Vyhodnocení funkcí pro zotavení z zakopnutí u protetických kolen
14. ledna 2026 aktualizováno: Össur Iceland ehf
Hodnocení funkcí pro zotavení z zakopnutí u protézových kolen
Studie si klade za cíl provést formativní hodnocení spolu s ověřením, validací a srovnávací analýzou funkce zotavení z zakopnutí u protetických zařízení prostřednictvím sběru relevantních klinických dat.
Studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou současnými uživateli protetiky dolních končetin.
Pomocí robustního designu studie budou data shromažďována jak v kontrolovaném prostředí, tak v reálném světě, aby bylo možné důkladně posoudit výkonnost, bezpečnost a spokojenost uživatelů s touto funkcí.
Vědecká hodnota tohoto výzkumu spočívá v jeho potenciálu zlepšit protetické technologie, podpořit klinické postupy založené na důkazech a nakonec zlepšit kvalitu života uživatelů snížením rizika pádů a zvýšením důvěry v mobilitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- University of Iceland
-
Reykjavik, Island, 110
- Össur Iceland ehf.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 kg < tělesná hmotnost < 136 kg
- Kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii
- Ochota a schopnost účastnit se studie a dodržovat protokol
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost samostatné chůze bez použití pomocných prostředků, jako je hůl nebo chodítko
- Pravidelní uživatelé protézy po dobu nejméně 1 roku s jednostrannou amputací dolní končetiny na nebo pod transfemorální úrovní (nebo ekvivalentní úrovní nedostatečnosti končetiny)
Kritéria pro vyloučení:
- Uživatelé s bolestí, která může ovlivnit jejich pohyblivost
- Uživatelé s hodnocením pohodlí objímky méně než 7
- Uživatelé s kognitivní poruchou
- Těhotné uživatelky
- Muskuloskeletální poruchy nebo neurologické stavy ovlivňující motorickou funkci, chůzi nebo rovnováhu
- Užívání léků, u kterých je známo, že narušují rovnováhu a koordinaci
- Jakékoli další stavy, které podle posuzovatele činí účast nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní hodnocení protéz kolenních kloubů
Účastníci zařazení do tohoto protokolu se zúčastní jedné nebo více postupných fází studie, včetně formativního hodnocení, ověření, validace a/nebo srovnávacího křížového posouzení.
V závislosti na designu studie a způsobilosti mohou účastníci přispět k různým fázím, jako je poskytování zpětné vazby na iterativní prototypy (formativní fáze), ověřování funkcí zařízení (fáze ověření), validace účinnosti a bezpečnosti zařízení v simulovaných reálných podmínkách (validační fáze) nebo účast na randomizovaných křížových srovnáních výkonu zařízení s různými konfiguracemi a/nebo srovnávacími zařízeními (srovnávací fáze).
Každý účastník bude vystaven relevantním konfiguracím zařízení a studijním podmínkám pro konkrétní fázi (fáze), do které je zařazen.
|
Účastníci budou používat jedno nebo více experimentálních protetických zařízení kolene, které mohou zahrnovat [seznam obchodních názvů, např. Navii, Rheo Knee, Power Knee], za různých podmínek v rámci jedné nebo více fází studie, včetně formativního hodnocení, ověření, validace a/nebo srovnávacího křížového hodnocení.
Studie může zahrnovat více konfigurací nebo modelů zařízení v rámci třídy protetických kolen a srovnávací hodnocení ve vztahu ke standardní péči nebo alternativním protetickým zařízením kolene, pokud je to vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bezpečnost uživatele během používání funkce zotavení po zakopnutí hodnocená 3bodovou stupnicí
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období vystavení přístroji během formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na každé vystavení) při plánovaných návštěvách.
|
Vnímání bezpečnosti bude hodnoceno pomocí speciální 3bodové stupnice pro danou studii.
Účastníci ohodnotí své vnímání bezpečnosti při používání testovaného zařízení s povolenou funkcí zotavení z zakopnutí ve srovnání s předchozí verzí zařízení bez této funkce nebo s jinými podobnými zařízeními.
Pro každý aspekt nové funkce uživatelé uvedou skóre: horší (0), neutrální (1) nebo lepší (2).
|
Hodnoceno na konci každého období vystavení přístroji během formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na každé vystavení) při plánovaných návštěvách.
|
|
Expertně vnímaná bezpečnost zotavení z zakopnutí hodnocená 3-bodovou stupnicí
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení ve fázích formativní (použití 1 den), ověřovací (použití 1 den), validační (použití 1 den) a křížové (použití 1–3 týdny na expozici) při plánovaných návštěvách.
|
Vnímání bezpečnosti bude hodnoceno výzkumníky nebo inženýry pomocí 3bodové stupnice specifické pro studii.
Experti ohodnotí bezpečnost zkoumaného zařízení s povolenou funkcí zotavení z pádu ve srovnání s předchozí verzí zařízení bez této funkce nebo s jinými podobnými zařízeními.
Pro každý aspekt nové funkce experti zaznamenají skóre: horší (0), neutrální (1) nebo lepší (2)
|
Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení ve fázích formativní (použití 1 den), ověřovací (použití 1 den), validační (použití 1 den) a křížové (použití 1–3 týdny na expozici) při plánovaných návštěvách.
|
|
Uživatelsky Vnímaná Stabilita a Důvěra
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice přístroje během formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) při plánovaných návštěvách.
|
Stabilita a důvěra hodnocená uživateli (horší/neutrální/lepší) prostřednictvím pozorování a zpětné vazby po použití nové funkce.
|
Hodnoceno na konci každého období expozice přístroje během formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) při plánovaných návštěvách.
|
|
Míra pádů po vyvolaných poruchových událostech posuzovaná přímým pozorováním
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) během plánovaných návštěv.
|
Výsledek bude měřen jako míra pádů po indukovaných perturbačních událostech během používání funkce zotavení z zakopnutí.
Míra pádů je definována jako počet perturbačních událostí vedoucích k pádům dělený celkovým počtem perturbačních událostí, hodnocených přímým pozorováním a/nebo videozáznamem během kontrolovaného laboratorního testování. Snížení míry pádů bude porovnáno s výchozími podmínkami, které mohou zahrnovat použití nemikroprocesorem řízených kolen (NMPK) nebo mikroprocesorem řízených kolen (MPK) bez funkce zotavení z zakopnutí. |
Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) během plánovaných návštěv.
|
|
Míra detekce zakopnutí a pádu hodnocená analýzou protokolů zařízení
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období vystavení zařízení v rámci formativní (1 den užívání), verifikační (1 den užívání), validační (1 den užívání) a crossover fází (1-3 týdny užívání na jedno vystavení) při plánovaných návštěvách.
|
Míra detekce bude měřena jako podíl vyvolaných zakopnutí a pádů (během řízených perturbací), které jsou automaticky identifikovány systémem pro zotavení z zakopnutí kolena.
Detekce bude potvrzena analýzou protokolů událostí zařízení, které zaznamenávají, kdy systém rozpozná zakopnutí nebo pád.
Úspěšná míra detekce je definována jako počet správně detekovaných zakopnutí a pádů dělený celkovým počtem perturbací.
|
Hodnoceno na konci každého období vystavení zařízení v rámci formativní (1 den užívání), verifikační (1 den užívání), validační (1 den užívání) a crossover fází (1-3 týdny užívání na jedno vystavení) při plánovaných návštěvách.
|
|
Míra reakce na zakopnutí a pád hodnocená analýzou záznamů zařízení
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) během plánovaných návštěv.
|
Míra spouštění odezvy bude měřena jako podíl detekovaných zakopnutí a pádů, které vedou k úspěšnému zahájení odpovídající reakce kolenem, což je potvrzeno protokoly událostí zařízení.
Pro každý případ, kdy systém kolena detekuje zakopnutí nebo pád, budou analyzovány protokoly zařízení, aby se ověřilo, zda bylo spuštěno odpovídající opatření (např. aktivace zotavení z zakopnutí, tlumení pádu).
Míra spouštění je definována jako počet úspěšných spuštění odezvy dělený celkovým počtem detekovaných zakopnutí a pádů.
|
Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) během plánovaných návštěv.
|
|
Míra falešné detekce zakopnutí a pádu hodnocená analýzou záznamů zařízení
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období vystavení zařízení v rámci formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na každé vystavení) při plánovaných návštěvách.
|
Míra falešných detekcí bude měřena jako podíl nesprávně detekovaných zakopnutí nebo pádů systémem kolene, jak bylo stanoveno analýzou protokolů událostí zařízení během řízených testovacích sezení.
Falešná detekce je definována jako událost zakopnutí nebo pádu zaznamenaná zařízením, která neodpovídá skutečné perturbaci nebo ztrátě rovnováhy pozorované personálem studie.
Míra falešných detekcí se vypočítá jako počet nesprávných detekcí dělený celkovým počtem detekcí zakopnutí a pádů.
|
Hodnoceno na konci každého období vystavení zařízení v rámci formativní fáze (1 den používání), verifikační fáze (1 den používání), validační fáze (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na každé vystavení) při plánovaných návštěvách.
|
|
Rychlost falešných spuštění funkce zotavení z zakopnutí hodnocená analýzou záznamů zařízení Rychlost falešných spuštění funkce zotavení z zakopnutí Rychlost falešných spuštění funkce zotavení z zakopnutí
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) při plánovaných návštěvách.
|
Míra falešných spuštění bude měřena jako podíl nesprávných aktivací funkce zotavení z zakopnutí kolena, stanovený analýzou záznamů událostí zařízení během kontrolovaných testovacích sezení. Falešné spuštění je definováno jako aktivace reakce zotavení z zakopnutí zařízením při absenci skutečné události zakopnutí nebo pádu, jak bylo ověřeno studijním personálem nebo kontrolou videa. Míra falešných spuštění se vypočítá jako počet nesprávných spuštění dělený celkovým počtem aktivací zotavení z zakopnutí. Měří, jak často je zotavení z zakopnutí kolena nesprávně aktivováno během testování. |
Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1–3 týdny používání na expozici) při plánovaných návštěvách.
|
|
Snížení strachu z pádu hodnocené pomocí Mezinárodní škály účinnosti při pádech (FES-I)
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1-3 týdny používání na expozici), během naplánovaných návštěv.
|
Změny v obavě z pádu budou hodnoceny pomocí dotazníku Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I poskytuje celkové skóre představující obavy účastníka z pádu během společenských a fyzických aktivit.
Skóre se pohybuje od 16 (žádné obavy z pádu) do 64 (výrazné obavy z pádu); vyšší skóre indikuje větší obavu z pádu.
Výsledek bude měřen jako změna skóre FES-I od výchozí hodnoty (před použitím funkce zotavení po zakopnutí) po použití zařízení s povolenou funkcí zotavení po zakopnutí.
|
Hodnoceno na konci každého období expozice zařízení v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1-3 týdny používání na expozici), během naplánovaných návštěv.
|
|
Vnímaná bezpečnost a rovnováha hodnocené pomocí Škály sebevědomí v rovnováze pro specifické aktivity (ABC Scale)
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice přístroje v rámci formativní (1 den užívání), verifikační (1 den užívání), validační (1 den užívání) a křížových fází (1-3 týdny užívání na expozici) v plánovaných návštěvách.
|
Vnímaná bezpečnost a rovnováha budou hodnoceny pomocí dotazníku Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale.
ABC Scale měří důvěru jedince v udržení rovnováhy během různých denních aktivit.
Skóre se pohybuje od 0 % (žádná důvěra) do 100 % (úplná důvěra); vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou bezpečnost a rovnováhu.
Výsledek bude měřen jako změna skóre ABC Scale od výchozího stavu (při použití předepsané nebo předchozí kolenní náhrady) po použití zařízení s aktivovanou funkcí zotavení z zakopnutí.
Nepodřadnost bude prokázána, pokud změna skóre bude v rámci minimální detekovatelné změny (MDC), stanovené na 11,56 procentních bodů.
|
Hodnoceno na konci každého období expozice přístroje v rámci formativní (1 den užívání), verifikační (1 den užívání), validační (1 den užívání) a křížových fází (1-3 týdny užívání na expozici) v plánovaných návštěvách.
|
|
Schopnost zotavení z náhodného zakopnutí hodnocená pomocí analýzy motion capture nebo nositelných senzorů
Časové okno: Hodnoceno na konci každého období expozice přístrojem v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1-3 týdny používání na expozici) v plánovaných návštěvách.
|
Zlepšení schopnosti zotavení z zakopnutí bude hodnoceno měřením času zotavení, který je definován jako doba od počátku zakopnutí do obnovení stabilního postoje.
Čas zotavení bude zaznamenáván během řízených poruchových událostí pomocí technologie snímání pohybu nebo nositelných senzorů.
Kratší časy zotavení naznačují lepší schopnost zotavení z zakopnutí s povolenou funkcí zotavení z zakopnutí ve srovnání se základními podmínkami zařízení.
|
Hodnoceno na konci každého období expozice přístrojem v rámci formativní (1 den používání), verifikační (1 den používání), validační (1 den používání) a křížových fází (1-3 týdny používání na expozici) v plánovaných návštěvách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP2025012117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .