食行動リスクスコアの開発 (PACE)
2025年11月24日 更新者：Kathleen Loralee Keller、Penn State University
本研究では、子供の食行動が脳活動と体脂肪レベルにどのように関連しているかを探ります。 研究者は特に、PACE表現型と呼ばれる行動パターンに関心を持っており、これには、大きな分量の食事を提供されたときに子供がどれだけ食べるか、食べる速さ、食欲特性、および食事制御能力が含まれます。 目的は、なぜ一部の子供が他の子供よりも体重を増やしやすいのかをよりよく理解することです。<\/p>
本研究には7歳から9歳の子供が参加し、1年間追跡調査を行います。 研究者は、脳スキャン、実験室での食事観察、およびアンケートを使用して、子供が食物にどのように反応するか、および彼らの食事パターンが研究開始時と1年後の体脂肪とどのように関連しているかを研究します。 本研究はまた、家族背景、子育て、およびその他の要因が、危険な食行動を示す場合でも、一部の子供が過剰な体重増加からどのように保護される可能性があるかについても検討します。 結果は、どの子供が肥満のリスクが最も高いかを特定し、将来の予防戦略を導くのに役立つ可能性があります。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
この研究は1年間の観察研究であり、子どもの特定の食行動が脳機能と時間経過に伴う体重増加にどのように関連するかをより深く理解することを目的としています。
これらの行動は、実験室での食事課題、養育者への質問票、行動コーディングを組み合わせて評価されます。
子どもたちは6回の研究訪問に招待されます（研究開始時に4回、12か月後に2回）。訪問では、食事量が調整された構造化された食事に参加し、コンピュータベースおよび紙の評価を完了し、食品の画像を見ながら脳イメージング検査を受けます。
身体組成は、両方の時点でDXAスキャンを用いて測定されます。
さらに、研究者は子どもたちの睡眠、身体活動、実行機能、食事摂取量、および内受容感覚に関する情報を収集します。
保護者は、家族の社会経済的背景、食料安全保障、給餌方法、および子どもの行動、気質、発達に関する調査票に回答するよう求められます。
本研究の目的の1つは、食欲調節と自己制御に関わる脳領域が、異なるPACEスコアを持つ子どもたちにおいて食品の手がかりにどのように反応するかを調べることです。
もう1つの目的は、より高いPACEスコアを持つ子どもたちがより多くの体脂肪を有する傾向があるかどうか、およびそのスコアが1年間の体脂肪の変化を予測するかどうかを明らかにすることです。
また、社会経済的地位が高いまたは低い家族の子どもたちが異なるリスクパターンを示すかどうかも検討します。
最後に、研究者は機械学習アプローチを用いて、高リスクの食行動パターンを持っているにもかかわらず体重増加に対して回復力があると思われる子どもたちを特定し、その回復力を説明する可能性のある家族または個人の特性をよりよく理解するために使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen L Keller, Ph.D.
- 電話番号：814-863-2915
- メール：klk37@psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
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主任研究者：
- Kathleen L Keller, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
小児：
- 小児は、親の自己報告に基づき、（肥満は許容されることを除き）健康状態が良好でなければなりません。
- 小児には学習障害や発達遅延（例：ADHD、自閉症、失読症）があってはなりません。
- 小児は英語を流暢に話すべきです。
- 小児は、体重、味覚、食物摂取、行動、または血流に影響を与えることが知られている薬物を服用しておらず、閉所恐怖症であってはなりません。
- 小児は登録時に7歳から9歳の間であるべきです。
- 小児は、年齢別BMIパーセンタイルが85未満または95以上であることが登録条件です。
- 生物学的母親のBMIは18.5～25.0 kg/m²、または30.0 kg/m²以上でなければなりません。主に食事を担当する親は、小児の来院に同伴できる必要があります。
親：
- 生物学的母親のBMIは18.5～25.0 kg/m²、または30.0 kg/m²以上でなければなりません。主に食事を担当する親は、小児の来院に同伴できる必要があります。
- 小児の食事行動、メディアアクセス、睡眠、行動について最も知識のある親は、小児とともに来院に参加できる必要があります。これは親の間で決定されます。
除外基準：
小児：
- ベースライン時に年齢要件（7歳未満または9歳超）を満たしていない。
- 風邪薬やアレルギー薬、または認知機能、味覚、食欲、血流に影響を与えることが知られている他の薬物を服用している。
- 赤緑色盲である。
- 英語を流暢に話さない。
- 閉所恐怖症を報告している、または以下のいずれかがある：学習障害、ADD/ADHD、言語発達遅延、自閉症、失読症、1型または2型糖尿病、関節リウマチ、クッシング症候群、ダウン症候群、食物アレルギー、重度の乳糖不耐症、プラダー・ウィリー症候群、HIV、癌、腎不全、脳性麻痺などの既存の病状。
- MRIの安全な実施を妨げるタトゥー、永久化粧、歯科器具、ペースメーカー、金属インプラントがある。
- 過去1か月間にX線検査を受けた。
- 年齢別BMIパーセンタイルが85～95パーセンタイルの間である。
親：
- 生物学的母親の体格指数が18.5 kg/m²未満、または25～29.9 kg/m²の間である。
- 食事決定を主に担当する親が研究来院に参加できない。
- 家族が今後1年以内に地域から転居する計画を報告している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PACEフェノタイプ研究における小児
合計210組の親子ペア（参加者総数420名）を12ヶ月間追跡調査し、PACE摂食表現型の神経生物学的および行動的側面と、子供の肥満度との関連性を調査します。
対象となる子供は7歳から9歳で、年齢別体格指数（BMI）パーセンタイルが85パーセンタイル未満、または95パーセンタイル以上であることが条件です。
生物学的母親のBMIは、標準体重（18.5-25.0 kg/m²）または肥満（30.0 kg/m²以上）のいずれかに分類されます。
本研究では、DXAスキャンを用いて食物刺激に対する脳反応、摂食行動、体脂肪を評価するとともに、体重増加の軌跡に影響を与える可能性のある家庭の社会経済的要因および養育要因を調査します。
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この研究には積極的な介入は含まれません。
対象となる曝露要因には、PACE表現型スコアで測定される子供の食行動が含まれます。これには、食事量への反応性、食欲特性、摂食制御の喪失、および摂食速度が含まれます。
fMRIで評価される食物刺激に対する脳反応、DXAで測定される体組成、および家族の社会経済的状態も主要な曝露要因として評価されます。
これらの測定は、肥満度と行動的アウトカムとの関連性を調べるために、ベースライン時および12ヶ月後の追跡調査時に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIによる食品の分量サイズ画像への神経反応
時間枠：ベースライン
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機能性磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて、様々なサイズの美味しく高エネルギーな食品の画像に対する脳の活性化を測定します。
活性化は、内臓内受容（例えば、島皮質、小脳）と自己制御（例えば、背外側前頭前野）に関与する脳領域で評価されます。
これらの神経反応は、子供たちのPACE表現型スコアと相関させて、食行動の神経生物学的基盤を探求します。
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ベースライン
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PACE（食事量感受性、食欲認識、摂食制御喪失、摂食速度）表現型スコア
時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ
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PACEスコアは、以下の要素を含む複合指標として算出されます：1）様々な盛り付けサイズの2回の実験室食における子どもの食物摂取量、2）子どもの食行動質問票による保護者報告の食欲特性、3）小児摂食障害スクリーナーで測定された制御不能な摂食、4）ビデオ録画された食事と一口の頻度および摂食速度の行動コーディングによる定量化された摂食速度。
このスコアは肥満関連摂食表現型を反映します。 |
ベースラインと12か月後のフォローアップ
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小児肥満度
時間枠：ベースラインおよび12か月後の追跡調査
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小児の体脂肪率および肥満度は、DXAスキャンを用いて測定されます。これは、体組成を精密に評価するための検証済みの画像技術です。
この測定は、PACE表現型との関連性および時間経過に伴う変化を評価するための主要な従属変数として機能します。
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ベースラインおよび12か月後の追跡調査
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家族の社会経済的ステータス（SES）
時間枠：ベースライン
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家族の社会経済的地位（SES）は、家族収入レベルおよび両親の学歴を含む、親による自己報告式アンケートを用いて評価されます。
SESは、PACEスコアと小児の肥満度との関係の調整変数として分析され、肥満リスクの社会的決定要因を探求します。
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ベースライン
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PACE表現型スコアの時間経過に伴う一貫性
時間枠：ベースラインおよび12か月後の追跡調査
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ベースライン時および12か月追跡調査時に取得したPACEスコアを比較し、1年間における小児の肥満関連食行動の安定性と軌跡を評価します。
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ベースラインおよび12か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護者報告の人種および民族性
時間枠：ベースライン
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標準化されたアンケートを通じて収集された、子どもの人種および民族に関する親からの報告情報。人口統計学的多様性と潜在的な交絡因子を把握するためのものです。
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ベースライン
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親が報告した社会経済的地位
時間枠：ベースライン
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親の最終学歴（自己申告）。社会経済的背景と、子どもの健康・行動への潜在的な影響を理解するために使用されます。
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ベースライン
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保護者報告による学歴
時間枠：ベースライン
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親が完了した最高レベルの教育（自己申告）。社会経済的背景と子どもの健康・行動への潜在的な影響を理解するために。
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ベースライン
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食料安全保障の状況
時間枠：ベースライン
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妥当性が確認された食料安全保障アンケートを用いて、世帯の食料安全保障に関する親による評価を行い、子どもの食行動と肥満度への潜在的な影響を調査する。
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ベースライン
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家族の家の田舎らしさ
時間枠：ベースライン
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家族の自宅の郵便番号によって、地方と都市の居住地を分類し、子供の健康と行動に対する環境影響を評価するために決定される。
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ベースライン
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親が報告した給餌方法
時間枠：ベースライン
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子供の食事摂取に対する親の質問票は、食事スタイル、戦略、およびコントロールを評価し、家族の食事環境に関する洞察を提供します。
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ベースライン
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親による報告食欲特性
時間枠：ベースライン
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標準化された質問票を用いて、子供の食欲に関連する行動を親が評価し、食事パターンに影響を与える傾向を把握する。
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ベースライン
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子供の気質
時間枠：ベースライン
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親が報告する子供の気質特性の測定により、食事や活動に影響を与える可能性のある行動要因を探る。
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ベースライン
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親による小児タナーステージの評価
時間枠：ベースライン
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親によるタナースケールを用いた報告により評価された思春期発達段階。代謝や行動に影響を与える生理的成熟を考慮するため。
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ベースライン
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子どもの睡眠パターン（親による報告）
時間枠：ベースライン
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標準化された睡眠質問票を用いた、親による報告による子どもの睡眠時間と質を、体重および行動への潜在的な影響を評価するために測定します。
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ベースライン
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実行機能
時間枠：ベースライン
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NIH Toolbox標準化テストを用いたワーキングメモリ、注意力、認知柔軟性などの実行機能の直接的な児童評価。
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ベースライン
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子供のIQ
時間枠：ベースライン
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WASI-IIを用いた小児知能指数の標準化評価。
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ベースライン
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実験室食事中の食物嗜好と欲求
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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実験室での食事中に消費された食品項目に対する子どもの快楽評価、摂取に影響を与える嗜好性を評価するため。
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研究完了まで、平均1年間
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fMRIスキャン中の食物の好みと欲求
時間枠：研究終了まで、平均1年間
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fMRIスキャン中に提示された食品に対する子どもの嗜好度と欲求度の評価は、主観的な食品報酬と脳活動との相関を調査するものです。
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研究終了まで、平均1年間
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食事前の空腹感と満腹感の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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児童が食事前に視覚的アナログ尺度を用いて空腹感と満腹感を自己報告し、摂取量測定時の食欲状態を管理する。
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研究完了まで、平均1年
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小児内臓内受容感覚
時間枠：ベースライン
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心拍知覚課題による子どもの内的身体信号への気づきの評価、食事行動に潜在的に関連する内臓的合図への感受性を示す。
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ベースライン
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小児内受容感覚アンケート
時間枠：ベースライン
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食欲や満腹感に関連する内臓感覚への認識を測定する、子供自身による報告式質問票。
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ベースライン
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加速度計および質問票による身体活動
時間枠：ベースライン
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アクセラロメータ装置による身体活動の客観的測定と、親子の質問票を組み合わせて運動レベルを定量化する。
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ベースライン
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加速度測定法による睡眠持続時間の評価
時間枠：ベースライン
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一晩あたりの睡眠時間（時間）
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ベースライン
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標準ベースライン食事時の摂取
時間枠：ベースライン
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実験室環境における標準化された食事中に子供が摂取した食物量。これは、分量操作の影響を受けないベースライン摂取量を評価するためです。
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ベースライン
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空腹でないときのおやつや甘味の摂取
時間枠：ベースライン
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食事後にお腹が空いていない時に提供される美味しいおやつの子供の摂取量の測定、制御不能または快楽的摂食の評価。
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ベースライン
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コンピュータ課題で評価される食物の相対的強化価値
時間枠：ベースライン
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代替報酬と比較した食物の動機的価値を評価する行動課題、報酬感受性を示す。
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ベースライン
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睡眠分断指数
時間枠：ベースライン
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睡眠断片化指数は、1分間の睡眠バウト数を総睡眠時間で割ったものです。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースライン
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睡眠効率率
時間枠：ベースライン
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ベッドで過ごす時間のうち睡眠に費やされる割合。スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン
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睡眠開始後覚醒時間（WASO）
時間枠：ベースライン
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睡眠開始後の覚醒時間。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen L Keller, Ph.D.、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。