Vývoj skóre rizika stravovacího chování (PACE)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Tato studie se bude zabývat tím, jak jsou stravovací návyky dětí spojeny s mozkovou aktivitou a hladinou tělesného tuku. Výzkumníci se zvlášť zajímají o vzorec chování nazývaný fenotyp PACE, který zahrnuje, kolik děti snědí, když jsou jim nabídnuty velké porce, jak rychle jedí, jejich chuť k jídlu a schopnost kontrolovat příjem potravy. Cílem je lépe porozumět tomu, proč některé děti mají větší sklon přibírat na váze než jiné.
Studie bude zahrnovat děti ve věku 7 až 9 let a bude je sledovat po dobu jednoho roku. Výzkumníci použijí skeny mozku, pozorování jídel v laboratorních podmínkách a dotazníky ke studiu toho, jak děti reagují na jídlo a jak souvisí jejich stravovací vzorce s tělesným tukem na začátku studie a o rok později. Studie se také zaměří na to, jak rodinné zázemí, výchova a další faktory mohou některé děti chránit před nadměrným přibíráním na váze, i když vykazují rizikové stravovací chování. Výsledky mohou pomoci identifikovat, které děti jsou nejvíce ohroženy obezitou, a posloužit jako vodítko pro budoucí strategie prevence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je roční observační studie navržená tak, aby lépe porozuměla tomu, jak určité stravovací chování u dětí souvisí s funkcí mozku a přibíráním na váze v průběhu času.
Tyto chování budou hodnocena pomocí kombinace laboratorních úkolů při jídle, dotazníků pro pečovatele a behaviorálního kódování.
Děti budou pozvány na šest výzkumných návštěv – čtyři na začátku studie a dvě o 12 měsíců později – během nichž se zúčastní strukturovaných jídel s upravenými velikostmi porcí, dokončí počítačové a papírové hodnocení a podstoupí zobrazování mozku při prohlížení obrázků jídla.
Složení těla bude měřeno v obou časových bodech pomocí DXA skenu.
Kromě toho výzkumníci shromáždí informace o spánku dětí, fyzické aktivitě, exekutivních funkcích, příjmu potravy a interoceptivním povědomí.
Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníků o socioekonomickém zázemí své rodiny, potravinové bezpečnosti, způsobech krmení a chování, temperamentu a vývoji svého dítěte.
Jedním z cílů studie je prozkoumat, jak reagují mozkové oblasti zapojené do regulace chuti k jídlu a sebekontroly na podněty jídla u dětí s různými skóre PACE.
Dalším cílem je zjistit, zda mají děti s vyššími skóre PACE tendenci mít více tělesného tuku a zda tato skóre předpovídají změny tělesného tuku během jednoho roku.
Studie také prozkoumá, zda děti z rodin s vyšším nebo nižším socioekonomickým statusem vykazují odlišné vzorce rizika.
Nakonec výzkumníci použijí přístup strojového učení k identifikaci dětí, které se zdají být odolné vůči přibírání na váze navzdory rizikovým stravovacím vzorcům, a k lepšímu pochopení toho, jaké rodinné nebo individuální charakteristiky by mohly tuto odolnost vysvětlit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Telefonní číslo: 814-863-2915
- E-mail: klk37@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- Děti musí být v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou obezity, která je povolena) podle vlastního vyjádření rodičů.
- Děti by neměly mít žádné poruchy učení nebo vývojové zpoždění (např. ADHD, autismus, dyslexie).
- Děti by měly plynně mluvit anglicky.
- Děti by neměly užívat žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, chuť, příjem potravy, chování nebo průtok krve, a neměly by trpět klaustrofobií.
- Děti by měly být ve věku 7-9 let při zařazení do studie.
- Děti musí mít BMI pro věk < 85 nebo ≥ 95, aby mohly být zařazeny.
- Biologická matka musí mít BMI mezi 18,5 - 25,0 kg/m² nebo BMI ≥ 30,0 kg/m². Rodič, který je primárně zodpovědný za stravování, musí být schopen doprovázet děti na návštěvy.
Rodiče:
- Biologická matka musí mít BMI mezi 18,5 - 25,0 kg/m² nebo BMI ≥ 30,0 kg/m². Rodič, který je primárně zodpovědný za stravování, musí být schopen doprovázet děti na návštěvy.
- Rodič, který má největší znalosti o stravovacím chování dítěte, přístupu k médiím, spánku a chování, musí být k dispozici, aby se mohl účastnit návštěv se svým dítětem. To by se rozhodlo mezi rodiči.
Kritéria pro vyloučení:
Děti:
- Nesplňují věkové požadavky (< 7 let nebo > 9 let) na začátku studie.
- Užívají léky na nachlazení nebo alergie, nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, chuť, chuť k jídlu nebo průtok krve.
- Jsou červeno-zeleně barvoslepí.
- Neumí plynně anglicky.
- Uvádějí, že trpí klaustrofobií, nebo mají některou z následujících podmínek: poruchu učení, ADD/ADHD, opožděný vývoj řeči, autismus, dyslexii, předchozí zdravotní stav, jako je diabetes 1. nebo 2. typu, revmatoidní artritida, Cushingův syndrom, Downův syndrom, potravinové alergie, těžká intolerance laktózy, Prader-Williho syndrom, HIV, rakovina, selhání ledvin nebo dětská mozková obrna.
- Mají tetování, permanentní make-up, zubní náhrady, kardiostimulátory nebo kovové implantáty, které by znemožnily bezpečné provedení MRI.
- Podstoupili rentgenový snímek v předchozím měsíci.
- Jejich BMI pro věk je mezi 85. a 95. percentilem.
Rodiče:
- Biologická matka má index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m² nebo mezi 25-29,9 kg/m².
- Primární rodič zodpovědný za rozhodování o stravování není schopen se účastnit návštěv studie.
- Rodina uvádí plány na odstěhování z oblasti v příštím roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti ve studii fenotypu PACE
Celkem bude sledováno 210 dvojic dítě-rodič (celkem 420 účastníků) po dobu 12 měsíců za účelem zkoumání neurobiologických a behaviorálních aspektů fenotypu stravování PACE a jeho vztahu k adipozitě u dětí.
Dětem bude 7 až 9 let, s percentilovým indexem tělesné hmotnosti (BMI) pro věk buď pod 85. percentilem, nebo na nebo nad 95. percentilem.
Biologická matka bude mít BMI kategorizované jako normální hmotnost (18,5–25,0 kg/m²) nebo obezita (≥30,0 kg/m²).
Studie bude hodnotit mozkové reakce na potravinové podněty, stravovací chování a tělesný tuk pomocí DXA skenů, spolu s rodinnými socioekonomickými a výživovými faktory, které mohou ovlivnit trajektorie přírůstku hmotnosti.
|
Tato studie nezahrnuje aktivní intervenci.
Zájmové expozice zahrnují stravovací chování dětí měřené skórem fenotypu PACE, které zahrnuje reaktivitu na velikost porce, vlastnosti chuti k jídlu, ztrátu kontroly při jídle a rychlost jídla.
Mozkové reakce na potravinové podněty hodnocené pomocí fMRI, tělesné složení měřené pomocí DXA a socioekonomický status rodiny budou také vyhodnoceny jako klíčové expozice.
Tato měření budou provedena na začátku a po 12 měsících sledování, aby se prozkoumala souvislost s obezitou a behaviorálními výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI Neurální Reakce na Obrázky Velikostí Porcí Jídla
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k měření mozkové aktivace v reakci na obrazy chutných, energeticky bohatých porcí jídla různých velikostí.
Aktivace bude hodnocena v oblastech mozku zapojených do viscerální interocepce (např. insula, mozeček) a seberegulace (např. dorzolaterální prefrontální kůra).
Tyto nervové odezvy budou korelovány s PACE fenotypovými skóre dětí, aby se prozkoumaly neurobiologické základy stravovacích návyků.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre fenotypu PACE (Náchylnost k velikosti porcí, Povědomí o chuti k jídlu, Ztráta kontroly nad jídlem a Rychlost jedení)
Časové okno: Baseline a 12měsíční follow-up
|
Skóre PACE bude vypočítáno jako složená míra zahrnující: 1) příjem potravy dětí během dvou laboratorních jídel s různými velikostmi porcí, 2) rodiči hlášené charakteristiky chuti k jídlu prostřednictvím Dotazníku stravovacího chování dětí, 3) ztrátu kontroly nad jídlem měřenou pomocí Pediatrického screeningového nástroje pro poruchy příjmu potravy a 4) rychlost stravování kvantifikovanou prostřednictvím videozáznamů jídel a behaviorálního kódování frekvence soust a rychlosti jídla.
Toto skóre odráží obezogenní fenotypy stravování.
|
Baseline a 12měsíční follow-up
|
|
Dětská obezita
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Procento tělesného tuku a adipozita u dětí budou měřeny pomocí DXA skenů, což je validovaná zobrazovací technika poskytující přesné hodnocení tělesného složení.
Toto měření bude sloužit jako primární závislá proměnná pro vyhodnocení souvislostí s fenotypem PACE a změn v čase.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
|
Rodinný socioekonomický status (SES)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rodinné SES bude hodnoceno prostřednictvím dotazníků vyplňovaných rodiči, včetně úrovně rodinných příjmů a vzdělání rodičů.
SES bude analyzováno jako moderátor vztahu mezi skóre PACE a dětskou adipozitou s cílem prozkoumat sociální determinanty rizika obezity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Konzistence Skóru Fenotypu PACE v Čase
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Skóre PACE získaná na začátku studie a při 12měsíčním sledování budou porovnána za účelem vyhodnocení stability a vývoje obezogenních stravovacích návyků u dětí během jednoho roku.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rasa a etnická příslušnost hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Informace o rase a etnické příslušnosti dítěte poskytnutá rodiči, shromážděná pomocí standardizovaného dotazníku za účelem zachycení demografické rozmanitosti a potenciálních zkreslujících faktorů.
|
Výchozí hodnota
|
|
Socioekonomický status hlášený rodiči
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nejvyšší dosažené vzdělání rodičů, uvedené samotnými rodiči, slouží k pochopení socioekonomického kontextu a potenciálního vlivu na zdraví a chování dítěte.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vzdělání rodiče podle vlastního hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Nejvyšší dosažené vzdělání rodičů, sebeposouzení, sloužící k pochopení socioekonomického kontextu a potenciálního vlivu na zdraví a chování dítěte.
|
Výchozí hodnota
|
|
Stav potravinové bezpečnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rodiči hlášené hodnocení potravinové bezpečnosti v domácnosti pomocí ověřeného dotazníku o potravinové bezpečnosti, aby se zkoumal možný vliv na stravovací chování dítěte a adipozitu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Venkovský charakter rodinného domova
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Stanoveno podle PSČ rodinného domova k zařazení venkovského versus městského bydliště, posuzování vlivů prostředí na zdraví a chování dítěte.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rodiči hlášené postupy při krmení
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rodičovské dotazníky zkoumající způsoby krmení, strategie a kontrolu nad příjmem potravy dítěte, poskytující vhled do rodinného stravovacího prostředí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rodiči hlášené apetitivní vlastnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení rodičů týkající se chování dítěte spojeného s chutí k jídlu pomocí standardizovaných dotazníků, které zachycují tendence ovlivňující stravovací návyky.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dětská povaha
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rodiči uváděné ukazatele charakteristik temperamentu dítěte pro zkoumání behaviorálních faktorů, které by mohly ovlivnit stravování a aktivitu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rodičovské hodnocení Tannerova stadia dítěte
Časové okno: Výchozí stav
|
Stádium pubertálního vývoje hodnocené rodičem pomocí Tannerovy stupnice, aby se zohlednila fyziologická zralost ovlivňující metabolismus a chování.
|
Výchozí stav
|
|
Spánkové vzorce dětí (nahlášené rodiči)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Délka a kvalita spánku dítěte hlášená rodiči prostřednictvím standardizovaných spánkových dotazníků k vyhodnocení možných vlivů na hmotnost a chování.
|
Výchozí hodnota
|
|
Řídící funkce
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přímé hodnocení výkonných funkcí dítěte, jako je pracovní paměť, pozornost a kognitivní flexibilita, za použití standardizovaných testů NIH Toolbox.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dětské IQ
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Standardizované hodnocení dětského inteligenčního kvocientu pomocí WASI-II.
|
Výchozí hodnota
|
|
Líbivost a chuť na jídlo během laboratorních jídel
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Dítěte hedonické hodnocení potravinových položek konzumovaných během laboratorních jídel k posouzení preferencí ovlivňujících příjem.
|
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Oblíbenost a chuť na jídlo během fMRI skenování
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Dětské hodnocení obliby a touhy po potravinách prezentovaných během fMRI skenů korelovat aktivaci mozku se subjektivní odměnou z jídla.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení hladu a sytosti před jídlem
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Děti samy hlásily hlad a sytost před jídlem pomocí vizuálních analogových škál, aby se zohlednil stav chuti k jídlu při měření příjmu potravy.
|
Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Dětské viscerální interoceptivní vnímání
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení dětského vnímání vnitřních tělesných signálů prostřednictvím úlohy vnímání srdečního tepu, což naznačuje citlivost na viscerální podněty potenciálně spojené s jídelním chováním.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník interoceptivního povědomí u dětí
Časové okno: Základní hodnota
|
Dotazník vyplňovaný dítětem měřící uvědomění si vnitřních tělesných pocitů souvisejících s chutí k jídlu a pocitem sytosti.
|
Základní hodnota
|
|
Fyzická aktivita měřená akcelerometrií a dotazníkem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Objektivní měření fyzické aktivity pomocí akcelerometrických zařízení v kombinaci s dotazníky pro rodiče a děti ke kvantifikaci úrovně pohybu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Délka spánku hodnocená pomocí akcelerometrie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Délka spánku v hodinách za noc
|
Výchozí hodnota
|
|
Příjem při standardním základním jídle
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Množství jídla, které dítě zkonzumuje během standardizovaného jídla v laboratorním prostředí, aby se posoudil základní příjem nezávislý na manipulaci s porcemi.
|
Výchozí hodnota
|
|
Příjem svačin a dobrot při absenci hladu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření spotřeby chutných svačin nabízených dítěti po jídle, když není hladové, s posouzením ztráty kontroly nebo hedoničkého jedení.
|
Výchozí hodnota
|
|
Relativní posilující hodnota potravy hodnocená na počítačovém úkolu
Časové okno: Základní hodnota
|
Behaviorální úloha vyhodnocující motivační hodnotu jídla ve srovnání s alternativními odměnami, která indikuje citlivost na odměnu.
|
Základní hodnota
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Index fragmentace spánku je počet 1minutových úseků spánku dělený celkovou dobou spánku.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
Výchozí hodnota
|
|
Procento efektivity spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento času v posteli, které je stráveno spánkem, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě spánku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Minuty vzhůru po nástupu spánku.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .