Bewertung der Sturzrückgewinnungsfunktionen von Prothesenknien
14. Januar 2026 aktualisiert von: Össur Iceland ehf
Bewertung der Sturz-Erholungsfunktionen von Prothesenknien
Die Studie zielt darauf ab, eine formative Evaluation sowie die Verifikation, Validierung und vergleichende Analyse der Sturzrückgewinnungsfunktion in Prothesen durch die Erhebung relevanter klinischer Daten durchzuführen.
Die Studie wird Teilnehmer einbeziehen, die derzeitige Nutzer von unteren Gliedmaßenprothesen sind.
Unter Verwendung eines robusten Studiendesigns werden Daten sowohl in kontrollierten Umgebungen als auch in realen Situationen gesammelt, um die Leistung, Sicherheit und Benutzerzufriedenheit der Funktion umfassend zu bewerten.
Der wissenschaftliche Wert dieser Forschung liegt in ihrem Potenzial, die Prothesentechnologie zu verbessern, evidenzbasierte klinische Praktiken zu unterstützen und letztendlich die Lebensqualität der Nutzer durch die Verringerung von Sturzrisiken und die Steigerung der Mobilitätszuversicht zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reykjavik, Island, 102
- University of Iceland
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Reykjavik, Island, 110
- Össur Iceland ehf.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 kg < Körpergewicht < 136 kg
- Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen der Studie zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, selbstständig ohne Hilfsmittel wie Gehstock oder Rollator zu gehen
- Regelmäßige Prothesenträger für mindestens 1 Jahr mit einseitiger Amputation der unteren Extremität auf oder unterhalb des transfemoralen Niveaus (oder gleichwertigem Niveau der Gliedmaßenfehlbildung)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Schmerzen, die ihre Mobilität beeinträchtigen können
- Personen mit einer Schaftkomfortbewertung von weniger als 7
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen
- Schwangere Personen
- Muskuloskelettale Störungen oder neurologische Erkrankungen, die die Motorik, den Gang oder das Gleichgewicht beeinflussen
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das Gleichgewicht und die Koordination beeinträchtigen
- Alle anderen Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme unsicher machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umfassende Bewertung von Prothesen-Kniegelenken
Die Teilnehmer, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, werden an einer oder mehreren aufeinanderfolgenden Studienphasen teilnehmen, einschließlich formativer Evaluierung, Verifizierung, Validierung und/oder vergleichender Crossover-Bewertung.
Je nach Studiendesign und Eignung können Teilnehmer zu verschiedenen Phasen beitragen, wie zum Beispiel Feedback zu iterativen Prototypen geben (formative Phase), Gerätefunktionen verifizieren (Verifizierungsphase), die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts unter simulierten realen Bedingungen validieren (Validierungsphase) oder an randomisierten Crossover-Vergleichen der Geräteleistung mit verschiedenen Konfigurationen und/oder Vergleichsgeräten teilnehmen (vergleichende Phase).
Jeder Teilnehmer wird den relevanten Gerätekonfigurationen und Studienbedingungen für die spezifische(n) Phase(n) ausgesetzt, in die er aufgenommen wird.
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Die Teilnehmer werden ein oder mehrere Prüfprothesen-Kniegelenke, die möglicherweise [Handelsnamen auflisten, z.B. Navii, Rheo Knee, Power Knee] umfassen, unter verschiedenen Bedingungen im Rahmen einer oder mehrerer Studienphasen einsetzen, einschließlich formativer Bewertung, Verifizierung, Validierung und/oder vergleichender Crossover-Bewertung.
Die Studie kann mehrere Gerätekonfigurationen oder Modelle innerhalb der Klasse der Knieprothesen umfassen sowie vergleichende Bewertungen im Vergleich zum Standard der Versorgung oder alternativen Knieprothesen, soweit zutreffend.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Nutzer wahrgenommene Sicherheit während der Nutzung der Stolpererholungsfunktion, bewertet mit einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen (1 Tag Nutzung), verifizierenden (1 Tag Nutzung), validierenden (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Die Sicherheitswahrnehmung wird anhand einer studienspezifischen 3-Punkte-Skala bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Sicherheitswahrnehmung bei der Verwendung des Prüfgeräts mit aktivierter Sturzvermeidungsfunktion im Vergleich zu einer früheren Geräteversion ohne diese Funktion oder anderen ähnlichen Geräten.
Für jeden Aspekt der neuen Funktion geben die Nutzer eine Bewertung an: schlechter (0), neutral (1) oder besser (2).
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Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen (1 Tag Nutzung), verifizierenden (1 Tag Nutzung), validierenden (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Von Experten wahrgenommene Sicherheit der Sturzvermeidung bewertet auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen (1 Tag Nutzung), verifikativen (1 Tag Nutzung), validativen (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Die Sicherheitswahrnehmung wird von Forschern oder Ingenieuren anhand einer studienspezifischen 3-Punkte-Skala bewertet.
Experten bewerten die Sicherheit des Prüfgeräts mit aktivierter Stolpererholungsfunktion im Vergleich zu einer früheren Geräteversion ohne diese Funktion oder anderen ähnlichen Geräten.
Für jeden Aspekt der neuen Funktion geben die Experten eine Bewertung ab: schlechter (0), neutral (1) oder besser (2).
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Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen (1 Tag Nutzung), verifikativen (1 Tag Nutzung), validativen (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Benutzerwahrgenommene Stabilität und Zuversicht
Zeitfenster: Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1-tägige Anwendung), Verifikationsphase (1-tägige Anwendung), Validierungsphase (1-tägige Anwendung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Anwendung pro Exposition) bei geplanten Besuchen beurteilt.
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Stabilität und Zuversicht, bewertet von Nutzern (schlechter/neutral/besser) durch Beobachtung und Feedback nach der Nutzung der neuen Funktion.
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Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1-tägige Anwendung), Verifikationsphase (1-tägige Anwendung), Validierungsphase (1-tägige Anwendung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Anwendung pro Exposition) bei geplanten Besuchen beurteilt.
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Fallrate nach induzierten Störungsereignissen, bewertet durch direkte Beobachtung
Zeitfenster: Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1 Tag Nutzung), Verifizierungsphase (1 Tag Nutzung), Validierungsphase (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Das Ergebnis wird als Sturzrate nach induzierten Perturbationsereignissen während der Nutzung der Stolpererholungsfunktion gemessen.
Die Sturzrate ist definiert als die Anzahl der Perturbationsereignisse, die zu Stürzen führen, geteilt durch die Gesamtzahl der Perturbationsereignisse, bewertet durch direkte Beobachtung und/oder Videoaufzeichnung während kontrollierter Labortests.
Die Verringerung der Sturzrate wird mit den Ausgangsbedingungen verglichen, die die Verwendung von nicht mikroprozessorgesteuerten Knien (NMPKs) oder mikroprozessorgesteuerten Knien (MPKs) ohne Stolpererholungsfunktion umfassen können.
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Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1 Tag Nutzung), Verifizierungsphase (1 Tag Nutzung), Validierungsphase (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Sturz- und Fallerkennungsrate bewertet durch Geräteprotokollanalyse
Zeitfenster: Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen (1-tägige Nutzung), verifizierenden (1-tägige Nutzung), validierenden (1-tägige Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Die Erkennungsrate wird als Anteil der induzierten Stolper- und Sturzereignisse (während kontrollierter Störungsereignisse) gemessen, die automatisch durch das Stolper-Erholungssystem des Knies identifiziert werden.
Die Erkennung wird durch Analyse der Geräte-Ereignisprotokolle bestätigt, die aufzeichnen, wann das System ein Stolpern oder einen Sturz erkennt.
Die erfolgreiche Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der korrekt erkannten Stolper- und Sturzereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der Störungsereignisse.
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Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen (1-tägige Nutzung), verifizierenden (1-tägige Nutzung), validierenden (1-tägige Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Sturz- und Fallreaktionsauslöserrate bewertet durch Geräteprotokollanalyse
Zeitfenster: Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1-tägige Nutzung), der Verifizierungsphase (1-tägige Nutzung), der Validierungsphase (1-tägige Nutzung) und der Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen beurteilt.
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Die Auslöserrate wird als Anteil der erkannten Stolper- und Sturzereignisse gemessen, die dazu führen, dass das Knie erfolgreich die entsprechende Reaktion einleitet, wie durch die Geräteereignisprotokolle bestätigt.
Für jeden Fall, in dem ein Stolpern oder Sturz vom System des Knies erkannt wird, werden Geräteprotokolle analysiert, um zu überprüfen, ob die entsprechende Reaktion (z. B. Aktivierung der Stolpererholung, Sturzabfederung) ausgelöst wurde.
Die Auslöserrate ist definiert als die Anzahl der erfolgreichen Reaktionsauslösungen geteilt durch die Gesamtzahl der erkannten Stolper- und Sturzereignisse.
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Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1-tägige Nutzung), der Verifizierungsphase (1-tägige Nutzung), der Validierungsphase (1-tägige Nutzung) und der Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen beurteilt.
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Sturz-Fehlererkennungsrate bewertet durch Geräteprotokollanalyse
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen Phase (1-tägige Nutzung), Verifizierungsphase (1-tägige Nutzung), Validierungsphase (1-tägige Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Die Falscherkennungsrate wird als Anteil der fälschlicherweise erkannten Stolper- oder Sturzereignisse durch das Kniesystem gemessen, wie durch die Analyse der Geräteereignisprotokolle während kontrollierter Testsitzungen bestimmt.
Eine Falscherkennung ist definiert als ein geräteprotokolliertes Stolper- oder Sturzereignis, das nicht mit einer tatsächlichen Störung oder einem Gleichgewichtsverlust übereinstimmt, der vom Studienpersonal beobachtet wurde.
Die Falscherkennungsrate wird als Anzahl der falschen Erkennungen geteilt durch die Gesamtzahl der Erkennungen von Stolper- und Sturzereignissen berechnet.
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Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen Phase (1-tägige Nutzung), Verifizierungsphase (1-tägige Nutzung), Validierungsphase (1-tägige Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Stolper-Erholung Falschauslösungsrate bewertet durch Geräteprotokollanalyse Stolper-Erholung Falschauslösungsrate Stolper-Erholung Falschauslösungsrate
Zeitfenster: Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1-tägige Nutzung), Verifizierungsphase (1-tägige Nutzung), Validierungsphase (1-tägige Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Die Falschauslöserrate wird als Anteil der falschen Aktivierungen der Stolperrückgewinnungsfunktion des Knies gemessen, bestimmt durch Analyse der Geräteereignisprotokolle während kontrollierter Testsitzungen. Ein Falschauslöser ist definiert als Aktivierung der Stolperrückgewinnungsreaktion durch das Gerät in Abwesenheit eines echten Stolper- oder Sturzereignisses, wie von Studienpersonal oder Videoüberprüfung bestätigt. Die Falschauslöserrate wird als Anzahl der falschen Auslöser geteilt durch die Gesamtzahl der Stolperrückgewinnungsaktivierungen berechnet. Misst, wie oft die Stolperrückgewinnung des Knies während des Tests falsch aktiviert wird. |
Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1-tägige Nutzung), Verifizierungsphase (1-tägige Nutzung), Validierungsphase (1-tägige Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Reduzierung der Sturzangst bewertet durch die Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1 Tag Nutzung), Verifizierungsphase (1 Tag Nutzung), Validierungsphase (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1–3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Die Veränderungen der Sturzangst werden mithilfe des Falls Efficacy Scale-International (FES-I)-Fragebogens bewertet.
Der FES-I liefert einen Gesamtwert, der die Besorgnis des Teilnehmers über Stürze während sozialer und körperlicher Aktivitäten darstellt.
Die Werte reichen von 16 (keine Besorgnis über Stürze) bis 64 (starke Besorgnis über Stürze); höhere Werte weisen auf eine größere Sturzangst hin.
Das Ergebnis wird als Veränderung des FES-I-Werts vom Ausgangswert (vor der Nutzung der Stolpererholungsfunktion) bis nach der Nutzung des Geräts mit aktivierter Stolpererholungsfunktion gemessen.
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Am Ende jedes Geräteexpositionszeitraums innerhalb der formativen Phase (1 Tag Nutzung), Verifizierungsphase (1 Tag Nutzung), Validierungsphase (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1–3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Wahrgenommene Sicherheit und Gleichgewicht bewertet durch die Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen Phase (1-tägige Anwendung), der Verifikationsphase (1-tägige Anwendung), der Validierungsphase (1-tägige Anwendung) und der Crossover-Phasen (1-3 Wochen Anwendung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Die wahrgenommene Sicherheit und das Gleichgewicht werden mithilfe des Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale-Fragebogens bewertet.
Die ABC-Skala misst das Vertrauen einer Person in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts während verschiedener täglicher Aktivitäten.
Die Werte reichen von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollständiges Vertrauen); höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Sicherheit und Gleichgewichtsfähigkeit hin.
Das Ergebnis wird als Veränderung des ABC-Skalenwertes von der Ausgangsbasis (mit der verordneten oder vorherigen Knieprothese) bis nach der Nutzung des Geräts mit aktivierter Stolper-Erholungsfunktion gemessen.
Nicht-Unterlegenheit wird festgestellt, wenn die Veränderung des Wertes innerhalb der minimal erkennbaren Veränderung (MDC) liegt, die auf 11,56 Prozentpunkte festgelegt ist.
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Bewertet am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen Phase (1-tägige Anwendung), der Verifikationsphase (1-tägige Anwendung), der Validierungsphase (1-tägige Anwendung) und der Crossover-Phasen (1-3 Wochen Anwendung pro Exposition) bei geplanten Besuchen.
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Sturzrückgewinnungsfähigkeit bewertet durch Motion-Capture- oder Wearable-Sensor-Analyse
Zeitfenster: Am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen (1 Tag Nutzung), verifizierenden (1 Tag Nutzung), validierenden (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Die Verbesserung der Stolpererholungsfähigkeit wird durch die Messung der Erholungszeit bewertet, die als die Dauer vom Beginn des Stolperns bis zur Wiedererlangung einer stabilen Körperhaltung definiert ist.
Die Erholungszeit wird während kontrollierter Störeingriffe mithilfe von Motion-Capture-Technologie oder tragbaren Sensoren aufgezeichnet.
Kürzere Erholungszeiten deuten auf eine verbesserte Fähigkeit hin, sich von Stürzen zu erholen, wenn die Stolpererholungsfunktion aktiviert ist, verglichen mit den Basisgeräteeinstellungen.
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Am Ende jeder Geräteexpositionsperiode innerhalb der formativen (1 Tag Nutzung), verifizierenden (1 Tag Nutzung), validierenden (1 Tag Nutzung) und Crossover-Phasen (1-3 Wochen Nutzung pro Exposition) bei geplanten Besuchen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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- CIP2025012117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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