Utveckling av ett riskpoängsystem för ätbeteende (PACE)
24 november 2025 uppdaterad av: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Utveckling av ett ätbeteenderiskscore
Denna studie kommer att utforska hur barns ätbeteenden är kopplade till hjärnaktivitet och kroppsfettsnivåer. Forskare är särskilt intresserade av ett beteendemönster som kallas PACE-fenotypen, vilket inkluderar hur mycket barn äter när de erbjuds stora portioner, hur snabbt de äter, deras aptitdrag och deras förmåga att kontrollera ätandet. Målet är att bättre förstå varför vissa barn är mer benägna att gå upp i vikt än andra.
Studien kommer att inkludera barn mellan 7 och 9 år och kommer att följa dem under ett år. Forskare kommer att använda hjärnavbildning, observationsbaserade måltider i labbmiljö och frågeformulär för att studera hur barn reagerar på mat och hur deras ätmönster relaterar till kroppsfett vid studiens start och ett år senare. Studien kommer också att undersöka hur familjebakgrund, föräldraskap och andra faktorer kan skydda vissa barn från att gå upp i överskott av vikt, även om de uppvisar riskfyllda ätbeteenden. Resultaten kan hjälpa till att identifiera vilka barn som löper störst risk för fetma och vägleda framtida strategier för prevention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en ettårig observationsstudie som är utformad för att bättre förstå hur vissa ätbeteenden hos barn hänger samman med hjärnfunktion och viktökning över tid.
Dessa beteenden kommer att bedömas med hjälp av en kombination av laboratoriemåltidsuppgifter, vårdnadshavareskattningar och beteendekodning.
Barn kommer att bjudas in till sex forskningsbesök - fyra i början av studien och två 12 månader senare - under vilka de kommer att delta i strukturerade måltider där portionsstorlekar justeras, genomföra datorbaserade och pappersbaserade bedömningar och genomgå hjärnavbildning medan de tittar på bilder av mat.
Kroppssammansättning kommer att mätas vid båda tidpunkterna med hjälp av en DXA-skanning.
Dessutom kommer forskarna att samla in information om barnens sömn, fysisk aktivitet, exekutiva funktioner, kostintag och interoceptiv medvetenhet.
Föräldrar kommer att ombes att fylla i enkäter om familjens socioekonomiska bakgrund, mattrygghet, matningspraxis och deras barns beteende, temperament och utveckling.
Ett av studiens mål är att undersöka hur hjärnregioner som är involverade i aptitreglering och självkontroll reagerar på matsignaler hos barn med olika PACE-poäng.
Ett annat mål är att avgöra om barn med högre PACE-poäng tenderar att ha mer kroppsfett och om dessa poäng förutsäger förändringar i kroppsfett över ett år.
Studien kommer också att undersöka om barn från familjer med högre eller lägre socioekonomisk status visar olika riskmönster.
Slutligen kommer forskarna att använda ett maskininlärningsansats för att identifiera barn som verkar motståndskraftiga mot viktökning, trots att de har högriskätmönster, och för att bättre förstå vilka familje- eller individuella egenskaper som kan förklara den motståndskraften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-2915
- E-post: klk37@psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Huvudutredare:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn :
- Barn måste vara i god hälsa (med undantag för att fetma tillåts) baserat på föräldrarnas självrapportering.
- Barn bör inte ha några inlärningssvårigheter eller utvecklingsförseningar (t.ex. ADHD, autism, dyslexi).
- Barn bör tala engelska flytande.
- Barn bör inte ta några läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikt, smak, matintag, beteende eller blodflöde, och inte vara klaustrofobiska.
- Barn bör vara mellan 7 och 9 år gamla vid inskrivning.
- Barn måste ha en BMI-för-ålder % < 85 eller ≥ 95 för att kunna delta.
- Den biologiska modern måste ha ett BMI mellan 18,5 - 25,0 kg/m² eller ett BMI ≥ 30,0 kg/m². Den förälder som främst ansvarar för matning måste kunna följa med barnen till besöken.
Föräldrar :
- Den biologiska modern måste ha ett BMI mellan 18,5 - 25,0 kg/m² eller ett BMI ≥ 30,0 kg/m². Den förälder som främst ansvarar för matning måste kunna följa med barnen till besöken.
- Den förälder som har störst kunskap om barnets ätbeteende, mediåtkomst, sömn och beteende måste vara tillgänglig för att delta i besöken med sitt barn. Detta skulle bestämmas mellan föräldrarna.
Exklusionskriterier:
Barn :
- De uppfyller inte ålderskraven (< 7 år eller > 9 år) vid baslinjen.
- De tar förkylnings- eller allergimedicin, eller andra läkemedel som är kända för att påverka kognitiv funktion, smak, aptit eller blodflöde.
- De är röd/grön-färgblinda.
- De talar inte engelska flytande.
- De rapporterar att de är klaustrofobiska, eller om de har något av följande: en inlärningssvårighet, ADD/ADHD, språkförseningar, autism, dyslexi, en förutbefintlig medicinsk åkomma som typ I- eller typ II-diabetes, reumatoid artrit, Cushings syndrom, Downs syndrom, matallergier, svår laktosintolerans, Prader-Willis syndrom, HIV, cancer, njursvikt eller cerebral pares.
- De har tatueringar, permanent smink, tandproteser, pacemakers eller metallimplantat som skulle förhindra säker genomförande av MR-undersökningen.
- De har genomgått en röntgenundersökning under den senaste månaden.
- Deras BMI-för-ålder percentil är mellan 85-95:e.
Föräldrar :
- Den biologiska modern har ett kroppsmassindex < 18,5 kg/m² eller mellan 25-29,9 kg/m².
- Den primära föräldern som ansvarar för matbeslut är oförmögen att delta i studiebesöken.
- Familjen rapporterar planer på att flytta från området inom det kommande året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn i PACE-fenotypstudien
Totalt kommer 210 förälder-barn-par (420 deltagare totalt) att följas under 12 månader för att undersöka de neurobiologiska och beteendemässiga aspekterna av PACE-ätfenotypen och dess relation till fetma hos barn.
Barnen kommer att vara 7 till 9 år gamla, med en kroppsmassaindex (BMI)-för-ålder percentil antingen under den 85:e eller på eller över den 95:e percentilen.
Den biologiska modern kommer att ha en BMI som kategoriseras som antingen normalviktig (18,5-25,0 kg/m²) eller fetma (≥30,0 kg/m²).
Studien kommer att bedöma hjärnans svar på matsignaler, ätbeteenden och kroppsfett med hjälp av DXA-skanningar, tillsammans med familjens socioekonomiska och matningsfaktorer som kan påverka viktutvecklingsbanor.
|
Denna studie innebär inte ett aktivt ingripande.
De exponeringar av intresse inkluderar barns ätbeteenden som mäts av PACE-fenotyp poängen, som omfattar portionsstorleksresponsivitet, aptitdrag, förlust av kontroll vid ätande och äthastighet.
Hjärnresponser på matsignaler bedömda med fMRI, kroppssammansättning mätt med DXA och familjens socioekonomiska status kommer också att utvärderas som nyckelexponeringar.
Dessa mått kommer att samlas in vid baslinje och vid 12-månaders uppföljning för att undersöka samband med adipositet och beteenderesultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI Neural Respons på Bilder av Matportioners Storlek
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att mäta hjärnaktivering som svar på bilder av smakliga, energitäta matportioner av varierande storlekar.
Aktivering kommer att bedömas i hjärnregioner som är involverade i viscerell interoception (t.ex. insula, cerebellum) och självreglering (t.ex. dorsolateral prefrontala cortex).
Dessa neurala responser kommer att korreleras med barnens PACE-fenotyp-poäng för att utforska neurobiologiska grundläggande faktorer för ätbeteenden.
|
Baslinje
|
|
PACE (Portionsstorlekskänslighet, Aptitmedvetenhet, Förlust av ätandekontroll och Äthastighet) Fenotyp-poäng
Tidsram: Baseline och 12-månaders uppföljning
|
PACE-poängen kommer att beräknas som ett sammansatt mått som inkluderar: 1) barnens matintag under två laboratoriemåltider med varierande portionsstorlekar, 2) föräldrarrapporterade aptitdrag via Children's Eating Behavior Questionnaire, 3) förlust av matkontroll mätt med Pediatric Eating Disorder Screener, och 4) äthastighet kvantifierad genom videoinspelade måltider och beteendekodning av tuggtakt och äthastighet.
Denna poäng reflekterar obesogena ätförandephenotyper.
|
Baseline och 12-månaders uppföljning
|
|
Barnfetma
Tidsram: Baseline och 12-månaders uppföljning
|
Barns kroppsfettprocent och fetma kommer att mätas med DXA-skanningar, en validerad avbildningsteknik som ger en precis bedömning av kroppssammansättningen.
Denna mätning kommer att fungera som den primära beroende variabeln för att utvärdera samband med PACE-fenotyp och förändringar över tid.
|
Baseline och 12-månaders uppföljning
|
|
Familjens socioekonomiska status (SES)
Tidsram: Baslinje
|
Familjens socioekonomisk status (SES) kommer att bedömas via föräldrars självrapporteringsformulär, inklusive familjens inkomstnivåer och föräldrars utbildningsnivå.
SES kommer att analyseras som en moderator för sambandet mellan PACE-poäng och barnets fetma för att utforska sociala bestämningsfaktorer för fetmarisk.
|
Baslinje
|
|
PACE-fenotyp Poängkonsistens Över Tid
Tidsram: Baseline och 12-månaders uppföljning
|
PACE-poäng som erhållits vid baslinjen och 12-månadersuppföljningen kommer att jämföras för att utvärdera stabiliteten och förloppet av obesogena ätbeteenden hos barn under ett år.
|
Baseline och 12-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarapporterad ras och etnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarrapporterad information om barnets ras och etnicitet som samlas in via standardiserat frågeformulär för att fånga demografisk mångfald och potentiella förväxlingsfaktorer.
|
Baslinje
|
|
Föräldrarapporterad socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
|
Högsta utbildningsnivå som föräldrarna har slutfört, självrapporterad, för att hjälpa till att förstå socioekonomisk kontext och potentiell inverkan på barnets hälsa och beteende.
|
Baslinje
|
|
Föräldrarapporterad utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrars högsta avslutade utbildningsnivå, självrapporterad, för att bidra till förståelse av socioekonomisk kontext och potentiell inverkan på barns hälsa och beteende.
|
Baslinje
|
|
Livsmedelssäkerhetsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarapporterad bedömning av mattrygghet i hushållet med hjälp av ett validerat mattrygghetsformulär, för att undersöka potentiell inverkan på barns ätbeteende och fetma.
|
Baslinje
|
|
Landsbygdskaraktär för familjebostad
Tidsram: Baslinje
|
Bestäms av familjens hemmaadress postnummer för att klassificera landsbygd kontra stadsboende, vilket bedömer miljöns inverkan på barns hälsa och beteende.
|
Baslinje
|
|
Föräldrarapporterade matningsrutiner
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrafrågeformulär som utvärderar matningsstilar, strategier och kontroll över barnets matintag, vilket ger insikt i familjens matvanemiljö.
|
Baslinje
|
|
Föräldrarapporterade aptitkaraktäristika
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrars bedömning av barnets aptitrelaterade beteenden med standardiserade frågeformulär för att fånga tendenser som påverkar ätbeteenden.
|
Baslinje
|
|
Barns temperament
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarrapporterade mått på barns temperamentsegenskaper för att utforska beteendefaktorer som kan påverka ätande och aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Föräldrars bedömning av barnets Tanner-stadium
Tidsram: Baslinje
|
Pubertal utvecklingsstadium bedömt av föräldrarapport med hjälp av Tannerskalan, för att ta hänsyn till fysiologisk mognad som påverkar metabolism och beteende.
|
Baslinje
|
|
Barns sömnvanor (föräldrarapporterade)
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarapporterad sömnlängd och sömnkvalitet hos barn via standardiserade sömnfrågeformulär för att utvärdera potentiella effekter på vikt och beteende.
|
Baslinje
|
|
Exekutiva funktioner
Tidsram: Baslinje
|
Direkt barnbedömning av exekutiva funktioner såsom arbetsminne, uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet med hjälp av NIH Toolbox-standardiserade tester.
|
Baslinje
|
|
Barnets IQ
Tidsram: Baslinje
|
Standardiserad bedömning av barns intelligenskvot med WASI-II.
|
Baslinje
|
|
Matpreferens och matlust under laboratoriemåltider
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Barns hedoniska bedömningar av matvaror som konsumeras under laboratoriemåltider för att utvärdera preferenser som påverkar intag.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Matupplevelse och matlust under fMRI-scanning
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Barns bedömningar av tycke och begär för mat som presenteras under fMRI-skanneringar för att korrelera hjärnaktivering med subjektiv matbelöning.
|
Genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
|
För-ätningshunger och mättnadsbedömningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Barn rapporterade själv hunger och mättnad före måltider med visuella analogskalor för att kontrollera aptitläget under intagsmätningarna.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Barns viscerala interoceptiva medvetenhet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av barnets medvetenhet om interna kroppssignaler via hjärtklappningsuppfattningsuppgift, vilket indikerar känslighet för viscerala signaler som potentiellt är kopplade till ätbeteende.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om barns interoceptiva medvetenhet
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär som barn själva fyller i för att mäta medvetenhet om interna kroppsförnimmelser som är relevanta för aptit och mättnadskänsla.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometer och frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Objektiv mätning av fysisk aktivitet genom accelerometerenheter kombinerat med föräldra- och barnenkäter för att kvantifiera rörelsenivåer.
|
Baslinje
|
|
Sömnlängd bedömd med accelerometri
Tidsram: Baslinje
|
Sömnens varaktighet i timmar per natt
|
Baslinje
|
|
Intag vid en standardiserad basmåltid
Tidsram: Baslinje
|
Mängden mat som barnet konsumerade under en standardiserad måltid i laboratoriemiljö för att bedöma baslinjeintaget oberoende av portionsmanipulation.
|
Baslinje
|
|
Intag av mellanmål och godis i frånvaro av hunger
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av barnets konsumtion av godis och snacks som erbjuds efter en måltid när de inte är hungriga, för att bedöma förlust av kontroll eller hedonistisk ätning.
|
Baslinje
|
|
Den relativa förstärkningsvärdet av mat utvärderat med datoruppgift
Tidsram: Baslinje
|
Beteendebaserad uppgift som utvärderar den motivationella värdet av mat jämfört med alternativa belöningar, vilket indikerar belöningskänslighet.
|
Baslinje
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: Baslinje
|
Sömnfragmenteringsindex är antalet 1-minutersperioder av sömn dividerat med den totala sömntiden.
Högre poäng innebär sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Sömnens effektivitetsprocent
Tidsram: Baslinje
|
Procent av tiden i sängen som spenderas sovandes, där högre poäng motsvarar bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Uppvaknande efter sömninsättning (WASO)
Tidsram: Baslinje
|
Minuter vaken efter sömnens början.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00023903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .