Czy wysoko wypełniony kompozyt żywiczny do wstrzykiwań działa lepiej samodzielnie czy w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicznym? (nanoinjectcomb)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tolunay Aytas
Czy wysoko wypełniony kompozyt żywicowy do wstrzykiwania działa lepiej samodzielnie czy w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem żywicowym? Randomizowane badanie kliniczne
To jest podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna, która oceniała skuteczność wysokowypełnionego kompozytu żywicznego wstrzykiwalnego w przypadku polydiastemy.
Zaburzenia polydiastemy zostaną odtworzone za pomocą wysokowypełnionego kompozytu żywicznego wstrzykiwalnego (G'aenial Injectable Universal) lub kompozytu żywicznego przedniego (G-aenial A'chord).
Odtworzenia zostaną ocenione po 12 miesiącach zgodnie z kryteriami FDI, a dane zostaną przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
: Celem tego badania było porównawcze ocenienie wyników klinicznych wysokowypełnionego kompozytu żywicowego do wstrzykiwania z kompozytem żywicowym przednim (G-aenial A'chord) w przypadku polidiastem.
W badaniu wezmą udział uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat i są zdrowi, oraz którzy zgłosili się do Katedry Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Hacettepe w celu leczenia zaburzeń polidiastemy na przednich zębach. Po wyjaśnieniu celu i warunków badania poprosi się ich o podpisanie formularza świadomej zgody. Zostaną zarejestrowane płeć, wiek oraz numery zębów uczestników poddawanych leczeniu. Zostanie leczonych 240 górnych siekaczy u 60 pacjentów, z uwzględnieniem zrównoważonego rozkładu zębów w łukach prawej i lewej strony...Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów Chi-kwadrat, dokładnego Fishera oraz testu U Manna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Polydiastema powinna być taka, że powierzchnie przyśrodkowa, dystalna i policzkowa zęba są objęte odbudową.
- 2. Pacjent ma polydiastemę w co najmniej zębach 12, 11, 21 i 22
- 3. Pacjent nie ma choroby ogólnoustrojowej, która uniemożliwiałaby leczenie odtwórcze.
- 4. Pacjent dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody
- 5. Pacjent nie ma niepełnosprawności fizycznej, która mogłaby uniemożliwić mu/jej przyjście na kontrolę.
- 6. Pacjent nie ma w wywiadzie samoistnego bólu zębów, które mają być włączone.
- 7. Zęby pacjenta są żywe
- 8. Pacjent nie ma żadnej patologii okołowierzchołkowej w danym zębie.
- 9. Ząb pacjenta, który ma być włączony do badania, musi nadawać się do odbudowy metodą bezpośrednią.
- 10. Pacjent ma między 18 a 35 lat
- 11. Pacjent ma zgryz klasy 1 i klasy 2
Kryteria wyłączenia:
• 1. Uczestnik musi mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat
- 2. Uczestnik ma złą higienę jamy ustnej
- 3. Uczestnik ma zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwiać regularne uczęszczanie na wizyty terapeutyczne i kontrolne.
- 4. Uczestnik ma parafunkcje, takie jak zaciskanie/zgrzytanie zębami i gryzienie obcych przedmiotów.
- 5. Wcześniej wykonano zamknięcie diastemy lub korektę kształtu na odpowiednich zębach.
- 6. W ciągu ostatniego tygodnia wykonano wybielanie zębów na odpowiednich zębach.
- 6. Obecność ciężkich problemów periodontologicznych w danym zębie
- 7. Dany ząb był wcześniej odbudowywany z powodu próchnicy,
- 8. Dany ząb pełni funkcję podparcia protezy ruchomej
- 9. Zęby poddawane leczeniu ortodontycznemu
- 10. Stwierdzenie u uczestnika zgryzu otwartego i klasy 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Do wstrzykiwania
Grupa G-aenial Injectable (wysokowypełniony kompozyt żywiczny do iniekcji) W tym badaniu planowano zbadać kliniczne działanie produktu G-aenial Injectable Universal (wysokowypełniony kompozyt żywiczny do iniekcji) w leczeniu przednich zaburzeń polydiastemy.
Ta gałąź badania to grupa, której skuteczność była badana.
Wyniki będą oceniane poprzez porównanie z tradycyjnym przednim kompozytem żywicznym pod względem właściwości funkcjonalnych, biologicznych i estetycznych.
|
Wysokowypełniona płynna wtryskiwana żywica kompozytowa (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japonia) została zastosowana jako jedyny materiał odtwórczy lub w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem do bezpośrednich lic przednich.
W procesie wtryskiwania, przezroczysty indeks PVS (Exaclear, GC Corp.) został wykonany z modelu woskowego i użyty do precyzyjnego umieszczenia materiału.
W technice łączonej, najpierw nałożono 1-mm warstwę podniebienną z nanohybrydowego kompozytu, a następnie wtryśnięto płynny kompozyt.
Procedura miała na celu poprawę adaptacji, minimalizację pustek i optymalizację efektów estetycznych w porównaniu z konwencjonalną metodą warstwowania.
|
|
Eksperymentalny: Połącz
Restauracje wykonane za pomocą połączonego podejścia z wykorzystaniem 1-milimetrowej warstwy podniebiennej nanohybrydowego kompozytu żywicznego (G-ænial A'Chord), a następnie iniekcji wysoko wypełnionego kompozytu żywicznego typu flowable (G-ænial Universal Injectable) pod kontrolą szablonu PVS.
|
Wysokowypełniona płynna wtryskiwana żywica kompozytowa (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japonia) została zastosowana jako jedyny materiał odtwórczy lub w połączeniu z nanohybrydowym kompozytem do bezpośrednich lic przednich.
W procesie wtryskiwania, przezroczysty indeks PVS (Exaclear, GC Corp.) został wykonany z modelu woskowego i użyty do precyzyjnego umieszczenia materiału.
W technice łączonej, najpierw nałożono 1-mm warstwę podniebienną z nanohybrydowego kompozytu, a następnie wtryśnięto płynny kompozyt.
Procedura miała na celu poprawę adaptacji, minimalizację pustek i optymalizację efektów estetycznych w porównaniu z konwencjonalną metodą warstwowania.
Do bezpośrednich odbudów licowych przednich zębów zastosowano konwencjonalny nanohybrydowy kompozyt żywiczny (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japonia).
Materiał aplikowano techniką nakładania warstw swobodną ręką zgodnie z cyfrowym projektem uśmiechu i woskowym wzorem.
Przezroczysty silikonowy indeks (Exaclear, GC Corp.) wykorzystano w razie potrzeby do wskazania kształtu.
Powierzchnie szkliwa wytrawiono 37% kwasem fosforowym i złączono uniwersalnym środkiem wiążącym (G2 Bond, GC Corp.) przed aplikacją kompozytu.
To działanie reprezentuje standardową technikę kliniczną dla bezpośrednich licówek kompozytowych i służy jako grupa porównawcza aktywna.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny
Ta grupa będzie służyć jako "kontrola".
Odbudowy za pomocą materiału G-aenial Universal Injectable (wysokowypełniony materiał kompozytowy żywiczny) będą porównywane z odbudowami przednimi za pomocą materiału kompozytowego żywicznego "G-Aenial A'chord".
|
Do bezpośrednich odbudów licowych przednich zębów zastosowano konwencjonalny nanohybrydowy kompozyt żywiczny (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japonia).
Materiał aplikowano techniką nakładania warstw swobodną ręką zgodnie z cyfrowym projektem uśmiechu i woskowym wzorem.
Przezroczysty silikonowy indeks (Exaclear, GC Corp.) wykorzystano w razie potrzeby do wskazania kształtu.
Powierzchnie szkliwa wytrawiono 37% kwasem fosforowym i złączono uniwersalnym środkiem wiążącym (G2 Bond, GC Corp.) przed aplikacją kompozytu.
To działanie reprezentuje standardową technikę kliniczną dla bezpośrednich licówek kompozytowych i służy jako grupa porównawcza aktywna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik właściwości funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym czynnikiem określającym wydajność kliniczną materiału odbudowującego są właściwości funkcjonalne. Narzędzia wizualno-dotykowe będą używane do oceny wypełnień zgodnie z kryteriami FDI przez dwóch doświadczonych badaczy po 1 tygodniu, 6 i 12 miesiącach. Właściwości funkcjonalne są oceniane jako 1 – klinicznie doskonałe, 2 – klinicznie dobre, 3 – klinicznie wystarczające/zadowalające, 4 – klinicznie niezadowalające, 5 – klinicznie słabe (wymiana konieczna). Klinicznie wyniki 1, 2 i 3 są klinicznie akceptowalne, ale wyniki 4 i 5 są określane jako niepowodzenie. [Ram czasowe: 1 rok] |
1 rok
|
|
Ocena właściwości estetycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym czynnikiem określającym właściwości kliniczne materiału odtwórczego są właściwości estetyczne.
Wizualna ocena będzie stosowana do ewaluacji wypełnień zgodnie z kryteriami FDI przez dwóch doświadczonych badaczy po 1 tygodniu, 6 i 12 miesiącach.
Właściwości estetyczne są oceniane w skali 1- klinicznie doskonałe, 2- klinicznie dobre, 3- klinicznie wystarczające/zadowalające, 4- klinicznie niezadowalające, 5- klinicznie słabe (wymagana wymiana).
Klinicznie wyniki 1, 2 i 3 są klinicznie akceptowalne, ale wyniki 4 i 5 są określane jako niepowodzenie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/15-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .