Toimivatko korkeasti täytetyt pistokelaitteella käytettävät hartsikomposiitit paremmin yksin vai yhdessä nanohybridihartsikomposiitin kanssa? (nanoinjectcomb)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tolunay Aytas
Toimiiko korkeasti täytetty injektiokelpoinen hartsikomposiitti paremmin yksin vai nanohybridihartsikomposiitin yhdistelmänä? Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin korkeasti täytetyn injektoitavan hartsikomposiitin suorituskykyä polydiasteman hoidossa.
Polydiastemahäiriöt hoidetaan korkeasti täytetyllä injektoitavalla hartsikomposiitilla (G'aenial Injectable Universal) tai etuhampaiden hartsikomposiitilla (G-aenial A'chord).
Hoidot arvioidaan 12 kuukauden kuluttua FDI-kriteerien mukaan, ja tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailevasti arvioida täyteläisen injektoitavan hartsikomposiitin ja etuhampaiden hartsikomposiitin (G-aenial A'chord) kliinistä suorituskykyä polidiastemoissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat ja terveet osallistujat, jotka ovat hakeneet Hacettepen yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan restoratiivisen hammaslääketieteen osastolle polidiastemahäiriöiden hoitoon etuhampaissaan. Tutkimuksen tarkoituksen ja ehdot selitettyään heiltä pyydetään allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake. Hoidettavien osallistujien sukupuoli, ikä ja hampaiden numerot tallennetaan. 60 potilaan 240 yläleukaisen etuhammasta hoidetaan, kiinnittäen huomiota hampaiden tasapuoliseen jakautumiseen oikeaan ja vasempaan kaareen...Aineisto analysoidaan Chi-Square-, Fisherin tarkalla testillä ja Mann-Whitney U -testeillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Polydiasteman tulee olla sellainen, että hampaiden mesiaaliset, distaaliset ja bukkaaliset pinnat sisältyvät hoitoon.
- 2. Potilaalla on polydiastema vähintään hampaissa 12, 11, 21 ja 22
- 3. Potilaalla ei ole systemaattista sairautta, joka estäisi hoidon toteuttamisen.
- 4. Potilas allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
- 5. Potilaalla ei ole fyysistä vammaa, joka saattaisi estää häntä tulemasta tarkastukseen.
- 6. Potilaalla ei ole spontaanin kivun historiaa sisällytettävissä olevissa hampaissa.
- 7. Potilaan hampaat ovat eläviä
- 8. Potilaalla ei ole periapikaalista patologiaa kyseisessä hampaassa.
- 9. Tutkimukseen sisällytettävän potilaan hampaan tulee olla sellaisessa asennossa, että se voidaan hoitaa suoralla menetelmällä.
- 10. Potilas on 18–35-vuotias
- 11. Potilaalla on luokan 1 ja luokan 2 purenta
Poissulkemiskriteerit:
• 1. Osallistujan on oltava alle 18-vuotias tai yli 35-vuotias
- 2. Osallistujalla on huono suun hygienia
- 3. Osallistujalla on systemaattisia häiriöitä, jotka saattavat estää säännöllisen osallistumisen hoito- ja seurantatapaamisiin.
- 4. Osallistujalla on parafunktionaalisia tapoja, kuten hampaiden puristelu/naudanleikkaus ja vieraan esineen pureminen.
- 5. Kyseisille hampaille on tehty aiempi diasteman sulkeminen tai muotoilu.
- 6. Kyseisille hampaille on tehty hampaiden valkaisu viimeisen viikon aikana.
- 6. Kyseisessä hampaassa on vakavia periodontaaliongelmia
- 7. Kyseinen hammas on aiemmin hoidettu kariiksen vuoksi,
- 8. Kyseinen hammas toimii irtoproteesin tukena
- 9. Ortodontista hoitoa saavat hampaat
- 10. Osallistujan tasapainon ja luokan 3 sulkeuman löytäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruiskutettava
G-aenial Injectable (korkeasti täytetty injektoitava hartsikomposiitti) -ryhmä Tässä tutkimuksessa suunniteltiin tutkimaan G-aenial Injectable Universal (korkeasti täytetty injektoitava hartsikomposiitti) -tuotteen kliinistä suorituskykyä etuhampaiden poly-diastema-häiriöiden hoidossa.
Tämä tutkimuksen haara on ryhmä, jonka tehokkuutta tutkittiin.
Tuloksia arvioidaan vertaamalla perinteiseen etuhampaiden hartsikomposiittiin toiminnallisten, biologisten ja esteettisten ominaisuuksien osalta.
|
Erittäin täytettyä injektoitavaa komposiittihartsia (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan) käytettiin joko ainoana hoidon materiaalina tai yhdessä nanohybridikomposiitin kanssa suorissa etuhampaiden viiluissa.
Injektioita varten valmistettiin läpinäkyvä PVS-indeksi (Exaclear, GC Corp.) vahamallista ja käytettiin materiaalin sijoittamisen ohjaamiseen.
Yhdistetyssä tekniikassa nanohybridikomposiitin 1 mm:n kielekkerros asetettiin ensin, minkä jälkeen injektoitiin injektoitava komposiitti.
Toimenpiteen tavoitteena oli parantaa sovitusta, vähentää onteloita ja optimoida esteettisiä tuloksia verrattuna perinteiseen kerrospakkaustekniikkaan.
|
|
Kokeellinen: Yhdistä
Restauraatiot suoritettiin yhdistelmälähestymistavalla käyttäen 1 mm:n palatiaalista nanohybridikomposiittihartsikerrosta (G-ænial A'Chord), jota seurasi korkeasti täytetyn virtaavan komposiittihartsin (G-ænial Universal Injectable) injektointi PVS-indeksin ohjaamana.
|
Erittäin täytettyä injektoitavaa komposiittihartsia (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan) käytettiin joko ainoana hoidon materiaalina tai yhdessä nanohybridikomposiitin kanssa suorissa etuhampaiden viiluissa.
Injektioita varten valmistettiin läpinäkyvä PVS-indeksi (Exaclear, GC Corp.) vahamallista ja käytettiin materiaalin sijoittamisen ohjaamiseen.
Yhdistetyssä tekniikassa nanohybridikomposiitin 1 mm:n kielekkerros asetettiin ensin, minkä jälkeen injektoitiin injektoitava komposiitti.
Toimenpiteen tavoitteena oli parantaa sovitusta, vähentää onteloita ja optimoida esteettisiä tuloksia verrattuna perinteiseen kerrospakkaustekniikkaan.
Perinteistä nanohybridihartsikomposiittia (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japan) käytettiin suoriksi etuhammasveneerirekonstruktioiksi.
Materiaali levitettiin vapaakäsitekniikalla digitaalisen hymysuunnittelun ja vahamallin mukaisesti.
Läpinäkyvää silikonimuottia (Exaclear, GC Corp.) käytettiin muodonohjauksessa tarvittaessa.
Emaljipinnat etsattiin 37-prosenttisella fosforihapolla ja liimattiin universaaliliimalla (G2 Bond, GC Corp.) ennen komposiitin levitystä.
Tämä toimenpide edustaa standardikliinistä tekniikkaa suorille komposiittiveneereille ja toimii aktiivisena vertailuryhmänä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Tämä ryhmä toimii "kontrolliryhmänä".
G-aenial Universal Injectable (korkeasti täytetty injektoitava hartsikomposiitti) -restauraatioita verrataan "G-Aenial A'chord" -etuhampaiden hartsikomposiittirestauraatioihin.
|
Perinteistä nanohybridihartsikomposiittia (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japan) käytettiin suoriksi etuhammasveneerirekonstruktioiksi.
Materiaali levitettiin vapaakäsitekniikalla digitaalisen hymysuunnittelun ja vahamallin mukaisesti.
Läpinäkyvää silikonimuottia (Exaclear, GC Corp.) käytettiin muodonohjauksessa tarvittaessa.
Emaljipinnat etsattiin 37-prosenttisella fosforihapolla ja liimattiin universaaliliimalla (G2 Bond, GC Corp.) ennen komposiitin levitystä.
Tämä toimenpide edustaa standardikliinistä tekniikkaa suorille komposiittiveneereille ja toimii aktiivisena vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ominaisuudet pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Restoratiivisen materiaalin kliinisen suorituskyvyn pääasiallinen määrittävä tekijä on toiminnalliset ominaisuudet. Visuaalisia taktiilisia tutkimusvälineitä käytetään restauraatioiden arviointiin FDI-kriteerien mukaisesti kahden kokeneen tutkijan toimesta 1 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Toiminnalliset ominaisuudet pisteytetään seuraavasti: 1 - kliinisesti erinomainen, 2 - kliinisesti hyvä, 3 - kliinisesti riittävä/tyydyttävä, 4 - kliinisesti tyydyttämätön, 5 - kliinisesti huono (korvaaminen tarpeen). Kliinisesti pisteytykset 1, 2 ja 3 ovat kliinisesti hyväksyttäviä, mutta pisteytykset 4 ja 5 luokitellaan epäonnistumisiksi. [Aikataulu: 1 vuosi] |
1 vuosi
|
|
Esteettisten ominaisuuksien pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tekijä hoidollisen materiaalin kliinisen suorituskyvyn määrittämisessä on esteettiset ominaisuudet.
Visuaalista tarkastelua käytetään paikkauksien arvioinnissa FDI-kriteerien mukaisesti kahden kokeneen tutkijan toimesta 1 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Esteettiset ominaisuudet pisteytetään seuraavasti: 1 - kliinisesti erinomainen, 2 - kliinisesti hyvä, 3 - kliinisesti riittävä/tyydyttävä, 4 - kliinisesti tyydyttämätön, 5 - kliinisesti huono (vaihto tarpeen).
Kliinisesti pistemäärät 1, 2 ja 3 ovat kliinisesti hyväksyttäviä, mutta pistemäärät 4 ja 5 luokitellaan epäonnistumiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/15-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .