Utvikling av en spiseatferd risikoscore (PACE)
24. november 2025 oppdatert av: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Denne studien vil undersøke hvordan barns spiseatferd er knyttet til hjerneaktivitet og kroppsfettnivåer. Forskere er spesielt interessert i en atferdsmønster kalt PACE-fenotypen, som inkluderer hvor mye barn spiser når de tilbys store porsjoner, hvor raskt de spiser, deres appetitttrekk og deres evne til å kontrollere spising. Målet er å bedre forstå hvorfor noen barn er mer tilbøyelige til å gå opp i vekt enn andre.
Studien vil inkludere barn mellom 7 og 9 år og vil følge dem i ett år. Forskere vil bruke hjerneavbildninger, måltidsobservasjoner i laboratorium og spørreskjemaer for å studere hvordan barn reagerer på mat og hvordan deres spisemønstre er relatert til kroppsfett ved studiestart og ett år senere. Studien vil også se på hvordan familiebakgrunn, foreldreskap og andre faktorer kan beskytte noen barn mot å få overvekt selv om de viser risikofylt spiseatferd. Resultatene kan bidra til å identifisere hvilke barn som har størst risiko for fedme og veilede fremtidige forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ettårig observasjonsstudie designet for å bedre forstå hvordan visse spiseatferder hos barn relaterer seg til hjernefunksjon og vektøkning over tid.
Disse atferdene vil bli vurdert ved hjelp av en kombinasjon av laboratoriemåltidsoppgaver, forespørreskjemaer fra omsorgspersoner og atferdskoding.
Barn vil bli invitert til seks forskningsbesøk – fire i begynnelsen av studien og to 12 måneder senere – hvor de vil delta i strukturerte måltider der porsjonsstørrelser justeres, fullføre databaserte og papirbaserte vurderinger, og gjennomgå hjerneavbildning mens de ser på bilder av mat.
Kroppssammensetning vil bli målt på begge tidspunktene ved hjelp av en DXA-skanning.
I tillegg vil forskerne samle informasjon om barnas søvn, fysisk aktivitet, utførende funksjon, kostinntak og interoceptiv bevissthet.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut undersøkelser om familiens sosioøkonomiske bakgrunn, matsikkerhet, fôringspraksis og barnets atferd, temperament og utvikling.
Et av studiens mål er å undersøke hvordan hjerneområder involvert i appetittregulering og selvkontroll reagerer på matsignaler hos barn med forskjellige PACE-poeng.
Et annet mål er å avgjøre om barn med høyere PACE-poeng har en tendens til å ha mer kroppsfett og om disse poengene forutsier endringer i kroppsfett over ett år.
Studien vil også utforske om barn fra familier med høyere eller lavere sosioøkonomisk status viser forskjellige risikomønstre.
Til slutt vil forskerne bruke en maskinlæringstilnærming for å identifisere barn som virker motstandsdyktige mot vektøkning, til tross for å ha høytrisiko spisemønstre, og for å bedre forstå hvilke familiære eller individuelle egenskaper som kan forklare den motstandsdyktigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-2915
- E-post: klk37@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- Barn må være i god helse (med unntak av at fedme er tillatt) basert på foreldrenes selvrapportering.
- Barn bør ikke ha lærevansker eller utviklingsforsinkelser (f.eks. ADHD, autisme, dysleksi).
- Barn bør snakke flytende engelsk.
- Barn bør ikke bruke medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekt, smak, matinntak, atferd eller blodstrøm, og ikke være klaustrofobiske.
- Barn bør være mellom 7–9 år ved inkludering.
- Barn må ha en BMI-for-alder % < 85 eller ≥ 95 for å bli inkludert.
- Den biologiske moren må ha en BMI mellom 18,5–25,0 kg/m² eller en BMI ≥ 30,0 kg/m². Den forelderen som primært er ansvarlig for matgiving må kunne følge barna til besøkene.
Foreldre:
- Den biologiske moren må ha en BMI mellom 18,5–25,0 kg/m² eller en BMI ≥ 30,0 kg/m². Den forelderen som primært er ansvarlig for matgiving må kunne følge barna til besøkene.
- Den forelderen som har størst kunnskap om barnets spiseatferd, medietilgang, søvn og atferd må være tilgjengelig for å delta på besøkene sammen med barnet. Dette vil bli avgjort mellom foreldrene.
Eksklusjonskriterier:
Barn:
- De er ikke innenfor alderskravene (< 7 år eller > 9 år) ved baseline.
- De bruker forkjølelsemedisin eller allergimedisin, eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon, smak, appetitt eller blodstrøm.
- De er rød/grønn fargeblinde.
- De snakker ikke flytende engelsk.
- De rapporterer å være klaustrofobiske, eller hvis de har noe av følgende: lærevansker, ADD/ADHD, språkforsinkelser, autisme, dysleksi, en allerede eksisterende medisinsk tilstand som type I eller type II diabetes, revmatoid artritt, Cushings syndrom, Downs syndrom, matallergier, alvorlig laktoseintoleranse, Prader-Willi syndrom, HIV, kreft, nyresvikt eller cerebral parese.
- De har tatoveringer, permanent sminke, tannproteser, pacemakere eller metallimplantater som vil hindre trygg gjennomføring av MR-undersøkelsen.
- De har fått røntgen de siste måneden.
- Deres BMI-for-alder prosentil er mellom 85–95.
Foreldre:
- Den biologiske moren har en kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m² eller mellom 25–29,9 kg/m².
- Den primære forelderen som er ansvarlig for beslutninger om matgiving er ute av stand til å delta på studiebesøkene.
- Familien rapporterer planer om å flytte bort fra området i løpet av det neste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn i PACE-fenotypestudien
Totalt 210 barn-forelder-dyader (420 deltakere totalt) vil bli fulgt i 12 måneder for å undersøke de nevrobiologiske og atferdsmessige aspektene ved PACE-spisefenotypen og dens forhold til fedme hos barn.
Barna vil være 7 til 9 år gamle, med en kroppsmasseindeks (KMI)-for-alder persentil enten under 85. eller på eller over 95. persentil.
Den biologiske moren vil ha en KMI kategorisert som enten normalvekt (18,5-25,0 kg/m²) eller overvektig (≥30,0 kg/m²).
Studien vil vurdere hjerne-responser på matsignaler, spiseatferd og kroppsfett ved hjelp av DXA-skannering, sammen med familiens sosioøkonomiske og fôringsfaktorer som kan påvirke vektøkningstrender.
|
Denne studien involverer ikke en aktiv intervensjon.
Eksponeringene av interesse inkluderer barns spiseatferd målt ved PACE-fenotypescore, som omfatter porsjonsstørrelsesrespons, appetittegenskaper, tap av kontroll over spising og spisehastighet.
Hjernerespons på matsignaler vurdert ved fMRI, kroppssammensetning målt ved DXA og familiens sosioøkonomiske status vil også bli evaluert som nøkkelseksponeringer.
Disse målene vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved 12-måneders oppfølging for å undersøke sammenhenger med fedme og atferdsmessige utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-neuralrespons på bilder av matporsjonsstørrelser
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle hjerneaktivering som respons på bilder av smakfulle, energitette matporsjoner i ulike størrelser.
Aktivering vil bli vurdert i hjerneregioner involvert i viscerell interoception (f.eks. insula, cerebellum) og selvregulering (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex).
Disse nevrale responsene vil bli korrelert med barns PACE-fenotypecores for å utforske nevrobiologiske underliggende mekanismer for spiseatferd.
|
Utgangspunkt
|
|
PACE (Porsjonsstørrelsesusceptibilitet, Appetittbevissthet, Spisekontrolltap og Spisehastighet) Fenotype Score
Tidsramme: Baseline og 12-måneders oppfølging
|
PACE-skåren vil bli beregnet som en sammensatt mål som inkluderer: 1) barns matinntak under to laboratoriemåltider med varierende porsjonsstørrelser, 2) foreldrerapporterte appetittegenskaper via Spørreskjema for barns spiseatferd, 3) tap av kontroll over spising målt med Pediatrisk spiseforstyrrelsesjekkliste, og 4) spisehastighet kvantifisert gjennom videoinnspilte måltider og atferdskodering av bitrate og spisehastighet.
Denne skåren reflekterer obesogene spisefenotyper.
|
Baseline og 12-måneders oppfølging
|
|
Barns fedme
Tidsramme: Baseline og 12-måneders oppfølging
|
Barnets kroppsfettprosent og fedme vil bli målt ved hjelp av DXA-skanninger, en validert billeddannende teknikk som gir en presis vurdering av kroppssammensetningen.
Denne målingen vil tjene som den primære avhengige variabelen for å evaluere assosiasjoner med PACE-fenotype og endringer over tid.
|
Baseline og 12-måneders oppfølging
|
|
Familie Socioøkonomisk Status (SES)
Tidsramme: Baseline
|
Familie SES vil bli vurdert via foreldres selvrapporteringsspørreskjemaer, inkludert familieinntektsnivåer og foreldres utdanningsnivå.
SES vil bli analysert som en moderator for forholdet mellom PACE-poeng og barnets fedme for å utforske sosiale determinanter for fedmerisiko.
|
Baseline
|
|
PACE-fenotypscorekonsistens over tid
Tidsramme: Baseline og 12-måneders oppfølging
|
PACE-skårer innhentet ved baseline og 12-måneders oppfølging vil bli sammenlignet for å evaluere stabiliteten og utviklingen av obesogene spiseatferder hos barn over ett år.
|
Baseline og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapportert rase og etnisitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Foreldrerapportert informasjon om barnets rase og etnisitet innsamlet via standardisert spørreskjema for å fange opp demografisk mangfold og potensielle forstyrrende faktorer.
|
Utgangspunkt
|
|
Foreldrerapportert sosioøkonomisk status
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Høyeste fullførte utdanningsnivå for foreldre, selvrapportert, for å bidra til å forstå sosioøkonomisk kontekst og potensiell påvirkning på barns helse og atferd.
|
Utgangspunkt
|
|
Foreldrerapportert utdanningsnivå
Tidsramme: Baseline
|
Høyeste fullførte utdanningsnivå for foreldre, selvrapportert, for å bidra til forståelse av sosioøkonomisk kontekst og potensiell påvirkning på barns helse og atferd.
|
Baseline
|
|
Matvaresikkerhetsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forelderrapportert vurdering av mattrygghet i husholdningen ved bruk av et validert mattrygghetsskjema, for å undersøke potensiell påvirkning på barnets spiseatferd og fettvev.
|
Utgangspunkt
|
|
Landsbygdsbeliggenhet for familiehjem
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bestemt av familiens postnummer for å klassifisere landlig versus bymessig bosted, for å vurdere miljøpåvirkninger på barns helse og atferd.
|
Utgangspunkt
|
|
Foreldrerapporterte fôringspraksiser
Tidsramme: Baseline
|
Foreldreskjemaer som vurderer fôringsstiler, strategier og kontroll over barnets matinntak, og gir innsikt i familiens spisemiljø.
|
Baseline
|
|
Foreldrerapporterte appetittegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Foreldrevurdering av barnets appetittrelaterte atferd ved bruk av standardiserte spørreskjemaer for å fange tendenser som påvirker spisemønstre.
|
Utgangspunkt
|
|
Barnets temperament
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Foreldrerapporterte mål for barnets temperamentkarakteristikker for å utforske atferdsmessige faktorer som kan påvirke spising og aktivitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Foreldrevurdering av barnets Tanner-stadium
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pubertal utviklingsstadium vurdert av forelderrapport ved bruk av Tanner-skalaen, for å ta hensyn til fysiologisk modning som påvirker metabolisme og atferd.
|
Utgangspunkt
|
|
Barns søvnmønstre (foreldrerapportert)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Foreldrerapportert søvnduration og -kvalitet hos barn via standardiserte søvnsjekklister for å evaluere potensielle effekter på vekt og atferd.
|
Utgangspunkt
|
|
Ekspedisjonell funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Direkte barnetesting av eksekutive funksjoner som arbeidsminne, oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet ved bruk av NIH Toolbox standardiserte tester.
|
Utgangspunkt
|
|
Barns IQ
Tidsramme: Basislinje
|
Standardisert vurdering av barns intelligenskvotient ved bruk av WASI-II.
|
Basislinje
|
|
Matlyst og matbegjær under laboratoriemåltider
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Barns hedoniske vurderinger av matvarer konsumert under laboratoriemåltider for å vurdere preferanser som påvirker inntak.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Matliking og ønske under fMRI-skanning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Barnets vurderinger av hvor mye de liker og ønsker seg mat som presenteres under fMRI-skanninger for å korrelere hjerneaktivering med subjektiv matbelønning.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Vurderinger av sult og metthet før måltid
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Barn selvrapportert sult og metthet før måltider ved bruk av visuelle analoge skalaer for å kontrollere appetitttilstand under inntaksmålinger.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Barns viscerale interoceptive bevissthet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av barnets bevissthet om interne kroppssignaler via hjertebanksoppgave, som indikerer sensitivitet for viscerale signaler som potensielt er knyttet til spiseatferd.
|
Utgangspunkt
|
|
Spørreskjema for barns interosepsjonsbevissthet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spørreskjema fylt ut av barn som måler bevissthet om interne kroppsfølelser relevant for appetitt og metthetsfølelse.
|
Utgangspunkt
|
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometer og spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Objektiv måling av fysisk aktivitet gjennom akselerometerenheter kombinert med forespørreskjemaer fra foreldre og barn for å kvantifisere bevegelsesnivåer.
|
Utgangspunkt
|
|
Søvndur vurdert ved akselerometri
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Søvndur i timer per natt
|
Utgangspunkt
|
|
Inntak ved et standard referansemåltid
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Mengden mat som barnet konsumerte under et standardisert måltid i laboratoriet for å vurdere basisinntak uavhengig av porsjonsmanipulering.
|
Utgangspunkt
|
|
Inntak av snacks og godteri i fravær av sult
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Måling av barns inntak av godbiter som tilbys etter et måltid når de ikke er sultne, for å vurdere tap av kontroll eller hedonistisk spising.
|
Utgangspunkt
|
|
Relativ forsterkende verdi av mat vurdert ved datamaskinbasert oppgave
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Atferdsoppgave som evaluerer den motiverende verdien av mat sammenlignet med alternative belønninger, som indikerer belønningsfølsomhet.
|
Utgangspunkt
|
|
Søvn fragmenteringsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Søvnfragmenteringsindeks er antall 1-minutters søvnepisoder delt på total søvntid.
Høyere poengsummer tilsvarer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Søvneffektivitetsprosent
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prosentandel av tiden i seng som er brukt på søvn, hvor høyere poengsum tilsvarer bedre søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Våkne etter søvninnsett (WASO)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Minutter våken etter søvnens innsettelse.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .