- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07266506
Syömiskäyttäytymisen riskipisteytyksen kehittäminen (PACE)
Tämä tutkimus selvittää, kuinka lasten syömiskäyttäytyminen liittyy aivojen toimintaan ja kehon rasvapitoisuuteen. Tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita PACE-fenotyypiksi kutsutusta käyttäytymismallista, joka kattaa, kuinka paljon lapset syövät, kun heille tarjotaan suuria annoksia, kuinka nopeasti he syövät, heidän ruokahalunsa piirteet ja heidän kykyensä hallita syömistään. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, miksi jotkut lapset ovat alttiimpia lihoamaan kuin toiset.
Tutkimus kattaa 7–9-vuotiaat lapset, ja heitä seurataan vuoden ajan. Tutkijat käyttävät aivokuvauksia, laboratoriokokeissa tehtyjä ateriointihavaintoja ja kyselyitä selvittääkseen, kuinka lapset reagoivat ruokaan ja miten heidän syömismallinsa liittyvät kehon rasvapitoisuuteen tutkimuksen alussa ja vuoden kuluttua. Tutkimus tarkastelee myös, kuinka perhetausta, vanhemmuus ja muut tekijät voivat suojata joitakin lapsia liialliselta painonnousulta, vaikka heillä olisikin riskialttiita syömiskäyttäytymismalleja. Tulokset voivat auttaa tunnistamaan, mitkä lapset ovat suurimmassa riskissä lihoamiselle, ja ohjata tulevia ennaltaehkäisystrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Puhelinnumero: 814-863-2915
- Sähköposti: klk37@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Päätutkija:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lapset:
- Lapsen tulee olla hyvässä terveydentilassa (lukuun ottamatta mahdollista lihavuutta) vanhempien itseilmoituksen perusteella.
- Lapsella ei saa olla oppimisvaikeuksia tai kehityksen viivästymiä (esim. ADHD, autismi, lukihäiriö).
- Lapsen tulee puhua sujuvasti englantia.
- Lapsella ei saa olla käytössä lääkkeitä, jotka vaikuttavat painoon, makuun, ruokaanottoon, käyttäytymiseen tai verenkiertoon, eikä lapsi saa olla klaustrofobinen.
- Lapsen tulee olla 7–9-vuotias rekisteröitymishetkellä.
- Lapsella tulee olla ikään suhteutettu BMI-prosentti < 85 tai ≥ 95 voidakseen osallistua.
- Biologisen äidin tulee olla BMI 18,5–25,0 kg/m² tai BMI ≥ 30,0 kg/m². Päävastuussa ruokinnasta olevan vanhemman tulee pystyä saattamaan lapsi tutkimuskäynneille.
Vanhemmat:
- Biologisen äidin tulee olla BMI 18,5–25,0 kg/m² tai BMI ≥ 30,0 kg/m². Päävastuussa ruokinnasta olevan vanhemman tulee pystyä saattamaan lapsi tutkimuskäynneille.
- Vanhemman, jolla on eniten tietoa lapsen syömiskäyttäytymisestä, mediankäytöstä, unesta ja käyttäytymisestä, tulee olla saatavilla osallistumaan käynteihin lapsensa kanssa. Tämä päätetään vanhempien kesken.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- He eivät ole ikävaatimusten mukaisia (< 7-vuotiaita tai > 9-vuotiaita) alkuvaiheessa.
- He käyttävät flunssa- tai allergialääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, makuun, ruokahaluun tai verenkiertoon.
- He ovat puna-/vihreävärisokeita.
- He eivät puhu sujuvasti englantia.
- He ilmoittavat olevansa klaustrofobisia tai heillä on jokin seuraavista: oppimisvaikeus, ADD/ADHD, kielenkehityksen viivästymä, autismi, lukihäiriö, ennalta oleva sairaus kuten tyypin 1 tai 2 diabetes, reumaattinen nivelrikko, Cushingin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, ruoka-allergiat, vaikea laktoosi-intoleranssi, Prader-Willin oireyhtymä, HIV, syöpä, munuaisten vajaatoiminta tai CP-vamma.
- Heillä on tatuointeja, pysyvää meikkiä, hammasproteeseja, sydämentahdistimia tai metalli-implantteja, jotka estävät turvallisen magneettikuvauksen suorittamisen.
- He ovat saaneet röntgenkuvauksen edellisen kuukauden aikana.
- Heidän ikään suhteutettu BMI-prosentti on 85–95.
Vanhemmat:
- Biologisen äidin painoindeksi on < 18,5 kg/m² tai 25–29,9 kg/m².
- Päävastuussa ruokintapäätöksistä oleva vanhempi ei pysty osallistumaan tutkimuskäynteihin.
- Perhe ilmoittaa suunnitelmista muuttaa pois alueelta seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset PACE-fenotyyppitutkimuksessa
Yhteensä 210 lapsi–vanhempi-dyadia (420 osallistujaa yhteensä) seurataan 12 kuukauden ajan tutkiakseen PACE-ruokailufenotyypin neurobiologisia ja käyttäytymispiirteitä sekä sen yhteyttä lapsen rasvakudokseen.
Lapset ovat 7–9-vuotiaita, ja heidän ikään suhteutettu kehonpainoindeksinsä (KPI) on joko alle 85. tai vähintään 95. prosentiilin.
Biologisen äidin KPI luokitellaan joko normaalipainoiseksi (18,5–25,0 kg/m²) tai lihavaksi (≥30,0 kg/m²).
Tutkimuksessa arvioidaan aivovasteita ruokailuviitteisiin, syömiskäyttäytymistä ja kehon rasvaa DXA-skannauksilla sekä perheen sosioekonomisia ja ruokailutekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa painonkehitykseen.
|
Tämä tutkimus ei sisällä aktiivista interventiota.
Tutkittavat altistustekijät sisältävät lasten syömiskäyttäytymisen PACE-fenotyyppipisteellä mitattuna, joka kattaa annoskokoherkkyyden, ruokahalupiirteet, syömisen hallinnan menetyksen ja syömisnopeuden.
Aivovasteet ruokavihjeisiin fMRI:llä arvioituna, kehon koostumus DXA:lla mitattuna ja perheen sosioekonominen asema arvioidaan myös keskeisinä altistustekijöinä.
Näitä mittauksia kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa tarkastellakseen yhteyksiä rasvakudoksen määrään ja käyttäytymistuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI:n hermosoluvaste ruoka-annoskoko-kuviin
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan aivojen aktivaatiota vastauksena maukkaiden, energiapitkien ruoka-annosten kuville eri kokoisina.
Aktivaatiota arvioidaan aivojen alueilla, jotka liittyvät sisäelintuntemukseen (esim. insula, cerebellum) ja itsesäätelyyn (esim. dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi).
Nämä hermostolliset vastaukset korreloidaan lasten PACE-fenotyyppipisteisiin ruokailukäyttäytymisen neurobiologisten perusteiden tutkimiseksi.
|
Alkuarvo
|
|
PACE (Annoksen koon alttiuden, ruokahalun tietoisuuden, syömiskontrollin menetyksen ja syömisnopeuden) fenotyyppipistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
PACE-pisteet lasketaan yhdistelmämittarina, joka sisältää: 1) lasten ruokakulutuksen kahden laboratorioaterian aikana vaihtelevilla annoskokoilla, 2) vanhempien raportoimat ruokahalut piirteinä Children's Eating Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella, 3) syömisen hallinnan menetys Pediatric Eating Disorder Screener -tarkastuksella mitattuna, ja 4) syömisnopeus, joka määritetään videoiduista aterioista sekä purennanopeuden ja syömisvauhin käyttäytymiskoodauksella.
Tämä pistemäärä heijastaa obesogeenisiä syömisfenotyyppejä.
|
Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lapsen lihavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Lapsen kehon rasvaprosentti ja adipositas mitataan DXA-skannauksilla, joka on validoitu kuvantamistekniikka, joka tarjoaa tarkan arvion kehon koostumuksesta.
Tämä mittari toimii ensisijaisena riippuvana muuttujana arvioitaessa yhteyksiä PACE-fenotyyppiin ja muutoksiin ajan myötä.
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Perheen sosioekonominen asema (SES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perheen sosioekonominen asema arvioidaan vanhempien itsearviointikyselyillä, mukaan lukien perheen tulotaso ja vanhempien koulutustaso.
Sosioekonomista asemaa analysoidaan PACE-pisteiden ja lapsen lihavuuden välisen suhteen moderatorina, jotta voidaan tutkia lihavuusriskin sosiaalisia määrääviä tekijöitä.
|
Perustaso
|
|
PACE-fenotyyppipisteytyksen aikajohdonmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
PACE-pisteitä, jotka saatiin alkuarvioinnissa ja 12 kuukauden seurannassa, verrataan arvioimaan lapsilla esiintyvien lihavuutta edistävien syömiskäyttäytymisten vakautta ja kehityskulkua vuoden aikana.
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittama rotu ja etninen tausta
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vanhempien raportoima tieto lapsen rodusta ja etnisyydestä kerätty standardoidulla kyselylomakkeella väestön monimuotoisuuden ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden tallentamiseksi.
|
Alkutila
|
|
Vanhempien raportoima sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien suorittama korkein koulutustaso, itse raportoitu, auttaa ymmärtämään sosioekonomista kontekstia ja mahdollista vaikutusta lapsen terveyteen ja käyttäytymiseen.
|
Perustaso
|
|
Vanhempien raportoima koulutustaso
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Vanhempien suorittama korkein koulutustaso, itse raportoitu, auttaa ymmärtämään sosioekonomista taustaa ja mahdollista vaikutusta lapsen terveyteen ja käyttäytymiseen.
|
Perusarvo
|
|
Ruokaturvan tila
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Vanhempien raportoima arvio kotitalouden ruokaturvasta käyttäen validoitua ruokaturvakyselyä, jotta voidaan tutkia mahdollista vaikutusta lapsen syömiskäyttäytymiseen ja rasvakudoksen määrään.
|
Perusarvo
|
|
Perhekodin maaseutu
Aikaikkuna: Peruslinja
|
Perheen kotiosoitteen postinumeron perusteella määritetään maaseutu- tai kaupunkiasuminen, arvioiden ympäristötekijöiden vaikutusta lapsen terveyteen ja käyttäytymiseen.
|
Peruslinja
|
|
Vanhempien raportoimat ruokintakäytänteet
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Vanhempien kyselylomakkeet, jotka arvioivat ruokailutyylejä, strategioita ja hallintaa lapsen ruokavalion suhteen, tarjoten näkemyksiä perheen syömisympäristöstä.
|
Alkutilanne
|
|
Vanhempien raportoimat ruokahaluun liittyvät piirteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemman arvio lapsen ruokahaluun liittyvistä käyttäytymismalleista standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka kuvaavat syömiskäyttäytymiseen vaikuttavia taipumuksia.
|
Perustaso
|
|
Lapsen luonne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien raportoimat mittarit lapsen temperamenttiominaisuuksista käyttäytymistekijöiden tutkimiseksi, jotka voivat vaikuttaa syömiseen ja aktiivisuuteen.
|
Perustaso
|
|
Vanhemman arvio lapsen Tanner-vaiheesta
Aikaikkuna: Alkutila
|
Pubertin kehitysvaihe arvioitiin vanhempien raportin avulla Tanner-asteikolla ottaen huomioon fysiologisen kypsymisen vaikutuksen aineenvaihduntaan ja käyttäytymiseen.
|
Alkutila
|
|
Lasten unenkäyttäytyminen (vanhempien raportoima)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vanhempien raportoima lapsen unen kesto ja laatu standardoitujen unikyselyjen avulla arvioimaan mahdollisia vaikutuksia painoon ja käyttäytymiseen.
|
Alkutila
|
|
Johtamistoiminto
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Suora lapsen arviointi toiminnoista, kuten työmuisti, tarkkaavaisuus ja kognitiivinen joustavuus, käyttäen NIH Toolbox -standardisoituja testejä.
|
Alkutilanne
|
|
Lapsen älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Lasten älykkyysosamäärän standardoitu arviointi WASI-II-testillä.
|
Perusarvo
|
|
Ruokamieltymys ja -halu laboratoriomielien aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen hedonistiset arvioinnit laboratoriolla aterioiden aikana nautituista ruoka-aineista määrittämään nautintoon vaikuttavat mieltymykset.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ruokamieltymysten ja -halun tutkiminen fMRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Lapsen arviot ruokien mieltymyksistä ja halukkuudesta fMRI-skannauksen aikana esitellyille ruoille korreloimaan aivojen aktivaatiota subjektiivisen ruokapalkkion kanssa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aterian edeltävät nälän ja täyden tunteen arviot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Lapsi raportoi nälkäänsä ja kylläisyyttään aterioiden ennen visuaalisilla analogiaskaaloilla kontrolloidakseen ruokahalutilaa syöntimittauksien aikana.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Lapsen viskeraalinen interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen sisäisten kehon signaalien tietoisuuden arviointi sykkeen havaitsemistehtävän kautta, mikä osoittaa herkkyyttä viskeraalisille vihjeille, jotka saattavat liittyä syömiskäyttäytymiseen.
|
Perustaso
|
|
Lapsen interoseptiivisen tietoisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen itseraportointikysely, joka mittaa sisäisten ruumiintuntemuksien tietoisuutta, jotka liittyvät ruokahaluun ja kylläisyyden tunteeseen.
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla ja kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaaminen kiihdytysmittareiden avulla yhdistettynä vanhempien ja lasten kyselyihin liikkeen määrittämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Unen kesto arvioitu kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen kesto tunteina yössä
|
Perustaso
|
|
Sisäänottaminen standardin perusaterian yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten syömän ruoan määrä standardoidun aterian aikana laboratorio-olosuhteissa, jotta voidaan arvioida peruskulutusta ilman annoskokoihin vaikuttamista.
|
Perustaso
|
|
Välipalojen ja herkkujen nauttiminen ilman nälkätunnetta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsen tarjottujen maukkaiden välipalojen kulutuksen mittaaminen aterian jälkeen, kun ei ole nälkä, arvioiden kontrollin menetystä tai hedonistista syömistä.
|
Perustaso
|
|
Ruuan suhteellinen vahvistava arvo tietokonetehtävässä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttäytymistehtävä, joka arvioi ruoan motivoivaa arvoa vaihtoehtoisiin palkintoihin verrattuna, osoittaen palkintoherkkyyttä.
|
Perustaso
|
|
Unen hajottumisindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen katkeamisindeksi on 1 minuutin unenjaksojen lukumäärä jaettuna kokonaisunella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso
|
|
Unen Tehokkuusprosentti
Aikaikkuna: Alkutila
|
Prosenttiosuus sängyssä vietetystä ajasta, joka käytetään nukkumiseen, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa unen laatua.
|
Alkutila
|
|
Unen aikainen herääminen (WASO)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Minutteja hereillä nukkumisen alkamisen jälkeen.
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .