Evaluación de las Funciones de Recuperación de Tropezones de Rodillas Protésicas
14 de enero de 2026 actualizado por: Össur Iceland ehf
Evaluación de las Funciones de Recuperación de Tropiezos en Rodillas Protésicas
El estudio tiene como objetivo realizar una evaluación formativa, junto con verificación, validación y análisis comparativo de la función de recuperación de tropiezos en dispositivos protésicos mediante la recopilación de datos clínicos relevantes.
El estudio involucrará a participantes que sean usuarios actuales de prótesis de extremidades inferiores.
Utilizando un diseño de estudio robusto, se recopilarán datos tanto en entornos controlados como en el mundo real para evaluar exhaustivamente el rendimiento, la seguridad y la satisfacción del usuario con la función.
El valor científico de esta investigación radica en su potencial para mejorar la tecnología protésica, respaldar prácticas clínicas basadas en evidencia y, en última instancia, mejorar la calidad de vida de los usuarios al reducir los riesgos de caídas y aumentar la confianza en la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 102
- University of Iceland
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Reykjavik, Islandia, 110
- Össur Iceland ehf.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 kg < peso corporal < 136 kg
- Capacidad cognitiva para comprender todas las instrucciones y cuestionarios del estudio
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y de seguir el protocolo
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de caminar de forma independiente sin el uso de dispositivos de ayuda como un bastón o un andador
- Usuarios regulares de prótesis durante al menos 1 año con amputación unilateral de la extremidad inferior al nivel transfemoral o por debajo de este (o deficiencia de la extremidad de nivel equivalente)
Criterios de exclusión:
- Usuarios con dolor que pueda afectar su movilidad
- Usuarios con una puntuación de comodidad del encaje inferior a 7
- Usuarios con deterioro cognitivo
- Usuarias embarazadas
- Trastornos musculoesqueléticos o afecciones neurológicas que afecten la función motora, la marcha o el equilibrio
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el equilibrio y la coordinación
- Cualquier otra condición que el investigador considere que hace que la participación no sea segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación Integral de Dispositivos de Prótesis de Rodilla
Los participantes inscritos en este protocolo participarán en una o más fases secuenciales del estudio, incluyendo evaluación formativa, verificación, validación y/o evaluación comparativa cruzada.
Dependiendo del diseño del estudio y la elegibilidad, los participantes pueden contribuir a diferentes fases, como proporcionar comentarios sobre prototipos iterativos (fase formativa), verificar las funciones del dispositivo (fase de verificación), validar la eficacia y seguridad del dispositivo en condiciones simuladas del mundo real (fase de validación), o participar en comparaciones cruzadas aleatorizadas del rendimiento del dispositivo con varias configuraciones y/o dispositivos comparadores (fase comparativa).
Cada participante estará expuesto a las configuraciones relevantes del dispositivo y las condiciones del estudio para la(s) fase(s) específica(s) en la(s) que esté inscrito.
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Los participantes utilizarán uno o más dispositivos protésicos de rodilla en investigación, que pueden incluir [listar nombres comerciales, p. ej., Navii, Rheo Knee, Power Knee], en diferentes condiciones como parte de una o más fases del estudio, incluyendo evaluación formativa, verificación, validación y/o evaluación cruzada comparativa.
El estudio puede incluir múltiples configuraciones o modelos dentro de la clase de prótesis de rodilla, y evaluación comparativa frente a la atención estándar o dispositivos protésicos de rodilla alternativos, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Percibida por el Usuario Durante el Uso de la Función de Recuperación de Tropiezos Evaluada Mediante una Escala de 3 Puntos
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La percepción de seguridad se evaluará mediante una escala específica del estudio de 3 puntos.
Los participantes calificarán su percepción de seguridad al usar el dispositivo en investigación con la función de recuperación ante tropiezos habilitada, en comparación con una versión anterior del dispositivo sin esta función u otros dispositivos similares.
Para cada aspecto de la nueva función, los usuarios reportarán una puntuación: peor (0), neutral (1) o mejor (2).
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Seguridad Percibida por Expertos de la Recuperación de Tropezones Evaluada con Escala de 3 Puntos
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La percepción de seguridad será evaluada por investigadores o ingenieros utilizando una escala de 3 puntos específica del estudio.
Los expertos calificarán la seguridad del dispositivo de investigación con la función de recuperación de tropiezos habilitada, en comparación con una versión anterior del dispositivo sin esta función u otros dispositivos similares.
Para cada aspecto de la nueva función, los expertos informarán una puntuación: peor (0), neutral (1) o mejor (2).
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Estabilidad y Confianza Percibidas por el Usuario
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Estabilidad y confianza calificadas por los usuarios (peor/neutral/mejor) mediante observación y retroalimentación después de usar la nueva función.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Tasa de Caídas Tras Eventos de Perturbación Inducida Evaluada mediante Observación Directa
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y de cruce (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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El resultado se medirá como la tasa de caídas tras eventos de perturbación inducidos durante el uso de la función de recuperación de tropiezos.
La tasa de caídas se define como el número de eventos de perturbación que resultan en caídas dividido por el número total de eventos de perturbación, evaluada mediante observación directa y/o grabación de video durante pruebas de laboratorio controladas.
La reducción en la tasa de caídas se comparará con las condiciones de referencia, que pueden incluir el uso de rodillas no controladas por microprocesador (NMPK) o rodillas controladas por microprocesador (MPK) sin la función de recuperación de tropiezos.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y de cruce (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Tasa de detección de tropiezos y caídas evaluada mediante análisis de registros del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición del dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La tasa de detección se medirá como la proporción de tropiezos y caídas inducidos (durante eventos de perturbación controlados) que son identificados automáticamente por el sistema de recuperación de tropiezos de la rodilla.
La detección se confirmará mediante el análisis de los registros de eventos del dispositivo, que registran cuándo el sistema reconoce un tropiezo o una caída.
La tasa de detección exitosa se define como el número de tropiezos y caídas detectados correctamente dividido por el número total de eventos de perturbación.
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Evaluado al final de cada período de exposición del dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Tasa de Respuesta de Tropiezo y Caída Evaluada mediante Análisis del Registro del Dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La tasa de activación de respuesta se medirá como la proporción de tropiezos y caídas detectados que resultan en la iniciación exitosa de la respuesta apropiada por parte de la rodilla, según lo confirmado por los registros de eventos del dispositivo.
Para cada instancia en la que el sistema de la rodilla detecte un tropiezo o una caída, se analizarán los registros del dispositivo para verificar si se activó la respuesta correspondiente (por ejemplo, activación de recuperación de tropiezo, amortiguación de caída).
La tasa de activación se define como el número de activaciones exitosas de respuesta dividido por el número total de tropiezos y caídas detectados.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Tasa de Detección Falsa de Tropiezos y Caídas Evaluada mediante Análisis de Registros del Dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La tasa de detección falsa se medirá como la proporción de tropiezos o caídas detectados incorrectamente por el sistema de la rodilla, según se determine mediante el análisis de los registros de eventos del dispositivo durante las sesiones de prueba controladas.
Una detección falsa se define como un evento de tropiezo o caída registrado por el dispositivo que no corresponde a una perturbación real o pérdida de equilibrio observada por el personal del estudio.
La tasa de detección falsa se calcula como el número de detecciones incorrectas dividido por el número total de detecciones de tropiezos y caídas.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Tasa de Falsos Disparos de Recuperación de Tropezones Evaluada mediante Análisis de Registros del Dispositivo Tasa de Falsos Disparos de Recuperación de Tropezones Tasa de Falsos Disparos de Recuperación de Tropezones
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y de cruce (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La tasa de falsos disparos se medirá como la proporción de activaciones incorrectas de la función de recuperación de tropiezos de la rodilla, determinada mediante el análisis de los registros de eventos del dispositivo durante las sesiones de prueba controladas. Un falso disparo se define como la activación de la respuesta de recuperación de tropiezos por parte del dispositivo en ausencia de un verdadero evento de tropiezo o caída, verificado por el personal del estudio o mediante revisión de video. La tasa de falsos disparos se calcula como el número de disparos incorrectos dividido por el número total de activaciones de recuperación de tropiezos. Mide con qué frecuencia la recuperación de tropiezos de la rodilla se activa incorrectamente durante las pruebas. |
Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y de cruce (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Reducción del Miedo a Caer Evaluada mediante la Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Los cambios en el miedo a caerse se evaluarán mediante el cuestionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
El FES-I proporciona una puntuación total que representa la preocupación del participante por caerse durante actividades sociales y físicas.
Las puntuaciones oscilan entre 16 (sin preocupación por caerse) y 64 (preocupación grave por caerse); las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caerse.
El resultado se medirá como el cambio en la puntuación FES-I desde la línea de base (antes del uso de la función de recuperación de tropiezos) hasta después de usar el dispositivo con la función de recuperación de tropiezos activada.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Seguridad Percibida y Equilibrio Evaluados mediante la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La seguridad y el equilibrio percibidos se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC).
La Escala ABC mide la confianza de un individuo en mantener el equilibrio durante diversas actividades diarias.
Las puntuaciones van del 0% (sin confianza) al 100% (confianza total); las puntuaciones más altas indican una mejor seguridad y equilibrio percibidos.
El resultado se medirá como el cambio en la puntuación de la Escala ABC desde la línea de base (usando la rodilla prescrita o anterior) hasta después de usar el dispositivo con la función de recuperación de tropiezo activada.
Se establecerá la no inferioridad si el cambio en la puntuación está dentro del cambio mínimo detectable (MDC), establecido en 11,56 puntos porcentuales.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Capacidad de Recuperación tras Tropezar Evaluada mediante Captura de Movimiento o Análisis de Sensores Vestibles
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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La mejora en la capacidad de recuperación ante tropiezos se evaluará midiendo el tiempo de recuperación, definido como la duración desde el inicio del tropiezo hasta recuperar la postura estable.
El tiempo de recuperación se registrará durante eventos de perturbación controlados utilizando tecnología de captura de movimiento o sensores portátiles.
Los tiempos de recuperación más cortos indican una mayor capacidad para recuperarse de los tropiezos con la función de recuperación de tropiezos activada, en comparación con las condiciones de referencia del dispositivo.
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Evaluado al final de cada período de exposición al dispositivo dentro de las fases formativa (1 día de uso), de verificación (1 día de uso), de validación (1 día de uso) y cruzada (1-3 semanas de uso por exposición), en las visitas programadas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP2025012117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .