Opracowanie Wskaźnika Ryzyka Zachowań Żywieniowych (PACE)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Opracowanie wskaźnika ryzyka zachowań żywieniowych
To badanie zbada, jak zachowania żywieniowe dzieci są powiązane z aktywnością mózgu i poziomem tkanki tłuszczowej w organizmie. Badacze są szczególnie zainteresowani wzorcem zachowania zwanym fenotypem PACE, który obejmuje to, ile dzieci jedzą, gdy oferuje się im duże porcje, jak szybko jedzą, ich cechy apetytu oraz ich zdolność do kontrolowania jedzenia. Celem jest lepsze zrozumienie, dlaczego niektóre dzieci są bardziej narażone na przybieranie na wadze niż inne.
Badanie obejmie dzieci w wieku od 7 do 9 lat i będzie je obserwować przez rok. Badacze wykorzystają skany mózgu, obserwacje posiłków w warunkach laboratoryjnych oraz kwestionariusze, aby zbadać, jak dzieci reagują na jedzenie i jak ich wzorce żywieniowe mają się do tkanki tłuszczowej na początku badania oraz rok później. Badanie przyjrzy się również, jak pochodzenie rodzinne, wychowanie i inne czynniki mogą chronić niektóre dzieci przed nadmiernym przybieraniem na wadze, nawet jeśli wykazują ryzykowne zachowania żywieniowe. Wyniki mogą pomóc zidentyfikować, które dzieci są najbardziej narażone na otyłość, i wskazać przyszłe strategie zapobiegania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To jest jednoroczne badanie obserwacyjne, którego celem jest lepsze zrozumienie, jak pewne zachowania żywieniowe u dzieci wpływają na funkcjonowanie mózgu i przyrost masy ciała w czasie.
Zachowania te będą oceniane za pomocą kombinacji zadań laboratoryjnych związanych z posiłkami, kwestionariuszy dla opiekunów i kodowania behawioralnego.
Dzieci zostaną zaproszone na sześć wizyt badawczych – cztery na początku badania i dwie 12 miesięcy później – podczas których będą uczestniczyć w ustrukturyzowanych posiłkach, gdzie wielkości porcji są dostosowywane, wypełniać oceny komputerowe i papierowe oraz przechodzić obrazowanie mózgu podczas oglądania zdjęć jedzenia.
Skład ciała będzie mierzony w obu punktach czasowych za pomocą skanu DXA.
Dodatkowo, badacze będą zbierać informacje na temat snu dzieci, aktywności fizycznej, funkcji wykonawczych, spożycia pokarmu i świadomości interocepcji.
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących społeczno-ekonomicznego tła ich rodziny, bezpieczeństwa żywnościowego, praktyk żywieniowych oraz zachowania, temperamentu i rozwoju ich dziecka.
Jednym z celów badania jest zbadanie, jak reagują na bodźce związane z jedzeniem regiony mózgu zaangażowane w regulację apetytu i samokontrolę u dzieci z różnymi wynikami PACE.
Kolejnym celem jest ustalenie, czy dzieci z wyższymi wynikami PACE mają tendencję do większej ilości tkanki tłuszczowej i czy te wyniki przewidują zmiany w tkance tłuszczowej w ciągu jednego roku.
Badanie zbada również, czy dzieci z rodzin o wyższym lub niższym statusie społeczno-ekonomicznym wykazują różne wzorce ryzyka.
Na koniec, badacze wykorzystają podejście uczenia maszynowego, aby zidentyfikować dzieci, które wydają się odporne na przyrost masy ciała, pomimo wysokiego ryzyka wzorców żywieniowych, oraz aby lepiej zrozumieć, jakie cechy rodzinne lub indywidualne mogą wyjaśniać tę odporność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Numer telefonu: 814-863-2915
- E-mail: klk37@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Główny śledczy:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci:
- Dzieci muszą być w dobrym zdrowiu (z wyjątkiem dopuszczalnej otyłości) według samooceny rodziców.
- Dzieci nie powinny mieć trudności w nauce ani opóźnień rozwojowych (np. ADHD, autyzm, dysleksja).
- Dzieci powinny płynnie mówić po angielsku.
- Dzieci nie powinny przyjmować żadnych leków wpływających na masę ciała, smak, spożycie pokarmu, zachowanie lub przepływ krwi, nie powinny być klaustrofobiczne.
- Dzieci powinny mieć w wieku 7-9 lat w momencie rekrutacji.
- Dzieci muszą mieć percentyl BMI dla wieku < 85 lub ≥ 95, aby zostać włączone.
- Biologiczna matka musi mieć BMI między 18,5 - 25,0 kg/m2 lub BMI ≥ 30,0 kg/m2. Rodzic odpowiedzialny za karmienie musi móc towarzyszyć dzieciom podczas wizyt.
Rodzice:
- Biologiczna matka musi mieć BMI między 18,5 - 25,0 kg/m2 lub BMI ≥ 30,0 kg/m2. Rodzic odpowiedzialny za karmienie musi móc towarzyszyć dzieciom podczas wizyt.
- Rodzic, który najlepiej zna zachowania żywieniowe dziecka, dostęp do mediów, sen i zachowanie, musi być dostępny, aby uczestniczyć w wizytach z dzieckiem. Decyzja ta powinna zostać podjęta przez rodziców.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci:
- Nie spełniają wymagań wiekowych (< 7 lat lub > 9 lat) na początku badania.
- Przyjmują leki na przeziębienie lub alergię, lub inne leki wpływające na funkcje poznawcze, smak, apetyt lub przepływ krwi.
- Są ślepe na kolory czerwony/zielony.
- Nie mówią płynnie po angielsku.
- Zgłaszają klaustrofobię lub mają: trudności w nauce, ADD/ADHD, opóźnienia językowe, autyzm, dysleksję, wcześniejsze schorzenia, takie jak cukrzyca typu I lub II, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cushinga, zespół Downa, alergie pokarmowe, ciężką nietolerancję laktozy, zespół Pradera-Williego, HIV, nowotwór, niewydolność nerek lub mózgowe porażenie dziecięce.
- Mają tatuaże, permanentny makijaż, protezy dentystyczne, rozruszniki serca lub implanty metalowe, które uniemożliwiłyby bezpieczne wykonanie MRI.
- Wykonano im prześwietlenie rentgenowskie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ich percentyl BMI dla wieku mieści się w przedziale 85-95.
Rodzice:
- Biologiczna matka ma wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 lub między 25-29,9 kg/m2.
- Główny rodzic odpowiedzialny za podejmowanie decyzji dotyczących karmienia nie może uczestniczyć w wizytach badania.
- Rodzina planuje przeprowadzkę z obszaru w ciągu najbliższego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci w badaniu fenotypowym PACE
W sumie 210 par dziecko-rodzic (łącznie 420 uczestników) będzie obserwowanych przez 12 miesięcy w celu zbadania neurobiologicznych i behawioralnych aspektów fenotypu jedzenia PACE oraz jego związku z otyłością u dzieci.
Dzieci będą miały od 7 do 9 lat, z percentylem wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku poniżej 85. lub na lub powyżej 95. percentyla.
Biologiczna matka będzie miała BMI sklasyfikowane jako prawidłowa masa ciała (18,5-25,0 kg/m²) lub otyłość (≥30,0 kg/m²).
Badanie oceni reakcje mózgu na bodźce związane z jedzeniem, zachowania żywieniowe oraz tkankę tłuszczową za pomocą skanów DXA, a także rodzinne czynniki społeczno-ekonomiczne i żywieniowe, które mogą wpływać na trajektorie przyrostu masy ciała.
|
To badanie nie obejmuje aktywnej interwencji.
Ekspozycje zainteresowania obejmują zachowania żywieniowe dzieci mierzone za pomocą wyniku fenotypu PACE, który obejmuje reaktywność na wielkość porcji, cechy apetytu, utratę kontroli nad jedzeniem oraz tempo jedzenia.
Reakcje mózgu na sygnały żywnościowe oceniane za pomocą fMRI, skład ciała mierzony za pomocą DXA oraz status społeczno-ekonomiczny rodziny również będą oceniane jako kluczowe ekspozycje.
Pomiary te będą zbierane na początku badania oraz po 12-miesięcznej obserwacji w celu zbadania związków z otyłością i wynikami behawioralnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja neuronowa fMRI na obrazy wielkości porcji żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do pomiaru aktywacji mózgu w odpowiedzi na obrazy smacznych, bogatych w energię porcji jedzenia o różnej wielkości.
Aktywacja będzie oceniana w regionach mózgu zaangażowanych w interocepcję trzewną (np. wyspa, móżdżek) i samoregulację (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa).
Odpowiedzi neuronalne będą korelowane z wynikami fenotypu PACE u dzieci, aby zbadać neurobiologiczne podstawy zachowań żywieniowych.
|
Linia bazowa
|
|
PACE (Podatność na Wielkość Porcji, Świadomość Apetytu, Utrata Kontroli nad Jedzeniem i Szybkość Jedzenia) Wynik Fenotypu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Wynik PACE będzie obliczany jako miara złożona obejmująca: 1) spożycie pokarmu przez dzieci podczas dwóch posiłków laboratoryjnych o różnej wielkości porcji, 2) cechy apetytu zgłaszane przez rodziców za pomocą Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych Dzieci, 3) utratę kontroli nad jedzeniem mierzoną za pomocą Skriningowego Testu Zaburzeń Odżywiania u Dzieci, oraz 4) tempo jedzenia określane na podstawie nagrań wideo posiłków i kodowania behawioralnego częstości kęsów i szybkości jedzenia.
Wynik ten odzwierciedla fenotypy jedzenia sprzyjające otyłości.
|
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Otyłość dziecięca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej i adipozytowość u dzieci będą mierzone za pomocą skanów DXA, zwalidowanej techniki obrazowania zapewniającej precyzyjną ocenę składu ciała.
Ten pomiar posłuży jako główna zmienna zależna do oceny związków z fenotypem PACE oraz zmian w czasie.
|
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Status społeczno-ekonomiczny rodziny (SES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
SES rodziny będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców, uwzględniających poziom dochodów rodziny oraz wykształcenie rodziców.
SES będzie analizowany jako moderator relacji między wynikami PACE a otyłością u dzieci, aby zbadać społeczne czynniki determinujące ryzyko otyłości.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Spójność Wyniku Fenotypu PACE w Czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Wyniki PACE uzyskane na początku badania oraz po 12 miesiącach zostaną porównane, aby ocenić stabilność i trajektorię otyłościowych zachowań żywieniowych u dzieci w ciągu roku.
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rasa i pochodzenie etniczne zgłoszone przez rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Informacje zgłaszane przez rodziców na temat rasy i pochodzenia etnicznego dziecka zebrane za pomocą standaryzowanego kwestionariusza w celu uchwycenia różnorodności demograficznej i potencjalnych czynników zakłócających.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Status społeczno-ekonomiczny zgłoszony przez rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Najwyższy poziom wykształcenia rodziców, podany przez nich samych, aby pomóc zrozumieć kontekst społeczno-ekonomiczny i potencjalny wpływ na zdrowie i zachowanie dziecka.
|
Linia wyjściowa
|
|
Poziom wykształcenia zgłaszany przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Najwyższy poziom wykształcenia rodziców, zgłoszony samodzielnie, aby pomóc zrozumieć kontekst społeczno-ekonomiczny i potencjalny wpływ na zdrowie i zachowanie dziecka.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Stan bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ocena bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym zgłoszona przez rodziców przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza bezpieczeństwa żywnościowego, w celu zbadania potencjalnego wpływu na zachowania żywieniowe dziecka i adipozę.
|
Linia wyjściowa
|
|
Ruralność domu rodzinnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Określone na podstawie kodu pocztowego rodzinnego domu w celu klasyfikacji zamieszkania wiejskiego a miejskiego, oceniając wpływ środowiska na zdrowie i zachowanie dziecka.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Praktyki żywieniowe zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Kwestionariusze dla rodziców oceniające style karmienia, strategie i kontrolę nad spożyciem pokarmu przez dziecko, dostarczające wglądu w środowisko żywieniowe rodziny.
|
Linia podstawowa
|
|
Cechy apetytu zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena rodzica dotycząca zachowań dziecka związanych z apetytem przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy w celu uchwycenia tendencji wpływających na wzorce żywieniowe.
|
Linia bazowa
|
|
Temperament dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Rodzicielskie oceny cech temperamentu dziecka do zbadania czynników behawioralnych, które mogą wpływać na odżywianie i aktywność.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena rodzicielska etapu Tannera dziecka
Ramy czasowe: Stan początkowy
|
Etap rozwoju pokwitania oceniany przez rodziców za pomocą skali Tannera, aby uwzględnić dojrzewanie fizjologiczne wpływające na metabolizm i zachowanie.
|
Stan początkowy
|
|
Wzorce snu dziecka (zgłaszane przez rodziców)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Długość i jakość snu dziecka zgłaszana przez rodziców za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy snu w celu oceny potencjalnego wpływu na wagę i zachowanie.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Bezpośrednia ocena dziecka pod kątem funkcji wykonawczych, takich jak pamięć robocza, uwaga i elastyczność poznawcza, z wykorzystaniem standaryzowanych testów NIH Toolbox.
|
Wartość wyjściowa
|
|
IQ dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Standardowa ocena ilorazu inteligencji dziecka za pomocą WASI-II.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Preferencje i chęć spożycia pokarmu podczas posiłków laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Oceny hedonistyczne dziecka dotyczące artykułów spożywczych spożywanych podczas posiłków laboratoryjnych w celu oceny preferencji wpływających na spożycie.
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Preferencje i ochota na jedzenie podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
Oceny dziecka dotyczące lubienia i chęci spożycia pokarmów przedstawionych podczas skanów fMRI w celu skorelowania aktywacji mózgu z subiektywną nagrodą żywieniową.
|
Do czasu zakończenia badania, średnio przez 1 rok
|
|
Oceny głodu i sytości przed posiłkiem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Dziecko samodzielnie zgłaszało odczuwanie głodu i sytości przed posiłkami, stosując wizualne skale analogowe w celu kontroli stanu apetytu podczas pomiarów spożycia.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Dziecięca świadomość interoceptywna trzewna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ocena świadomości dziecka dotyczącej wewnętrznych sygnałów cielesnych poprzez zadanie percepcji bicia serca, wskazująca na wrażliwość na sygnały trzewne, potencjalnie powiązane z zachowaniami żywieniowymi.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Kwestionariusz świadomości interoceptywnej dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kwestionariusz wypełniany przez dziecko, mierzący świadomość wewnętrznych odczuć cielesnych związanych z apetytem i sytością.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem i kwestionariuszem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzeń akcelerometrycznych w połączeniu z kwestionariuszami dla rodziców i dzieci w celu określenia poziomu aktywności ruchowej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Czas trwania snu oceniany za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas trwania snu w godzinach na noc
|
Linia bazowa
|
|
Przyjęcie w standardowym posiłku wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ilość pokarmu spożytego przez dziecko podczas standaryzowanego posiłku w warunkach laboratoryjnych w celu oceny podstawowego spożycia niezależnie od manipulacji porcjami.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Spożycie przekąsek i smakołyków przy braku głodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Pomiar spożycia przez dziecko smacznych przekąsek oferowanych po posiłku, gdy nie jest głodne, oceniając utratę kontroli lub jedzenie hedonistyczne.
|
Linia wyjściowa
|
|
Względna wartość wzmacniająca żywności oceniana za pomocą zadania komputerowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zadanie behawioralne oceniające wartość motywacyjną żywności w porównaniu z alternatywnymi nagrodami, wskazujące na wrażliwość na nagrody.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Indeks fragmentacji snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Wskaźnik fragmentacji snu to liczba 1-minutowych epizodów snu podzielona przez całkowity czas snu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. |
Punkt wyjściowy
|
|
Procentowa Efektywność Snu
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Procent czasu spędzanego w łóżku, który jest przeznaczony na sen, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
|
Wartość początkowa
|
|
Przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Minuty czuwania po rozpoczęciu snu.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00023903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .