre lignende enheder.
For hvert aspekt af den nye funktion vil eksperterne rapportere en score: dårligere (0), neutral (1) eller bedre (2)
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Brugeropfattet stabilitet og tillid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enheds eksponeringsperiode inden for formative (1 dags brug), verifikation (1 dags brug), validering (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
Stabilitet og tillid vurderet af brugere (værre/neutral/bedre) via observation og feedback efter brug af den nye funktion.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enheds eksponeringsperiode inden for formative (1 dags brug), verifikation (1 dags brug), validering (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
|
Faldhyppighed efter inducerede forstyrrelsesbegivenheder vurderet ved direkte observation
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Resultatet vil blive målt som faldraten efter inducerede forstyrrelseshændelser under brug af snublingsgenopretningsfunktionen.
Faldraten er defineret som antallet af forstyrrelseshændelser, der resulterer i fald, divideret med det samlede antal forstyrrelseshændelser, vurderet ved direkte observation og/eller videooptagelse under kontrolleret laboratorietestning.
Reduktionen i faldrate vil blive sammenlignet med baseline-betingelser, som kan omfatte brug af ikke-mikroprocessorstyrede knæ (NMPK'er) eller microprocessorstyrede knæ (MPK'er) uden snublingsgenopretningsfunktionen.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Raten for detektering af snublen og fald vurderet via analyse af enhedslogfiler
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enheds eksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
Detektionsraten vil blive målt som andelen af inducerede snublinger og fald (under kontrollerede forstyrrelsesbegivenheder), der automatisk identificeres af knæets snublingsgenopretningssystem.
Detektion vil blive bekræftet via analyse af enhedsbegivenhedslogge, som registrerer, hvornår systemet genkender en snublen eller et fald.
Den succesfulde detektionsrate er defineret som antallet af korrekt detekterede snublinger og fald divideret med det samlede antal forstyrrelsesbegivenheder.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enheds eksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
|
Stumbling og fald respons trigger rate vurderet ved enhedsloganalyse
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Responsudløsningsraten vil blive målt som andelen af registrerede snublinger og fald, der resulterer i, at knæet med succes initierer den passende respons, som bekræftet af enhedshændelsesloggene.
For hver forekomst, hvor en snublen eller et fald registreres af knæets system, vil enhedsloggene blive analyseret for at verificere, om den tilsvarende respons (f.eks. aktivering af snublingsgenopretning, falddæmpning) blev udløst.
Udløsningsraten er defineret som antallet af vellykkede responsudløsninger divideret med det samlede antal registrerede snublinger og fald.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Stumple og fald falsk detekteringsrate vurderet ved enhedsloganalyse
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Falsk detektionsrate vil blive målt som andelen af forkert detekterede snublinger eller fald af knæets system, som bestemt gennem analyse af enhedsbegivenhedslogge under kontrollerede testsessioner.
En falsk detektion er defineret som en enhedslogget snuble- eller faldebegivenhed, der ikke svarer til en faktisk forstyrrelse eller balancemangel observeret af studiepersonale.
Den falske detektionsrate beregnes som antallet af forkerte detektioner divideret med det samlede antal detektioner af snublinger og fald.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Raten for falske udløsninger af snublingsgenopretning vurderet via analyse af enhedslog Raten for falske udløsninger af snublingsgenopretning Raten for falske udløsninger af snublingsgenopretning
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i de formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Falsk udløsningsrate vil blive målt som andelen af forkerte aktiveringer af knæets snubbe-genopretningsfunktion, bestemt ved analyse af enhedsbegivenhedslogge under kontrollerede testsessioner. En falsk udløsning defineres som aktivering af snubbe-genopretningsresponsen af enheden i fravær af en ægte snuble- eller faldbegivenhed, som verificeret af studiepersonale eller videogennemsyn. Den falske udløsningsrate beregnes som antallet af forkerte udløsninger divideret med det samlede antal snubbe-genopretningsaktiveringer. Måler hvor ofte knæets snubbe-genopretning forkert aktiveres under testning. |
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i de formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Reduktion af faldeskær vurderet ved Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
Ændringer i frygten for at falde vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørgeskemaet.
FES-I giver en totalscore, der repræsenterer deltagerens bekymring om at falde under sociale og fysiske aktiviteter.
Scorer spænder fra 16 (ingen bekymring om at falde) til 64 (stærk bekymring om at falde); højere scorer indikerer en større frygt for at falde.
Resultatet vil blive målt som ændringen i FES-I score fra baseline (før brug af snublings-genopretningsfunktionen) til efter brug af enheden med snublings-genopretningsfunktionen aktiveret.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) på planlagte besøg.
|
|
Oplevet sikkerhed og balance vurderet med Activities-specific Balance Confidence (ABC) skalaen
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enheds eksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikation (1 dags brug), validering (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
Oplevet sikkerhed og balance vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale.
ABC-skalaen måler en persons tillid til at opretholde balancen under forskellige daglige aktiviteter.
Scoringen spænder fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuld tillid); højere scoringer indikerer bedre oplevet sikkerhed og balance.
Resultatet vil blive målt som ændringen i ABC-skalaens scoring fra udgangspunktet (ved brug af det ordinerede eller tidligere knæ) til efter brug af enheden med snublingsgenopretningsfunktionen aktiveret.
Non-inferioritet vil blive fastslået, hvis ændringen i scoringen er inden for den minimalt detekterbare ændring (MDC), sat til 11,56 procentpoint.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enheds eksponeringsperiode i formative (1 dags brug), verifikation (1 dags brug), validering (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
|
Stabilitet under fald vurderet ved motion capture eller analyse med bærbare sensorer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode inden for formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
Forbedring i evnen til at komme sig efter snublen vil blive vurderet ved at måle genopretningstid, defineret som varigheden fra snublens start til genvinding af stabil kropsstilling.
Genopretningstid vil blive registreret under kontrollerede forstyrrelseshændelser ved hjælp af motion capture-teknologi eller bærbare sensorer.
Kortere genopretningstider indikerer forbedret evne til at komme sig efter snublen med snublingsgenopretningsfunktionen aktiveret, sammenlignet med baseline-enhedsbetingelserne.
|
Vurderet ved afslutningen af hver enhedseksponeringsperiode inden for formative (1 dags brug), verifikations- (1 dags brug), validerings- (1 dags brug) og crossover-faser (1-3 ugers brug pr. eksponering) ved planlagte besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Anslået)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP2025012117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .