Um compósito de resina injetável de alta densidade funciona melhor sozinho ou em combinação com um compósito de resina nanohíbrida? (nanoinjectcomb)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Tolunay Aytas
Será que um compósito resinoso injetável altamente preenchido funciona melhor sozinho ou em combinação com um compósito resinoso nanohíbrido? Um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo clínico duplamente cego e randomizado que avaliou o desempenho de uma resina composta injectável de alta carga em polidiastema. As desordens de polidiastema serão restauradas com resina composta injectável de alta carga (G'aenial Injectable Universal) ou resina composta anterior (G-aenial A'chord). As restaurações serão avaliadas após 12 meses de acordo com os critérios FDI e os dados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar comparativamente o desempenho clínico de um compósito resinoso injetável de alta carga com um compósito resinoso anterior (G-aenial A'chord) em polidaiastemas.
Serão incluídos no estudo participantes com 18 anos de idade ou mais, saudáveis, e que tenham solicitado ao Departamento de Dentística Restauradora da Faculdade de Odontologia da Universidade Hacettepe para receber tratamento para distúrbios de polidiastema nos dentes da frente. Após explicar o propósito e as condições do estudo, será solicitado que assinem um formulário de consentimento informado. O género, a idade e os números dos dentes dos participantes a serem tratados serão registados. Serão tratados 240 incisivos superiores de 60 pacientes, com atenção à distribuição equilibrada dos dentes nas arcadas direita e esquerda... Os dados serão analisados com os testes Qui-Quadrado, Exato de Fisher e U de Mann.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
O polidiastema deve ser tal que as superfícies mesial, distal e vestibular do dente estejam incluídas na restauração.
- 2. O paciente tem polidiastema em pelo menos os dentes 12, 11, 21 e 22
- 3. O paciente não tem uma doença sistémica que impeça o tratamento restaurador.
- 4. O paciente assina voluntariamente o formulário de consentimento informado
- 5. O paciente não tem uma incapacidade física que possa impedi-lo de comparecer para uma consulta de controlo.
- 6. O paciente não tem um histórico de dor espontânea nos dentes a serem incluídos.
- 7. Os dentes do paciente estão vivos
- 8. O paciente não tem qualquer patologia periapical no dente relevante.
- 9. O dente do paciente a ser incluído no estudo deve estar em posição de ser restaurado pelo método direto.
- 10. O paciente tem entre 18 e 35 anos
- 11. O paciente tem mordida de classe 1 e classe 2
Critérios de Exclusão:
• 1. O participante deve ter menos de 18 anos ou mais de 35 anos
- 2. O participante tem má higiene oral
- 3. O participante tem distúrbios sistémicos que possam impedir a assistência regular a consultas de tratamento e controlo.
- 4. O participante tem hábitos parafuncionais como ranger/apertar e morder objetos estranhos.
- 5. Foi realizado encerramento de diastema ou remodelação prévia nos dentes relevantes.
- 6. Foi realizado branqueamento dentário nos dentes relevantes na última semana.
- 6. Ter problemas periodontais graves no dente relevante
- 7. O dente relevante foi previamente restaurado devido a cáries,
- 8. O dente relevante funciona como suporte de prótese removível
- 9. Dentes em tratamento ortodôntico
- 10. Encontrar o ponto de equilíbrio e oclusão de classe 3 do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injectável
Grupo G-aenial Injectable (resina composta injetável de alta carga) Este estudo planeou investigar o desempenho clínico do G-aenial Injectable Universal (resina composta injetável de alta carga) no tratamento de distúrbios de polidiastema anterior.
Este braço do estudo é o grupo cuja eficácia foi investigada. Os resultados serão avaliados comparando com uma resina composta anterior tradicional em termos de propriedades funcionais, biológicas e estéticas. |
Foi utilizado um compósito de resina injectável fluido altamente preenchido (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tóquio, Japão) quer como único material restaurador quer em combinação com um compósito nanohíbrido para facetas anteriores directas.
Para o processo de injecção, um índice PVS transparente (Exaclear, GC Corp.) foi fabricado a partir de um modelo em cera e utilizado para guiar a colocação do material.
Na técnica combinada, foi colocada primeiro uma camada palatina de 1 mm de compósito nanohíbrido, seguida da injecção do compósito fluido.
O procedimento teve como objectivo melhorar a adaptação, minimizar vazios e optimizar os resultados estéticos em comparação com o método convencional de estratificação.
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Experimental: Combinar
Restaurações realizadas com uma abordagem combinada utilizando uma camada palatina de 1 mm de resina composta nanohíbrida (G-ænial A'Chord) seguida da injeção de resina composta fluída altamente preenchida (G-ænial Universal Injectable) guiada pelo índice de PVS.
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Foi utilizado um compósito de resina injectável fluido altamente preenchido (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tóquio, Japão) quer como único material restaurador quer em combinação com um compósito nanohíbrido para facetas anteriores directas.
Para o processo de injecção, um índice PVS transparente (Exaclear, GC Corp.) foi fabricado a partir de um modelo em cera e utilizado para guiar a colocação do material.
Na técnica combinada, foi colocada primeiro uma camada palatina de 1 mm de compósito nanohíbrido, seguida da injecção do compósito fluido.
O procedimento teve como objectivo melhorar a adaptação, minimizar vazios e optimizar os resultados estéticos em comparação com o método convencional de estratificação.
Foi utilizado um compósito de resina nanohíbrido convencional (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tóquio, Japão) para restaurações de facetas diretas anteriores.
O material foi aplicado utilizando uma técnica de estratificação à mão livre, após desenho digital do sorriso e enceramento.
Um índice de silicone transparente (Exaclear, GC Corp.) foi utilizado para orientação da forma quando necessário.
As superfícies do esmalte foram condicionadas com ácido fosfórico a 37% e coladas com um adesivo universal (G2 Bond, GC Corp.) antes da aplicação do compósito.
Esta intervenção representa a técnica clínica padrão para facetas de compósito diretas e serve como grupo comparador ativo.
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Comparador Ativo: Convencional
Este grupo servirá como "controlo".
As restaurações G-aenial Universal Injectable (resina composta injetável de alta carga) serão comparadas com as restaurações de resina composta anterior "G-Aenial A'chord".
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Foi utilizado um compósito de resina nanohíbrido convencional (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tóquio, Japão) para restaurações de facetas diretas anteriores.
O material foi aplicado utilizando uma técnica de estratificação à mão livre, após desenho digital do sorriso e enceramento.
Um índice de silicone transparente (Exaclear, GC Corp.) foi utilizado para orientação da forma quando necessário.
As superfícies do esmalte foram condicionadas com ácido fosfórico a 37% e coladas com um adesivo universal (G2 Bond, GC Corp.) antes da aplicação do compósito.
Esta intervenção representa a técnica clínica padrão para facetas de compósito diretas e serve como grupo comparador ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de propriedades funcionais
Prazo: 1 ano
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O fator principal para determinar o desempenho clínico de um material restaurador são as propriedades funcionais. Ferramentas de exame visual tátil serão utilizadas para avaliar as restaurações de acordo com os critérios FDI por dois investigadores experientes às 1 semana, 6 e 12 meses. As propriedades funcionais são pontuadas como: 1- clinicamente excelente, 2- clinicamente bom, 3- clinicamente suficiente/satisfatório, 4- clinicamente insatisfatório, 5- clinicamente fraco (substituição necessária). Clinicamente, as pontuações 1, 2 e 3 são clinicamente aceitáveis, mas as pontuações 4 e 5 são designadas como falha. [Prazo: 1 ano] |
1 ano
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Pontuação de propriedades estéticas
Prazo: 1 ano
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O fator secundário para determinar o desempenho clínico de um material de restauração são as propriedades estéticas.
O exame visual será utilizado para avaliar as restaurações de acordo com os critérios FDI por dois investigadores experientes às 1 semana, 6 e 12 meses.
As propriedades estéticas são classificadas como 1- clinicamente excelente, 2- clinicamente boa, 3- clinicamente suficiente/satisfatória, 4- clinicamente insatisfatória, 5- clinicamente fraca (substituição necessária).
Clinicamente, as pontuações 1, 2 e 3 são clinicamente aceitáveis, mas as pontuações 4 e 5 são designadas como falha.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/15-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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