Evaluatie van Struikelherstelfuncties van Prothetische Knieën
14 januari 2026 bijgewerkt door: Össur Iceland ehf
Evaluatie van Stuiverherstelfuncties van Prothetische Knieën
Het onderzoek heeft als doel een formatieve evaluatie uit te voeren, samen met verificatie, validatie en vergelijkende analyse van de struikelherstelfunctie in prothetische apparaten door relevante klinische gegevens te verzamelen.
De studie zal deelnemers omvatten die huidige gebruikers zijn van onderste ledemaatprothesen.
Door gebruik te maken van een robuust onderzoeksontwerp, zullen gegevens worden verzameld in zowel een gecontroleerde omgeving als in de echte wereld om de prestaties, veiligheid en gebruikers tevredenheid van de functie grondig te beoordelen.
De wetenschappelijke waarde van dit onderzoek ligt in het potentieel om prothetische technologie te verbeteren, op bewijs gebaseerde klinische praktijken te ondersteunen en uiteindelijk de kwaliteit van leven voor gebruikers te verbeteren door valrisico's te verminderen en mobiliteitsvertrouwen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 102
- University of Iceland
-
Reykjavik, IJsland, 110
- Össur Iceland ehf.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 kg < lichaamsgewicht < 136 kg
- Cognitief vermogen om alle instructies en vragenlijsten in de studie te begrijpen
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en het protocol te volgen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator
- Regelmatige prothesegebruikers gedurende minimaal 1 jaar met unilaterale onderste ledemaat amputatie op of onder het transfemorale niveau (of gelijkwaardig niveau ledemaatdeficiëntie)
Exclusiecriteria:
- Gebruikers met pijn die hun mobiliteit kan beïnvloeden
- Gebruikers met een socket comfort score lager dan 7
- Gebruikers met cognitieve stoornissen
- Zwangere gebruikers
- Musculoskeletale aandoeningen of neurologische aandoeningen die de motorische functie, gang of balans beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het evenwicht en de coördinatie beïnvloeden
- Alle andere aandoeningen die volgens de onderzoeker de deelname onveilig maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide Evaluatie van Prothetische Knieapparaten
Deelnemers die in dit protocol worden ingeschreven, nemen deel aan één of meer opeenvolgende onderzoeksfasen, waaronder formatieve evaluatie, verificatie, validatie en/of vergelijkende cross-over-beoordeling.
Afhankelijk van het onderzoeksontwerp en de geschiktheid kunnen deelnemers bijdragen aan verschillende fasen, zoals het geven van feedback op iteratieve prototypes (formatieve fase), het verifiëren van apparaatfuncties (verificatiefase), het valideren van de effectiviteit en veiligheid van het apparaat in gesimuleerde real-world omstandigheden (validatiefase), of deelnemen aan gerandomiseerde cross-over-vergelijkingen van apparaatprestaties met verschillende configuraties en/of vergelijkingsapparaten (vergelijkende fase).
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan de relevante apparaatconfiguraties en studieomstandigheden voor de specifieke fase(s) waarin zij zijn ingeschreven.
|
Deelnemers zullen een of meer experimentele prothetische knieapparaten gebruiken, waaronder mogelijk [lijst met handelsnamen, bv., Navii, Rheo Knee, Power Knee], onder verschillende omstandigheden als onderdeel van een of meer onderzoeksfasen, waaronder formatieve evaluatie, verificatie, validatie en/of vergelijkende crossover-beoordeling.
Het onderzoek kan meerdere apparaatconfiguraties of modellen binnen de prothetische knieklasse omvatten, en vergelijkende beoordeling ten opzichte van standaardzorg of alternatieve prothetische knieapparaten, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de gebruiker waargenomen veiligheid tijdens gebruik van de Struikelherstelfunctie beoordeeld op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke periode van blootstelling aan het apparaat binnen de vormende fase (1 dag gebruik), de verificatiefase (1 dag gebruik), de validatiefase (1 dag gebruik) en de crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De veiligheidsperceptie wordt beoordeeld met een studiespecifieke 3-puntsschaal.
Deelnemers beoordelen hun perceptie van veiligheid bij gebruik van het onderzoeksapparaat met de struikelherstelfunctie ingeschakeld, in vergelijking met een eerdere apparaatversie zonder deze functie of andere vergelijkbare apparaten.
Voor elk aspect van de nieuwe functie rapporteren gebruikers een score: slechter (0), neutraal (1) of beter (2).
|
Beoordeeld aan het einde van elke periode van blootstelling aan het apparaat binnen de vormende fase (1 dag gebruik), de verificatiefase (1 dag gebruik), de validatiefase (1 dag gebruik) en de crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Expert-gepercipieerde Veiligheid van Stapherstel Beoordeeld met een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossoverfasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De veiligheidsperceptie zal door onderzoekers of ingenieurs worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke 3-puntsschaal.
Deskundigen zullen de veiligheid van het onderzoeksapparaat met de gestruikelherstelfunctie ingeschakeld beoordelen, vergeleken met een eerdere versie van het apparaat zonder deze functie of andere soortgelijke apparaten.
Voor elk aspect van de nieuwe functie zullen deskundigen een score rapporteren: slechter (0), neutraal (1) of beter (2)
|
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossoverfasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Door de gebruiker waargenomen stabiliteit en vertrouwen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke blootstellingsperiode van het apparaat binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
Stabiliteit en vertrouwen beoordeeld door gebruikers (slechter/neutraal/beter) via observatie en feedback na gebruik van de nieuwe functie.
|
Beoordeeld aan het einde van elke blootstellingsperiode van het apparaat binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Valsnelheid na geïnduceerde verstoringsgebeurtenissen beoordeeld door directe observatie
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en cross-over fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De uitkomst wordt gemeten als het valpercentage na geïnduceerde verstoringsevenementen tijdens het gebruik van de struikelherstelfunctie.
Het valpercentage wordt gedefinieerd als het aantal verstoringsevenementen dat resulteert in vallen gedeeld door het totale aantal verstoringsevenementen, beoordeeld door directe observatie en/of video-opname tijdens gecontroleerd laboratoriumonderzoek.
De vermindering van het valpercentage wordt vergeleken met basislijncondities, die mogelijk het gebruik van niet-microprocessor-gestuurde knieën (NMPK's) of microprocessor-gestuurde knieën (MPK's) zonder de struikelherstelfunctie omvatten.
|
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en cross-over fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Struikelen en vallen detectiepercentage beoordeeld door apparaatloganalyse
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossoverfasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De detectiesnelheid wordt gemeten als het aandeel geïnduceerde struikelingen en valpartijen (tijdens gecontroleerde verstoringsgebeurtenissen) dat automatisch wordt geïdentificeerd door het struikelherstelsysteem van de knie.
Detectie wordt bevestigd via analyse van apparaatlogboeken, die vastleggen wanneer het systeem een struikeling of val herkent.
Het succesvolle detectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal correct gedetecteerde struikelingen en valpartijen gedeeld door het totale aantal verstoringsgebeurtenissen.
|
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossoverfasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Struikelen en vallen respons-triggersnelheid beoordeeld door apparaatloganalyse
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De respons-triggerfrequentie wordt gemeten als het aandeel gedetecteerde struikelingen en vallen dat resulteert in de knie die met succes de juiste respons initieert, zoals bevestigd door apparaatgebeurtenislogboeken.
Voor elk geval waarbij een struikeling of val wordt gedetecteerd door het systeem van de knie, worden apparaatlogboeken geanalyseerd om te verifiëren of de bijbehorende respons (bijvoorbeeld activering van struikelherstel, valdemping) werd geactiveerd.
De triggerfrequentie wordt gedefinieerd als het aantal succesvolle respons-triggers gedeeld door het totale aantal gedetecteerde struikelingen en vallen.
|
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de vormende (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Percentage foutieve detectie van struikelen en vallen beoordeeld via apparaatloganalyse
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke blootstellingsperiode van het apparaat binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
Het vals-detectiepercentage wordt gemeten als het aandeel van onjuist gedetecteerde struikelingen of vallen door het knie-systeem, zoals bepaald door analyse van apparaat-gebeurtenislogboeken tijdens gecontroleerde testsessies.
Een vals-detectie wordt gedefinieerd als een door het apparaat gelogde struikel- of valgebeurtenis die niet overeenkomt met een daadwerkelijke verstoring of verlies van evenwicht waargenomen door het onderzoekspersoneel.
Het vals-detectiepercentage wordt berekend als het aantal onjuiste detecties gedeeld door het totale aantal detecties van struikelingen en vallen.
|
Beoordeeld aan het einde van elke blootstellingsperiode van het apparaat binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Valsetriggerfrequentie voor Struikelherstel Beoordeeld via Apparaatloganalyse Valsetriggerfrequentie voor Struikelherstel Valsetriggerfrequentie voor Struikelherstel
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De vals-triggerfrequentie wordt gemeten als het aandeel onjuiste activeringen van de kniestruikelfunctie, bepaald door analyse van apparaatlogboeken tijdens gecontroleerde testsessies. Een vals trigger wordt gedefinieerd als activering van de struikelherstelrespons door het apparaat bij afwezigheid van een daadwerkelijke struikel- of valgebeurtenis, zoals geverifieerd door studiepersoneel of videobeoordeling. De vals-triggerfrequentie wordt berekend als het aantal onjuiste triggers gedeeld door het totale aantal struikelherstelactiveringen. Meet hoe vaak de kniestruikelfunctie onjuist wordt geactiveerd tijdens testen. |
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Angst voor Vallen Reductie Beoordeeld door Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
Veranderingen in de angst om te vallen worden beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International (FES-I) vragenlijst.
De FES-I geeft een totaalscore die de bezorgdheid van de deelnemer over vallen tijdens sociale en fysieke activiteiten weergeeft.
Scores variëren van 16 (geen bezorgdheid over vallen) tot 64 (ernstige bezorgdheid over vallen); hogere scores duiden op een grotere angst om te vallen.
De uitkomst wordt gemeten als de verandering in FES-I score vanaf de basislijn (voor gebruik van de struikelherstelfunctie) tot na gebruik van het apparaat met ingeschakelde struikelherstelfunctie.
|
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossover-fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Waargenomen Veiligheid en Balans Beoordeeld door de Activiteitsspecifieke Balansvertrouwen (ABC) Schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossoverfasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
De ervaren veiligheid en balans worden beoordeeld met behulp van de Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale vragenlijst.
De ABC Scale meet het vertrouwen van een individu in het behouden van balans tijdens verschillende dagelijkse activiteiten.
Scores variëren van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen); hogere scores duiden op een betere ervaren veiligheid en balans.
Het resultaat wordt gemeten als de verandering in ABC Scale score vanaf de uitgangswaarde (met het voorgeschreven of vorige kniegewricht) tot na het gebruik van het apparaat met de struikelherstelfunctie ingeschakeld.
Niet-inferioriteit wordt vastgesteld als de scoreverandering binnen de minimaal detecteerbare verandering (MDC) valt, vastgesteld op 11,56 procentpunten.
|
Beoordeeld aan het einde van elke apparaatblootstellingsperiode binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en crossoverfasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
|
Struikelherstelvermogen beoordeeld door motion capture of draagbare sensoranalyse
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke blootstellingsperiode van het apparaat binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en cross-over fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
Verbetering in het herstelvermogen bij struikelen zal worden beoordeeld door de hersteltijd te meten, gedefinieerd als de duur vanaf het begin van het struikelen tot het herwinnen van een stabiele houding.
De hersteltijd zal worden vastgelegd tijdens gecontroleerde verstoringsgebeurtenissen met behulp van motion capture-technologie of draagbare sensoren.
Kortere hersteltijden duiden op een verbeterd vermogen om te herstellen van struikelingen met de struikelherstelfunctie ingeschakeld, vergeleken met basislijnapparaatcondities.
|
Beoordeeld aan het einde van elke blootstellingsperiode van het apparaat binnen de formatieve (1 dag gebruik), verificatie (1 dag gebruik), validatie (1 dag gebruik) en cross-over fasen (1-3 weken gebruik per blootstelling), tijdens geplande bezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP2025012117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .