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高充填性注入型レジンコンポジットは単独で使用する場合とナノハイブリッドレジンコンポジットと併用する場合とで、どちらがより優れた効果を発揮するか？ (nanoinjectcomb)

2025年12月4日 更新者：Tolunay Aytas

高充填型注射用レジンコンポジットは単独で使用する場合とナノハイブリッドレジンコンポジットとの併用でどちらが優れているか？ 無作為化臨床試験

これは、ポリジアステマにおける高充填注入型レジン複合材料の性能を評価した二重盲検ランダム化臨床試験です。 ポリジアステマ障害は、高充填注入型レジン複合材料（G'aenial Injectable Universal）または前歯用複合レジン（G-aenial A'chord）で修復されます。 修復は12か月後にFDI基準に従って評価され、データが分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、ポリダイアステマ（歯間離開）における高充填型注入レジン複合材と前歯用複合レジン（G-aenial A'chord）の臨床性能を比較評価することでした。

本研究には、18歳以上の健康な参加者で、前歯のポリダイアステマ障害の治療を受けるためにハジェッテペ大学歯学部保存修復学部門に申し込んだ方が含まれます。 研究の目的と条件を説明した後、インフォームド・コンセント書に署名を求めます。 治療を受ける参加者の性別、年齢、歯番号を記録します。 60名の患者の240本の上顎切歯を治療し、左右のアーチにおける歯のバランスの取れた分布に注意を払います...データはカイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、マン・ホイットニーのU検定で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ポリジアステマは、歯の近心面、遠心面、および頬側面が修復に含まれるものであること。

    • 2. 患者は少なくとも12、11、21、22番の歯にポリジアステマを有していること
    • 3. 患者は修復治療を妨げる全身疾患を有していないこと
    • 4. 患者はインフォームドコンセント書に自発的に署名すること
    • 5. 患者は検診に来院することを妨げる身体障害を有していないこと
    • 6. 患者は対象歯に自発痛の既往歴を有していないこと
    • 7. 患者の歯は生活歯であること
    • 8. 患者は対象歯に根尖病変を有していないこと
    • 9. 研究対象となる患者の歯は、直接法による修復が可能な位置にあること
    • 10. 患者は18歳から35歳の間であること
    • 11. 患者はクラス1およびクラス2の咬合を有していること

除外基準:

