Un composite résineux injectable hautement chargé fonctionne-t-il mieux seul ou en combinaison avec un composite résineux nanohybride ? (nanoinjectcomb)
4 décembre 2025 mis à jour par: Tolunay Aytas
Un composite résineux injectable hautement chargé fonctionne-t-il mieux seul ou en combinaison avec un composite résineux nanohybride ? Un essai clinique randomisé
Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle qui a évalué les performances d'une résine composite injectable hautement chargée dans les polydiastèmes.
Les troubles du polydiastème seront restaurés avec une résine composite injectable hautement chargée (G'aenial Injectable Universal) ou une résine composite antérieure (G-aenial A'chord).
Les restaurations seront évaluées après 12 mois selon les critères FDI et les données seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude était d'évaluer comparativement les performances cliniques d'une résine composite injectable hautement chargée avec une résine composite antérieure (G-aenial A'chord) dans les polydiastèmes.
Les participants âgés de 18 ans ou plus et en bonne santé, qui ont sollicité le Département de Dentisterie Restauratrice de la Faculté de Dentisterie de l'Université Hacettepe pour recevoir un traitement pour des troubles de polydiastème sur leurs dents antérieures seront inclus dans l'étude. Après avoir expliqué l'objectif et les conditions de l'étude, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. Le sexe, l'âge et les numéros de dents des participants à traiter seront enregistrés. 240 incisives supérieures de 60 patients seront traitées, en veillant à la distribution équilibrée des dents dans les arcades droite et gauche... Les données seront analysées avec les tests du Chi-carré, du test exact de Fisher et des tests U de Mann.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Le polydiastème doit être tel que les surfaces mésiale, distale et vestibulaire de la dent soient incluses dans la restauration.
- 2. Le patient présente un polydiastème sur au moins les dents 12, 11, 21 et 22
- 3. Le patient ne présente pas de maladie systémique qui empêcherait un traitement restaurateur.
- 4. Le patient signe volontairement le formulaire de consentement éclairé
- 5. Le patient ne présente pas de handicap physique pouvant l'empêcher de se présenter à un contrôle.
- 6. Le patient n'a pas d'antécédents de douleur spontanée dans les dents à inclure.
- 7. Les dents du patient sont vitales
- 8. Le patient ne présente aucune pathologie périapicale sur la dent concernée.
- 9. La dent du patient à inclure dans l'étude doit être dans une position permettant une restauration par méthode directe.
- 10. Le patient a entre 18 et 35 ans
- 11. Le patient présente une occlusion de classe 1 et classe 2
Critères d'exclusion :
• 1. Le participant doit avoir moins de 18 ans ou plus de 35 ans
- 2. Le participant a une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- 3. Le participant présente des troubles systémiques pouvant empêcher une présence régulière aux rendez-vous de traitement et de contrôle.
- 4. Le participant a des habitudes parafonctionnelles telles que le serrement/grincement et la morsure d'objets étrangers.
- 5. Une fermeture ou remodelage de diastème a déjà été effectué sur les dents concernées.
- 6. Un blanchiment dentaire a été effectué sur les dents concernées au cours de la dernière semaine.
- 6. Présence de problèmes parodontaux sévères sur la dent concernée
- 7. La dent concernée a déjà été restaurée en raison de caries,
- 8. La dent concernée sert de support à une prothèse amovible
- 9. Dents en cours de traitement orthodontique
- 10. Constatation d'une occlusion de classe 3 et d'une béance chez le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injectable
Groupe G-aenial Injectable (résine composite injectable hautement chargée) Cette étude visait à évaluer les performances cliniques de G-aenial Injectable Universal (résine composite injectable hautement chargée) dans le traitement des troubles de polydiastème antérieur.
Ce bras de l'étude est le groupe dont l'efficacité a été étudiée. Les résultats seront évalués en comparant avec une résine composite antérieure traditionnelle en termes de propriétés fonctionnelles, biologiques et esthétiques. |
Un composite résineux injectable fluide hautement chargé (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé soit comme matériau de restauration exclusif, soit en combinaison avec un composite nanohybride pour des facettes antérieures directes.
Pour le processus d'injection, un index en PVS transparent (Exaclear, GC Corp.) a été fabriqué à partir d'un modèle en cire et utilisé pour guider la mise en place du matériau.
Dans la technique combinée, une couche palatine de 1 mm de composite nanohybride a été placée en premier, suivie de l'injection du composite fluide.
La procédure visait à améliorer l'adaptation, à minimiser les vides et à optimiser les résultats esthétiques par rapport à la méthode de stratification conventionnelle.
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Expérimental: Combiner
Restauration réalisée avec une approche combinée utilisant une couche palatine de 1 mm de résine composite nanohybride (G-ænial A'Chord) suivie de l'injection de résine composite fluide hautement chargée (G-ænial Universal Injectable) guidée par l'index PVS.
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Un composite résineux injectable fluide hautement chargé (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé soit comme matériau de restauration exclusif, soit en combinaison avec un composite nanohybride pour des facettes antérieures directes.
Pour le processus d'injection, un index en PVS transparent (Exaclear, GC Corp.) a été fabriqué à partir d'un modèle en cire et utilisé pour guider la mise en place du matériau.
Dans la technique combinée, une couche palatine de 1 mm de composite nanohybride a été placée en premier, suivie de l'injection du composite fluide.
La procédure visait à améliorer l'adaptation, à minimiser les vides et à optimiser les résultats esthétiques par rapport à la méthode de stratification conventionnelle.
Un composite résine nanohybride conventionnel (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé pour les restaurations de facettes antérieures directes.
Le matériau a été appliqué selon une technique de stratification à main levée après conception numérique du sourire et maquette en cire.
Un index en silicone transparent (Exaclear, GC Corp.) a été utilisé pour le guidage de la forme si nécessaire.
Les surfaces de l'émail ont été mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 % et collées avec un adhésif universel (G2 Bond, GC Corp.) avant l'application du composite.
Cette intervention représente la technique clinique standard pour les facettes en composite direct et sert de groupe comparateur actif.
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Comparateur actif: Conventionnel
Ce groupe servira de "témoin".
Les restaurations G-aenial Universal Injectable (composite résine injectable à haute charge) seront comparées aux restaurations en composite résine antérieur "G-Aenial A'chord".
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Un composite résine nanohybride conventionnel (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé pour les restaurations de facettes antérieures directes.
Le matériau a été appliqué selon une technique de stratification à main levée après conception numérique du sourire et maquette en cire.
Un index en silicone transparent (Exaclear, GC Corp.) a été utilisé pour le guidage de la forme si nécessaire.
Les surfaces de l'émail ont été mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 % et collées avec un adhésif universel (G2 Bond, GC Corp.) avant l'application du composite.
Cette intervention représente la technique clinique standard pour les facettes en composite direct et sert de groupe comparateur actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des propriétés fonctionnelles
Délai: 1 an
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Le facteur principal pour déterminer la performance clinique d'un matériau de restauration est les propriétés fonctionnelles. Des outils d'examen visuel et tactile seront utilisés pour évaluer les restaurations selon les critères FDI par deux chercheurs expérimentés à 1 semaine, 6 mois et 12 mois. Les propriétés fonctionnelles sont notées comme 1- excellent cliniquement, 2- bon cliniquement, 3- suffisant/satisfaisant cliniquement, 4- insatisfaisant cliniquement, 5- médiocre cliniquement (remplacement nécessaire). Cliniquement, les scores 1, 2 et 3 sont cliniquement acceptables, mais les scores 4 et 5 sont désignés comme des échecs. [Délai : 1 an] |
1 an
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Score de propriétés esthétiques
Délai: 1 an
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Le facteur secondaire pour déterminer la performance clinique d'un matériau de restauration est les propriétés esthétiques.
L'examen visuel sera utilisé pour évaluer les restaurations selon les critères FDI par deux chercheurs expérimentés à 1 semaine, 6 mois et 12 mois.
Les propriétés esthétiques sont notées comme suit : 1- excellent cliniquement, 2- bon cliniquement, 3- suffisant/satisfaisant cliniquement, 4- insatisfaisant cliniquement, 5- médiocre cliniquement (remplacement nécessaire).
Cliniquement, les scores 1, 2 et 3 sont cliniquement acceptables, mais les scores 4 et 5 sont désignés comme des échecs.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/15-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .