Funktioniert ein hochgefüllter injizierbarer Kompositkunststoff besser allein oder in Kombination mit einem nanohybriden Kompositkunststoff? (nanoinjectcomb)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Tolunay Aytas
Funktioniert ein hoch gefüllter injizierbarer Kompositkunststoff besser allein oder in Kombination mit einem nanohybriden Kompositkunststoff? Eine randomisierte klinische Studie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die die Leistung eines hochgefüllten injizierbaren Kompositharzes bei Polydiastema bewertete.
Die Polydiastema-Störungen werden mit hochgefülltem injizierbarem Kompositharz (G'aenial Injectable Universal) oder anteriorem Kompositharz (G-aenial A'chord) restauriert.
Die Restaurationen werden nach 12 Monaten gemäß FDI-Kriterien bewertet und die Daten werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
: Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung eines hochgefüllten injizierbaren Kompositharzes im Vergleich zu einem Frontzahnkompositharz (G-aenial A'chord) bei Polydiastemen vergleichend zu bewerten.
In die Studie werden Teilnehmer einbezogen, die 18 Jahre oder älter und gesund sind und sich an der Abteilung für Zahnerhaltung der Zahnmedizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität zur Behandlung von Polydiastem-Störungen an ihren Frontzähnen vorgestellt haben. Nach Erklärung des Zwecks und der Bedingungen der Studie werden sie gebeten, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen. Das Geschlecht, das Alter und die Zahnnummern der zu behandelnden Teilnehmer werden erfasst. 240 obere Schneidezähne von 60 Patienten werden behandelt, wobei auf eine ausgewogene Verteilung der Zähne in den rechten und linken Zahnbögen geachtet wird...Die Daten werden mit Chi-Quadrat-Test, Fisher's Exact Test und Mann-Whitney-U-Test analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Polydiastema sollte so beschaffen sein, dass die mesialen, distalen und bukkalen Flächen des Zahns in der Restauration enthalten sind.
- 2. Der Patient hat Polydiastema in mindestens den Zähnen 12, 11, 21 und 22.
- 3. Der Patient hat keine systemische Erkrankung, die eine restaurative Behandlung verhindern würde.
- 4. Der Patient unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung.
- 5. Der Patient hat keine körperliche Behinderung, die ihn/sie daran hindern könnte, zur Kontrolle zu kommen.
- 6. Der Patient hat keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen in den einzubeziehenden Zähnen.
- 7. Die Zähne des Patienten sind vital.
- 8. Der Patient hat keine periapikale Pathologie im betreffenden Zahn.
- 9. Der Zahn des Patienten, der in die Studie einbezogen werden soll, muss in einer Position sein, die eine direkte Restauration ermöglicht.
- 10. Der Patient ist zwischen 18 und 35 Jahren alt.
- 11. Der Patient hat einen Klasse-1- und Klasse-2-Biss.
Ausschlusskriterien:
• 1. Der Teilnehmer muss unter 18 Jahren oder über 35 Jahre alt sein.
- 2. Der Teilnehmer hat eine schlechte Mundhygiene.
- 3. Der Teilnehmer hat systemische Störungen, die regelmäßige Teilnahme an Behandlungs- und Kontrollterminen verhindern könnten.
- 4. Der Teilnehmer hat Parafunktionen wie Pressen/Knirschen und Beißen auf Fremdkörper.
- 5. An den betreffenden Zähnen wurde bereits ein Diastemaschluss oder eine Umformung durchgeführt.
- 6. An den betreffenden Zähnen wurde in der letzten Woche eine Zahnaufhellung durchgeführt.
- 6. Schwere parodontale Probleme im betreffenden Zahn.
- 7. Der betreffende Zahn wurde zuvor aufgrund von Karies restauriert.
- 8. Der betreffende Zahn dient als Stütze für eine herausnehmbare Prothese.
- 9. Zähne, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden.
- 10. Feststellung des Break-even und Klasse-3-Schlusses des Teilnehmers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injizierbar
G-aenial Injectable (hochgefülltes injizierbares Komposit) Gruppe Diese Studie plante, die klinische Leistung von G-aenial Injectable Universal (hochgefülltes injizierbares Komposit) bei der Behandlung von anterioren Polydiastema-Störungen zu untersuchen.
Dieser Arm der Studie ist die Gruppe, deren Wirksamkeit untersucht wurde.
Die Ergebnisse werden durch Vergleich mit einem traditionellen anterioren Komposit hinsichtlich funktioneller, biologischer und ästhetischer Eigenschaften bewertet.
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Ein hochgefülltes fließfähiges injizierbares Komposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan) wurde entweder als alleiniges Restaurationsmaterial oder in Kombination mit einem Nanohybridkomposit für direkte Frontzahn-Veneers verwendet.
Für den Injektionsprozess wurde ein transparenter PVS-Index (Exaclear, GC Corp.) von einem Wax-up-Modell hergestellt und zur Führung der Materialplatzierung verwendet.
Bei der kombinierten Technik wurde zuerst eine 1 mm dicke Gaumenschicht aus Nanohybridkomposit aufgetragen, gefolgt von der Injektion des fließfähigen Komposits.
Das Verfahren zielte darauf ab, die Anpassung zu verbessern, Hohlräume zu minimieren und die ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Schichtmethode zu optimieren.
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Experimental: Kombinieren
Restaurierungen, die mit einem kombinierten Ansatz durchgeführt wurden, bei dem eine 1 mm dicke palatinale Schicht aus nanohybridem Kompositkunststoff (G-ænial A'Chord) verwendet wurde, gefolgt von der Injektion von hochgefülltem fließfähigem Kompositkunststoff (G-ænial Universal Injectable), der durch den PVS-Index geführt wurde.
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Ein hochgefülltes fließfähiges injizierbares Komposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokio, Japan) wurde entweder als alleiniges Restaurationsmaterial oder in Kombination mit einem Nanohybridkomposit für direkte Frontzahn-Veneers verwendet.
Für den Injektionsprozess wurde ein transparenter PVS-Index (Exaclear, GC Corp.) von einem Wax-up-Modell hergestellt und zur Führung der Materialplatzierung verwendet.
Bei der kombinierten Technik wurde zuerst eine 1 mm dicke Gaumenschicht aus Nanohybridkomposit aufgetragen, gefolgt von der Injektion des fließfähigen Komposits.
Das Verfahren zielte darauf ab, die Anpassung zu verbessern, Hohlräume zu minimieren und die ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Schichtmethode zu optimieren.
Für direkte Frontzahn-Veneerrestaurationen wurde ein konventionelles Nanohybrid-Harz-Komposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) verwendet.
Das Material wurde mit einer Freihand-Schichttechnik nach digitalem Smile-Design und Wax-up appliziert.
Bei Bedarf wurde ein transparenter Silikon-Index (Exaclear, GC Corp.) zur Formgebung eingesetzt.
Vor der Kompositapplikation wurden die Schmelzoberflächen mit 37%iger Phosphorsäure geätzt und mit einem Universalklebmittel (G2 Bond, GC Corp.) gebondet.
Diese Intervention repräsentiert die Standard-Kliniktechnik für direkte Kompositveneers und dient als aktive Vergleichsgruppe.
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Aktiver Komparator: Konventionell
Diese Gruppe dient als "Kontrollgruppe".
G-aenial Universal Injectable (hochgefülltes ınjektierbares Komposit) Restaurationen werden mit den "G-Aenial A'chord" anterioren Kompositrestaurationen verglichen.
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Für direkte Frontzahn-Veneerrestaurationen wurde ein konventionelles Nanohybrid-Harz-Komposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) verwendet.
Das Material wurde mit einer Freihand-Schichttechnik nach digitalem Smile-Design und Wax-up appliziert.
Bei Bedarf wurde ein transparenter Silikon-Index (Exaclear, GC Corp.) zur Formgebung eingesetzt.
Vor der Kompositapplikation wurden die Schmelzoberflächen mit 37%iger Phosphorsäure geätzt und mit einem Universalklebmittel (G2 Bond, GC Corp.) gebondet.
Diese Intervention repräsentiert die Standard-Kliniktechnik für direkte Kompositveneers und dient als aktive Vergleichsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Eigenschaften-Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Faktor für die Bestimmung der klinischen Leistung eines restaurativen Materials sind die funktionellen Eigenschaften. Visuell-taktile Untersuchungswerkzeuge werden für die Bewertung von Restaurationen gemäß FDI-Kriterien durch zwei erfahrene Forscher nach 1 Woche, 6 und 12 Monaten verwendet. Die funktionellen Eigenschaften werden bewertet als 1 – klinisch ausgezeichnet, 2 – klinisch gut, 3 – klinisch ausreichend/zufriedenstellend, 4 – klinisch unbefriedigend, 5 – klinisch schlecht (Ersatz erforderlich). Klinisch sind die Bewertungen 1, 2 und 3 klinisch akzeptabel, während die Bewertungen 4 und 5 als Versagen eingestuft werden. [Zeitraum: 1 Jahr] |
1 Jahr
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Ästhetische Eigenschaften-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der sekundäre Faktor für die Bestimmung der klinischen Leistung eines restaurativen Materials sind die ästhetischen Eigenschaften.
Die visuelle Untersuchung wird zur Bewertung von Restaurationen gemäß FDI-Kriterien durch zwei erfahrene Forscher nach 1 Woche, 6 und 12 Monaten verwendet.
Die ästhetischen Eigenschaften werden mit 1 - klinisch ausgezeichnet, 2 - klinisch gut, 3 - klinisch ausreichend/zufriedenstellend, 4 - klinisch unbefriedigend, 5 - klinisch schlecht (Ersatz notwendig) bewertet.
Klinisch sind die Werte 1, 2 und 3 klinisch akzeptabel, während die Werte 4 und 5 als Versagen eingestuft werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/15-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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