Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fungerer et høytfylt injiserbart kompositt bedre alene eller i kombinasjon med et nanohybrid kompositt? (nanoinjectcomb)

4. desember 2025 oppdatert av: Tolunay Aytas

Fungerer en høyt fylt injiserbar kompositt bedre alene eller i kombinasjon med en nanohybrid kompositt? En randomisert klinisk studie

Dette er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som evaluerte ytelsen til en høyfylt injiserbar kompositt i polydiastema. Polydiastemalidelsene vil bli restaurert med høyfylt injiserbar kompositt (G'aenial Injectable Universal) eller anterior kompositt (G-aenial A'chord). Restaureringene vil bli evaluert etter 12 måneder i henhold til FDI-kriteriene, og dataene vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Målet med denne studien var å sammenlignende vurdere den kliniske ytelsen til et høytfylt injiserbart kompositt med et anteriort kompositt (G-aenial A'chord) ved polydiastema.

Deltakere som er 18 år eller eldre og friske, og som har søkt til Avdeling for restaurativ odontologi ved Hacettepe Universitets tannlegefakultet for å motta behandling for polydiastemalidelser på fortennene, vil bli inkludert i studien. Etter å ha forklart formålet og betingelsene for studien, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Kjønn, alder og tannnumrene til deltakerne som skal behandles, vil bli registrert. 240 overkjevefortenner hos 60 pasienter vil bli behandlet, med oppmerksomhet på balansert fordeling av tenner i høyre og venstre kjevebue... Data vil bli analysert med Chi-kvadrat, Fishers eksakte test og Mann-Whitney U-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polydiastema bør være slik at den mesiale, distale og bukkale overflaten av tannen inngår i restaureringen.

    • 2. Pasienten har polydiastema i minst tann 12, 11, 21 og 22
    • 3. Pasienten har ikke en systemisk sykdom som ville hindre restaurativ behandling.
    • 4. Pasienten frivillig signerer informert samtykkeskjema
    • 5. Pasienten har ikke en fysisk funksjonshemming som kan hindre ham/henne i å komme til kontroll.
    • 6. Pasienten har ingen historie med spontan smerte i tennene som skal inkluderes.
    • 7. Pasientens tenner er levende
    • 8. Pasienten har ingen periapikal patologi i den aktuelle tannen.
    • 9. Pasientens tann som skal inkluderes i studien må være i en posisjon til å bli restaurert ved direkte metode.
    • 10. Pasienten er mellom 18-35 år gammel
    • 11. Pasienten har klasse 1 og klasse 2 bitt

Eksklusjonskriterier:

  • • 1. Deltakeren må være under 18 år eller over 35 år

    • 2. Deltakeren har dårlig munnhygiene
    • 3. Deltakeren har systemiske lidelser som kan hindre regelmessig oppmøte til behandlings- og kontrollavtaler.
    • 4. Deltakeren har parafunksjonelle vaner som klemming/gnissing og biting av fremmedgjenstander.
    • 5. Tidligere diastemalukking eller omforming er utført på de aktuelle tennene.
    • 6. Tannbleking er utført på de aktuelle tennene innen den siste uken.
    • 6. Å ha alvorlige parodontale problemer i den aktuelle tannen
    • 7. Den aktuelle tannen har tidligere blitt restaurert på grunn av karies,
    • 8. Den aktuelle tannen fungerer som støtte for avtakbar protese
    • 9. Tenner som gjennomgår ortodontisk behandling
    • 10. Å finne deltakerens break-even og klasse 3 lukking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injiserbar
G-aenial Injectable (høyfylt injiserbar kompositt) gruppe Denne studien planla å undersøke den kliniske ytelsen til G-aenial Injectable Universal (høyfylt injiserbar kompositt) i behandlingen av anteriore polydiastemalidelser.
Denne delen av studien er gruppen hvis effektivitet ble undersøkt.
Resultatene vil bli vurdert ved å sammenligne med en tradisjonell anterior kompositt når det gjelder funksjonelle, biologiske og estetiske egenskaper.
Enhet: Høyt fylt injiserbart komposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)
Høyfylt injiserbar flytende kompositt (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan) ble brukt enten som det eneste restaurasjonsmaterialet eller i kombinasjon med en nanohybridkompositt for direkte anteriore fasetter. For injeksjonsprosessen ble en gjennomsiktig PVS-indeks (Exaclear, GC Corp.) laget fra en voksmodell og brukt til å veilede plasseringen av materialet. I den kombinerte teknikken ble først et 1 mm tykt palatallag av nanohybridkompositt plassert, etterfulgt av injeksjon av den flytende kompositten. Prosedyren hadde som mål å forbedre tilpasningen, minimere luftlommer og optimalisere de estetiske resultatene sammenlignet med den konvensjonelle lagdelingsteknikken.
Eksperimentell: Kombiner
Restaureringer utført med en kombinert tilnærming ved bruk av et 1 mm tykt palatinalt lag av nanohybrid kompositt (G-ænial A'Chord), etterfulgt av injeksjon av høyt fylt flytbar kompositt (G-ænial Universal Injectable) veiledet av PVS-indeksen.
Enhet: Høyt fylt injiserbart komposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)
Høyfylt injiserbar flytende kompositt (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan) ble brukt enten som det eneste restaurasjonsmaterialet eller i kombinasjon med en nanohybridkompositt for direkte anteriore fasetter. For injeksjonsprosessen ble en gjennomsiktig PVS-indeks (Exaclear, GC Corp.) laget fra en voksmodell og brukt til å veilede plasseringen av materialet. I den kombinerte teknikken ble først et 1 mm tykt palatallag av nanohybridkompositt plassert, etterfulgt av injeksjon av den flytende kompositten. Prosedyren hadde som mål å forbedre tilpasningen, minimere luftlommer og optimalisere de estetiske resultatene sammenlignet med den konvensjonelle lagdelingsteknikken.
Enhet: Nanohybridkompositt (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)
Konvensjonelt nanohybridharpikskompositt (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) ble brukt til direkte fremre facetrestaurasjoner. Materialet ble påført ved hjelp av en frihåndsleggingsteknikk etter digital smiledesign og voksmodellering. En gjennomsiktig silikonindeks (Exaclear, GC Corp.) ble brukt for formveiledning nødvendigvis. Emaljeoverflatene ble etset med 37% fosforsyre og bundet med et universelt adhesiv (G2 Bond, GC Corp.) før komposittpåføring. Denne intervensjonen representerer standard klinisk teknikk for direkte komposittfaceter og tjener som den aktive sammenligningsgruppen.
Aktiv komparator: Konvensjonell
Denne gruppen vil fungere som en "kontroll". G-aenial Universal Injectable (høyfylt injiserbar kompositt) restaureringer vil sammenlignes med "G-Aenial A'chord" anteriore komposittrestaureringer.
Enhet: Nanohybridkompositt (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)
Konvensjonelt nanohybridharpikskompositt (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) ble brukt til direkte fremre facetrestaurasjoner. Materialet ble påført ved hjelp av en frihåndsleggingsteknikk etter digital smiledesign og voksmodellering. En gjennomsiktig silikonindeks (Exaclear, GC Corp.) ble brukt for formveiledning nødvendigvis. Emaljeoverflatene ble etset med 37% fosforsyre og bundet med et universelt adhesiv (G2 Bond, GC Corp.) før komposittpåføring. Denne intervensjonen representerer standard klinisk teknikk for direkte komposittfaceter og tjener som den aktive sammenligningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle egenskaper score
Tidsramme: 1 år

Den primære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restorativt materiale er de funksjonelle egenskapene. Visuelle taktile undersøkelsesverktøy vil bli brukt for å evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier av to erfarne forskere ved 1 uke, 6 og 12 måneder. De funksjonelle egenskapene scores som 1- klinisk utmerket, 2- klinisk god, 3- klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende, 4- klinisk utilfredsstillende, 5- klinisk dårlig (erstatning nødvendig). Klinisk er scorene 1, 2 og 3 klinisk akseptable, mens scorene 4 og 5 betegnes som fiasko.

[Tidsramme: 1 år]
1 år
Estetiske egenskaper score
Tidsramme: 1 år
Den sekundære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restaurasjonsmateriale er de estetiske egenskapene. Visuell undersøkelse vil bli brukt for å evaluere restaurasjoner i henhold til FDI-kriterier av to erfarne forskere ved 1 uke, 6 og 12 måneder. De estetiske egenskapene scores som 1- klinisk utmerket, 2- klinisk god, 3- klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende, 4- klinisk utilfredsstillende, 5- klinisk dårlig (utskifting nødvendig). Klinisk er score 1, 2 og 3 klinisk akseptable, mens score 4 og 5 er utpekt som feil.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tolunay Aytas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023/15-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere