ハンマートゥ手術後の新しい術後ドレッシングの評価 (psmt3D)
外反母趾手術後の新しい術後ドレッシングの評価
外反母趾（バニオンとも呼ばれる）は、親指が他の指の方に曲がる状態で、痛みや靴の履きにくさ、生活の質の低下を引き起こすことが多いです。 手術により親指の位置を矯正できますが、回復期には改善を維持するため、指を正しい位置で支える必要があります。 この手術後、軟部組織が治癒するまでの数週間、親指と第2指の間に通常スペーサーが挿入されます。
折りたたんだガーゼで作られた標準的なスペーサーは、各患者の足の形状に合わせてカスタマイズされていないため、不快感、皮膚刺激、他の指の位置ずれを引き起こす可能性があります。 これらの課題に対処するため、3Dプリント技術を用いた新しいカスタムメイドのスペーサーが開発されました。 このスペーサーは各患者の足の形状に合わせて個別に設計されており、回復期を通じて快適性を向上させ、適切な指の位置を維持することを目的としています。
この臨床研究では、カスタムメイドの3Dプリントスペーサーが従来の折りたたみガーゼスペーサーよりも患者に受け入れられやすいか、また手術後の親指の矯正位置を維持するのに役立つかどうかを評価します。 研究には、外反母趾手術を受ける40人の成人が参加します。 参加者は、くじ引きのように無作為に、3Dプリントスペーサーまたは標準的なガーゼスペーサーのいずれかを受け取るように割り当てられます。 両方のスペーサーは手術中に外部から装着され、術後ケアの一環として5週間連続で装着されます。
参加者は、手術後1週間、3週間、5週間のフォローアップ訪問に参加します。 各訪問では、スペーサーによる快適性、痛み、皮膚刺激が評価されます。 最終訪問では、通常の荷重X線および臨床検査を用いて指の位置を評価します。 標準的なケア以外の追加の医療処置や放射線は必要ありません。
本研究の仮説は、カスタム3Dプリントスペーサーがよく受け入れられ、標準的な折りたたみガーゼスペーサーと比較してより良い指の位置を維持するのに役立つというものです。 成功すれば、この個別化アプローチにより、外反母趾手術後の回復と患者満足度が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
外反母趾は、母趾の外側偏位と第1中足骨の内側偏位を特徴とする一般的な前足部変形です。 外科的矯正は整列を回復し症状を緩和するために行われますが、術後の軟部組織治癒には早期回復期間中の矯正を維持するための機械的補助が必要です。 この目的のために趾間スペーサーが日常的に使用され、通常は手術後数週間にわたり母趾と第2趾の間に装着されます。
従来のスペーサーは、一般的に折り畳んだガーゼで作製された非カスタム製品であり、患者の個別の解剖学的構造に適合しない場合があります。 その結果、不快感、圧迫部位、または小趾の整列不良を引き起こす可能性があります。 これらの制限を克服するために、3Dプリンティング技術を用いたオーダーメイドスペーサーが設計されました。 このデバイスは、補装具応用で一般的に使用される生体適合性材料である熱可塑性ポリウレタン（TPU）から製造されています。 外部に装着され、手術創内には進入しません。 このデバイスは、従来のスペーサーよりも快適性を向上させ、術後の母趾整列をより効果的に維持することを目的としています。
本研究は、オーダーメイド3Dプリントスペーサーと従来の折り畳みガーゼスペーサーの使用に関連する実現可能性、耐容性、および早期整列転帰を評価する単一施設無作為化比較試験です。 外反母趾外科的矯正を受ける40名の成人参加者は、研究開始前に準備された密封不透明封筒により、介入群または対照群に1：1の比率で無作為に割り付けられます。 両介入は非侵襲的であり、日常的な術後ケアの一部です。
スペーサーは手術直後に装着され、5週間連続して維持されます。 標準化された追跡評価は、手術後1週、3週、および5週に行われます。 デバイスの耐容性は、患者報告による快適性と疼痛スコア、および刺激、発赤、圧痕、または潰瘍の存在を含む皮膚状態の臨床評価を用いて評価されます。 整列転帰は、最終追跡時における通常の荷重X線写真と臨床検査により評価されます。
本研究の主目的は、オーダーメイド3Dプリント術後スペーサーの耐容性を評価することです。 副次目的には、5週時点における母趾および小趾の整列評価、およびスペーサー関連有害事象の記録が含まれます。 これは新しい術後支持デバイスの早期臨床評価であるため、本研究は最小リスクの実現可能性試験として設計され、実用的なサンプルサイズを採用しています。
すべての外科的処置および術後ケアは、専門研修を受けた足関節外科医により標準化された技術を用いて実施されます。 バイアスを最小限に抑えるため、封筒無作為化法により割付隠蔽が確保され、追跡時期は標準化され、画像評価は事前に設定された測定基準に基づいて行われます。
標準的な術後ケアを超える追加の画像検査、被曝、または医療処置は必要なく、参加は外科的治療計画を変更しません。 本研究は、スイス人間研究条例（HRO）に基づきリスクカテゴリーAに分類されます。デバイスは通常の臨床実践を超える重大な追加リスクや負担をもたらさないためです。
本研究の結果は、外反母趾手術後のカスタマイズ術後スペーサーの臨床的実現可能性と患者受容性に関する予備的証拠を提供します。 肯定的な結果は、長期的臨床転帰を評価し、前足部外科ケアにおける個別化術後支持の利点を検証することを目的とした将来の大規模試験を支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1206
- 募集
- Centre Assal de médecin et chirurgie du pied
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コンタクト：
- Antoine S Acker, MD
- 電話番号：+41 22 566 54
- メール：antoine.acker@centre-assal.ch
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主任研究者：
- Victor Dubois-Ferriere, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上の成人
- 外科的矯正を要する外反母趾の診断
- 研究施設で標準的外反母趾手術を受けること
- 研究手順と追跡調査に従えること
- 参加前に署名済みインフォームド・コンセントを取得していること
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できないこと
- 研究手順または追跡調査に従えないこと
- 研究説明に対する言語理解が不十分であること
- 両側外反母趾手術が計画されていること
- 熱可塑性ポリウレタン（TPU）に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリントスペーサー
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外反母趾手術後の母趾アライメントを維持するために設計されたオーダーメイドスペーサーです。
足の計測に基づいた3Dプリント技術を用いて、各参加者ごとに個別に製作されます。
この装置は、整形外科用途で一般的に使用される生体適合性材料である熱可塑性ポリウレタン（TPU）で製造されています。
スペーサーは、手術直後に母趾と第二趾の間に外部から装着され、術後ケアの一環として5週間連続で装着したままにします。
この装置は、滅菌ドレッシングで覆われた手術創には接触せず、装着や取り外しに追加の医療処置を必要としません。
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アクティブコンパレータ：標準折りガーゼスペーサー
参加者は、手術直後に母趾と第2趾の間に折り畳んだ医療用ガーゼを挟む標準的な術後つま先スペーサーを受け取ります。
このスペーサーは日常的なケアの一環として5週間連続で装着され、研究センターで現在使用されている標準的な方法を表しています。
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参加者は、手術直後に母趾と第二趾の間に折り畳まれた医療用ガーゼを配置した標準的な術後つま先スペーサーを受け取ります。
このスペーサーは、通常のケアの一部として5週間連続して装着され、研究センターで現在使用されている標準的な方法を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後足指スペーサーへの患者耐性
時間枠：手術後1週間、3週間、5週間
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患者耐容性は、5段階リッカート尺度（リッカート型尺度；最小 = 1、最大 = 5）を用いた患者報告による快適度と痛みで測定され、スコアが高いほど快適度が高く痛みが低いことを示します。
臨床評価では、手術後1週間、3週間、5週間における皮膚刺激、発赤、圧迫痕、または潰瘍の有無も評価します。
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手術後1週間、3週間、5週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nix S, Smith M, Vicenzino B. Prevalence of hallux valgus in the general population: a systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 27;3:21. doi: 10.1186/1757-1146-3-21.
- Pentikainen I, Piippo J, Ohtonen P, Junila J, Leppilahti J. Role of Fixation and Postoperative Regimens in the Long-Term Outcomes of Distal Chevron Osteotomy: A Randomized Controlled Two-by-Two Factorial Trial of 100 Patients. J Foot Ankle Surg. 2015 May-Jun;54(3):356-60. doi: 10.1053/j.jfas.2014.08.001. Epub 2014 Oct 24.
- Choo YJ, Kim JH, Chang MC. Three-dimensional printing technology applied to the production of prosthesis: A systemic narrative review. Prosthet Orthot Int. 2024 Jun 18;49(3):344-352. doi: 10.1097/PXR.0000000000000366.
- Saragas NP. Clinical tip: postoperative dressing for hallux valgus surgery. Foot Ankle Int. 2005 Oct;26(10):899-900. doi: 10.1177/107110070502601018. No abstract available.
- Hester WA 3rd, Pedowitz DI. Postoperative Considerations in the Management of Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):141-150. doi: 10.1016/j.fcl.2019.11.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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