Un composito resinoso iniettabile ad alto riempimento funziona meglio da solo o in combinazione con un composito resinoso nanoidrido? (nanoinjectcomb)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Tolunay Aytas
Un composito resinoso iniettabile ad alto riempimento funziona meglio da solo o in combinazione con un composito resinoso nanoidrido? Uno studio clinico randomizzato
Questo è uno studio clinico in doppio cieco e randomizzato che ha valutato le prestazioni di una resina composita iniettabile ad alto riempimento nella polidiastema.
I disturbi della polidiastema saranno ripristinati con resina composita iniettabile ad alto riempimento (G'aenial Injectable Universal) o resina composita anteriore (G-aenial A'chord).
Le ricostruzioni saranno valutate dopo 12 mesi secondo i criteri FDI e i dati saranno analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
: Lo scopo di questo studio era di valutare comparativamente le prestazioni cliniche di un composito resinoso iniettabile ad alto riempimento con un composito resinoso anteriore (G-aenial A'chord) nei polidiastemi.
Partecipanti di 18 anni o più, sani, che hanno fatto domanda al Dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Hacettepe per ricevere un trattamento per disturbi da polidiastema sui denti anteriori saranno inclusi nello studio. Dopo aver spiegato lo scopo e le condizioni dello studio, verrà loro chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Il genere, l'età e i numeri dei denti dei partecipanti da trattare saranno registrati. 240 incisivi superiori di 60 pazienti saranno trattati, prestando attenzione alla distribuzione equilibrata dei denti negli archi destro e sinistro... I dati saranno analizzati con i test Chi-quadrato, Test esatto di Fisher, test U di Mann.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Il polidiastema deve essere tale da includere le superfici mesiale, distale e vestibolare del dente nella restaurazione.
- 2. Il paziente presenta polidiastema in almeno i denti 12, 11, 21 e 22.
- 3. Il paziente non ha una malattia sistemica che impedirebbe il trattamento restaurativo.
- 4. Il paziente firma volontariamente il modulo di consenso informato.
- 5. Il paziente non ha una disabilità fisica che potrebbe impedirgli di presentarsi per un controllo.
- 6. Il paziente non ha una storia di dolore spontaneo nei denti da includere.
- 7. I denti del paziente sono vitali.
- 8. Il paziente non ha alcuna patologia periapicale nel dente in questione.
- 9. Il dente del paziente da includere nello studio deve essere in una posizione tale da poter essere restaurato con metodo diretto.
- 10. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 35 anni.
- 11. Il paziente presenta una masticazione di classe 1 e classe 2.
Criteri di esclusione:
• 1. Il partecipante deve avere meno di 18 anni o più di 35 anni.
- 2. Il partecipante ha una scarsa igiene orale.
- 3. Il partecipante ha disturbi sistemici che potrebbero impedire una regolare partecipazione agli appuntamenti di trattamento e controllo.
- 4. Il partecipante ha abitudini parafunzionali come serrare/digrignare i denti e mordere oggetti estranei.
- 5. È stata eseguita una chiusura del diastema o una rimodellazione sui denti in questione in precedenza.
- 6. È stato eseguito uno sbiancamento dentale sui denti in questione nell'ultima settimana.
- 6. Presenza di gravi problemi parodontali nel dente in questione.
- 7. Il dente in questione è stato precedentemente restaurato a causa di carie.
- 8. Il dente in questione funge da supporto per una protesi rimovibile.
- 9. Denti in trattamento ortodontico.
- 10. Rilevamento della chiusura in neutrocentrica e di classe 3 del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniettabile
Gruppo G-aenial Injectable (composito resinoso iniettabile altamente caricato) Questo studio prevedeva di indagare le prestazioni cliniche di G-aenial Injectable Universal (composito resinoso iniettabile altamente caricato) nel trattamento dei disturbi del polidiastema anteriore.
Questo braccio dello studio è il gruppo la cui efficacia è stata indagata.
I risultati saranno valutati confrontandoli con un tradizionale composito resinoso anteriore in termini di proprietà funzionali, biologiche ed estetiche.
|
La resina composita iniettabile fluida ad alto riempimento (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Giappone) è stata utilizzata come unico materiale restaurativo o in combinazione con un composito nanoidrido per faccette anteriori dirette.
Per il processo di iniezione, un indice trasparente in silicone ad addizione (Exaclear, GC Corp.) è stato realizzato da un modello in cera e utilizzato per guidare il posizionamento del materiale.
Nella tecnica combinata, è stato posizionato prima uno strato palatale di 1 mm di composito nanoidrido, seguito dall'iniezione del composito fluido.
La procedura mirava a migliorare l'adattamento, minimizzare i vuoti e ottimizzare i risultati estetici rispetto al metodo di stratificazione convenzionale.
|
|
Sperimentale: Combina
Restauri eseguiti con un approccio combinato utilizzando uno strato palatale di 1 mm di composito nanoidrido (G-ænial A'Chord) seguito dall'iniezione di composito fluido altamente caricato (G-ænial Universal Injectable) guidato dall'indice PVS.
|
La resina composita iniettabile fluida ad alto riempimento (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Giappone) è stata utilizzata come unico materiale restaurativo o in combinazione con un composito nanoidrido per faccette anteriori dirette.
Per il processo di iniezione, un indice trasparente in silicone ad addizione (Exaclear, GC Corp.) è stato realizzato da un modello in cera e utilizzato per guidare il posizionamento del materiale.
Nella tecnica combinata, è stato posizionato prima uno strato palatale di 1 mm di composito nanoidrido, seguito dall'iniezione del composito fluido.
La procedura mirava a migliorare l'adattamento, minimizzare i vuoti e ottimizzare i risultati estetici rispetto al metodo di stratificazione convenzionale.
Per le ricostruzioni a faccetta anteriore dirette è stato utilizzato un composito in resina nanoidrida convenzionale (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Giappone).
Il materiale è stato applicato utilizzando una tecnica di stratificazione a mano libera seguendo il design digitale del sorriso e il wax-up.
Un indice in silicone trasparente (Exaclear, GC Corp.) è stato utilizzato per la guida della forma quando necessario.
Le superfici dello smalto sono state mordenzate con acido fosforico al 37% e incollate con un adesivo universale (G2 Bond, GC Corp.) prima dell'applicazione del composito.
Questo intervento rappresenta la tecnica clinica standard per le faccette in composito dirette e funge da gruppo di confronto attivo.
|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
Questo gruppo fungerà da "controllo".
Le otturazioni con G-aenial Universal Injectable (composito resinoso iniettabile ad alto riempimento) saranno confrontate con le otturazioni in composito resinoso anteriore "G-Aenial A'chord".
|
Per le ricostruzioni a faccetta anteriore dirette è stato utilizzato un composito in resina nanoidrida convenzionale (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Giappone).
Il materiale è stato applicato utilizzando una tecnica di stratificazione a mano libera seguendo il design digitale del sorriso e il wax-up.
Un indice in silicone trasparente (Exaclear, GC Corp.) è stato utilizzato per la guida della forma quando necessario.
Le superfici dello smalto sono state mordenzate con acido fosforico al 37% e incollate con un adesivo universale (G2 Bond, GC Corp.) prima dell'applicazione del composito.
Questo intervento rappresenta la tecnica clinica standard per le faccette in composito dirette e funge da gruppo di confronto attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio delle proprietà funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il fattore primario per determinare le prestazioni cliniche di un materiale restaurativo sono le proprietà funzionali. Strumenti di esame visivo-tattile saranno utilizzati per valutare le otturazioni secondo i criteri FDI da due ricercatori esperti a 1 settimana, 6 e 12 mesi. Le proprietà funzionali sono valutate come: 1- clinicamente eccellente, 2- clinicamente buono, 3- clinicamente sufficiente/soddisfacente, 4- clinicamente insoddisfacente, 5- clinicamente scarso (sostituzione necessaria). Clinicamente, i punteggi 1, 2 e 3 sono clinicamente accettabili, ma i punteggi 4 e 5 sono designati come fallimento. [Periodo di tempo: 1 anno] |
1 anno
|
|
Punteggio delle proprietà estetiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il fattore secondario per determinare la performance clinica di un materiale restaurativo sono le proprietà estetiche.
L'esame visivo sarà utilizzato per valutare le otturazioni secondo i criteri FDI da due ricercatori esperti a 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi.
Le proprietà estetiche sono valutate come: 1 - eccellente clinicamente, 2 - buono clinicamente, 3 - sufficiente/soddisfacente clinicamente, 4 - insoddisfacente clinicamente, 5 - scarso clinicamente (sostituzione necessaria).
Clinicamente, i punteggi 1, 2 e 3 sono clinicamente accettabili, ma i punteggi 4 e 5 sono designati come fallimenti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/15-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .