Funguje vysoce plněný injekční kompozitní pryskyřičný materiál lépe samostatně nebo v kombinaci s nanohybridním kompozitním pryskyřičným materiálem? (nanoinjectcomb)
4. prosince 2025 aktualizováno: Tolunay Aytas
Funguje vysoce naplněný injekční kompozitní pryskyřičný materiál lépe samostatně nebo v kombinaci s nanohybridní kompozitní pryskyřicí? Randomizovaná klinická studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, která hodnotila výkonnost vysoce plněného injekčního kompozitního materiálu na bázi pryskyřice při ošetření polydiastematu.
Poruchy polydiastematu budou obnoveny vysoce plněným injekčním kompozitním materiálem na bázi pryskyřice (G'aenial Injectable Universal) nebo předním kompozitním materiálem na bázi pryskyřice (G-aenial A'chord).
Výplně budou hodnoceny po 12 měsících podle kritérií FDI a data budou analyzována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo srovnávat klinický výkon vysoce plněného injekčního kompozitního pryskyřičného materiálu s předním kompozitním pryskyřičným materiálem (G-aenial A'chord) u polydiastemat.
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou starší 18 let a zdraví, a kteří se přihlásili na Oddělení restaurativní stomatologie Stomatologické fakulty Univerzity Hacettepe za účelem léčby poruch polydiastematu na svých předních zubech. Po vysvětlení účelu a podmínek studie budou požádáni o podepsání informovaného souhlasu. Pohlaví, věk a čísla zubů účastníků, kteří budou léčeni, budou zaznamenány. Bude léčeno 240 horních řezáků u 60 pacientů, přičemž bude věnována pozornost vyváženému rozložení zubů v pravém a levém oblouku... Data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a Mannova U testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Polydiastema by měla být taková, že mezální, distální a bukální plochy zubu jsou zahrnuty do restaurace.
- 2. Pacient má polydiastema alespoň na zubech 12, 11, 21 a 22
- 3. Pacient nemá systémové onemocnění, které by zabránilo restaurační léčbě.
- 4. Pacient dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu
- 5. Pacient nemá tělesné postižení, které by mu mohlo zabránit v příchodu na kontrolu.
- 6. Pacient nemá anamnézu spontánní bolesti v zubech, které mají být zařazeny.
- 7. Zuby pacienta jsou živé
- 8. Pacient nemá žádnou periapikální patologii v příslušném zubu.
- 9. Zub pacienta, který má být zařazen do studie, musí být v pozici, aby mohl být restaurován přímou metodou.
- 10. Pacient je ve věku 18–35 let
- 11. Pacient má skus třídy 1 a třídy 2
Kritéria pro vyloučení:
• 1. Účastník musí být mladší 18 let nebo starší 35 let
- 2. Účastník má špatnou ústní hygienu
- 3. Účastník má systémové poruchy, které mohou zabránit pravidelné účasti na léčebných a kontrolních schůzkách.
- 4. Účastník má parafunkční návyky, jako je skřípání/zvěšování a kousání cizích předmětů.
- 5. Na příslušných zubech byla provedena předchozí uzavření diastemy nebo přetvarování.
- 6. Na příslušných zubech bylo v posledním týdnu provedeno bělení zubů.
- 6. Přítomnost závažných parodontálních problémů v příslušném zubu
- 7. Příslušný zub byl dříve restaurován kvůli kazu,
- 8. Příslušný zub funguje jako opora snímatelné protézy
- 9. Zuby podstupující ortodontickou léčbu
- 10. Zjištění bodu zvratu a uzávěru třídy 3 u účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční
Skupina G-aenial Injectable (vysoko plněný injekční kompozitní pryskyřičný materiál) Tato studie plánovala zkoumat klinický výkon materiálu G-aenial Injectable Universal (vysoko plněný injekční kompozitní pryskyřičný materiál) při léčbě předních polydiastematických poruch.
Tato větev studie je skupina, u které byla zkoumána účinnost.
Výsledky budou vyhodnoceny porovnáním s tradičním předním pryskyřičným kompozitem z hlediska funkčních, biologických a estetických vlastností.
|
Vysoce plněný vstřikovatelný kompozitní pryskyřičný materiál (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japonsko) byl použit buď jako jediný výplňový materiál, nebo v kombinaci s nanohybridním kompozitem pro přímé přední fazety.
Pro vstřikovací proces byl z voskového modelu vyroben průhledný PVS index (Exaclear, GC Corp.) a použit k navádění při umístění materiálu. V kombinované technice byla nejprve nanesena 1mm palatinální vrstva nanohybridního kompozitu, následovaná vstřikováním tekutého kompozitu. Procedura měla za cíl zlepšit adaptaci, minimalizovat dutiny a optimalizovat estetické výsledky ve srovnání s konvenční metodou vrstvení. |
|
Experimentální: Kombinujte
Restaurace provedené kombinovaným přístupem s použitím 1mm patrové vrstvy nanohybridního kompozitního materiálu (G-ænial A'Chord) následované injekční aplikací vysoce plněného tekutého kompozitu (G-ænial Universal Injectable) vedené pomocí PVS indexu.
|
Vysoce plněný vstřikovatelný kompozitní pryskyřičný materiál (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japonsko) byl použit buď jako jediný výplňový materiál, nebo v kombinaci s nanohybridním kompozitem pro přímé přední fazety.
Pro vstřikovací proces byl z voskového modelu vyroben průhledný PVS index (Exaclear, GC Corp.) a použit k navádění při umístění materiálu. V kombinované technice byla nejprve nanesena 1mm palatinální vrstva nanohybridního kompozitu, následovaná vstřikováním tekutého kompozitu. Procedura měla za cíl zlepšit adaptaci, minimalizovat dutiny a optimalizovat estetické výsledky ve srovnání s konvenční metodou vrstvení.
Pro přímé přední fasetové rekonstrukce byl použit konvenční nanohybridní kompozitní materiál (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japonsko).
Materiál byl aplikován pomocí volné ruční vrstvící techniky po digitálním návrhu úsměvu a voskovém modelu.
Průhledný silikonový šablonátor (Exaclear, GC Corp.) byl použit pro tvarové vedení, když bylo potřeba.
Povrchy skloviny byly leptány 37% kyselinou fosforečnou a spojeny univerzálním adhezivem (G2 Bond, GC Corp.) před aplikací kompozitu.
Tento zákrok představuje standardní klinickou techniku pro přímé kompozitní fasety a slouží jako aktivní srovnávací skupina.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Tato skupina bude sloužit jako "kontrolní".
Restaurace s přípravkem G-aenial Universal Injectable (vysoce plněný vstřikovatelný kompozitní pryskyřičný materiál) budou porovnány s předními kompozitními pryskyřičnými restauracemi "G-Aenial A'chord".
|
Pro přímé přední fasetové rekonstrukce byl použit konvenční nanohybridní kompozitní materiál (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokio, Japonsko).
Materiál byl aplikován pomocí volné ruční vrstvící techniky po digitálním návrhu úsměvu a voskovém modelu.
Průhledný silikonový šablonátor (Exaclear, GC Corp.) byl použit pro tvarové vedení, když bylo potřeba.
Povrchy skloviny byly leptány 37% kyselinou fosforečnou a spojeny univerzálním adhezivem (G2 Bond, GC Corp.) před aplikací kompozitu.
Tento zákrok představuje standardní klinickou techniku pro přímé kompozitní fasety a slouží jako aktivní srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčních vlastností
Časové okno: 1 rok
|
Primárním faktorem pro určení klinického výkonu reparačního materiálu jsou funkční vlastnosti. Vizuálně-hmatové vyšetřovací nástroje budou použity pro hodnocení výplní podle kritérií FDI dvěma zkušenými výzkumníky v období 1 týdne, 6 měsíců a 12 měsíců. Funkční vlastnosti jsou hodnoceny jako 1 - klinicky vynikající, 2 - klinicky dobré, 3 - klinicky dostatečné/uspokojivé, 4 - klinicky nevyhovující, 5 - klinicky špatné (nutná výměna). Klinicky jsou skóre 1, 2 a 3 klinicky přijatelné, ale skóre 4 a 5 jsou označeny jako selhání. [Časový rámec: 1 rok] |
1 rok
|
|
Skóre estetických vlastností
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním faktorem pro stanovení klinické účinnosti restaurativního materiálu jsou estetické vlastnosti.
Vizuální vyšetření bude použito k hodnocení restaurací podle kritérií FDI dvěma zkušenými výzkumníky v 1. týdnu, 6. a 12. měsíci.
Estetické vlastnosti jsou hodnoceny jako 1 – klinicky vynikající, 2 – klinicky dobré, 3 – klinicky dostatečné/uspokojivé, 4 – klinicky neuspokojivé, 5 – klinicky špatné (nutná výměna).
Klinicky jsou skóre 1, 2 a 3 klinicky přijatelné, zatímco skóre 4 a 5 jsou označeny jako selhání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/15-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .