¿Funciona mejor un composite de resina inyectable de alta carga solo o en combinación con un composite de resina nanohíbrida? (nanoinjectcomb)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Tolunay Aytas
¿Funciona mejor un composite de resina inyectable de alta densidad solo o en combinación con un composite de resina nanohíbrida? Un ensayo clínico aleatorizado
Este es un estudio clínico aleatorizado y doble ciego que evaluó el rendimiento de una resina compuesta inyectable de alto relleno en polidiastema.
Los trastornos de polidiastema se restaurarán con resina compuesta inyectable de alto relleno (G'aenial Injectable Universal) o resina compuesta anterior (G-aenial A'chord).
Las restauraciones se evaluarán después de 12 meses según los criterios FDI y los datos se analizarán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
: El objetivo de este estudio fue evaluar comparativamente el rendimiento clínico de una resina compuesta inyectable de alta carga con una resina compuesta anterior (G-aenial A'chord) en polidiastemas.
Se incluirán en el estudio participantes de 18 años o más y sanos, que hayan solicitado tratamiento en el Departamento de Odontología Restauradora de la Facultad de Odontología de la Universidad de Hacettepe por trastornos de polidiastema en sus dientes frontales. Tras explicar el propósito y las condiciones del estudio, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Se registrarán el género, la edad y los números de los dientes de los participantes a tratar. Se tratarán 240 incisivos superiores de 60 pacientes, prestando atención a la distribución equilibrada de los dientes en los arcos derecho e izquierdo... Los datos se analizarán con las pruebas de Chi-Cuadrado, Exacta de Fisher y U de Mann.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
El polidiastema debe ser tal que las superficies mesial, distal y vestibular del diente estén incluidas en la restauración.
- 2. El paciente tiene polidiastema en al menos los dientes 12, 11, 21 y 22.
- 3. El paciente no tiene una enfermedad sistémica que impida el tratamiento restaurador.
- 4. El paciente firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- 5. El paciente no tiene una discapacidad física que pueda impedirle acudir a una revisión.
- 6. El paciente no tiene antecedentes de dolor espontáneo en los dientes a incluir.
- 7. Los dientes del paciente están vivos.
- 8. El paciente no tiene ninguna patología periapical en el diente relevante.
- 9. El diente del paciente a incluir en el estudio debe estar en condiciones de ser restaurado mediante método directo.
- 10. El paciente tiene entre 18 y 35 años.
- 11. El paciente tiene mordida clase 1 y clase 2.
Criterios de exclusión:
• 1. El participante debe ser menor de 18 años o mayor de 35 años.
- 2. El participante tiene mala higiene bucal.
- 3. El participante tiene trastornos sistémicos que pueden impedir la asistencia regular a las citas de tratamiento y control.
- 4. El participante tiene hábitos parafuncionales como apretar/rechinar y morder objetos extraños.
- 5. Se ha realizado cierre de diastema o remodelación previa en los dientes relevantes.
- 6. Se ha realizado blanqueamiento dental en los dientes relevantes en la última semana.
- 6. Tener problemas periodontales graves en el diente relevante.
- 7. El diente relevante ha sido restaurado previamente debido a caries.
- 8. El diente relevante funciona como soporte de prótesis removible.
- 9. Dientes sometidos a tratamiento ortodóncico.
- 10. Encontrar el punto de equilibrio del participante y cierre clase 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyectable
Grupo G-aenial Injectable (composite de resina inyectable de alta carga) Este estudio planeó investigar el rendimiento clínico de G-aenial Injectable Universal (composite de resina inyectable de alta carga) en el tratamiento de trastornos polidiastémicos anteriores.
Este brazo del estudio es el grupo cuya efectividad fue investigada.
Los resultados se evaluarán comparando con un composite de resina anterior tradicional en términos de propiedades funcionales, biológicas y estéticas.
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Se utilizó una resina compuesta inyectable fluida altamente cargada (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japón) como único material restaurador o en combinación con un compuesto nanohíbrido para carillas anteriores directas.
Para el proceso de inyección, se fabricó un índice de PVS transparente (Exaclear, GC Corp.) a partir de un modelo de encerado y se utilizó para guiar la colocación del material.
En la técnica combinada, primero se colocó una capa palatina de 1 mm de compuesto nanohíbrido, seguida de la inyección del compuesto fluido.
El procedimiento tenía como objetivo mejorar la adaptación, minimizar los vacíos y optimizar los resultados estéticos en comparación con el método de estratificación convencional.
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Experimental: Combinar
Restauraciones realizadas con un enfoque combinado utilizando una capa palatina de 1 mm de resina compuesta nanohíbrida (G-ænial A'Chord) seguida de la inyección de resina compuesta fluida altamente cargada (G-ænial Universal Injectable) guiada por el índice PVS.
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Se utilizó una resina compuesta inyectable fluida altamente cargada (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japón) como único material restaurador o en combinación con un compuesto nanohíbrido para carillas anteriores directas.
Para el proceso de inyección, se fabricó un índice de PVS transparente (Exaclear, GC Corp.) a partir de un modelo de encerado y se utilizó para guiar la colocación del material.
En la técnica combinada, primero se colocó una capa palatina de 1 mm de compuesto nanohíbrido, seguida de la inyección del compuesto fluido.
El procedimiento tenía como objetivo mejorar la adaptación, minimizar los vacíos y optimizar los resultados estéticos en comparación con el método de estratificación convencional.
Se utilizó una resina compuesta nanohíbrida convencional (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japón) para restauraciones de carillas anteriores directas.
El material se aplicó utilizando una técnica de estratificación libre siguiendo el diseño de sonrisa digital y el encerado.
Se utilizó un índice de silicona transparente (Exaclear, GC Corp.) para guiar la forma cuando fue necesario.
Las superficies del esmalte se grabaron con ácido fosfórico al 37% y se adhirieron con un adhesivo universal (G2 Bond, GC Corp.) antes de la aplicación del composite.
Esta intervención representa la técnica clínica estándar para carillas de composite directas y sirve como grupo de comparación activo.
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Comparador activo: Convencional
Este grupo servirá como "control".
Las restauraciones con G-aenial Universal Injectable (composite de resina inyectable de alto relleno) se compararán con las restauraciones de composite de resina anterior "G-Aenial A'chord".
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Se utilizó una resina compuesta nanohíbrida convencional (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japón) para restauraciones de carillas anteriores directas.
El material se aplicó utilizando una técnica de estratificación libre siguiendo el diseño de sonrisa digital y el encerado.
Se utilizó un índice de silicona transparente (Exaclear, GC Corp.) para guiar la forma cuando fue necesario.
Las superficies del esmalte se grabaron con ácido fosfórico al 37% y se adhirieron con un adhesivo universal (G2 Bond, GC Corp.) antes de la aplicación del composite.
Esta intervención representa la técnica clínica estándar para carillas de composite directas y sirve como grupo de comparación activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de propiedades funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
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El factor principal para determinar el rendimiento clínico de un material de restauración son las propiedades funcionales. Se utilizarán herramientas de examen visual táctil para evaluar las restauraciones según los criterios FDI por dos investigadores experimentados a las 1 semana, 6 y 12 meses. Las propiedades funcionales se puntúan como 1- clínicamente excelente, 2- clínicamente bueno, 3- clínicamente suficiente/satisfactorio, 4- clínicamente insatisfactorio, 5- clínicamente deficiente (reemplazo necesario). Clínicamente, las puntuaciones 1, 2 y 3 son clínicamente aceptables, pero las puntuaciones 4 y 5 se designan como fracaso. [Marco temporal: 1 año] |
1 año
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Puntuación de propiedades estéticas
Periodo de tiempo: 1 año
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El factor secundario para determinar el rendimiento clínico de un material restaurador son las propiedades estéticas.
El examen visual se utilizará para evaluar las restauraciones según los criterios FDI por dos investigadores experimentados a las 1 semana, 6 y 12 meses.
Las propiedades estéticas se puntúan como 1- clínicamente excelente, 2- clínicamente bueno, 3- clínicamente suficiente/satisfactorio, 4- clínicamente insatisfactorio, 5- clínicamente deficiente (reemplazo necesario).
Clínicamente, las puntuaciones 1, 2 y 3 son clínicamente aceptables, pero las puntuaciones 4 y 5 se designan como fallo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/15-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .