Proteesipolvien kompastumisen jälkeisen palautumistoimintojen arviointi
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Össur Iceland ehf
Proteesipolvien kompastumisen jälkeen tapahtuvan tasapainon palautumisen toimintojen arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa muotoileva arviointi sekä kaatumisen palautumistoiminnon varmistus, validointi ja vertaileva analyysi proteettisissa laitteissa keräämällä asiaankuuluvaa kliinistä tietoa.
Tutkimukseen osallistuvat alaraajojen proteesien nykyiset käyttäjät.
Hyödyntämällä vankkaa tutkimussuunnitelmaa tietoja kerätään sekä kontrolloidussa ympäristössä että todellisessa maailmassa arvioidakseen perusteellisesti toiminnon suorituskykyä, turvallisuutta ja käyttäjien tyytyväisyyttä.
Tämän tutkimuksen tieteellinen arvo piilee sen mahdollisuudessa parantaa proteesitekniikkaa, tukea näyttöön perustuvia kliinisiä käytäntöjä ja lopulta parantaa käyttäjien elämänlaatua vähentämällä kaatumisriskejä ja lisäämällä liikkuvuuden luottamusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 102
- University of Iceland
-
Reykjavik, Islanti, 110
- Össur Iceland ehf.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 kg < paino < 136 kg
- Kognitiivinen kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen ohjeet ja kyselylomakkeet
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kykenevä kävelemään itsenäisesti ilman apuvälineitä kuten kävelykeppiä tai rollaattoria
- Säännöllinen proteesinkäyttäjä vähintään 1 vuoden ajan yksipuolisella alaraajan amputaatiolla transfemoraalisella tasolla tai sitä alempana (tai vastaavalla tason raajavajauksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäjät, joilla on kipua, joka voi vaikuttaa liikkumiskykyyn
- Käyttäjät, joiden pistokemukavuuspistemäärä on alle 7
- Käyttäjät, joilla on kognitiivinen heikentymä
- Raskaana olevat käyttäjät
- Liihaskelettisairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat motorisiin toimintoihin, kävelyyn tai tasapainoon
- Lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään heikentävän tasapainoa ja koordinaatiota
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan osallistumisen turvallisuuden kannalta haitalliseksi katsottu tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteettisten polvilaitteiden kattava arviointi
Tähän tutkimusmenetelmään osallistuvat henkilöt osallistuvat yhteen tai useampaan peräkkäiseen tutkimusvaiheeseen, mukaan lukien muotoileva arviointi, varmistus, validointi ja/tai vertaileva ristiinasetettu arviointi.
Tutkimussuunnittelusta ja kelpoisuudesta riippuen osallistujat voivat osallistua eri vaiheisiin, kuten antamalla palautetta iteratiivisista prototyypeistä (muotoileva vaihe), varmistaen laitteen toiminnallisuuden (varmistusvaihe), validoimalla laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta simuloitujen reaalimaailman olosuhteissa (validointivaihe) tai osallistumalla laitteen suorituskyvyn satunnaistettuihin ristiinasetettuihin vertailuihin eri kokoonpanojen ja/tai vertailulaitteiden kanssa (vertaileva vaihe).
Jokainen osallistuja altistetaan asianomaisille laitteen kokoonpanoille ja tutkimusolosuhteille niissä tarkoin vaiheissa, joihin heidät on valittu.
|
Osallistujat käyttävät yhtä tai useampaa tutkittavaa proteesipolvilaitetta, joka voi sisältää [luettele kauppanimet, esim. Navii, Rheo Knee, Power Knee], eri olosuhteissa osana yhtä tai useampaa tutkimusvaihetta, mukaan lukien muotoiluarviointi, varmennus, validointi ja/tai vertaileva ristiinarviointi.
Tutkimus voi sisältää useita laitekokoonpanoja tai malleja proteesipolviluokan sisällä sekä vertailevan arvioinnin standardihoitoa tai vaihtoehtoisia proteesipolvilaitteita vastaan soveltuvin osin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän koettu turvallisuus kompastumisen korjaustoiminnon käytön aikana arvioituna 3-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostavassa (1 päivän käyttö), vahvistavassa (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkokäyttövaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
Turvallisuuskäsitystä arvioidaan käyttäen tutkimukseen erityisesti kehitettyä 3-pisteen asteikkoa.
Osallistujat arvioivat turvallisuuskäsitystään tutkittavaa laitetta käyttäessään, kun kaatumisen torjuntatoiminto on käytössä, verrattuna joko aiempaan laiteversioon ilman tätä toimintoa tai muihin vastaaviin laitteisiin.
Jokaisen uuden toiminnon osalta käyttäjät ilmoittavat pistemäärän: huonompi (0), neutraali (1) tai parempi (2).
|
Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostavassa (1 päivän käyttö), vahvistavassa (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkokäyttövaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Asiantuntijoiden Arvioima Kaatumisen Toipumisen Turvallisuus 3-Pisteen Asteikolla
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen laitteen käyttöjakson lopussa muodostusvaiheessa (1 päivän käyttö), varmennusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristiinkytkentävaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
Turvallisuuskäsitystä arvioidaan tutkijoiden tai insinöörien toimesta tutkimukseen erityisellä 3-portaikkaisella asteikolla.
Asiantuntijat arvioivat tutkittavan laitteen turvallisuutta kompastumisen palautustoiminnon ollessa käytössä verrattuna joko aiempaan laiteversioon ilman tätä toimintoa tai muihin vastaaviin laitteisiin.
Jokaisesta uuden toiminnon osa-alueesta asiantuntijat raportoivat pistemäärän: huonompi (0), neutraali (1) tai parempi (2).
|
Arvioidaan jokaisen laitteen käyttöjakson lopussa muodostusvaiheessa (1 päivän käyttö), varmennusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristiinkytkentävaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Käyttäjän kokema vakauden ja luottamuksen tunne
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kunkin laitealtistusjakson lopussa muotoilu- (1 päivän käyttö), varmennus- (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkäisjaksojen (1–3 viikon käyttö per altistus) aikana suunnitelluilla käynneillä.
|
Käyttäjien arvioima vakaus ja luottamus (huonompi/neutraali/parempi) havainnoinnin ja palautteen kautta uuden toiminnon käytön jälkeen.
|
Arviointi suoritetaan kunkin laitealtistusjakson lopussa muotoilu- (1 päivän käyttö), varmennus- (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkäisjaksojen (1–3 viikon käyttö per altistus) aikana suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Kaatumisnopeus Indusoitujen Häiriötilanteiden Jälkeen Arvioituna Suoralla Havainnoinnilla
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostusvaiheessa (1 päivän käyttö), vahvistusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
Tulos mitataan kaatumismääränä, joka aiheutuu käyttäjän käyttäessä kompastumisen torjuntatoimintoa häiriötapahtumien aikana.
Kaatumismäärä määritellään kaatumiseen johtaneiden häiriötapahtumien lukumääränä jaettuna häiriötapahtumien kokonaismäärällä, ja sitä arvioidaan suoralla havainnoinnilla ja/tai videotallenteella hallitussa laboratoriotestauksessa.
Kaatumismäärän laskua verrataan vertailuolosuhteisiin, jotka voivat sisältää mikroprosessorilla ohjaamattomien polvien (NMPK) tai mikroprosessorilla ohjattujen polvien (MPK) käyttöä ilman kompastumisen torjuntatoimintoa.
|
Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostusvaiheessa (1 päivän käyttö), vahvistusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Kompuroinnin ja kaatumisen havaitsemisprosentti arvioitu laitelokianalyysin perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muotoilu- (1 päivän käyttö), vahvistus- (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristiinasetelma-vaiheissa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla tarkastuskäynneillä.
|
Havaintotodennäköisyys mitataan osuutena aihetuista kompastumisista ja kaatumisista (hallituissa häiriötapahtumissa), jotka polven kompastumisen palautumisjärjestelmä tunnistaa automaattisesti.
Havainnon varmistus tapahtuu laitteen tapahtumalokien analyysin avulla, jotka tallentavat, milloin järjestelmä tunnistaa kompastumisen tai kaatumisen.
Onnistunut havaintotodennäköisyys määritellään oikein havaittujen kompastumisten ja kaatumisten lukumäärän suhteena häiriötapahtumien kokonaismäärään.
|
Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muotoilu- (1 päivän käyttö), vahvistus- (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristiinasetelma-vaiheissa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla tarkastuskäynneillä.
|
|
Stumble and Fall Response Trigger Rate Assessed by Device Log Analysis
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin laitealtistusjakson lopussa muodostumisvaiheen (1 päivän käyttö), vahvistusvaiheen (1 päivän käyttö), validointivaiheen (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheen (1-3 viikon käyttö per altistus) aikana suunnitelluilla käynneillä.
|
Vastauslaukaisunopeus mitataan suhteena havaituista kompastumisista ja kaatumisista, jotka johtavat siihen, että polvi onnistuneesti käynnistää asianmukaisen vastauksen, kuten laitteen tapahtumalokit vahvistavat.
Jokaisessa tapauksessa, jossa polven järjestelmä havaitsee kompastumisen tai kaatumisen, laitelokeja analysoidaan varmistamaan, käynnistettiinkö vastaava vastaus (esim. kompastumisen palautumisaktivointi, kaatumisen vaimentaminen).
Laukaisunopeus määritellään onnistuneiden vastauslaukaisujen lukumääränä jaettuna havaittujen kompastumisten ja kaatumisten kokonaismäärällä.
|
Arvioidaan kunkin laitealtistusjakson lopussa muodostumisvaiheen (1 päivän käyttö), vahvistusvaiheen (1 päivän käyttö), validointivaiheen (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheen (1-3 viikon käyttö per altistus) aikana suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Luiskahtelu- ja kaatumishälytysten väärän havainnon määrä arvioituna laitelokianalyysillä
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostumisvaiheessa (1 päivän käyttö), varmennusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) aikataulun mukaisilla käynneillä.
|
Virheellisten havaintojen määrää mitataan polven järjestelmän väärin havaitsemien kompastumisten tai kaatumisten suhteena, mikä määritetään laitteen tapahtumalokien analyysin perusteella hallituissa testausistunnoissa.
Virheelliseksi havainnoksi määritellään laitteen lokiin kirjattu kompastuminen tai kaatuminen, joka ei vastaa tutkimushenkilökunnan havaitsemaa todellista häiriötä tai tasapainon menetystä.
Virheellisten havaintojen määrä lasketaan jakamalla virheellisten havaintojen määrä kompastumisten ja kaatumisten kokonaishavaintojen määrällä.
|
Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostumisvaiheessa (1 päivän käyttö), varmennusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheessa (1–3 viikon käyttö per altistus) aikataulun mukaisilla käynneillä.
|
|
Törmäyksen Palautumisen Väärät Laukaisut Arviointi Laitelokianalyysillä Törmäyksen Palautumisen Väärät Laukaisut Törmäyksen Palautumisen Väärät Laukaisut
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostavan (1 päivän käyttö), vahvistavan (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheiden (1–3 viikon käyttö per altistus) aikana, suunnitelluilla käynneillä.
|
Väärä laukeamistodennäköisyys mitataan polven kompastumisen palautustoiminnon virheellisten aktivoitumisten osuutena, joka määritetään laitteen tapahtumalokien analyysin perusteella hallituissa testausistunnoissa. Väärä laukeaminen määritellään laitteen kompastumisen palautusvasteen aktivoitumiseksi ilman todellista kompastumista tai kaatumistapahtumaa, kuten tutkimushenkilökunta tai videokatselu vahvistaa. Väärä laukeamistodennäköisyys lasketaan virheellisten laukeamisten lukumääränä jaettuna kompastumisen palautusaktivoitumisten kokonaismäärällä. Mittaa kuinka usein polven kompastumisen palautus aktivoituu virheellisesti testauksen aikana. |
Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muodostavan (1 päivän käyttö), vahvistavan (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheiden (1–3 viikon käyttö per altistus) aikana, suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Putoisemisen pelon vähentäminen arvioituna Putoisemisen tehokkuusasteikolla - kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen laitteen altistusjakson lopussa muodostusvaiheessa (1 päivän käyttö), varmistusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheessa (1-3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
Kaatumisen pelon muutoksia arvioidaan käyttäen Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -kyselyä.
FES-I tarjoaa kokonaispistemäärän, joka edustaa osallistujan huolta kaatumisesta sosiaalisten ja fyysisten aktiviteettien aikana.
Pisteet vaihtelevat 16:sta (ei huolta kaatumisesta) 64:ään (vakava huoli kaatumisesta); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
Tulosta mitataan FES-I-pisteen muutoksena perustasosta (ennen kompastumisen korjausominaisuuden käyttöä) laitteen käytön jälkeen kompastumisen korjausominaisuuden ollessa käytössä.
|
Arvioitu jokaisen laitteen altistusjakson lopussa muodostusvaiheessa (1 päivän käyttö), varmistusvaiheessa (1 päivän käyttö), validointivaiheessa (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheessa (1-3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla käynneillä.
|
|
Koettu turvallisuus ja tasapaino arvioituna toimintakohtaisella tasapainon luottamuksen (ABC) asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitealtistusjakson lopussa muodostuvassa (1 päivän käyttö), vahvistavassa (1 päivän käyttö), validoivassa (1 päivän käyttö) ja risteytysvaiheissa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla tarkastuskäynneillä.
|
Kokemuksellista turvallisuutta ja tasapainoa arvioidaan käyttämällä Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale -kyselylomaketta.
ABC-mittari mittaa yksilön luottamusta tasapainon säilyttämisessä erilaisissa päivittäisissä toimissa.
Pisteet vaihtelevat 0%:sta (ei luottamusta) 100%:iin (täydellinen luottamus); korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua turvallisuutta ja tasapainoa.
Tulosta mitataan ABC-mittarin pistemäärän muutoksena perustason (käytettäessä määrättyä tai edellistä polvea) verrattuna laitteen käyttöön jälkeen, kun kompastumisen toipumistoiminto on käytössä.
Ei-heikommuus vahvistetaan, jos pistemäärän muutos on vähimmäishavaittavissa olevan muutoksen (MDC) sisällä, joka on asetettu 11,56 prosenttiyksiköksi.
|
Arvioitu kunkin laitealtistusjakson lopussa muodostuvassa (1 päivän käyttö), vahvistavassa (1 päivän käyttö), validoivassa (1 päivän käyttö) ja risteytysvaiheissa (1–3 viikon käyttö per altistus) suunnitelluilla tarkastuskäynneillä.
|
|
Törmäyksen Toipumiskyky Arvioitu Liikekaappauksen tai Kannettavan Sensorin Analyysillä
Aikaikkuna: Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muotoilu- (1 päivän käyttö), varmistus- (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheissa (1–3 viikon käyttö per altistus), suunnitelluilla käynneillä.
|
Kompastumisen jälkeisen toipumiskyvyn parantumista arvioidaan mittaamalla toipumisaikaa, joka määritellään ajanjaksoksi kompastumisen alkamisesta vakaaseen asentoon palaamiseen.
Toipumisaika tallennetaan hallituissa häiriötilanteissa käyttämällä liikkeenkaappaus-teknologiaa tai kannettavia antureita.
Lyhyemmät toipumisajat osoittavat parantunutta kykyä toipua kompastumisista kompastumisen jälkeisen toipumistoiminnon ollessa käytössä verrattuna laitteen perustilaan.
|
Arvioitu kunkin laitteen altistusjakson lopussa muotoilu- (1 päivän käyttö), varmistus- (1 päivän käyttö), validointi- (1 päivän käyttö) ja ristikkäisvaiheissa (1–3 viikon käyttö per altistus), suunnitelluilla käynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thor Fridriksson, Doctor, Össur Iceland ehf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2025012117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .