Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle Funzioni di Recupero da Inciampo delle Ginocchia Protesiche

14 gennaio 2026 aggiornato da: Össur Iceland ehf
Lo studio mira a condurre una valutazione formativa, insieme a verifica, validazione e analisi comparativa della funzione di recupero dopo inciampo nei dispositivi protesici, raccogliendo dati clinici rilevanti. Lo studio coinvolgerà partecipanti che sono attuali utilizzatori di protesi degli arti inferiori. Utilizzando un solido disegno di studio, i dati saranno raccolti sia in ambiente controllato che nel mondo reale per valutare approfonditamente le prestazioni, la sicurezza e la soddisfazione dell'utente della funzione. Il valore scientifico di questa ricerca risiede nel suo potenziale di migliorare la tecnologia protesica, sostenere pratiche cliniche basate sull'evidenza e, in ultima analisi, migliorare la qualità della vita degli utenti riducendo i rischi di caduta e aumentando la fiducia nella mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 102
        • University of Iceland
      • Reykjavik, Islanda, 110
        • Össur Iceland ehf.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 40 kg e 136 kg
  • Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari dello studio
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di seguire il protocollo
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di camminare in modo indipendente senza l'uso di dispositivi di assistenza come un bastone o un deambulatore
  • Utilizzatori abituali di protesi da almeno 1 anno con amputazione dell'arto inferiore unilaterale a livello transfemorale o inferiore (o livello equivalente di deficit dell'arto)

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatori con dolore che può influire sulla mobilità
  • Utilizzatori con punteggio di comfort della presa inferiore a 7
  • Utilizzatori con deficit cognitivo
  • Utilizzatrici in gravidanza
  • Disturbi muscoloscheletrici o condizioni neurologiche che influenzano la funzione motoria, l'andatura o l'equilibrio
  • Uso di farmaci noti per compromettere l'equilibrio e la coordinazione
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere la partecipazione non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione Completa dei Dispositivi Protesici del Ginocchio
I partecipanti arruolati in questo protocollo prenderanno parte a una o più fasi di studio sequenziali, inclusa la valutazione formativa, la verifica, la validazione e/o la valutazione comparativa incrociata. A seconda del disegno dello studio e dell'idoneità, i partecipanti potranno contribuire a diverse fasi, come fornire feedback su prototipi iterativi (fase formativa), verificare le funzioni del dispositivo (fase di verifica), validare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo in condizioni simulate del mondo reale (fase di validazione) o partecipare a confronti incrociati randomizzati delle prestazioni del dispositivo con varie configurazioni e/o dispositivi comparatori (fase comparativa). Ogni partecipante sarà esposto alle configurazioni del dispositivo rilevanti e alle condizioni di studio per la specifica fase (o fasi) in cui è arruolato.
Dispositivo: Ginocchio Protesico (ad esempio Power Knee, Navii, Rheo Knee, ...)
I partecipanti utilizzeranno uno o più dispositivi di protesi del ginocchio sperimentali, che possono includere [elencare i nomi commerciali, ad esempio, Navii, Rheo Knee, Power Knee], in diverse condizioni come parte di una o più fasi dello studio, tra cui valutazione formativa, verifica, convalida e/o valutazione comparativa incrociata. Lo studio può includere più configurazioni o modelli di dispositivi all'interno della classe di protesi del ginocchio e valutazione comparativa rispetto allo standard di cura o ad altri dispositivi di protesi del ginocchio, se applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Percepita dall'Utente Durante l'Utilizzo della Funzione di Recupero da Inciampo Valutata con Scala a 3 Punti
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociata (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
La percezione della sicurezza sarà valutata utilizzando una scala a 3 punti specifica per lo studio. I partecipanti valuteranno la loro percezione della sicurezza quando utilizzano il dispositivo sperimentale con la funzione di recupero dall'inciampo attivata, rispetto a una versione precedente del dispositivo senza questa funzione o ad altri dispositivi simili. Per ogni aspetto della nuova funzione, gli utenti riporteranno un punteggio: peggiore (0), neutrale (1) o migliore (2).
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociata (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Sicurezza Percepita dagli Esperti del Recupero da Inciampo Valutata con Scala a 3 Punti
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo nelle fasi formative (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociate (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
La percezione della sicurezza sarà valutata dai ricercatori o dagli ingegneri utilizzando una scala a 3 punti specifica per lo studio. Gli esperti valuteranno la sicurezza del dispositivo in sperimentazione con la funzione di recupero dallo stallo abilitata, rispetto a una versione precedente del dispositivo senza questa funzione o ad altri dispositivi simili. Per ogni aspetto della nuova funzione, gli esperti riporteranno un punteggio: peggiore (0), neutrale (1) o migliore (2)
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo nelle fasi formative (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociate (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Stabilità e Fiducia Percepite dall'Utente
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociata (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Stabilità e fiducia valutate dagli utenti (peggiore/neutrale/migliore) tramite osservazione e feedback dopo l'uso della nuova funzione.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociata (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Tasso di caduta a seguito di eventi di perturbazione indotta valutato mediante osservazione diretta
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
L'esito sarà misurato come tasso di caduta a seguito di eventi di perturbazione indotti durante l'uso della funzione di recupero dall'incespicamento. Il tasso di caduta è definito come il numero di eventi di perturbazione che hanno provocato cadute diviso per il numero totale di eventi di perturbazione, valutato mediante osservazione diretta e/o registrazione video durante test di laboratorio controllati. La riduzione del tasso di caduta sarà confrontata con le condizioni di base, che possono includere l'uso di ginocchia non controllate da microprocessore (NMPK) o ginocchia controllate da microprocessore (MPK) senza la funzione di recupero dall'incespicamento.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Tasso di rilevamento di inciampi e cadute valutato mediante analisi del log del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e di crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Il tasso di rilevamento sarà misurato come la proporzione di inciampi e cadute indotti (durante eventi di perturbazione controllati) che vengono automaticamente identificati dal sistema di recupero dall'inciampo del ginocchio. Il rilevamento sarà confermato tramite l'analisi dei log degli eventi del dispositivo, che registrano quando il sistema riconosce un inciampo o una caduta. Il tasso di rilevamento riuscito è definito come il numero di inciampi e cadute correttamente rilevati diviso per il numero totale di eventi di perturbazione.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e di crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Tasso di Risposta a Inciampo e Caduta Valutato tramite Analisi dei Log del Dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo nelle fasi formative (uso di 1 giorno), di verifica (uso di 1 giorno), di validazione (uso di 1 giorno) e crossover (uso di 1-3 settimane per esposizione), durante le visite programmate.
La frequenza di attivazione della risposta sarà misurata come proporzione di inciampi e cadute rilevati che risultano nell'inizializzazione da parte del ginocchio della risposta appropriata, come confermato dai registri eventi del dispositivo. Per ogni istanza in cui un inciampo o una caduta è rilevato dal sistema del ginocchio, i registri del dispositivo saranno analizzati per verificare se la corrispondente risposta (ad esempio, attivazione del recupero da inciampo, smorzamento della caduta) è stata attivata. La frequenza di attivazione è definita come il numero di attivazioni riuscite della risposta diviso per il numero totale di inciampi e cadute rilevati.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo nelle fasi formative (uso di 1 giorno), di verifica (uso di 1 giorno), di validazione (uso di 1 giorno) e crossover (uso di 1-3 settimane per esposizione), durante le visite programmate.
Tasso di Rilevazione Falso di Inciampo e Caduta Valutato dall'Analisi dei Log del Dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ciascun periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formative (utilizzo di 1 giorno), di verifica (utilizzo di 1 giorno), di validazione (utilizzo di 1 giorno) e crossover (utilizzo di 1-3 settimane per esposizione), durante le visite programmate.
Il tasso di falsi rilevamenti sarà misurato come la proporzione di inciampi o cadute rilevati erroneamente dal sistema del ginocchio, come determinato attraverso l'analisi dei log degli eventi del dispositivo durante le sessioni di test controllate. Un falso rilevamento è definito come un evento di inciampo o caduta registrato dal dispositivo che non corrisponde a un'effettiva perturbazione o perdita di equilibrio osservata dal personale dello studio. Il tasso di falsi rilevamenti è calcolato come il numero di rilevamenti errati diviso per il numero totale di rilevamenti di inciampi e cadute.
Valutato alla fine di ciascun periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formative (utilizzo di 1 giorno), di verifica (utilizzo di 1 giorno), di validazione (utilizzo di 1 giorno) e crossover (utilizzo di 1-3 settimane per esposizione), durante le visite programmate.
Tasso di Falsi Trigger del Recupero da Inciampo Valutato mediante Analisi del Log del Dispositivo Tasso di Falsi Trigger del Recupero da Inciampo Tasso di Falsi Trigger del Recupero da Inciampo
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo durante le fasi formative (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e di crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), alle visite programmate.

Il tasso di attivazione falsa sarà misurato come la proporzione di attivazioni errate della funzione di recupero dall'incespicamento del ginocchio, determinata dall'analisi dei registri eventi del dispositivo durante le sessioni di test controllate. Un'attivazione falsa è definita come l'attivazione della risposta di recupero dall'incespicamento da parte del dispositivo in assenza di un vero evento di incespicamento o caduta, come verificato dal personale dello studio o dalla revisione video. Il tasso di attivazione falsa è calcolato come il numero di attivazioni errate diviso per il numero totale di attivazioni del recupero dall'incespicamento.

Misura quanto spesso il recupero dall'incespicamento del ginocchio viene attivato in modo errato durante i test.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo durante le fasi formative (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e di crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), alle visite programmate.
Riduzione della Paura di Cadere Valutata tramite la Scala di Efficacia delle Cadute Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Valutato al termine di ogni periodo di esposizione al dispositivo durante le fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), alle visite programmate.
Le variazioni della paura di cadere saranno valutate utilizzando il questionario Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Il FES-I fornisce un punteggio totale che rappresenta la preoccupazione del partecipante riguardo alle cadute durante le attività sociali e fisiche. I punteggi vanno da 16 (nessuna preoccupazione di cadere) a 64 (grave preoccupazione di cadere); punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere. L'esito sarà misurato come variazione del punteggio FES-I dal basale (prima dell'uso della funzione di recupero dall'incespicamento) a dopo l'utilizzo del dispositivo con la funzione di recupero dall'incespicamento attivata.
Valutato al termine di ogni periodo di esposizione al dispositivo durante le fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e crossover (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), alle visite programmate.
Sicurezza Percepita e Bilancio Valutati dalla Scala di Fiducia nel Bilancio Specifica per le Attività (ABC)
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formative (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociate (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
La sicurezza percepita e l'equilibrio saranno valutati utilizzando il questionario Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. La scala ABC misura la fiducia di un individuo nel mantenere l'equilibrio durante varie attività quotidiane. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna fiducia) al 100% (fiducia totale); punteggi più alti indicano una migliore sicurezza percepita ed equilibrio. L'esito sarà misurato come la variazione del punteggio della scala ABC rispetto al basale (utilizzando il ginocchio prescritto o precedente) dopo l'utilizzo del dispositivo con la funzione di recupero dall'incespicamento abilitata. La non inferiorità sarà stabilita se la variazione del punteggio rientra nel cambiamento minimo rilevabile (MDC), fissato a 11,56 punti percentuali.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formative (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociate (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Capacità di Recupero da Inciampo Valutata tramite Analisi di Motion Capture o Sensori Indossabili
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociata (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.
Il miglioramento della capacità di recupero dopo un inciampo sarà valutato misurando il tempo di recupero, definito come la durata dall'insorgenza dell'inciampo al ripristino di una postura stabile. Il tempo di recupero sarà registrato durante eventi di perturbazione controllati utilizzando tecnologia di motion capture o sensori indossabili. Tempi di recupero più brevi indicano una capacità migliorata di riprendersi dagli inciampi con la funzione di recupero da inciampo attivata, rispetto alle condizioni di base del dispositivo.
Valutato alla fine di ogni periodo di esposizione al dispositivo all'interno delle fasi formativa (1 giorno di utilizzo), di verifica (1 giorno di utilizzo), di validazione (1 giorno di utilizzo) e incrociata (1-3 settimane di utilizzo per esposizione), durante le visite programmate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Collaboratori

University of Iceland

Investigatori

  • Investigatore principale: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP2025012117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi