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고충전형 주사형 레진 복합체는 단독으로 사용할 때와 나노하이브리드 레진 복합체와 함께 사용할 때 중 어느 쪽이 더 효과적인가? (nanoinjectcomb)

2025년 12월 4일 업데이트: Tolunay Aytas

고함유량 주사형 레진 복합체가 단독으로 사용될 때와 나노하이브리드 레진 복합체와 함께 사용될 때 중 어느 것이 더 효과적인가? 무작위 임상시험

이것은 폴디아스테마에서 고충전 주사형 레진 복합재의 성능을 평가한 이중 맹검, 무작위 임상 연구입니다. 폴디아스테마 장애는 고충전 주사형 레진 복합재(G'aenial Injectable Universal) 또는 전치부 레진 복합재(G-aenial A'chord)로 회복될 것입니다. 수복물은 12개월 후 FDI 기준에 따라 평가되며 데이터는 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전치부 폴리다이아스테마에서 고충전 주입형 레진 복합체와 전치부 레진 복합체(G-aenial A'chord)의 임상 성능을 비교 평가하는 것이었습니다.

만 18세 이상의 건강한 참가자로서, 하제테페 대학교 치과대학 보존과에 전치부 폴리다이아스테마 장애 치료를 위해 내원한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구의 목적과 조건을 설명한 후, 참가자들에게 사전 동의서에 서명을 요청할 것입니다. 치료를 받을 참가자의 성별, 연령 및 치아 번호가 기록될 것입니다. 60명의 환자의 240개의 상악 전치부가 치료될 것이며, 우측 및 좌측 아치에서 치아의 균형 잡힌 분포에 주의를 기울일 것입니다...데이터는 카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정, 만 U 검정으로 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다치열증은 치아의 근심, 원심 및 협측 표면이 수복에 포함되도록 해야 합니다.

    • 2. 환자는 적어도 12, 11, 21 및 22번 치아에 다치열증이 있어야 합니다.
    • 3. 환자는 수복 치료를 방해할 전신 질환을 가지고 있지 않아야 합니다.
    • 4. 환자는 자발적으로 동의서에 서명합니다.
    • 5. 환자는 검진을 오는 것을 방해할 신체 장애가 없어야 합니다.
    • 6. 환자는 포함될 치아에 자발적 통증 이력이 없어야 합니다.
    • 7. 환자의 치아는 생존해야 합니다.
    • 8. 환자는 해당 치아에 근관 병리가 없어야 합니다.
    • 9. 연구에 포함될 환자의 치아는 직접법으로 수복 가능한 위치에 있어야 합니다.
    • 10. 환자는 18-35세 사이여야 합니다.
    • 11. 환자는 1급 및 2급 교합을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • • 1. 참가자는 18세 미만이거나 35세를 초과해야 합니다.

    • 2. 참가자는 구강 위생 상태가 불량합니다.
    • 3. 참가자는 치료 및 관리 예약에 정기적으로 참석하는 것을 방해할 수 있는 전신 장애를 가지고 있습니다.
    • 4. 참가자는 이갈이/이갈기 및 이물질 깨물기와 같은 기능 이상 습관을 가지고 있습니다.
    • 5. 해당 치아에 이전에 치간격 폐쇄 또는 재성형이 시행되었습니다.
    • 6. 해당 치아에 지난 일주일 내에 치아 미백이 시행되었습니다.
    • 6. 해당 치아에 심각한 치주 문제가 있습니다.
    • 7. 해당 치아는 이전에 우식증으로 인해 수복되었습니다.
    • 8. 해당 치아는 가철성 보철물 지지대로 기능합니다.
    • 9. 교정 치료를 받고 있는 치아
    • 10. 참가자의 교합 평형 및 3급 폐쇄 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사제
G-aenial 인젝터블(고충전 인젝터블 레진 복합체) 그룹 이 연구는 전치부 다치공간 장애 치료에서 G-aenial 인젝터블 유니버설(고충전 인젝터블 레진 복합체)의 임상적 성능을 조사하기 위해 계획되었습니다. 이 연구의 이 그룹은 효과성이 조사된 그룹입니다. 결과는 기능적, 생물학적 및 심미적 특성 측면에서 기존의 전치부 레진 복합체와 비교하여 평가될 것입니다.
장치: 고 충전 주사형 복합체 (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)
고충전성 유동성 주사형 복합 레진(G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)을 직접 전치 부위 베니어 수복 시 단일 수복 재료로 사용하거나 나노하이브리드 복합 레진과 결합하여 사용하였다. 주사 과정을 위해 왁스-업 모델로부터 투명 PVS 인덱스(Exaclear, GC Corp.)를 제작하여 재료의 배치를 안내하였다. 결합 기법에서는 먼저 1mm 두께의 구개측 나노하이브리드 복합 레진 층을 형성한 후, 유동성 복합 레진을 주사하였다. 이 절차는 기존의 적층 방식에 비해 적합도를 향상시키고, 공극을 최소화하며, 심미적 결과를 최적화하는 것을 목표로 하였다.
실험적: 결합
PVS 인덱스로 유도된 1mm 구개층 나노하이브리드 복합 레진(G-ænial A'Chord)을 사용한 복합 접근법으로 시행한 뒤, 고충진 흐름성 복합 레진(G-ænial Universal Injectable)의 주입을 통해 수행된 수복.
장치: 고 충전 주사형 복합체 (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)
고충전성 유동성 주사형 복합 레진(G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)을 직접 전치 부위 베니어 수복 시 단일 수복 재료로 사용하거나 나노하이브리드 복합 레진과 결합하여 사용하였다. 주사 과정을 위해 왁스-업 모델로부터 투명 PVS 인덱스(Exaclear, GC Corp.)를 제작하여 재료의 배치를 안내하였다. 결합 기법에서는 먼저 1mm 두께의 구개측 나노하이브리드 복합 레진 층을 형성한 후, 유동성 복합 레진을 주사하였다. 이 절차는 기존의 적층 방식에 비해 적합도를 향상시키고, 공극을 최소화하며, 심미적 결과를 최적화하는 것을 목표로 하였다.
장치: 나노하이브리드 복합재료 (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)
전통적인 나노하이브리드 레진 복합재(G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)를 직접 전치부 비니어 수복에 사용했습니다. 이 재료는 디지털 스마일 디자인과 왁스업을 거친 후 프리핸드 레이어링 기법으로 적용되었습니다. 필요한 경우 투명 실리콘 인덱스(Exaclear, GC Corp.)를 모양 가이드로 사용했습니다. 에나멜 표면은 37% 인산으로 에칭 처리한 후, 복합재 적용 전 범용 접착제(G2 Bond, GC Corp.)로 접착되었습니다. 이 중재는 직접 복합재 비니어에 대한 표준 임상 기법을 나타내며, 활성 비교군으로 역할합니다.
활성 비교기: 전통적인
이 그룹은 "대조군"으로 사용됩니다. G-aenial Universal Injectable (고충전 주사형 레진 복합체) 수복물을 "G-Aenial A'chord" 전치부 레진 복합체 수복물과 비교합니다.
장치: 나노하이브리드 복합재료 (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)
전통적인 나노하이브리드 레진 복합재(G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)를 직접 전치부 비니어 수복에 사용했습니다. 이 재료는 디지털 스마일 디자인과 왁스업을 거친 후 프리핸드 레이어링 기법으로 적용되었습니다. 필요한 경우 투명 실리콘 인덱스(Exaclear, GC Corp.)를 모양 가이드로 사용했습니다. 에나멜 표면은 37% 인산으로 에칭 처리한 후, 복합재 적용 전 범용 접착제(G2 Bond, GC Corp.)로 접착되었습니다. 이 중재는 직접 복합재 비니어에 대한 표준 임상 기법을 나타내며, 활성 비교군으로 역할합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 특성 점수
기간: 1년

복원 재료의 임상적 성능을 결정하는 주요 요인은 기능적 특성입니다. 시각적 촉각 검사 도구를 사용하여 경험이 풍부한 두 명의 연구자가 1주, 6개월, 12개월 시점에서 FDI 기준에 따라 복원물을 평가할 것입니다. 기능적 특성은 1- 임상적으로 우수함, 2- 임상적으로 양호함, 3- 임상적으로 충분함/만족스러움, 4- 임상적으로 불만족스러움, 5- 임상적으로 불량함(교체 필요)으로 점수가 매겨집니다. 임상적으로 1, 2, 3점은 임상적으로 수용 가능하지만 4와 5점은 실패로 지정됩니다.

[시간 프레임: 1년]
1년
미용적 특성 점수
기간: 1년
복원 재료의 임상적 성능을 결정하는 두 번째 요소는 심미적 특성입니다. 시각적 검사는 1주, 6개월, 12개월에 두 명의 경험 있는 연구자에 의해 FDI 기준에 따라 복원물을 평가하는 데 사용됩니다. 심미적 특성은 1- 임상적으로 우수함, 2- 임상적으로 양호함, 3- 임상적으로 충분함/만족스러움, 4- 임상적으로 불만족스러움, 5- 임상적으로 불량함(교체 필요)으로 점수가 매겨집니다. 임상적으로 1, 2, 3점은 임상적으로 허용 가능하지만, 4점과 5점은 실패로 지정됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tolunay Aytas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023/15-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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