  • • 1. 参加者は18歳未満または35歳以上であること

    • 2. 参加者は口腔衛生状態が不良であること
    • 3. 参加者は治療および経過観察の定期的な通院を妨げる可能性のある全身性疾患を有していること
    • 4. 参加者は食いしばり・歯ぎしりや異物噛みなどの口腔習癖を有していること
    • 5. 対象歯に過去に歯間空隙閉鎖または形態修正が行われていること
    • 6. 対象歯に過去1週間以内に歯のホワイトニングが行われていること
    • 6. 対象歯に重度の歯周問題を有していること
    • 7. 対象歯は過去にう蝕による修復が行われていること
    • 8. 対象歯は可撤性補綴装置の支台として機能していること
    • 9. 矯正治療中の歯であること
    • 10. 参加者の切端咬合およびクラス3咬合を認めること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射薬
G-aenial Injectable（高充填注入型レジンコンポジット）群 本研究は、前歯部多隙歯列異常の治療におけるG-aenial Injectable Universal（高充填注入型レジンコンポジット）の臨床性能を調査することを計画しました。 本研究のこのアームは、有効性が調査された群です。 結果は、従来の前歯部レジンコンポジットと比較して、機能的、生物学的、審美的特性の観点から評価されます。
デバイス：高充填注入可能複合材料（G-ænial Universal Injectable、GC Corp.、東京、日本）
高充填フローアブル注入型コンポジットレジン（G-ænial Universal Injectable、GC Corp.、東京、日本）が、直接前装ベニアにおいて、単独の修復材料として、またはナノハイブリッドコンポジットとの併用で使用されました。 注入工程では、ワックスアップモデルから透明なPVSインデックス（Exaclear、GC Corp.）を作製し、材料の配置を誘導するために使用しました。 併用技術では、最初に1mmの口蓋側層をナノハイブリッドコンポジットで形成し、その後フローアブルコンポジットを注入しました。 この手順は、従来の層積法と比較して、適合性の向上、空隙の最小化、審美性の最適化を目的としていました。
実験的：組み合わせる
1 mmの口蓋層ナノハイブリッドコンポジットレジン（G-ænial A'Chord）を使用し、その後、PVSインデックスによってガイドされた高充填フローアブルコンポジットレジン（G-ænial Universal Injectable）の注入を組み合わせたアプローチで行われた修復。
デバイス：高充填注入可能複合材料（G-ænial Universal Injectable、GC Corp.、東京、日本）
高充填フローアブル注入型コンポジットレジン（G-ænial Universal Injectable、GC Corp.、東京、日本）が、直接前装ベニアにおいて、単独の修復材料として、またはナノハイブリッドコンポジットとの併用で使用されました。 注入工程では、ワックスアップモデルから透明なPVSインデックス（Exaclear、GC Corp.）を作製し、材料の配置を誘導するために使用しました。 併用技術では、最初に1mmの口蓋側層をナノハイブリッドコンポジットで形成し、その後フローアブルコンポジットを注入しました。 この手順は、従来の層積法と比較して、適合性の向上、空隙の最小化、審美性の最適化を目的としていました。
デバイス：ナノハイブリッドコンポジット（G-ænial A'Chord、GC Corp.、東京、日本）
従来のナノハイブリッドレジンコンポジット（ジー・エニアルA'Chord、GC株式会社、東京、日本）が直接前装用ベニア修復に用いられた。 この材料は、デジタルスマイルデザインとワックスアップに続いて、フリーハンドレイヤリング技術を用いて適用された。 必要に応じて、透明シリコンインデックス（Exaclear、GC株式会社）が形状ガイドとして使用された。 エナメル質表面は37%リン酸でエッチングされ、コンポジット適用前にユニバーサル接着剤（G2 Bond、GC株式会社）で接着された。 この介入は、直接コンポジットベニアの標準的な臨床技術を表し、アクティブ比較群として機能する。
アクティブコンパレータ：従来の
このグループは「コントロール」として機能します。 G-aenial Universal Injectable（高充填注射用レジンコンポジット）修復は、「G-Aenial A'chord」前歯用レジンコンポジット修復と比較されます。
デバイス：ナノハイブリッドコンポジット（G-ænial A'Chord、GC Corp.、東京、日本）
従来のナノハイブリッドレジンコンポジット（ジー・エニアルA'Chord、GC株式会社、東京、日本）が直接前装用ベニア修復に用いられた。 この材料は、デジタルスマイルデザインとワックスアップに続いて、フリーハンドレイヤリング技術を用いて適用された。 必要に応じて、透明シリコンインデックス（Exaclear、GC株式会社）が形状ガイドとして使用された。 エナメル質表面は37%リン酸でエッチングされ、コンポジット適用前にユニバーサル接着剤（G2 Bond、GC株式会社）で接着された。 この介入は、直接コンポジットベニアの標準的な臨床技術を表し、アクティブ比較群として機能する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能特性スコア
時間枠：1年

修復材料の臨床的性能を決定する主要な要因は、機能的特性です。 視覚的・触覚的検査ツールを使用して、経験豊富な2名の研究者がFDI基準に従って修復物を評価します。評価時期は1週間後、6ヶ月後、12ヶ月後です。 機能的特性は、1-臨床的に優れている、2-臨床的に良好、3-臨床的に十分/満足できる、4-臨床的に不満足、5-臨床的に不良（交換必要）の5段階で採点されます。 臨床的には、1、2、3のスコアは臨床的に許容可能ですが、4と5のスコアは失敗と指定されます。

[評価期間：1年]
1年
審美的特性スコア
時間枠：1年
修復材料の臨床性能を決定するための二次的要因は審美的特性です。 視覚的検査により、経験豊富な2名の研究者が1週間、6か月、12か月後にFDI基準に従って修復物を評価します。 審美的特性は、1-臨床的に優れている、2-臨床的に良好、3-臨床的に十分/満足できる、4-臨床的に不満足、5-臨床的に不良（交換必要）と採点されます。 臨床的に1、2、3のスコアは臨床的に許容可能ですが、4と5のスコアは失敗と指定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tolunay Aytas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023/15-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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