Avaliação das Funções de Recuperação de Tropeços de Joelhos Prostéticos
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Össur Iceland ehf
Avaliação das Funções de Recuperação de Tropeços das Próteses de Joelho
O estudo visa realizar uma avaliação formativa, juntamente com verificação, validação e análise comparativa da função de recuperação de tropeções em dispositivos protéticos, através da recolha de dados clínicos relevantes.
O estudo envolverá participantes que são utilizadores atuais de próteses de membros inferiores.
Utilizando um desenho de estudo robusto, os dados serão recolhidos tanto em ambiente controlado como no mundo real para avaliar minuciosamente o desempenho, a segurança e a satisfação do utilizador com a função.
O valor científico desta investigação reside no seu potencial para melhorar a tecnologia protética, apoiar práticas clínicas baseadas em evidências e, em última análise, melhorar a qualidade de vida dos utilizadores, reduzindo os riscos de queda e aumentando a confiança na mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia, 102
- University of Iceland
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Reykjavik, Islândia, 110
- Össur Iceland ehf.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal entre 40 kg e 136 kg
- Capacidade cognitiva para compreender todas as instruções e questionários do estudo
- Disposição e capacidade para participar no estudo e cumprir o protocolo
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade para caminhar independentemente sem o uso de dispositivos de auxílio, como bengala ou andarilho
- Utilizadores regulares de prótese há pelo menos 1 ano, com amputação unilateral do membro inferior ao nível transfemoral ou abaixo (ou deficiência equivalente do membro)
Critérios de Exclusão:
- Utilizadores com dor que possa afetar a sua mobilidade
- Utilizadores com pontuação de conforto do encaixe inferior a 7
- Utilizadores com deficiência cognitiva
- Utilizadoras grávidas
- Doenças musculoesqueléticas ou condições neurológicas que afetem a função motora, a marcha ou o equilíbrio
- Uso de medicamentos conhecidos por prejudicar o equilíbrio e a coordenação
- Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador que tornem a participação insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Abrangente de Dispositivos de Joelho Prostético
Os participantes inscritos neste protocolo farão parte de uma ou mais fases sequenciais do estudo, incluindo avaliação formativa, verificação, validação e/ou avaliação cruzada comparativa.
Dependendo do desenho do estudo e da elegibilidade, os participantes podem contribuir para diferentes fases, como fornecer feedback sobre protótipos iterativos (fase formativa), verificar as funções do dispositivo (fase de verificação), validar a eficácia e segurança do dispositivo em condições simuladas do mundo real (fase de validação) ou participar em comparações cruzadas aleatórias do desempenho do dispositivo com várias configurações e/ou dispositivos comparadores (fase comparativa).
Cada participante será exposto às configurações relevantes do dispositivo e às condições do estudo para a(s) fase(s) específica(s) em que está inscrito.
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Os participantes utilizarão um ou mais dispositivos de prótese de joelho em investigação, que podem incluir [liste os nomes comerciais, por exemplo, Navii, Rheo Knee, Power Knee], em diferentes condições como parte de uma ou mais fases do estudo, incluindo avaliação formativa, verificação, validação e/ou avaliação cruzada comparativa.
O estudo pode incluir múltiplas configurações ou modelos de dispositivos dentro da classe de prótese de joelho, e avaliação comparativa em relação ao padrão de cuidados ou a dispositivos de prótese de joelho alternativos, conforme aplicável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Percebida pelo Utilizador Durante a Utilização da Função de Recuperação de Tropeções Avaliada por Escala de 3 Pontos
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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A perceção de segurança será avaliada utilizando uma escala de 3 pontos específica do estudo.
Os participantes irão classificar a sua perceção de segurança ao utilizar o dispositivo em investigação com a função de recuperação de tropeções ativada, em comparação com uma versão anterior do dispositivo sem esta função ou outros dispositivos semelhantes.
Para cada aspeto da nova função, os utilizadores irão reportar uma pontuação: pior (0), neutro (1) ou melhor (2).
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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Segurança Percebida por Especialistas na Recuperação de Tropeções Avaliada por Escala de 3 Pontos
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo dentro das fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), em visitas agendadas.
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A perceção de segurança será avaliada por investigadores ou engenheiros utilizando uma escala de 3 pontos específica do estudo.
Os especialistas irão classificar a segurança do dispositivo de investigação com a função de recuperação de tropeção ativada, comparando-a com uma versão anterior do dispositivo sem esta função ou com outros dispositivos semelhantes.
Para cada aspeto da nova função, os especialistas irão atribuir uma pontuação: pior (0), neutra (1) ou melhor (2)
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo dentro das fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), em visitas agendadas.
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Estabilidade e Confiança Percebidas pelo Utilizador
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de utilização), de verificação (1 dia de utilização), de validação (1 dia de utilização) e de cruzamento (1-3 semanas de utilização por exposição), nas visitas agendadas.
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Estabilidade e confiança avaliadas pelos utilizadores (pior/neutro/melhor) através de observação e feedback após a utilização da nova função.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de utilização), de verificação (1 dia de utilização), de validação (1 dia de utilização) e de cruzamento (1-3 semanas de utilização por exposição), nas visitas agendadas.
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Taxa de Queda Após Eventos de Perturbação Induzida Avaliada por Observação Direta
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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O resultado será medido como a taxa de queda após eventos de perturbação induzidos durante a utilização da função de recuperação de tropeção.
A taxa de queda é definida como o número de eventos de perturbação que resultam em quedas dividido pelo número total de eventos de perturbação, avaliada por observação direta e/ou gravação de vídeo durante testes controlados em laboratório.
A redução na taxa de queda será comparada com as condições de base, que podem incluir a utilização de joelhos não controlados por microprocessador (NMPKs) ou joelhos controlados por microprocessador (MPKs) sem a função de recuperação de tropeção.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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Taxa de Deteção de Tropeções e Quedas Avaliada por Análise de Registos do Dispositivo
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo durante as fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas programadas.
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A taxa de deteção será medida como a proporção de tropeções e quedas induzidas (durante eventos de perturbação controlados) que são automaticamente identificadas pelo sistema de recuperação de tropeção do joelho.
A deteção será confirmada através da análise dos registos de eventos do dispositivo, que registam quando o sistema reconhece um tropeção ou queda.
A taxa de deteção bem-sucedida é definida como o número de tropeções e quedas corretamente detetadas dividido pelo número total de eventos de perturbação.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo durante as fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas programadas.
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Taxa de Resposta de Tropeço e Queda Avaliada pela Análise de Registo do Dispositivo
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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A taxa de acionamento da resposta será medida como a proporção de tropeções e quedas detetadas que resultam no joelho a iniciar com sucesso a resposta apropriada, conforme confirmado pelos registos de eventos do dispositivo.
Para cada instância em que um tropeção ou queda é detetado pelo sistema do joelho, os registos do dispositivo serão analisados para verificar se o respetivo acionamento (por exemplo, ativação de recuperação de tropeção, amortecimento de queda) foi desencadeado.
A taxa de acionamento é definida como o número de acionamentos de resposta bem-sucedidos dividido pelo número total de tropeções e quedas detetados.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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Taxa de Falsa Deteção de Tropeços e Quedas Avaliada através da Análise de Registos do Dispositivo
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo durante as fases formativa (1 dia de utilização), de verificação (1 dia de utilização), de validação (1 dia de utilização) e de cruzamento (1-3 semanas de utilização por exposição), nas visitas programadas.
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A taxa de deteção falsa será medida como a proporção de tropeções ou quedas detetadas incorretamente pelo sistema do joelho, conforme determinado através da análise dos registos de eventos do dispositivo durante as sessões de testes controlados.
Uma deteção falsa é definida como um evento de tropeção ou queda registado pelo dispositivo que não corresponde a uma perturbação real ou perda de equilíbrio observada pelo pessoal do estudo.
A taxa de deteção falsa é calculada como o número de deteções incorretas dividido pelo número total de deteções de tropeções e quedas.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo durante as fases formativa (1 dia de utilização), de verificação (1 dia de utilização), de validação (1 dia de utilização) e de cruzamento (1-3 semanas de utilização por exposição), nas visitas programadas.
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Taxa de Falsos Acionamentos da Recuperação de Tropeço Avaliada pela Análise de Registos do Dispositivo Taxa de Falsos Acionamentos da Recuperação de Tropeço Taxa de Falsos Acionamentos da Recuperação de Tropeço
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo dentro das fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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A taxa de falsos disparos será medida como a proporção de ativações incorretas da função de recuperação de tropeço do joelho, determinada pela análise dos registos de eventos do dispositivo durante sessões de teste controladas. Um falso disparo é definido como a ativação da resposta de recuperação de tropeço pelo dispositivo na ausência de um verdadeiro evento de tropeço ou queda, conforme verificado pelo pessoal do estudo ou por revisão de vídeo. A taxa de falsos disparos é calculada como o número de disparos incorretos dividido pelo número total de ativações de recuperação de tropeço. Mede a frequência com que a recuperação de tropeço do joelho é ativada incorretamente durante os testes. |
Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo dentro das fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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Redução do Medo de Cair Avaliada pela Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), em consultas agendadas.
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As alterações no medo de cair serão avaliadas através do questionário Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
O FES-I fornece uma pontuação total que representa a preocupação do participante em cair durante atividades sociais e físicas.
As pontuações variam entre 16 (nenhuma preocupação em cair) e 64 (preocupação grave em cair); pontuações mais altas indicam um maior medo de cair.
O resultado será medido como a alteração na pontuação FES-I desde a linha de base (antes da utilização da função de recuperação de tropeços) até após a utilização do dispositivo com a função de recuperação de tropeços ativada.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), em consultas agendadas.
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Segurança Percebida e Equilíbrio Avaliados pela Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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A segurança e equilíbrio percebidos serão avaliados utilizando o questionário da Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC).
A Escala ABC mede a confiança de um indivíduo em manter o equilíbrio durante várias atividades diárias.
As pontuações variam de 0% (nenhuma confiança) a 100% (confiança total); pontuações mais altas indicam melhor segurança e equilíbrio percebidos.
O resultado será medido como a alteração na pontuação da Escala ABC desde a linha de base (utilizando a prótese de joelho prescrita ou anterior) até após a utilização do dispositivo com a função de recuperação de tropeção ativada.
A não inferioridade será estabelecida se a alteração na pontuação estiver dentro da alteração mínima detetável (MDC), fixada em 11,56 pontos percentuais.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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Capacidade de Recuperação de Tropeções Avaliada por Captura de Movimento ou Análise de Sensores Vestíveis
Prazo: Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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A melhoria na capacidade de recuperação de tropeções será avaliada medindo o tempo de recuperação, definido como a duração desde o início do tropeção até à recuperação da postura estável.
O tempo de recuperação será registado durante eventos de perturbação controlada, utilizando tecnologia de captura de movimento ou sensores vestíveis.
Tempos de recuperação mais curtos indicam uma capacidade melhorada de recuperar de tropeções com a função de recuperação de tropeções ativada, em comparação com as condições de base do dispositivo.
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Avaliado no final de cada período de exposição ao dispositivo nas fases formativa (1 dia de uso), de verificação (1 dia de uso), de validação (1 dia de uso) e de cruzamento (1-3 semanas de uso por exposição), nas visitas agendadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP2025012117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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