Werkt een hooggevuld injecteerbaar composiethars beter alleen of in combinatie met een nanohybride composiethars? (nanoinjectcomb)
4 december 2025 bijgewerkt door: Tolunay Aytas
Werkt een hooggevulde injecteerbare composiethars beter alleen of in combinatie met een nanohybride composiethars? Een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die de prestaties van een hooggevulde, injecteerbare harscomposiet in polydiastema heeft geëvalueerd.
De polydiastema-aandoeningen zullen worden hersteld met hooggevulde, injecteerbare harscomposiet (G'aenial Injectable Universal) of voorste harscomposiet (G-aenial A'chord).
De restauraties zullen na 12 maanden worden geëvalueerd volgens FDI-criteria en de gegevens zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
: Het doel van dit onderzoek was om de klinische prestaties van een hooggevulde injecteerbare harscomposiet te vergelijken met een anterieure harscomposiet (G-aenial A'chord) bij polidiastemen.
Deelnemers van 18 jaar of ouder en in goede gezondheid, die zich hebben aangemeld bij de afdeling Restauratieve Tandheelkunde van de tandheelkundige faculteit van de Hacettepe Universiteit voor behandeling van polidiastemen op hun voortanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na uitleg over het doel en de voorwaarden van het onderzoek, wordt hen gevraagd een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen. Het geslacht, de leeftijd en de tandnummers van de te behandelen deelnemers zullen worden geregistreerd. 240 boventanden van 60 patiënten zullen worden behandeld, met aandacht voor een evenwichtige verdeling van tanden in de rechter- en linkerkaakboog...De gegevens zullen worden geanalyseerd met Chi-kwadraat, Fisher's Exact Test en Mann U-tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Polydiastema moet zodanig zijn dat de mesiale, distale en buccale vlakken van de tand in de restauratie zijn opgenomen.
- 2. De patiënt heeft polydiastema in ten minste tanden 12, 11, 21 en 22
- 3. De patiënt heeft geen systemische ziekte die restauratieve behandeling zou verhinderen.
- 4. De patiënt ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring
- 5. De patiënt heeft geen lichamelijke beperking die hem/haar kan verhinderen voor controle te komen.
- 6. De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van spontane pijn in de op te nemen tanden.
- 7. De tanden van de patiënt zijn vitaal
- 8. De patiënt heeft geen periapicale pathologie in de betreffende tand.
- 9. De op te nemen tand van de patiënt moet in staat zijn om via directe methode te worden gerestaureerd.
- 10. De patiënt is tussen de 18 en 35 jaar oud
- 11. De patiënt heeft klasse 1 en klasse 2 beet
Exclusiecriteria:
• 1. Deelnemer moet jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar zijn
- 2. De deelnemer heeft slechte mondhygiëne
- 3. De deelnemer heeft systemische aandoeningen die regelmatige aanwezigheid bij behandeling en controleafspraken kunnen verhinderen.
- 4. De deelnemer heeft parafunctionele gewoonten zoals klemmen/knarsen en bijten op vreemde voorwerpen.
- 5. Eerdere diastemasluiting of hervorming is uitgevoerd op de betreffende tanden.
- 6. Tandenbleken is uitgevoerd op de betreffende tanden in de afgelopen week.
- 6. Ernstige parodontale problemen hebben in de betreffende tand
- 7. De betreffende tand is eerder gerestaureerd vanwege cariës,
- 8. De betreffende tand fungeert als ondersteuning voor een uitneembare prothese
- 9. Tanden die orthodontische behandeling ondergaan
- 10. Vaststellen van het break-even punt en klasse 3 sluiting van de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbaar
G-aenial Injectable (hooggevulde injecteerbare harscomposiet) groep Deze studie was gepland om de klinische prestaties van G-aenial Injectable Universal (hooggevulde injecteerbare harscomposiet) te onderzoeken bij de behandeling van anterieure polydiastema-stoornissen.
Deze arm van de studie is de groep waarvan de effectiviteit werd onderzocht.
De resultaten zullen worden geëvalueerd door vergelijking met een traditioneel anterieur harscomposiet in termen van functionele, biologische en esthetische eigenschappen.
|
Apparaat: Hooggevulde injecteerbare composiet (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan)
Er werd een hooggevuld, vloeibaar, injecteerbaar composiethars (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan) gebruikt, hetzij als enig restauratiemateriaal, hetzij in combinatie met een nanohybride composiet voor directe anterieure facings.
Voor het injectieproces werd een transparante PVS-index (Exaclear, GC Corp.) vervaardigd vanuit een wax-up model en gebruikt om de plaatsing van het materiaal te begeleiden.
Bij de gecombineerde techniek werd eerst een 1-mm palatale laag van nanohybride composiet aangebracht, gevolgd door de injectie van de vloeibare composiet.
De procedure had tot doel de adaptatie te verbeteren, holtes te minimaliseren en esthetische resultaten te optimaliseren in vergelijking met de conventionele laagmethode.
|
|
Experimenteel: Combineer
Restauraties uitgevoerd met een gecombineerde aanpak met behulp van een 1 mm palatinale laag van nanohybride composiethars (G-ænial A'Chord) gevolgd door de injectie van hooggevulde vloeibare composiethars (G-ænial Universal Injectable) geleid door de PVS-index.
|
Apparaat: Hooggevulde injecteerbare composiet (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan)
Er werd een hooggevuld, vloeibaar, injecteerbaar composiethars (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan) gebruikt, hetzij als enig restauratiemateriaal, hetzij in combinatie met een nanohybride composiet voor directe anterieure facings.
Voor het injectieproces werd een transparante PVS-index (Exaclear, GC Corp.) vervaardigd vanuit een wax-up model en gebruikt om de plaatsing van het materiaal te begeleiden.
Bij de gecombineerde techniek werd eerst een 1-mm palatale laag van nanohybride composiet aangebracht, gevolgd door de injectie van de vloeibare composiet.
De procedure had tot doel de adaptatie te verbeteren, holtes te minimaliseren en esthetische resultaten te optimaliseren in vergelijking met de conventionele laagmethode.
Conventioneel nanohybrid harscomposiet (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japan) werd gebruikt voor directe voorste facetrestauraties.
Het materiaal werd aangebracht met een vrijhand-laagtechniek volgens digitaal glimlachontwerp en wax-up.
Een transparante siliconenmal (Exaclear, GC Corp.) werd indien nodig gebruikt voor vormgeleiding.
De glazuuroppervlakken werden geëtst met 37% fosforzuur en gebonden met een universeel hechtmiddel (G2 Bond, GC Corp.) vóór composietaanbrenging.
Deze interventie vertegenwoordigt de standaard klinische techniek voor directe composietfacets en dient als de actieve vergelijkingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Deze groep zal dienen als "controle".
G-aenial Universal Injectable (hoog gevulde injecteerbare harscomposiet) restauraties zullen worden vergeleken met de "G-Aenial A'chord" anterieure harscomposiet restauraties.
|
Conventioneel nanohybrid harscomposiet (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japan) werd gebruikt voor directe voorste facetrestauraties.
Het materiaal werd aangebracht met een vrijhand-laagtechniek volgens digitaal glimlachontwerp en wax-up.
Een transparante siliconenmal (Exaclear, GC Corp.) werd indien nodig gebruikt voor vormgeleiding.
De glazuuroppervlakken werden geëtst met 37% fosforzuur en gebonden met een universeel hechtmiddel (G2 Bond, GC Corp.) vóór composietaanbrenging.
Deze interventie vertegenwoordigt de standaard klinische techniek voor directe composietfacets en dient als de actieve vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele eigenschappen score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire factor voor het bepalen van de klinische prestaties van een restauratiemateriaal zijn de functionele eigenschappen. Visuele tactiele onderzoeksinstrumenten zullen worden gebruikt voor het evalueren van restauraties volgens FDI-criteria door twee ervaren onderzoekers na 1 week, 6 en 12 maanden. De functionele eigenschappen worden gescoord als 1- klinisch uitstekend, 2- klinisch goed, 3- klinisch voldoende/bevredigend, 4- klinisch onbevredigend, 5- klinisch slecht (vervanging noodzakelijk). Klinisch zijn scores 1, 2 en 3 klinisch acceptabel, maar scores 4 en 5 worden aangemerkt als falen. [Tijdsbestek: 1 jaar] |
1 jaar
|
|
Esthetische eigenschappen score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire factor voor het bepalen van de klinische prestaties van een restauratiemateriaal zijn de esthetische eigenschappen.
Visueel onderzoek zal worden gebruikt voor het evalueren van restauraties volgens FDI-criteria door twee ervaren onderzoekers na 1 week, 6 en 12 maanden.
De esthetische eigenschappen worden gescoord als 1- klinisch uitstekend, 2- klinisch goed, 3- klinisch voldoende/befredigend, 4- klinisch onbevredigend, 5- klinisch slecht (vervanging noodzakelijk).
Klinisch zijn scores 1, 2 en 3 klinisch acceptabel, maar scores 4 en 5 worden aangemerkt als falen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/15-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .