Sviluppo di un Punteggio di Rischio del Comportamento Alimentare (PACE)
24 novembre 2025 aggiornato da: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Questo studio esplorerà come i comportamenti alimentari dei bambini siano collegati all'attività cerebrale e ai livelli di grasso corporeo. I ricercatori sono particolarmente interessati a un modello comportamentale chiamato fenotipo PACE, che include quanto i bambini mangiano quando vengono offerte porzioni grandi, quanto velocemente mangiano, i loro tratti di appetito e la loro capacità di controllare l'alimentazione. L'obiettivo è comprendere meglio perché alcuni bambini hanno maggiori probabilità di aumentare di peso rispetto ad altri.
Lo studio includerà bambini di età compresa tra i 7 e i 9 anni e li seguirà per un anno. I ricercatori utilizzeranno scansioni cerebrali, osservazioni dei pasti in laboratorio e questionari per studiare come i bambini rispondono al cibo e come i loro modelli alimentari si relazionano al grasso corporeo all'inizio dello studio e un anno dopo. Lo studio esaminerà anche come il background familiare, la genitorialità e altri fattori possano proteggere alcuni bambini dall'aumento di peso in eccesso, anche se mostrano comportamenti alimentari a rischio. I risultati potrebbero aiutare a identificare quali bambini sono maggiormente a rischio di obesità e guidare future strategie di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di un anno progettato per comprendere meglio come determinati comportamenti alimentari nei bambini siano correlati alla funzione cerebrale e all'aumento di peso nel tempo.
Questi comportamenti saranno valutati utilizzando una combinazione di compiti di pasto in laboratorio, questionari per i caregiver e codifica comportamentale.
I bambini saranno invitati a sei visite di ricerca - quattro all'inizio dello studio e due 12 mesi dopo - durante le quali parteciperanno a pasti strutturati in cui le dimensioni delle porzioni sono regolate, completeranno valutazioni al computer e su carta e si sottoporranno a neuroimaging cerebrale mentre visualizzano immagini di cibo.
La composizione corporea sarà misurata in entrambi i momenti utilizzando una scansione DXA.
Inoltre, i ricercatori raccoglieranno informazioni sul sonno dei bambini, l'attività fisica, le funzioni esecutive, l'assunzione dietetica e la consapevolezza interocettiva.
Ai genitori verrà chiesto di compilare sondaggi sul contesto socioeconomico della famiglia, la sicurezza alimentare, le pratiche di alimentazione e sul comportamento, temperamento e sviluppo del loro bambino.
Uno degli obiettivi dello studio è esaminare come le regioni cerebrali coinvolte nella regolazione dell'appetito e nell'autocontrollo rispondono agli stimoli alimentari nei bambini con diversi punteggi PACE.
Un altro obiettivo è determinare se i bambini con punteggi PACE più alti tendono ad avere più grasso corporeo e se questi punteggi predicono cambiamenti nel grasso corporeo in un anno.
Lo studio esplorerà anche se i bambini provenienti da famiglie con status socioeconomico più alto o più basso mostrano modelli di rischio diversi.
Infine, i ricercatori utilizzeranno un approccio di apprendimento automatico per identificare i bambini che sembrano resilienti all'aumento di peso, nonostante abbiano modelli alimentari ad alto rischio, e per comprendere meglio quali caratteristiche familiari o individuali potrebbero spiegare tale resilienza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Numero di telefono: 814-863-2915
- Email: klk37@psu.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
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Investigatore principale:
- Kathleen L Keller, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini:
- I bambini devono essere in buona salute (con l'eccezione che è consentita l'obesità) in base all'autovalutazione dei genitori.
- I bambini non devono avere disabilità di apprendimento o ritardi dello sviluppo (ad es., ADHD, autismo, dislessia).
- I bambini devono parlare fluentemente inglese.
- I bambini non devono assumere farmaci noti per influenzare il peso corporeo, il gusto, l'assunzione di cibo, il comportamento o il flusso sanguigno, e non devono essere claustrofobici.
- I bambini devono avere un'età compresa tra 7 e 9 anni al momento dell'arruolamento.
- I bambini devono avere una percentuale di BMI per età < 85 o ≥ 95 per essere arruolati.
- La madre biologica deve avere un BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m² o un BMI ≥ 30,0 kg/m². Il genitore principalmente responsabile dell'alimentazione deve essere in grado di accompagnare i bambini alle visite.
Genitori:
- La madre biologica deve avere un BMI compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m² o un BMI ≥ 30,0 kg/m². Il genitore principalmente responsabile dell'alimentazione deve essere in grado di accompagnare i bambini alle visite.
- Il genitore che ha la maggiore conoscenza del comportamento alimentare, dell'accesso ai media, del sonno e del comportamento del bambino deve essere disponibile a partecipare alle visite con il proprio figlio. Questo sarebbe deciso tra i genitori.
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Non rientrano nei requisiti di età (< 7 anni o > 9 anni) al basale.
- Stanno assumendo farmaci per il raffreddore o l'allergia, o altri farmaci noti per influenzare la funzione cognitiva, il gusto, l'appetito o il flusso sanguigno.
- Sono daltonici rosso/verde.
- Non parlano fluentemente inglese.
- Segnalano di essere claustrofobici, o se hanno una delle seguenti condizioni: una disabilità di apprendimento, ADD/ADHD, ritardi del linguaggio, autismo, dislessia, una condizione medica preesistente come diabete di tipo I o di tipo II, artrite reumatoide, sindrome di Cushing, sindrome di Down, allergie alimentari, grave intolleranza al lattosio, sindrome di Prader-Willi, HIV, cancro, insufficienza renale o paralisi cerebrale.
- Hanno tatuaggi, trucco permanente, protesi dentali, pacemaker o impianti metallici che impedirebbero il completamento sicuro della risonanza magnetica.
- Hanno ricevuto una radiografia nel mese precedente.
- La loro percentuale di BMI per età è compresa tra l'85° e il 95° percentile.
Genitori:
- La madre biologica ha un indice di massa corporea < 18,5 kg/m² o compreso tra 25 e 29,9 kg/m².
- Il genitore primario responsabile delle decisioni alimentari non è in grado di partecipare alle visite dello studio.
- La famiglia segnala piani di trasferimento dalla zona nel prossimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini nello Studio sul Fenotipo PACE
Un totale di 210 diadi bambino-genitore (420 partecipanti in totale) sarà seguito per 12 mesi per indagare gli aspetti neurobiologici e comportamentali del fenotipo alimentare PACE e la sua relazione con l'adiposità nei bambini.
I bambini avranno un'età compresa tra 7 e 9 anni, con un percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per età inferiore all'85° o pari o superiore al 95° percentile.
La madre biologica avrà un BMI classificato come normopeso (18,5-25,0 kg/m²) o obeso (≥30,0 kg/m²).
Lo studio valuterà le risposte cerebrali agli stimoli alimentari, i comportamenti alimentari e il grasso corporeo utilizzando scansioni DXA, insieme a fattori socioeconomici familiari e di alimentazione che possono influenzare le traiettorie di aumento di peso.
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Questo studio non prevede un intervento attivo.
Le esposizioni di interesse includono i comportamenti alimentari dei bambini misurati dal punteggio fenotipico PACE, che comprende la reattività alla dimensione delle porzioni, i tratti dell'appetito, la perdita di controllo alimentare e la velocità di alimentazione.
Anche le risposte cerebrali agli stimoli alimentari valutate tramite fMRI, la composizione corporea misurata tramite DXA e lo stato socioeconomico familiare saranno valutati come esposizioni chiave.
Queste misure saranno raccolte al basale e al follow-up di 12 mesi per esaminare le associazioni con l'adiposità e gli esiti comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta Neurale fMRI alle Immagini di Dimensioni delle Porzioni di Cibo
Lasso di tempo: Baseline
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per misurare l'attivazione cerebrale in risposta a immagini di porzioni di cibo appetibile e ad alta densità energetica di dimensioni variabili.
L'attivazione sarà valutata nelle regioni cerebrali coinvolte nell'interocezione viscerale (ad esempio, insula, cervelletto) e nell'autoregolazione (ad esempio, corteccia prefrontale dorsolaterale).
Queste risposte neurali saranno correlate con i punteggi fenotipici PACE dei bambini per esplorare le basi neurobiologiche dei comportamenti alimentari.
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Baseline
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Punteggio del Fenotipo PACE (Susceptibilità alla Dimensione delle Porzioni, Consapevolezza dell'Appetito, Perdita di Controllo nell'Alimentazione e Velocità di Alimentazione)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Il punteggio PACE sarà calcolato come una misura composita che include: 1) l'assunzione di cibo dei bambini durante due pasti in laboratorio con porzioni di diverse dimensioni, 2) i tratti dell'appetito segnalati dai genitori tramite il Children's Eating Behavior Questionnaire, 3) la perdita di controllo nell'alimentazione misurata con il Pediatric Eating Disorder Screener e 4) la velocità di alimentazione quantificata attraverso pasti registrati su video e la codifica comportamentale della frequenza dei morsi e della velocità di alimentazione.
Questo punteggio riflette i fenotipi alimentari obesogenici.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Adiposità Infantile
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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La percentuale di grasso corporeo e l'adiposità dei bambini saranno misurate utilizzando scansioni DXA, una tecnica di imaging validata che fornisce una valutazione precisa della composizione corporea.
Questa misura servirà come variabile dipendente primaria per valutare le associazioni con il fenotipo PACE e i cambiamenti nel tempo.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Stato Socioeconomico Familiare (SES)
Lasso di tempo: Baseline
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Il SES familiare sarà valutato tramite questionari di autovalutazione dei genitori, inclusi i livelli di reddito familiare e il livello di istruzione dei genitori.
Il SES sarà analizzato come moderatore della relazione tra i punteggi PACE e l'adiposità infantile per esplorare i determinanti sociali del rischio di obesità.
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Baseline
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Coerenza del Punteggio del Fenotipo PACE nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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I punteggi PACE ottenuti al basale e al follow-up a 12 mesi saranno confrontati per valutare la stabilità e la traiettoria dei comportamenti alimentari obesogeni nei bambini nel corso di un anno.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Razza ed etnia segnalate dai genitori
Lasso di tempo: Baseline
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Informazioni riportate dai genitori sulla razza ed etnia del bambino, raccolte tramite questionario standardizzato per catturare la diversità demografica e i potenziali fattori confondenti.
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Baseline
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Status socioeconomico riportato dai genitori
Lasso di tempo: Baseline
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Livello di istruzione più elevato completato dai genitori, auto-dichiarato, per aiutare a comprendere il contesto socioeconomico e il potenziale impatto sulla salute e sul comportamento del bambino.
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Baseline
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Risultati educativi segnalati dai genitori
Lasso di tempo: Baseline
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Livello di istruzione più elevato completato dai genitori, auto-dichiarato, per aiutare a comprendere il contesto socioeconomico e il potenziale impatto sulla salute e sul comportamento del bambino.
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Baseline
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Stato di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione della sicurezza alimentare domestica riportata dai genitori tramite un questionario validato, per esaminare il potenziale impatto sui comportamenti alimentari del bambino e sull'adiposità.
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Baseline
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Ruralità della casa familiare
Lasso di tempo: Baseline
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Determinato dal codice postale della residenza familiare per classificare la residenza rurale rispetto a quella urbana, valutando le influenze ambientali sulla salute e sul comportamento del bambino.
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Baseline
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Pratiche di alimentazione segnalate dai genitori
Lasso di tempo: Baseline
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Questionari per genitori che valutano stili alimentari, strategie e controllo sull'assunzione di cibo del bambino, fornendo una panoramica dell'ambiente alimentare familiare.
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Baseline
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Tratti appetitivi riportati dai genitori
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione da parte dei genitori dei comportamenti del bambino legati all'appetito mediante questionari standardizzati per rilevare le tendenze che influenzano le abitudini alimentari.
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Baseline
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Temperamento del bambino
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazioni riportate dai genitori delle caratteristiche temperamentali del bambino per esplorare i fattori comportamentali che potrebbero influenzare l'alimentazione e l'attività.
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Linea di base
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Valutazione dei genitori dello stadio di Tanner del bambino
Lasso di tempo: Baseline
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Stadio di sviluppo puberale valutato tramite report genitoriale utilizzando la scala di Tanner, per considerare la maturazione fisiologica che influisce sul metabolismo e sul comportamento.
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Baseline
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Modelli di sonno dei bambini (riportati dai genitori)
Lasso di tempo: Baseline
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Durata e qualità del sonno del bambino riportate dai genitori tramite questionari standardizzati sul sonno per valutare i potenziali effetti su peso e comportamento.
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Baseline
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione diretta del bambino delle funzioni esecutive, come la memoria di lavoro, l'attenzione e la flessibilità cognitiva, utilizzando i test standardizzati della NIH Toolbox.
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Baseline
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QI del bambino
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione standardizzata del quoziente intellettivo infantile mediante WASI-II.
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Baseline
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Gusto e desiderio di cibo durante i pasti in laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazioni edoniche del bambino sugli alimenti consumati durante i pasti in laboratorio per valutare le preferenze che influenzano l'assunzione.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Gradimento e desiderio di cibo durante la scansione fMRI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazioni del bambino riguardo al gradimento e al desiderio per i cibi presentati durante le scansioni fMRI per correlare l'attivazione cerebrale con la ricompensa alimentare soggettiva.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazioni della fame e della sazietà pre-pasto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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I bambini hanno auto-riportato fame e sazietà prima dei pasti utilizzando scale analogiche visive per controllare lo stato dell'appetito durante le misurazioni dell'assunzione.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Consapevolezza interocettiva viscerale infantile
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione della consapevolezza del bambino dei segnali corporei interni attraverso un compito di percezione del battito cardiaco, che indica sensibilità ai segnali viscerali potenzialmente collegati al comportamento alimentare.
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Baseline
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Questionario sulla consapevolezza interocettiva del bambino
Lasso di tempo: Baseline
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Questionario autovalutativo per bambini che misura la consapevolezza delle sensazioni corporee interne rilevanti per l'appetito e la sazietà.
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Baseline
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Attività fisica mediante accelerometria e questionario
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione obiettiva dell'attività fisica attraverso dispositivi accelerometrici combinati con questionari per genitori e bambini per quantificare i livelli di movimento.
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Baseline
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Durata del sonno valutata mediante accelerometria
Lasso di tempo: Baseline
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Durata del sonno in ore per notte
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Baseline
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Assunzione durante un pasto standard di base
Lasso di tempo: Baseline
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Quantità di cibo consumata dal bambino durante un pasto standardizzato in laboratorio per valutare l'assunzione basale indipendentemente dalla manipolazione delle porzioni.
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Baseline
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Assunzione di snack e dolciumi in assenza di fame
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione del consumo di snack appetitosi da parte del bambino offerti dopo un pasto quando non ha fame, valutando la perdita di controllo o l'alimentazione edonistica.
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Baseline
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Valore di rinforzo relativo del cibo valutato mediante compito al computer
Lasso di tempo: Baseline
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Compito comportamentale che valuta il valore motivazionale del cibo rispetto a ricompense alternative, indicando la sensibilità alla ricompensa.
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Baseline
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Baseline
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L'indice di frammentazione del sonno è il numero di episodi di sonno di 1 minuto diviso per il tempo totale di sonno.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. |
Baseline
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Percentuale di Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Baseline
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Percentuale di tempo a letto trascorsa dormendo, con punteggi più alti che corrispondono a una migliore qualità del sonno.
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Baseline
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Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline
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Minuti di veglia dopo l'inizio del sonno.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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