Desarrollo de una Puntuación de Riesgo del Comportamiento Alimentario (PACE)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Este estudio explorará cómo los comportamientos alimentarios de los niños están conectados con la actividad cerebral y los niveles de grasa corporal. Los investigadores están especialmente interesados en un patrón de comportamiento llamado fenotipo PACE, que incluye cuánto comen los niños cuando se les ofrecen porciones grandes, la rapidez con la que comen, sus rasgos de apetito y su capacidad para controlar la alimentación. El objetivo es comprender mejor por qué algunos niños tienen más probabilidades de aumentar de peso que otros.
El estudio incluirá a niños de entre 7 y 9 años y los seguirá durante un año. Los investigadores utilizarán escáneres cerebrales, observaciones de comidas en laboratorio y cuestionarios para estudiar cómo responden los niños a la comida y cómo sus patrones alimentarios se relacionan con la grasa corporal al inicio del estudio y un año después. El estudio también examinará cómo los antecedentes familiares, la crianza y otros factores podrían proteger a algunos niños de ganar exceso de peso, incluso si muestran comportamientos alimentarios de riesgo. Los resultados pueden ayudar a identificar qué niños tienen mayor riesgo de obesidad y guiar futuras estrategias de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un año diseñado para comprender mejor cómo ciertos comportamientos alimentarios en niños se relacionan con la función cerebral y el aumento de peso a lo largo del tiempo.
Estos comportamientos se evaluarán mediante una combinación de tareas de comidas en laboratorio, cuestionarios para cuidadores y codificación conductual.
Se invitará a los niños a seis visitas de investigación: cuatro al inicio del estudio y dos 12 meses después, durante las cuales participarán en comidas estructuradas donde se ajustarán los tamaños de las porciones, completarán evaluaciones informatizadas y en papel, y se someterán a imágenes cerebrales mientras observan imágenes de alimentos.
La composición corporal se medirá en ambos momentos mediante un escáner DXA.
Además, los investigadores recopilarán información sobre el sueño, la actividad física, la función ejecutiva, la ingesta dietética y la conciencia interoceptiva de los niños.
Se pedirá a los padres que completen encuestas sobre el contexto socioeconómico familiar, la seguridad alimentaria, las prácticas de alimentación y el comportamiento, temperamento y desarrollo de su hijo.
Uno de los objetivos del estudio es examinar cómo responden a las señales alimentarias las regiones cerebrales involucradas en la regulación del apetito y el autocontrol en niños con diferentes puntuaciones PACE.
Otro objetivo es determinar si los niños con puntuaciones PACE más altas tienden a tener más grasa corporal y si esas puntuaciones predicen cambios en la grasa corporal a lo largo de un año.
El estudio también explorará si los niños de familias con estatus socioeconómico más alto o más bajo muestran patrones de riesgo diferentes.
Finalmente, los investigadores utilizarán un enfoque de aprendizaje automático para identificar a los niños que parecen resistentes al aumento de peso, a pesar de tener patrones alimentarios de alto riesgo, y para comprender mejor qué características familiares o individuales podrían explicar esa resistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Número de teléfono: 814-863-2915
- Correo electrónico: klk37@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
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Investigador principal:
- Kathleen L Keller, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
- Los niños deben gozar de buena salud (con la excepción de que se permite la obesidad) según el informe de los padres.
- Los niños no deben tener discapacidades de aprendizaje o retrasos en el desarrollo (por ejemplo, TDAH, autismo, dislexia).
- Los niños deben hablar inglés con fluidez.
- Los niños no deben tomar ningún medicamento que se sepa que influye en el peso corporal, el gusto, la ingesta de alimentos, el comportamiento o el flujo sanguíneo, y no deben ser claustrofóbicos.
- Los niños deben tener entre 7 y 9 años de edad en el momento de la inscripción.
- Los niños deben tener un percentil de IMC por edad < 85 o ≥ 95 para ser inscritos.
- La madre biológica debe tener un IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m² o un IMC ≥ 30,0 kg/m². El padre o madre principalmente encargado de la alimentación debe poder acompañar a los niños a las visitas.
Padres:
- La madre biológica debe tener un IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m² o un IMC ≥ 30,0 kg/m². El padre o madre principalmente encargado de la alimentación debe poder acompañar a los niños a las visitas.
- El padre o madre que tenga más conocimiento sobre el comportamiento alimentario del niño, el acceso a los medios, el sueño y el comportamiento debe estar disponible para asistir a las visitas con su hijo. Esto se decidiría entre los padres.
Criterios de exclusión:
Niños:
- No cumplen con los requisitos de edad (< 7 años o > 9 años) en la línea de base.
- Están tomando medicamentos para el resfriado o la alergia, u otros medicamentos que se sepa que influyen en la función cognitiva, el gusto, el apetito o el flujo sanguíneo.
- Son daltónicos rojo/verde.
- No hablan inglés con fluidez.
- Informan ser claustrofóbicos, o si tienen alguno de los siguientes: una discapacidad de aprendizaje, TDA/TDAH, retrasos en el lenguaje, autismo, dislexia, una condición médica preexistente como diabetes tipo I o tipo II, artritis reumatoide, síndrome de Cushing, síndrome de Down, alergias alimentarias, intolerancia grave a la lactosa, síndrome de Prader-Willi, VIH, cáncer, insuficiencia renal o parálisis cerebral.
- Tienen tatuajes, maquillaje permanente, aparatos dentales, marcapasos o implantes metálicos que impedirían la realización segura de la resonancia magnética.
- Han recibido una radiografía en el mes anterior.
- Su percentil de IMC por edad está entre el 85 y el 95.
Padres:
- La madre biológica tiene un índice de masa corporal < 18,5 kg/m² o entre 25-29,9 kg/m².
- El padre o madre principal encargado de tomar decisiones sobre la alimentación no puede asistir a las visitas del estudio.
- La familia informa planes de mudarse de la zona en el próximo año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños en el Estudio de Fenotipo PACE
Se seguirá a un total de 210 díadas niño-padre (420 participantes en total) durante 12 meses para investigar los aspectos neurobiológicos y conductuales del fenotipo alimentario PACE y su relación con la adiposidad en niños.
Los niños tendrán entre 7 y 9 años, con un percentil de índice de masa corporal (IMC) para la edad por debajo del 85 o igual o superior al percentil 95.
La madre biológica tendrá un IMC categorizado como peso normal (18,5-25,0 kg/m²) u obesa (≥30,0 kg/m²).
El estudio evaluará las respuestas cerebrales a señales alimentarias, los comportamientos alimentarios y la grasa corporal mediante escáneres DXA, junto con factores socioeconómicos familiares y de alimentación que puedan influir en las trayectorias de aumento de peso.
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Este estudio no implica una intervención activa.
Las exposiciones de interés incluyen los comportamientos alimentarios de los niños medidos por la puntuación del fenotipo PACE, que abarca la respuesta al tamaño de las porciones, los rasgos del apetito, la pérdida de control al comer y la velocidad de la ingesta.
También se evaluarán como exposiciones clave las respuestas cerebrales a las señales alimentarias evaluadas por resonancia magnética funcional (fMRI), la composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y el nivel socioeconómico familiar.
Estas medidas se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 12 meses para examinar las asociaciones con la adiposidad y los resultados conductuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Neural en fMRI a Imágenes del Tamaño de las Porciones de Alimentos
Periodo de tiempo: Línea base
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La resonancia magnética funcional (fMRI) se utilizará para medir la activación cerebral en respuesta a imágenes de porciones de alimentos apetecibles y densos en energía de diversos tamaños.
La activación se evaluará en regiones cerebrales involucradas en la interocepción visceral (por ejemplo, ínsula, cerebelo) y la autorregulación (por ejemplo, corteza prefrontal dorsolateral).
Estas respuestas neurales se correlacionarán con las puntuaciones del fenotipo PACE de los niños para explorar los fundamentos neurobiológicos de los comportamientos alimentarios.
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Línea base
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Puntaje de Fenotipo PACE (Susceptibilidad al Tamaño de la Porción, Conciencia del Apetito, Pérdida de Control en la Alimentación y Velocidad de Ingesta)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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La puntuación PACE se calculará como una medida compuesta que incluye: 1) la ingesta alimentaria de los niños durante dos comidas en laboratorio con diferentes tamaños de porción, 2) los rasgos de apetito informados por los padres a través del Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil, 3) la pérdida de control alimentario medida con el Cribado de Trastornos de la Conducta Alimentaria Pediátrico, y 4) la velocidad de ingesta cuantificada mediante comidas grabadas en vídeo y codificación conductual de la tasa de mordiscos y la velocidad de ingesta.
Esta puntuación refleja fenotipos alimentarios obesogénicos.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Adiposidad Infantil
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 12 meses
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El porcentaje de grasa corporal infantil y la adiposidad se medirán mediante escáneres DXA, una técnica de imagen validada que proporciona una evaluación precisa de la composición corporal.
Esta medida servirá como variable dependiente principal para evaluar las asociaciones con el fenotipo PACE y los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea base y seguimiento a los 12 meses
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Estatus Socioeconómico Familiar (SES)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El nivel socioeconómico familiar (SES) se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme de los padres, que incluirán los niveles de ingresos familiares y el nivel educativo de los padres.
El SES se analizará como moderador de la relación entre las puntuaciones PACE y la adiposidad infantil para explorar los determinantes sociales del riesgo de obesidad.
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Línea de base
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Consistencia de la Puntuación del Fenotipo PACE a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación basal y seguimiento a los 12 meses
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Se compararán las puntuaciones PACE obtenidas al inicio y en el seguimiento a los 12 meses para evaluar la estabilidad y la trayectoria de los comportamientos alimentarios obesogénicos en niños durante un año.
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Evaluación basal y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raza y etnia informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base
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Información reportada por los padres sobre la raza y el origen étnico del niño, recopilada mediante un cuestionario estandarizado para capturar la diversidad demográfica y los posibles factores de confusión.
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Línea de base
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Estado socioeconómico informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea base
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Nivel más alto de educación completado por los padres, autoinformado, para ayudar a comprender el contexto socioeconómico y el impacto potencial en la salud y el comportamiento del niño.
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Línea base
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Logro educativo reportado por los padres
Periodo de tiempo: Línea base
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Nivel más alto de educación completado por los padres, autoinformado, para ayudar a comprender el contexto socioeconómico y el impacto potencial en la salud y el comportamiento del niño.
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Línea base
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Estado de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación reportada por los padres de la seguridad alimentaria en el hogar utilizando un cuestionario validado de seguridad alimentaria, para examinar el posible impacto en los comportamientos alimentarios del niño y la adiposidad.
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Línea de base
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Ruralidad del hogar familiar
Periodo de tiempo: Línea de base
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Determinado por el código postal del hogar familiar para clasificar la residencia rural versus urbana, evaluando las influencias ambientales en la salud y el comportamiento infantil.
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Línea de base
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Prácticas de alimentación informadas por los padres
Periodo de tiempo: Línea base
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Cuestionarios para padres que evalúan estilos de alimentación, estrategias y control sobre la ingesta de alimentos del niño, proporcionando información sobre el entorno alimentario familiar.
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Línea base
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Rasgos de apetito reportados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación parental de los comportamientos del niño relacionados con el apetito mediante cuestionarios estandarizados para capturar tendencias que influyen en los patrones alimentarios.
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Línea de base
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medidas informadas por los padres de las características temperamentales del niño para explorar factores conductuales que puedan influir en la alimentación y la actividad.
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Línea de base
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Evaluación parental del estadio de Tanner del niño
Periodo de tiempo: Línea base
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Etapa de desarrollo puberal evaluada mediante informe parental utilizando la escala de Tanner, para tener en cuenta la maduración fisiológica que afecta al metabolismo y al comportamiento.
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Línea base
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Patrones de sueño infantil (informados por los padres)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Duración y calidad del sueño infantil reportada por los padres mediante cuestionarios de sueño estandarizados para evaluar los posibles efectos en el peso y el comportamiento.
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Línea de base
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluación directa de las funciones ejecutivas del niño, como la memoria de trabajo, la atención y la flexibilidad cognitiva, mediante las pruebas estandarizadas del NIH Toolbox.
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Baseline
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CI del niño
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación estandarizada del coeficiente intelectual infantil utilizando WASI-II.
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Línea de base
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Gusto y deseo por la comida durante las comidas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calificaciones hedónicas del niño sobre los alimentos consumidos durante las comidas en el laboratorio para evaluar las preferencias que influyen en la ingesta.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Gusto y deseo de alimentos durante la exploración por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las valoraciones del niño sobre el gusto y el deseo por los alimentos presentados durante las exploraciones de resonancia magnética funcional para correlacionar la activación cerebral con la recompensa subjetiva de los alimentos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Valoraciones de hambre y saciedad antes de las comidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niños informaron su hambre y saciedad antes de las comidas utilizando escalas analógicas visuales para controlar el estado de apetito durante las mediciones de ingesta.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Conciencia interoceptiva visceral infantil
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación de la conciencia del niño sobre las señales corporales internas mediante una tarea de percepción del latido cardíaco, lo que indica sensibilidad a las señales viscerales potencialmente vinculadas al comportamiento alimentario.
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Línea de base
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Cuestionario de conciencia interoceptiva infantil
Periodo de tiempo: Línea base
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Cuestionario autoinformado infantil que mide la conciencia de las sensaciones corporales internas relevantes para el apetito y la saciedad.
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Línea base
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Actividad física mediante acelerometría y cuestionario
Periodo de tiempo: Baseline
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Medición objetiva de la actividad física mediante dispositivos acelerómetros combinados con cuestionarios para padres e hijos para cuantificar los niveles de movimiento.
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Baseline
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Duración del sueño evaluada mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base
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Duración del sueño en horas por noche
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Línea de base
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Ingesta en una comida estándar de referencia
Periodo de tiempo: Línea base
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Cantidad de alimento consumido por el niño durante una comida estandarizada en el entorno de laboratorio para evaluar la ingesta basal independientemente de la manipulación de las porciones.
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Línea base
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Consumo de aperitivos y golosinas en ausencia de hambre
Periodo de tiempo: Línea base
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Medición del consumo de aperitivos apetecibles por parte del niño tras una comida cuando no tiene hambre, evaluando la pérdida de control o la alimentación hedónica.
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Línea base
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Valor reforzante relativo de los alimentos evaluado mediante una tarea informática
Periodo de tiempo: Línea base
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Tarea conductual que evalúa el valor motivacional de los alimentos en comparación con recompensas alternativas, indicando sensibilidad a la recompensa.
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Línea base
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base
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El índice de fragmentación del sueño es el número de episodios de sueño de 1 minuto dividido por el tiempo total de sueño.
Puntuaciones más altas equivalen a una peor calidad del sueño.
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Línea de base
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Porcentaje de Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base
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Porcentaje de tiempo en la cama que se pasa durmiendo, donde puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad del sueño.
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Línea base
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Despertares tras el inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Minutos despierto tras el inicio del sueño.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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