의족 무릎의 넘어짐 회복 기능 평가
2026년 1월 14일 업데이트: Össur Iceland ehf
의족 무릎의 넘어짐 복원 기능 평가
이 연구는 관련 임상 데이터를 수집하여 보철 장치의 낙상 복구 기능에 대한 형성 평가와 검증, 검증 및 비교 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 현재 하지 보철물을 사용하는 참가자들이 참여합니다.
강력한 연구 설계를 활용하여 통제된 환경과 실제 환경 모두에서 데이터를 수집하여 기능의 성능, 안전성 및 사용자 만족도를 철저히 평가할 것입니다.
이 연구의 과학적 가치는 보철 기술을 향상시키고, 근거 기반 임상 관행을 지원하며, 궁극적으로 낙상 위험을 줄이고 이동성에 대한 자신감을 높여 사용자의 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드, 102
- University of Iceland
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Reykjavik, 아이슬란드, 110
- Össur Iceland ehf.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40 kg < 체중 < 136kg
- 연구의 모든 지시사항과 설문지를 이해할 수 있는 인지 능력
- 연구에 참여하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 나이 ≥ 18세
- 지팡이나 보행기와 같은 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있음
- 대퇴골 절단 수준 이하(또는 이에 상응하는 수준의 사지 결손)에서 단측 하지 절단 후 최소 1년 이상 정기적으로 의족을 사용하는 사용자
제외 기준:
- 이동성에 영향을 미칠 수 있는 통증이 있는 사용자
- 소켓 편안도 점수가 7점 미만인 사용자
- 인지 장애가 있는 사용자
- 임신한 사용자
- 운동 기능, 보행 또는 균형에 영향을 미치는 근골격계 장애 또는 신경학적 상태
- 균형과 조정 능력을 손상시키는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구자가 참여를 안전하지 않게 만드는 것으로 간주하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보철 무릎 장치에 대한 종합적 평가
이 연구 프로토콜에 참여하는 참가자는 형성 평가, 검증, 유효성 확인 및/또는 비교 교차 평가를 포함한 하나 이상의 순차적 연구 단계에 참여하게 됩니다.
연구 설계 및 적격성에 따라 참가자는 다양한 단계에 기여할 수 있습니다. 예를 들어 반복적 프로토타입에 대한 피드백 제공(형성 단계), 장치 기능 검증(검증 단계), 시뮬레이션된 실제 조건에서 장치 효과성 및 안전성 유효성 확인(유효성 확인 단계), 또는 다양한 구성 및/또는 비교 장치와의 장치 성능 무작위 교차 비교 참여(비교 단계) 등이 있습니다.
각 참가자는 자신이 등록된 특정 단계(들)에 대한 관련 장치 구성 및 연구 조건에 노출됩니다.
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참가자는 하나 이상의 시험용 인공 무릎 장치(예: Navii, Rheo Knee, Power Knee)를 하나 이상의 연구 단계(형성 평가, 검증, 유효성 확인 및/또는 비교 교차 평가 포함)의 일환으로 다양한 조건에서 사용하게 됩니다.
본 연구는 인공 무릎 장치 범주 내에서 여러 장치 구성 또는 모델을 포함할 수 있으며, 적용 가능한 경우 표준 치료 또는 대체 인공 무릎 장치와의 비교 평가가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3점 척도로 평가한 넘어짐 복구 기능 사용 중 사용자가 인지한 안전성
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 유효성 확인 단계(1일 사용) 및 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 말에 예정된 방문 시 평가됩니다.
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안전성 인식은 연구 특화 3점 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 이전 버전의 기능이 없는 장치나 다른 유사한 장치와 비교하여, 낙상 방지 기능이 활성화된 시험용 장치 사용 시의 안전성 인식을 평가할 것입니다.
새로운 기능의 각 측면에 대해 사용자는 점수를 보고합니다: 더 나쁨(0), 중립(1), 더 좋음(2).
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 유효성 확인 단계(1일 사용) 및 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 말에 예정된 방문 시 평가됩니다.
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3점 척도로 평가한 전문가 인식 낙상 회복 안전성
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(각 노출당 1~3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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안전성 인식은 연구자나 엔지니어가 연구별 3점 척도를 사용하여 평가합니다.
전문가들은 넘어짐 회복 기능이 활성화된 시험 장치의 안전성을, 이 기능이 없는 이전 버전의 장치 또는 다른 유사한 장치와 비교하여 평가할 것입니다.
새로운 기능의 각 측면에 대해 전문가들은 점수를 보고할 것입니다: 더 나쁨 (0), 중립 (1), 또는 더 좋음 (2)
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(각 노출당 1~3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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사용자 인지 안정성과 신뢰도
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시점에 계획된 방문에서 평가되었습니다.
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사용자가 새로운 기능 사용 후 관찰과 피드백을 통해 평가한 안정성과 신뢰도 (더 나쁨/중립/더 좋음)
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시점에 계획된 방문에서 평가되었습니다.
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직접 관찰을 통해 평가된 유도된 교란 사건 후의 낙상률
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시 평가되었으며, 예정된 방문 시 수행되었습니다.
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결과는 넘어짐 회복 기능 사용 중 유도된 교란 사건 이후의 낙상률로 측정됩니다.
낙상률은 총 교란 사건 수 대비 낙상으로 이어진 교란 사건의 수로 정의되며, 통제된 실험실 테스트 중 직접 관찰 및/또는 비디오 녹화를 통해 평가됩니다.
낙상률 감소는 비마이크로프로세서 제어 무릎(NMPK) 또는 넘어짐 회복 기능이 없는 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK) 사용을 포함할 수 있는 기준 조건과 비교됩니다.
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시 평가되었으며, 예정된 방문 시 수행되었습니다.
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기기 로그 분석을 통한 실족 및 낙상 감지율 평가
기간: 형성(1일 사용), 검증(1일 사용), 유효성 확인(1일 사용) 및 교차(노출당 1-3주 사용) 단계 내 각 기기 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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탐지율은 무릎의 비틀림 회복 시스템에 의해 자동으로 식별되는 유도된 비틀림 및 낙상(제어된 교란 이벤트 동안)의 비율로 측정됩니다.
탐지는 시스템이 비틀림 또는 낙상을 인식할 때 기록하는 장치 이벤트 로그 분석을 통해 확인됩니다.
성공적인 탐지율은 올바르게 탐지된 비틀림 및 낙상 수를 총 교란 이벤트 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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형성(1일 사용), 검증(1일 사용), 유효성 확인(1일 사용) 및 교차(노출당 1-3주 사용) 단계 내 각 기기 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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장치 로그 분석으로 평가된 낙상 반응 유발률
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시, 예정된 방문에서 평가되었습니다.
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응답 트리거율은 장치 이벤트 로그로 확인된 바와 같이, 감지된 실족 및 낙상 중 무릎이 적절한 응답을 성공적으로 시작한 비율로 측정됩니다.
무릎 시스템에 의해 실족 또는 낙상이 감지된 각 인스턴스에 대해, 해당 응답(예: 실족 회복 활성화, 낙상 감쇠)이 트리거되었는지 확인하기 위해 장치 로그가 분석됩니다.
트리거율은 성공적인 응답 트리거 수를 감지된 실족 및 낙상의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시, 예정된 방문에서 평가되었습니다.
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기기 로그 분석을 통한 실족 및 낙상 오탐지율 평가
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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오탐률은 통제된 테스트 세션 동안 장치 이벤트 로그 분석을 통해 확인된 무릎 시스템에 의한 잘못 감지된 비틀거림 또는 낙상의 비율로 측정됩니다.
오탐은 연구 인원이 관찰한 실제 불안정 또는 균형 상실과 일치하지 않는 장치에 기록된 비틀거림 또는 낙상 이벤트로 정의됩니다.
오탐률은 잘못된 감지 수를 비틀거림 및 낙상 감지 총 수로 나누어 계산됩니다.
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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기기 로그 분석으로 평가된 스텀블 복구 오작동률 스텀블 복구 오작동률 스텀블 복구 오작동률
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용) 및 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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무릎의 비틀림 회복 기능의 오작동 비율은 통제된 테스트 세션 동안 장치 이벤트 로그 분석을 통해 결정된 잘못된 활성화 비율로 측정됩니다. 오작동은 연구 인원 또는 비디오 검토를 통해 확인된 실제 비틀림 또는 낙상 사건이 없음에도 불구하고 장치에 의한 비틀림 회복 반응의 활성화로 정의됩니다. 오작동 비율은 잘못된 작동 수를 총 비틀림 회복 활성화 수로 나누어 계산됩니다. 테스트 중 무릎의 비틀림 회복이 얼마나 자주 잘못 활성화되는지 측정합니다. |
형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용) 및 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I)로 평가된 낙상 공포 감소
기간: 형성(1일 사용), 검증(1일 사용), 확인(1일 사용), 교차(노출당 1-3주 사용) 단계 내 각 기기 노출 기간 말에 예정된 방문 시 평가되었습니다.
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낙상에 대한 두려움의 변화는 Falls Efficacy Scale-International (FES-I) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
FES-I는 사회적 및 신체적 활동 중 낙상에 대한 참가자의 우려를 나타내는 총점을 제공합니다.
점수는 16점(낙상에 대한 우려 없음)에서 64점(낙상에 대한 심각한 우려)까지 범위이며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큽니다.
결과는 기준선(넘어짐 회복 기능 사용 전)에서 넘어짐 회복 기능이 활성화된 장치 사용 후까지의 FES-I 점수 변화로 측정됩니다.
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형성(1일 사용), 검증(1일 사용), 확인(1일 사용), 교차(노출당 1-3주 사용) 단계 내 각 기기 노출 기간 말에 예정된 방문 시 평가되었습니다.
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도로 평가된 지각된 안전성과 균형
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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지각된 안전성과 균형감은 활동별 균형 자신감(ABC) 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
ABC 척도는 다양한 일상 활동 중 균형을 유지하는 개인의 자신감을 측정합니다.
점수 범위는 0%(자신감 없음)에서 100%(완전한 자신감)까지이며, 높은 점수는 더 나은 지각된 안전성과 균형감을 나타냅니다.
결과는 기준선(처방된 또는 이전 무릎 보조기 사용 시)에서 넘어짐 회복 기능이 활성화된 장치 사용 후까지의 ABC 척도 점수 변화로 측정됩니다.
점수 변화가 최소 검출 가능 변화(MDC)인 11.56% 포인트 이내인 경우 비열등성이 입증됩니다.
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용), 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 기기 노출 기간 종료 시 예정된 방문에서 평가됨.
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모션 캡처 또는 웨어러블 센서 분석으로 평가된 낙상 회복 능력
기간: 형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용) 및 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시, 예정된 방문에서 평가됨.
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넘어짐 회복 능력의 개선은 회복 시간을 측정하여 평가할 것입니다. 회복 시간은 넘어짐 발생 시점부터 안정된 자세를 회복할 때까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
회복 시간은 모션 캡처 기술이나 웨어러블 센서를 사용하여 제어된 교란 이벤트 동안 기록됩니다.
넘어짐 회복 기능이 활성화된 상태에서는 기준 장치 조건과 비교하여 더 짧은 회복 시간이 넘어짐으로부터 회복하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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형성 단계(1일 사용), 검증 단계(1일 사용), 확인 단계(1일 사용) 및 교차 단계(노출당 1-3주 사용) 내 각 장치 노출 기간 종료 시, 예정된 방문에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .