Разработка шкалы оценки риска пищевого поведения (PACE)
24 ноября 2025 г. обновлено: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Это исследование изучит, как пищевое поведение детей связано с активностью мозга и уровнем жира в организме. Исследователи особенно интересуются поведенческим паттерном, называемым фенотипом PACE, который включает в себя, сколько дети едят при предложении больших порций, как быстро они едят, их аппетитные характеристики и их способность контролировать питание. Цель — лучше понять, почему некоторые дети более склонны набирать вес, чем другие.
В исследовании примут участие дети в возрасте от 7 до 9 лет, и они будут наблюдаться в течение одного года. Исследователи будут использовать сканирование мозга, наблюдения за приёмами пищи в лабораторных условиях и опросники для изучения того, как дети реагируют на пищу и как их пищевые паттерны связаны с жиром в организме в начале исследования и через год. Исследование также рассмотрит, как семейное происхождение, воспитание и другие факторы могут защитить некоторых детей от набора лишнего веса, даже если они демонстрируют рискованное пищевое поведение. Результаты могут помочь определить, какие дети наиболее подвержены риску ожирения, и направить будущие стратегии профилактики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это годичное обсервационное исследование, предназначенное для лучшего понимания того, как определённые пищевые поведенческие модели у детей связаны с функцией мозга и увеличением веса с течением времени.
Эти поведенческие модели будут оцениваться с использованием комбинации лабораторных заданий по приёму пищи, опросников для лиц, осуществляющих уход, и поведенческого кодирования.
Дети будут приглашены на шесть исследовательских визитов — четыре в начале исследования и два спустя 12 месяцев — в ходе которых они будут участвовать в структурированных приёмах пищи с регулируемыми размерами порций, выполнять компьютерные и бумажные оценки, а также проходить нейровизуализацию (сканирование мозга) при просмотре изображений еды.
Состав тела будет измеряться в оба временных периода с помощью DXA-сканирования (двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии).
Кроме того, исследователи будут собирать информацию о сне детей, физической активности, исполнительных функциях, потреблении пищи и интероцептивной осведомлённости.
Родителей попросят заполнить анкеты о социально-экономическом положении их семьи, продовольственной безопасности, практиках кормления, а также о поведении, темпераменте и развитии их ребёнка.
Одна из целей исследования — изучить, как области мозга, участвующие в регуляции аппетита и самоконтроле, реагируют на пищевые стимулы у детей с разными показателями PACE (шкалы пищевого поведения).
Другая цель — определить, имеют ли дети с более высокими показателями PACE тенденцию к большему количеству жира в организме и предсказывают ли эти показатели изменения в количестве жира в организме в течение одного года.
Исследование также изучит, показывают ли дети из семей с более высоким или более низким социально-экономическим статусом различные модели риска.
Наконец, исследователи будут использовать подход машинного обучения для выявления детей, которые, по-видимому, устойчивы к увеличению веса, несмотря на наличие моделей пищевого поведения высокого риска, и для лучшего понимания того, какие семейные или индивидуальные характеристики могут объяснять эту устойчивость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathleen L Keller, Ph.D.
- Номер телефона: 814-863-2915
- Электронная почта: klk37@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
Главный следователь:
- Kathleen L Keller, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети:
- Дети должны быть здоровыми (за исключением допустимого ожирения) согласно самоотчету родителей.
- У детей не должно быть нарушений обучаемости или задержек развития (например, СДВГ, аутизм, дислексия).
- Дети должны свободно владеть английским языком.
- Дети не должны принимать лекарства, влияющие на массу тела, вкус, потребление пищи, поведение или кровоток, и не должны быть клаустрофобами.
- Возраст детей на момент включения должен составлять 7-9 лет.
- Для включения у детей должен быть процентиль ИМТ для возраста < 85 или ≥ 95.
- Биологическая мать должна иметь ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м² или ИМТ ≥ 30,0 кг/м². Родитель, в основном отвечающий за кормление, должен иметь возможность сопровождать детей на визиты.
Родители:
- Биологическая мать должна иметь ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м² или ИМТ ≥ 30,0 кг/м². Родитель, в основном отвечающий за кормление, должен иметь возможность сопровождать детей на визиты.
- Родитель, который лучше всего осведомлен о пищевом поведении ребенка, доступе к медиа, сне и поведении, должен быть доступен для посещения визитов со своим ребенком. Это решается между родителями.
Критерии исключения:
Дети:
- Не соответствуют возрастным требованиям (< 7 лет или > 9 лет) на момент начала исследования.
- Принимают лекарства от простуды или аллергии, или другие препараты, влияющие на когнитивные функции, вкус, аппетит или кровоток.
- Страдают красно-зеленым дальтонизмом.
- Не владеют свободно английским языком.
- Сообщают о клаустрофобии или наличии любого из следующих состояний: нарушение обучаемости, СДВ/СДВГ, задержка речевого развития, аутизм, дислексия, ранее существовавшее заболевание, такое как диабет 1-го или 2-го типа, ревматоидный артрит, синдром Кушинга, синдром Дауна, пищевая аллергия, тяжелая непереносимость лактозы, синдром Прадера-Вилли, ВИЧ, рак, почечная недостаточность или церебральный паралич.
- Имеют татуировки, перманентный макияж, зубные протезы, кардиостимуляторы или металлические имплантаты, которые могут препятствовать безопасному проведению МРТ.
- Проходили рентгеновское исследование в течение предыдущего месяца.
- Их процентиль ИМТ для возраста находится между 85-м и 95-м.
Родители:
- Биологическая мать имеет индекс массы тела < 18,5 кг/м² или между 25 и 29,9 кг/м².
- Основной родитель, отвечающий за принятие решений о кормлении, не может посещать визиты исследования.
- Семья сообщает о планах переезда из района в течение следующего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети в исследовании фенотипов PACE
Всего 210 детско-родительских диад (420 участников в общей сложности) будут наблюдаться в течение 12 месяцев для изучения нейробиологических и поведенческих аспектов фенотипа питания PACE и его взаимосвязи с ожирением у детей.
Детям будет от 7 до 9 лет, с процентилем индекса массы тела (ИМТ) для возраста либо ниже 85-го, либо на уровне или выше 95-го процентиля.
Биологическая мать будет иметь ИМТ, классифицированный как нормальный вес (18,5-25,0 кг/м²) или ожирение (≥30,0 кг/м²).
В исследовании будут оцениваться реакции мозга на пищевые стимулы, пищевое поведение и жировая масса тела с помощью DXA-сканирования, а также социально-экономические факторы семьи и факторы кормления, которые могут влиять на траектории набора веса.
|
Это исследование не предполагает активного вмешательства.
Интересующие воздействия включают пищевое поведение детей, измеряемое с помощью фенотипического балла PACE, который охватывает реакцию на размер порции, особенности аппетита, потерю контроля над едой и скорость приема пищи.
Мозговые реакции на пищевые сигналы, оцениваемые с помощью фМРТ, состав тела, измеряемый методом DXA, и социально-экономический статус семьи также будут оценены как ключевые воздействия.
Эти показатели будут собраны на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения для изучения связи с ожирением и поведенческими исходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронный ответ фМРТ на изображения размера порций пищи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения активации мозга в ответ на изображения аппетитных, энергетически плотных порций пищи различного размера.
Активация будет оцениваться в областях мозга, участвующих во висцеральной интероцепции (например, островковая доля, мозжечок) и саморегуляции (например, дорсолатеральная префронтальная кора).
Эти нейронные реакции будут коррелировать с показателями фенотипа PACE у детей, чтобы исследовать нейробиологические основы пищевого поведения.
|
Исходный уровень
|
|
Фенотипический балл PACE (Восприимчивость к размеру порции, Осведомленность об аппетите, Потеря контроля над питанием и Скорость приема пищи)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-месячное наблюдение
|
Балл PACE будет рассчитан как комплексный показатель, включающий: 1) потребление пищи детьми во время двух лабораторных приемов пищи с различными размерами порций, 2) заявленные родителями особенности аппетита с помощью Опросника пищевого поведения детей, 3) потерю контроля над едой, измеренную с помощью Скринера расстройств пищевого поведения у детей, и 4) скорость приема пищи, определенную путем видеозаписи приемов пищи и поведенческого кодирования частоты укусов и скорости еды.
Этот балл отражает ожирогенные фенотипы питания.
|
Базовый уровень и 12-месячное наблюдение
|
|
Детское ожирение
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-месячное наблюдение
|
Процент жира в организме ребенка и ожирение будут измеряться с помощью сканирования DXA, валидированной методики визуализации, обеспечивающей точную оценку состава тела.
Этот показатель будет служить основной зависимой переменной для оценки взаимосвязей с фенотипом PACE и изменений с течением времени.
|
Базовый уровень и 12-месячное наблюдение
|
|
Социально-экономический статус семьи (СЭС)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Семейный социально-экономический статус (СЭС) будет оцениваться с помощью анкет для самостоятельного заполнения родителями, включая уровни семейного дохода и уровень образования родителей.
СЭС будет анализироваться как модератор взаимосвязи между оценками по шкале PACE и ожирением у детей для изучения социальных детерминант риска ожирения.
|
Исходный уровень
|
|
Согласованность оценки фенотипа PACE с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Баллы PACE, полученные на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения, будут сравниваться для оценки стабильности и динамики обезогенного пищевого поведения у детей в течение одного года.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раса и этническая принадлежность, о которых сообщили родители
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Информация о расе и этнической принадлежности ребенка, предоставленная родителями и собранная с помощью стандартизированной анкеты для учета демографического разнообразия и потенциальных факторов, влияющих на результаты.
|
Исходный уровень
|
|
Социально-экономический статус по сообщениям родителей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Наивысший уровень образования, завершённый родителями, самостоятельно сообщённый, чтобы помочь понять социально-экономический контекст и потенциальное влияние на здоровье и поведение ребёнка.
|
Исходный уровень
|
|
Образовательный уровень, о котором сообщили родители
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Высший уровень образования, завершенный родителями, по самоотчету, для понимания социально-экономического контекста и потенциального влияния на здоровье и поведение ребенка.
|
Исходный уровень
|
|
Статус продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка продовольственной безопасности в домохозяйстве, полученная от родителей с использованием валидированного опросника продовольственной безопасности, для изучения потенциального влияния на пищевое поведение детей и ожирение.
|
Исходный уровень
|
|
Удалённость семейного дома
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определяется по почтовому индексу семейного дома для классификации проживания в сельской местности в сравнении с городской, оценивая влияние окружающей среды на здоровье и поведение ребёнка.
|
Исходный уровень
|
|
Практики кормления, о которых сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросники для родителей, оценивающие стили кормления, стратегии и контроль над потреблением пищи ребенком, дающие представление о семейной пищевой среде.
|
Исходный уровень
|
|
Заявленные родителями аппетитные характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка родителями поведения ребенка, связанного с аппетитом, с использованием стандартизированных опросников для выявления тенденций, влияющих на пищевые привычки.
|
Исходный уровень
|
|
Темперамент ребёнка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Сообщаемые родителями данные о характеристиках темперамента ребенка для изучения поведенческих факторов, которые могут влиять на питание и активность.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка родителями стадии Таннера у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стадия пубертатного развития, оцененная по отчету родителей с использованием шкалы Таннера, для учета физиологического созревания, влияющего на метаболизм и поведение.
|
Исходный уровень
|
|
Особенности детского сна (со слов родителей)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длительность и качество сна ребенка, о которых сообщают родители, с помощью стандартизированных вопросников для сна для оценки потенциального влияния на вес и поведение.
|
Базовый уровень
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Прямая оценка исполнительных функций у детей, таких как рабочая память, внимание и когнитивная гибкость, с использованием стандартизированных тестов NIH Toolbox.
|
Исходный уровень
|
|
IQ ребёнка
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Стандартизированная оценка коэффициента интеллекта ребёнка с использованием WASI-II.
|
Исходный уровень
|
|
Симпатия к еде и желание во время лабораторных приемов пищи
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Гедонистические оценки ребенком пищевых продуктов, потребляемых во время лабораторных приемов пищи, для оценки предпочтений, влияющих на потребление.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Пищевое предпочтение и желание во время фМРТ-сканирования
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценки ребенка предпочтений и желаний в отношении продуктов питания, представленных во время фМРТ-сканирования, для корреляции мозговой активации с субъективным пищевым вознаграждением.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценки голода и сытости перед едой
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Дети самостоятельно сообщали о голоде и сытости перед приемами пищи с использованием визуальных аналоговых шкал для контроля состояния аппетита во время измерений потребления.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Висцеральная интероцептивная осведомленность у детей
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка осознания ребенком внутренних телесных сигналов с помощью задания на восприятие сердцебиения, что указывает на чувствительность к висцеральным сигналам, потенциально связанным с пищевым поведением.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник интерцептивной осведомленности у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник, заполняемый ребёнком самостоятельно, для оценки осознания внутренних телесных ощущений, связанных с аппетитом и насыщением.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность по данным акселерометрии и анкетирования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Объективное измерение физической активности с помощью акселерометров в сочетании с опросами родителей и детей для количественной оценки уровня двигательной активности.
|
Исходный уровень
|
|
Продолжительность сна, оцененная с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Продолжительность сна в часах за ночь
|
Исходный уровень
|
|
Прием стандартного базового приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество пищи, потребленное ребенком во время стандартизированного приема пищи в лабораторных условиях, для оценки исходного потребления независимо от манипуляций с порциями.
|
Исходный уровень
|
|
Прием снеков и лакомств в отсутствие голода
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение потребления ребенком вкусных закусок, предложенных после еды, когда он не голоден, с оценкой потери контроля или гедонистического питания.
|
Исходный уровень
|
|
Относительная подкрепляющая ценность пищи, оцениваемая с помощью компьютерного задания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Поведенческая задача, оценивающая мотивационную ценность пищи по сравнению с альтернативными наградами, указывающая на чувствительность к вознаграждению.
|
Исходный уровень
|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Индекс фрагментации сна – это количество одноминутных периодов сна, разделенное на общее время сна.
Более высокие показатели соответствуют худшему качеству сна.
|
Исходный уровень
|
|
Процент эффективности сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент времени в постели, проведенного во сне, причем более высокие показатели означают лучшее качество сна.
|
Базовый уровень
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Минуты бодрствования после наступления сна.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .