Evaluering av Stumble Recovery-funksjoner i proteseknær
14. januar 2026 oppdatert av: Össur Iceland ehf
Evaluering av hikstegjenopprettingsfunksjoner i proteseknær
Studiet har som mål å gjennomføre en formativ evaluering, sammen med verifisering, validering og komparativ analyse av stumpe-gjenopprettingsfunksjonen i proteser ved å samle relevante kliniske data.
Studiet vil involvere deltakere som er nåværende brukere av proteser for nedre ekstremitet.
Ved å bruke en robust studieoppsett, vil data bli samlet både i kontrollerte omgivelser og i virkelige situasjoner for å grundig vurdere funksjonens ytelse, sikkerhet og brukertilfredshet.
Den vitenskapelige verdien av denne forskningen ligger i dens potensial til å forbedre proteseteknologi, støtte evidensbaserte kliniske praksiser, og til slutt forbedre livskvaliteten for brukere ved å redusere fallrisiko og øke mobilitetsselvtillit.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- University of Iceland
-
Reykjavik, Island, 110
- Össur Iceland ehf.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 kg < kroppsvekt < 136 kg
- Kognitiv evne til å forstå alle instruksjoner og spørreskjemaer i studien
- Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen
- Alder ≥ 18 år
- I stand til å gå selvstendig uten bruk av hjelpemidler som stokk eller gåstativ
- Regelmessige protesebrukere i minst 1 år med ensidig nedre ekstremitetsamputasjon på eller under transfemoralnivå (eller tilsvarende nivå av lemfravær)
Eksklusjonskriterier:
- Brukere med smerter som kan påvirke mobiliteten deres
- Brukere med sokkelkomfortscore under 7
- Brukere med kognitiv svikt
- Gravide brukere
- Muskuloskeletale lidelser eller nevrologiske tilstander som påvirker motorfunksjon, gange eller balanse
- Bruk av medisiner som er kjent for å hemme balanse og koordinasjon
- Andre tilstander som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende evaluering av protetiske kneimplantater
Deltakere som er inkludert i denne protokollen vil delta i en eller flere sekvensielle studiefaser, inkludert formativ evaluering, verifisering, validering og/eller sammenlignende crossover-vurdering.
Avhengig av studiedesign og egnethet kan deltakere bidra til forskjellige faser, som å gi tilbakemelding på iterative prototyper (formativ fase), verifisere enhetsfunksjoner (verifiseringsfase), validere enhetens effektivitet og sikkerhet under simulert virkelighetstilstander (valideringsfase), eller delta i randomiserte crossover-sammenligninger av enhetsytelse med ulike konfigurasjoner og/eller sammenligningsenheter (sammenligningsfase).
Hver deltaker vil bli utsatt for relevante enhetskonfigurasjoner og studieforhold for den spesifikke fasen(e) de er inkludert i.
|
Deltakerne vil bruke ett eller flere undersøkende proteseknæenheter, som kan inkludere [list trade names, e.g., Navii, Rheo Knee, Power Knee], under forskjellige forhold som en del av en eller flere studieperioder, inkludert formativ evaluering, verifisering, validering og/eller komparativ kryssvurdering.
Studien kan inkludere flere enhetskonfigurasjoner eller modeller innen proteseknæklassen, og komparativ vurdering mot standard behandling eller alternative proteseknæenheter etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeropplevd sikkerhet under bruk av snubbe-gjenopprettingsfunksjon vurdert med 3-punkts skala
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1–3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Sikkerhetsfornemmelsen vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk 3-punkts skala.
Deltakerne vil vurdere sin oppfatning av sikkerhet når de bruker undersøkelsesenheten med snublingsgjenopprettingsfunksjonen aktivert, sammenlignet med enten en tidligere enhetsversjon uten denne funksjonen eller andre lignende enheter.
For hvert aspekt av den nye funksjonen vil brukerne rapportere en poengsum: verre (0), nøytral (1), eller bedre (2).
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1–3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Ekspertvurdering av sikkerhet ved trinnberging vurdert med 3-punkts skala
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1–3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Trygghetsvurderingen vil bli utført av forskere eller ingeniører ved hjelp av en studie-spesifikk 3-punkts skala.
Eksperter vil vurdere tryggheten til undersøkelsesenheten med stumpegjenopprettingsfunksjonen aktivert, sammenlignet med enten en tidligere enhetsversjon uten denne funksjonen eller andre lignende enheter.
For hvert aspekt av den nye funksjonen vil ekspertene rapportere en poengsum: dårligere (0), nøytral (1), eller bedre (2)
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1–3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Brukeropplevd stabilitet og tillit
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innen formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), på planlagte besøk.
|
Stabilitet og tillit vurdert av brukere (verre/nøytral/bedre) via observasjon og tilbakemelding etter bruk av den nye funksjonen.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innen formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), på planlagte besøk.
|
|
Fallrate etter induserte forstyrrelseshendelser vurdert ved direkte observasjon
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1–3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Resultatet vil bli målt som fallraten etter inducerte forstyrrelseshendelser under bruk av snuble-gjenopprettingsfunksjonen.
Fallraten er definert som antall forstyrrelseshendelser som resulterer i fall delt på det totale antall forstyrrelseshendelser, vurdert ved direkte observasjon og/eller videoopptak under kontrollert laboratorietesting.
Reduksjonen i fallrate vil bli sammenlignet med grunnlinjeforhold, som kan inkludere bruk av ikke-mikroprosessorstyrte knær (NMPK-er) eller mikroprosessorstyrte knær (MPK-er) uten snuble-gjenopprettingsfunksjonen.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1–3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Stumble- og falloppdagelsesrate vurdert ved analyse av enhetslogger
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innen formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Deteksjonsraten vil bli målt som andelen av forårsakede snublinger og fall (under kontrollerte forstyrrelseshendelser) som automatisk identifiseres av knærnes snublegjenopprettingssystem.
Deteksjon vil bli bekreftet gjennom analyse av enhetshendelseslogger, som registrerer når systemet gjenkjenner en snubling eller et fall.
Den vellykkede deteksjonsraten er definert som antallet riktig detekterte snublinger og fall delt på det totale antallet forstyrrelseshendelser.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innen formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Hastighet for utløsing av snuble- og fallrespons vurdert ved analyse av enhetslogg
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Responsutløserraten vil bli målt som andelen av oppdagede snublinger og fall som fører til at kneet vellykket initierer den passende responsen, som bekreftet av enhetshendelsesloggene.
For hver forekomst der en snubling eller et fall blir oppdaget av kneets system, vil enhetsloggene bli analysert for å verifisere om den tilsvarende responsen (f.eks. snublingsgjenopprettingsaktivering, falldemping) ble utløst.
Utløserraten er definert som antallet vellykkede responsutløsere delt på det totale antallet oppdagede snublinger og fall.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Falsk deteksjonsrate for snubling og fall vurdert ved enhetslogganalyse
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Feil deteksjonsrate vil bli målt som andelen feilaktig oppdagede snublinger eller fall av kneets system, slik det fastsettes gjennom analyse av enhetshendelseslogger under kontrollerte testsesjoner.
En feildeteksjon er definert som en enhetslogget snuble- eller fallhendelse som ikke tilsvarer en faktisk forstyrrelse eller tap av balanse observert av studiepersonell.
Feil deteksjonsrate beregnes som antall feil deteksjoner delt på det totale antallet deteksjoner av snublinger og fall.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Feilutløsningsfrekvens for snubbeoppretting vurdert ved enhetslogganalyse Feilutløsningsfrekvens for snubbeoppretting Feilutløsningsfrekvens for snubbeoppretting
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Feilaktig utløsersats vil bli målt som andelen av feilaktige aktiveringer av knens snublingsgjenopprettingsfunksjon, fastsatt ved analyse av enhetshendelseslogger under kontrollerte testøkter. En feilaktig utløser defineres som aktivering av snublingsgjenopprettingsresponsen av enheten i fravær av en ekte snublings- eller fallhendelse, bekreftet av studiepersonell eller videogjennomgang. Feilaktig utløsersats beregnes som antall feilaktige utløsere delt på det totale antallet snublingsgjenopprettingsaktiveringer. Måler hvor ofte knens snublingsgjenoppretting feilaktig aktiveres under testing. |
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Reduksjon av frykt for fall vurdert ved Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Endringer i frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørreskjemaet.
FES-I gir en totalsum som representerer deltakerens bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter.
Poengsummene varierer fra 16 (ingen bekymring for å falle) til 64 (alvorlig bekymring for å falle); høyere poengsummer indikerer større frykt for å falle.
Resultatet vil bli målt som endringen i FES-I poengsum fra utgangspunktet (før bruk av snuble-gjenopprettingsfunksjonen) til etter bruk av enheten med snuble-gjenopprettingsfunksjonen aktivert.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Opplevd sikkerhet og balanse vurdert med Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Opplevd sikkerhet og balanse vil bli vurdert ved bruk av Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale-spørreskjemaet.
ABC-skalaen måler en persons tillit til å opprettholde balansen under ulike daglige aktiviteter.
Poengsummene spenner fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (full tillit); høyere poengsummer indikerer bedre opplevd sikkerhet og balanse.
Resultatet vil bli målt som endringen i ABC-skalaens poengsum fra utgangspunktet (med den foreskrevne eller forrige kneprotesen) til etter bruk av enheten med snuble-gjenopprettingsfunksjonen aktivert.
Ikke-underlegenhet vil bli etablert hvis endringen i poengsum er innenfor den minste påvisbare endringen (MDC), satt til 11,56 prosentpoeng.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innenfor formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
|
Evnen til å gjenvinne balansen etter å ha snublet vurdert ved bevegelsesfangst eller analyse med bærbar sensor
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innen formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Forbedring i evnen til å komme seg etter snubling vil bli vurdert ved å måle gjenopprettingstid, definert som varigheten fra snublingsstart til gjenopprettelse av stabil holdning.
Gjenopprettingstid vil bli registrert under kontrollerte forstyrrelseshendelser ved bruk av bevegelsesfangstteknologi eller bærbare sensorer.
Kortere gjenopprettingstider indikerer forbedret evne til å komme seg etter snubling med snublingsgjenopprettingsfunksjonen aktivert, sammenlignet med grunnleggende enhetsforhold.
|
Vurdert ved slutten av hver enhetseksponeringsperiode innen formative (1 dags bruk), verifiserings- (1 dags bruk), validerings- (1 dags bruk) og crossover-faser (1-3 ukers bruk per eksponering), ved planlagte besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP2025012117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .