Udvikling af en Spiseadfærdsrisikoscore (PACE)
24. november 2025 opdateret af: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Udvikling af en Risikoscore for Spiseadfærd
Dette studie vil undersøge, hvordan børns spiseadfærd er forbundet med hjerneaktivitet og kropsfedtniveauer. Forskere er særligt interesserede i et adfærdsmønster kaldet PACE-fænotypen, som omfatter, hvor meget børn spiser, når de tilbydes store portioner, hvor hurtigt de spiser, deres appetitkarakteristika og deres evne til at kontrollere spisningen. Målet er at forstå bedre, hvorfor nogle børn er mere tilbøjelige til at tage på i vægt end andre.
Studiet vil omfatte børn i alderen 7 til 9 år og vil følge dem i et år. Forskere vil bruge hjernescannere, laboratoriebaserede måltidsobservationer og spørgeskemaer til at studere, hvordan børn reagerer på mad, og hvordan deres spisemønstre relaterer sig til kropsfedt ved studiestart og et år senere. Studiet vil også undersøge, hvordan familiebaggrund, forældreskab og andre faktorer muligvis beskytter nogle børn mod at tage for meget på i vægt, selvom de viser risikofyldt spiseadfærd. Resultaterne kan hjælpe med at identificere, hvilke børn der har størst risiko for fedme, og vejlede fremtidige forebyggelsesstrategier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Dette er et etårigt observationsstudie, der er designet til bedre at forstå, hvordan visse spiseadfærder hos børn relaterer sig til hjernefunktion og vægtøgning over tid.
Disse adfærder vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af laboratoriemåltidsopgaver, forældrespørgeskemaer og adfærdskodning.
Børn vil blive inviteret til seks forskningsbesøg – fire i begyndelsen af studiet og to 12 måneder senere – hvor de vil deltage i strukturede måltider, hvor portionsstørrelser justeres, udføre computerbaserede og papirbaserede vurderinger og gennemgå hjerneafbildning, mens de ser billeder af mad.
Kropskomposition vil blive målt på begge tidspunkter ved hjælp af en DXA-scanning.
Derudover vil forskere indsamle oplysninger om børns søvn, fysisk aktivitet, eksekutive funktioner, kostindtag og interoceptiv bevidsthed.
Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres families socioøkonomiske baggrund, fødevaresikkerhed, fodringspraksis og deres barns adfærd, temperament og udvikling.
Et af studiet mål er at undersøge, hvordan hjerneområder involveret i appetitregulering og selvkontrol reagerer på madtilbud hos børn med forskellige PACE-scorer.
Et andet mål er at afgøre, om børn med højere PACE-scorer har en tendens til at have mere kropsfedt, og om disse scorer forudsiger ændringer i kropsfedt over et år.
Studiet vil også undersøge, om børn fra familier med højere eller lavere socioøkonomisk status viser forskellige risikomønstre.
Til sidst vil forskere bruge en maskinlæringstilgang til at identificere børn, der ser ud til at være modstandsdygtige over for vægtøgning, på trods af højrisiko-spisemønstre, og for bedre at forstå, hvilke familie- eller individuelle karakteristika, der kan forklare denne modstandsdygtighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-2915
- E-mail: klk37@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Børn skal være i god sundhed (med undtagelse af, at fedme er tilladt) baseret på forældres selvrapportering.
- Børn bør ikke have lærevanskeligheder eller udviklingsforsinkelser (f.eks. ADHD, autisme, ordblindhed).
- Børn bør tale engelsk flydende.
- Børn bør ikke være i behandling med medicin, der kendes for at påvirke kropsvægt, smagssans, madindtag, adfærd eller blodgennemstrømning, og bør ikke være klaustrofobiske.
- Børn skal være mellem 7-9 år gamle ved indskrivning.
- Børn skal have en BMI-for-alder % < 85 eller ≥ 95 for at blive indskrevet.
- Den biologiske mor skal have en BMI mellem 18,5 - 25,0 kg/m² eller en BMI ≥ 30,0 kg/m². Forælderen, der primært står for madlavning, skal kunne ledsage børnene til besøgene.
Forældre:
- Den biologiske mor skal have en BMI mellem 18,5 - 25,0 kg/m² eller en BMI ≥ 30,0 kg/m². Forælderen, der primært står for madlavning, skal kunne ledsage børnene til besøgene.
- Forælderen, der har mest viden om barnets spiseadfærd, medieadgang, søvn og adfærd, skal være tilgængelig for at deltage i besøgene med deres barn. Dette vil blive aftalt mellem forældrene.
Eksklusionskriterier:
Børn:
- De er ikke inden for alderskravene (< 7 år eller > 9 år) ved baseline.
- De tager forkølelses- eller allergimedicin eller anden medicin, der kendes for at påvirke kognitiv funktion, smagssans, appetit eller blodgennemstrømning.
- De er rød/grøn-farveblinde.
- De taler ikke engelsk flydende.
- De rapporterer at være klaustrofobiske, eller hvis de har en af følgende: lærevanskeligheder, ADD/ADHD, sprogforsinkelser, autisme, ordblindhed, en eksisterende medicinsk tilstand som type I eller type II diabetes, leddegigt, Cushings syndrom, Downs syndrom, fødevareallergier, svær laktoseintolerans, Prader-Willi syndrom, HIV, kræft, nyresvigt eller cerebral parese.
- De har tatoveringer, permanent makeup, tandproteser, pacemakere eller metalimplantater, der vil forhindre en sikker gennemførelse af MR-scanningen.
- De har fået en røntgenundersøgelse i den foregående måned.
- Deres BMI-for-alder percentil er mellem 85-95.
Forældre:
- Den biologiske mor har et body mass index < 18,5 kg/m² eller mellem 25-29,9 kg/m².
- Den primære forælder, der står for beslutninger om madlavning, er ude af stand til at deltage i undersøgelsesbesøgene.
- Familien rapporterer planer om at flytte væk fra området inden for det næste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn i PACE-fænotypestudiet
I alt vil 210 barn-forælder-dyader (420 deltagere i alt) blive fulgt i 12 måneder for at undersøge de neurobiologiske og adfærdsmæssige aspekter af PACE-spisefænotypen og dens sammenhæng med fedtmasse hos børn.
Børnene vil være 7 til 9 år gamle, med en kropsmasseindeks (BMI)-for-alder-percentil enten under den 85. eller på eller over den 95. percentil.
Den biologiske mor vil have en BMI kategoriseret som enten normalvægtig (18,5-25,0 kg/m²) eller fedme (≥30,0 kg/m²).
Studiet vil vurdere hjerne-responser på mad-signaler, spiseadfærd og kropsfedt ved hjælp af DXA-scanninger, sammen med familiens socioøkonomiske og fodringsfaktorer, der kan påvirke vægtøgningens forløb.
|
Denne undersøgelse involverer ikke en aktiv intervention.
Eksponeringerne af interesse omfatter børns spiseadfærd målt ved PACE-fænotypescoren, som omfatter portionstørrelsesrespons, appetitkarakteristika, tab af kontrollert spisning og spisehastighed.
Hjernerespons på fødevarecues vurderet ved fMRI, kropskomposition målt ved DXA og familiens socioøkonomiske status vil også blive evalueret som centrale eksponeringer.
Disse mål vil blive indsamlet ved baseline og ved 12-måneders opfølgning for at undersøge sammenhænge med fedtmasse og adfærdsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI Neural Respons på Fødevare Portionsstørrelse Billeder
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle hjerneaktivering som reaktion på billeder af velsmagende, energitætte fødevareportioner af varierende størrelse.
Aktivering vil blive vurderet i hjerneregioner involveret i viscerale interoception (f.eks. insula, cerebellum) og selvregulering (f.eks. dorsolateral præfrontalcortex).
Disse neurale responser vil blive korreleret med børns PACE-fænotype-scorer for at udforske neurobiologiske grundlag for spiseadfærd.
|
Udgångspunkt
|
|
PACE (Porsionsstørrelsesmodtagelighed, Appetitbevidsthed, Tab af Kontrol over Spisning og Spisehastighed) Fenotypecore
Tidsramme: Baseline og 12-måneders opfølgning
|
PACE-scoren vil blive beregnet som en sammensat måling, der omfatter: 1) børns madindtag under to laboratoriemåltider med varierende portionsstørrelser, 2) forældrerapporterede appetittegenskaber via Children's Eating Behavior Questionnaire, 3) spisekontroltab målt med Pediatric Eating Disorder Screener, og 4) spisehastighed kvantificeret gennem videooptagede måltider og adfærdskodning af bidrate og spisehastighed.
Denne score afspejler obesogene spisefænotyper.
|
Baseline og 12-måneders opfølgning
|
|
Barnets fedme
Tidsramme: Baseline og 12-måneders opfølgning
|
Barnets kropsfedtprocent og fedtmasse vil blive målt ved hjælp af DXA-scanninger, en valideret billedteknik, der giver en præcis vurdering af kropskompositionen.
Denne måling vil tjene som den primære afhængige variabel for at evaluere sammenhænge med PACE-fænotypen og ændringer over tid.
|
Baseline og 12-måneders opfølgning
|
|
Familie Socioøkonomisk Status (SES)
Tidsramme: Baseline
|
Familie-SES vil blive vurderet via forældres selvrapporteringsspørgeskemaer, herunder familiens indkomstniveau og forældres uddannelsesniveau.
SES vil blive analyseret som en moderator for forholdet mellem PACE-score og barnets fedme for at undersøge sociale bestemmelsesfaktorer for fedmerisiko.
|
Baseline
|
|
PACE-fænotypescorens konsistens over tid
Tidsramme: Baseline og 12-måneders opfølgning
|
PACE-scorer opnået ved baseline og 12-måneders opfølgning vil blive sammenlignet for at evaluere stabiliteten og udviklingen af obesogene spiseadfærder hos børn over et år.
|
Baseline og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrerapporteret race og etnicitet
Tidsramme: Baseline
|
Forældrerapporteret information om barnets race og etnicitet indsamlet via standardiseret spørgeskema for at registrere demografisk mangfoldighed og potentielle forvirrende faktorer.
|
Baseline
|
|
Forældrerapporteret socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
|
Forældres højeste færdiggjorte uddannelsesniveau, selvrapporteret, for at hjælpe med at forstå socioøkonomisk kontekst og potentiel indflydelse på barnets helbred og adfærd.
|
Baseline
|
|
Forældrerapporteret uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Forældres højeste fuldførte uddannelsesniveau, selvrapporteret, for at bidrage til forståelsen af socioøkonomisk kontekst og potentiel indvirkning på barnets sundhed og adfærd.
|
Baseline
|
|
Mad sikkerhedsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Forældrerapporteret vurdering af fødevaresikkerhed i husstanden ved hjælp af et valideret fødevaresikkerhedsspørgeskema for at undersøge potentiel indvirkning på barnets spiseadfærd og fedtmasse.
|
Baseline
|
|
Landdistriktet for familiens hjem
Tidsramme: Baseline
|
Bestemt af familiens hjemme-postnummer for at klassificere landlig versus bymæssig bopæl, hvilket vurderer miljømæssige indflydelser på barnets helbred og adfærd.
|
Baseline
|
|
Forældrerapporterede fodringsmetoder
Tidsramme: Baseline
|
Forældrespørgeskemaer, der vurderer fodringsstile, strategier og kontrol over barnets madindtag, hvilket giver indsigt i familiens spisemiljø.
|
Baseline
|
|
Forældrerapporterede appetittræk
Tidsramme: Baseline
|
Forældrevurdering af barnets appetitrelaterede adfærd ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer til at indfange tendenser, der påvirker spisemønstre.
|
Baseline
|
|
Barnets temperament
Tidsramme: Baseline
|
Forældrerapporterede målinger af barnets temperamentkarakteristika for at udforske adfærdsfaktorer, der kan påvirke spise- og aktivitetsadfærd.
|
Baseline
|
|
Forældre vurdering af barnets Tanner-stadie
Tidsramme: Baseline
|
Pubertal udviklingsstadium vurderet ved forældrerapport ved brug af Tanner-skalaen for at tage højde for fysiologisk modning, der påvirker stofskifte og adfærd.
|
Baseline
|
|
Børns søvnmonstre (forældrerapporteret)
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Forældrerapporteret barnets søvnvarighed og kvalitet via standardiserede søvnspørgeskemaer for at evaluere potentielle effekter på vægt og adfærd.
|
Udgångspunkt
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Direkte barnetest af eksekutive funktioner såsom arbejdshukommelse, opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet ved hjælp af NIH Toolbox standardiserede tests.
|
Baseline
|
|
Børne-IQ
Tidsramme: Baseline
|
Standardiseret vurdering af barns intelligenskvotient ved brug af WASI-II.
|
Baseline
|
|
Fødevarepræference og lyst til mad under laboratoriemåltider
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Barnets hedoniske vurderinger af fødevarer indtaget under laboratoriemåltider for at vurdere præferencer, der påvirker indtaget.
|
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Fødevarepræference og -længsel under fMRI-skanning
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Barnets vurderinger af præference og lyst for fødevarer præsenteret under fMRI-scanninger for at korrelere hjerneaktivering med subjektiv fødevarebelønning.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
For-måltid sult- og mæthedsvurderinger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Børn selvrapporterede sult og mæthed før måltider ved hjælp af visuelle analoge skalaer for at kontrollere appetittilstanden under indtagelsesmålinger.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Barns viscerale interoceptive bevidsthed
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af barnets bevidsthed om indre kropslige signaler via hjertebankeperceptionsopgave, hvilket indikerer følsomhed overfor viscerale signaler, der potentielt er forbundet med spiseadfærd.
|
Baseline
|
|
Børneinteroceptiv bevidsthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Børne-selvrapporteret spørgeskema, der måler bevidsthed om interne kropslige fornemmelser relevant for appetit og mæthed.
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet målt med accelerometri og spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet gennem accelerometerenheder kombineret med forældre- og børnespørgeskemaer for at kvantificere bevægelsesniveauer.
|
Baseline
|
|
Søvnsvarighed vurderet ved accelerometri
Tidsramme: Baseline
|
Søvnduration i timer pr. nat
|
Baseline
|
|
Indtagelse ved et standard basis-måltid
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af mad, der indtages af barnet under et standardiseret måltid i laboratoriemiljøet for at vurdere basisindtaget uafhængigt af portionsmanipulation.
|
Baseline
|
|
Indtagelse af snacks og godter i fravær af sult
Tidsramme: Baseline
|
Måling af barnets indtag af lækre snacks, der tilbydes efter et måltid, når det ikke er sultent, med vurdering af tab af kontrol eller hedonistisk spiseadfærd.
|
Baseline
|
|
Relativ forstærkende værdi af mad vurderet ved computeropgave
Tidsramme: Baseline
|
Adfærdsopgave, der evaluerer den motivationelle værdi af mad sammenlignet med alternative belønninger, hvilket indikerer belønningsfølsomhed.
|
Baseline
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Søvnfragmenteringsindekset er antallet af 1-minutters søvnepisoder divideret med den samlede søvntid.
Højere score betyder dårligere søvnkvalitet. |
Baseline
|
|
Søvneffektivitetsprocent
Tidsramme: Udmålingsværdi
|
Procentdel af tiden i seng, der bruges på søvn, hvor højere scores svarer til bedre søvnkvalitet.
|
Udmålingsværdi
|
|
Vågne efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Baseline
|
Minutter vågen efter søvnens indtræden.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .