Работает ли высоконаполненный инъекционный композитный материал лучше самостоятельно или в сочетании с наногибридным композитным материалом? (nanoinjectcomb)
4 декабря 2025 г. обновлено: Tolunay Aytas
Работает ли высоконаполненный инъекционный композитный материал на основе смолы лучше отдельно или в комбинации с наногибридным композитным материалом на основе смолы? Рандомизированное клиническое исследование
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивалась эффективность высоконаполненного инъекционного композитного материала на основе смолы при полидиастеме.
Расстройства полидиастемы будут восстановлены с помощью высоконаполненного инъекционного композитного материала на основе смолы (G'aenial Injectable Universal) или переднего композитного материала на основе смолы (G-aenial A'chord).
Реставрации будут оценены через 12 месяцев в соответствии с критериями FDI, и данные будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования было сравнительное изучение клинических характеристик высоконаполненного инъекционного композитного материала и переднего композитного материала (G-aenial A'chord) при лечении полидиастем.
В исследование будут включены участники в возрасте 18 лет и старше, здоровые, обратившиеся на кафедру терапевтической стоматологии стоматологического факультета Университета Хаджеттепе для лечения полидиастем на передних зубах. После объяснения цели и условий исследования их попросят подписать форму информированного согласия. Будет зафиксирован пол, возраст и номера зубов участников, подлежащих лечению. Будет пролечено 240 верхних резцов у 60 пациентов с соблюдением сбалансированного распределения зубов в правой и левой дугах... Данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера и теста Манна-Уитни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Полидиастема должна быть такой, чтобы мезиальная, дистальная и буккальная поверхности зуба были включены в реставрацию.
- 2. У пациента полидиастема как минимум на зубах 12, 11, 21 и 22
- 3. У пациента нет системного заболевания, которое бы препятствовало реставрационному лечению.
- 4. Пациент добровольно подписывает форму информированного согласия
- 5. У пациента нет физических ограничений, которые могут помешать ему/ей приходить на контрольный осмотр.
- 6. У пациента нет истории спонтанной боли в зубах, которые будут включены в исследование.
- 7. Зубы пациента жизнеспособны
- 8. У пациента нет периапикальной патологии в соответствующем зубе.
- 9. Зуб пациента, который будет включен в исследование, должен быть в состоянии, позволяющем реставрацию прямым методом.
- 10. Пациент в возрасте от 18 до 35 лет
- 11. У пациента прикус 1 и 2 класса
Критерии исключения:
• 1. Участник должен быть младше 18 лет или старше 35 лет
- 2. У участника плохая гигиена полости рта
- 3. У участника есть системные нарушения, которые могут препятствовать регулярному посещению лечебных и контрольных приемов.
- 4. У участника есть парафункциональные привычки, такие как сжимание/скрежетание и кусание посторонних предметов.
- 5. На соответствующих зубах ранее проводилось закрытие диастемы или изменение формы.
- 6. На соответствующих зубах проводилось отбеливание в течение последней недели.
- 6. Наличие серьезных пародонтальных проблем в соответствующем зубе
- 7. Соответствующий зуб ранее реставрировался из-за кариеса,
- 8. Соответствующий зуб функционирует как опора для съемного протеза
- 9. Зубы, находящиеся на ортодонтическом лечении
- 10. Обнаружение у участника нейтральной окклюзии и прикуса 3 класса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционный
Группа G-aenial Injectable (высоконаполненный инъекционный композитный материал) В данном исследовании планировалось изучить клиническую эффективность G-aenial Injectable Universal (высоконаполненный инъекционный композитный материал) при лечении нарушений переднего полидиастемы.
Эта ветвь исследования представляет собой группу, эффективность которой была исследована.
Результаты будут оцениваться путем сравнения с традиционным передним композитным материалом с точки зрения функциональных, биологических и эстетических свойств.
|
Высоконаполненный текучий инъекционный композитный материал (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Токио, Япония) использовался либо в качестве единственного реставрационного материала, либо в комбинации с наногибридным композитом для прямых передних виниров.
Для процесса инъекции из восковой модели был изготовлен прозрачный PVS-индекс (Exaclear, GC Corp.) и использовался для направления размещения материала.
В комбинированной технике сначала наносился палатинальный слой наногибридного композита толщиной 1 мм, после чего инъецировался текучий композит.
Процедура была направлена на улучшение адаптации, минимизацию пустот и оптимизацию эстетических результатов по сравнению с традиционным методом послойного нанесения.
|
|
Экспериментальный: Объединить
Реставрации выполнялись комбинированным подходом с использованием 1-мм небного слоя наногибридного композитного материала (G-ænial A'Chord) с последующей инъекцией высоконаполненного текучего композитного материала (G-ænial Universal Injectable) под контролем ПВС-индекса.
|
Высоконаполненный текучий инъекционный композитный материал (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Токио, Япония) использовался либо в качестве единственного реставрационного материала, либо в комбинации с наногибридным композитом для прямых передних виниров.
Для процесса инъекции из восковой модели был изготовлен прозрачный PVS-индекс (Exaclear, GC Corp.) и использовался для направления размещения материала.
В комбинированной технике сначала наносился палатинальный слой наногибридного композита толщиной 1 мм, после чего инъецировался текучий композит.
Процедура была направлена на улучшение адаптации, минимизацию пустот и оптимизацию эстетических результатов по сравнению с традиционным методом послойного нанесения.
Для прямых реставраций передних виниров использовался обычный наногибридный композитный материал (G-ænial A'Chord, GC Corp., Токио, Япония).
Материал наносился с использованием техники послойного нанесения вручную после цифрового дизайна улыбки и воскового моделирования.
Для контроля формы при необходимости использовался прозрачный силиконовый ключ (Exaclear, GC Corp.).
Перед нанесением композита поверхности эмали протравливались 37% фосфорной кислотой и обрабатывались универсальным адгезивом (G2 Bond, GC Corp.).
Данное вмешательство представляет собой стандартную клиническую технику для прямых композитных виниров и служит активной группой сравнения.
|
|
Активный компаратор: Традиционный
Эта группа будет служить в качестве "контрольной".
Реставрации G-aenial Universal Injectable (высоконаполненный инъекционный композитный материал) будут сравниваться с реставрациями из переднего композитного материала "G-Aenial A'chord".
|
Для прямых реставраций передних виниров использовался обычный наногибридный композитный материал (G-ænial A'Chord, GC Corp., Токио, Япония).
Материал наносился с использованием техники послойного нанесения вручную после цифрового дизайна улыбки и воскового моделирования.
Для контроля формы при необходимости использовался прозрачный силиконовый ключ (Exaclear, GC Corp.).
Перед нанесением композита поверхности эмали протравливались 37% фосфорной кислотой и обрабатывались универсальным адгезивом (G2 Bond, GC Corp.).
Данное вмешательство представляет собой стандартную клиническую технику для прямых композитных виниров и служит активной группой сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные свойства балл
Временное ограничение: 1 год
|
Основным фактором для определения клинической эффективности реставрационного материала являются функциональные свойства. Для оценки реставраций по критериям FDI будут использоваться визуально-тактильные инструменты обследования двумя опытными исследователями через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев. Функциональные свойства оцениваются по шкале: 1 - клинически отличные, 2 - клинически хорошие, 3 - клинически достаточные/удовлетворительные, 4 - клинически неудовлетворительные, 5 - клинически плохие (требуется замена). Клинически оценки 1, 2 и 3 считаются клинически приемлемыми, а оценки 4 и 5 обозначаются как неудача. [Временные рамки: 1 год] |
1 год
|
|
Оценка эстетических свойств
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичным фактором для определения клинических характеристик реставрационного материала являются эстетические свойства.
Визуальный осмотр будет использоваться для оценки реставраций по критериям FDI двумя опытными исследователями через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев.
Эстетические свойства оцениваются следующим образом: 1 - клинически отличные, 2 - клинически хорошие, 3 - клинически достаточные/удовлетворительные, 4 - клинически неудовлетворительные, 5 - клинически плохие (требуется замена).
Клинически оценки 1, 2 и 3 считаются клинически приемлемыми, а оценки 4 и 5 классифицируются как неудача.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/15-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .