Valutazione di una Nuova Medicazione Postoperatoria Dopo Intervento Chirurgico per Alluce Valgo (psmt3D)

L'alluce valgo è una comune deformità dell'avampiede caratterizzata dalla deviazione laterale dell'alluce e dalla deviazione mediale del primo metatarso. La correzione chirurgica viene eseguita per ripristinare l'allineamento e alleviare i sintomi, ma la guarigione dei tessuti molli postoperatoria richiede supporto meccanico per mantenere la correzione durante la fase iniziale di recupero. Uno spaziatore per le dita viene utilizzato di routine a questo scopo, generalmente applicato tra l'alluce e il secondo dito per diverse settimane dopo l'intervento.

Gli spaziatori tradizionali, tipicamente realizzati con garza piegata, sono soluzioni non personalizzate che potrebbero non adattarsi all'anatomia individuale del paziente. Di conseguenza, possono causare disagio, zone di pressione o disallineamento delle dita minori. Per superare queste limitazioni, è stato progettato uno spaziatore personalizzato utilizzando la tecnologia di stampa 3D. Il dispositivo è realizzato in poliuretano termoplastico (TPU), un materiale biocompatibile comunemente utilizzato nelle applicazioni ortesiche. Viene applicato esternamente e non entra nella ferita chirurgica. Il dispositivo è destinato a migliorare il comfort e mantenere l'allineamento postoperatorio dell'alluce in modo più efficace rispetto agli spaziatori standard.

Questo studio è uno studio randomizzato controllato monocentrico che valuta la fattibilità, la tollerabilità e i risultati di allineamento precoce associati all'uso dello spaziatore personalizzato stampato in 3D rispetto agli spaziatori standard in garza piegata. Quaranta partecipanti adulti sottoposti a correzione chirurgica dell'alluce valgo verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo tramite buste opache sigillate preparate prima dell'inizio dello studio. Entrambi gli interventi sono non invasivi e fanno parte della cura postoperatoria di routine.

Lo spaziatore verrà applicato immediatamente dopo l'intervento e mantenuto continuamente per cinque settimane. Le valutazioni di follow-up standardizzate verranno eseguite a 1, 3 e 5 settimane dall'intervento. La tollerabilità del dispositivo sarà valutata utilizzando i punteggi di comfort e dolore riportati dal paziente e la valutazione clinica delle condizioni della pelle, inclusa la presenza di irritazione, arrossamento, segni di pressione o ulcerazione. I risultati dell'allineamento saranno valutati durante la visita di follow-up finale utilizzando radiografie standard sotto carico ed esame clinico.

L'obiettivo principale di questa indagine è valutare la tollerabilità dello spaziatore postoperatorio personalizzato stampato in 3D. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'allineamento dell'alluce e delle dita minori a cinque settimane e la documentazione degli eventi avversi correlati allo spaziatore. Poiché si tratta di una valutazione clinica precoce di un nuovo dispositivo di supporto postoperatorio, lo studio è progettato come uno studio di fattibilità a rischio minimo con una dimensione campionaria pragmatica.

Tutte le procedure chirurgiche e le cure postoperatorie saranno condotte da chirurghi del piede e della caviglia formati in fellowship utilizzando tecniche standardizzate. Per minimizzare il bias, l'occultamento dell'assegnazione è garantito dal metodo di randomizzazione con buste, i tempi di follow-up sono standardizzati e la valutazione delle immagini sarà eseguita in base a criteri di misurazione prestabiliti.

Non sono richiesti ulteriori esami di imaging, esposizione a radiazioni o procedure mediche oltre alla cura postoperatoria standard, e la partecipazione non altera il piano di trattamento chirurgico. Lo studio è classificato nella Categoria di rischio A secondo l'Ordinanza svizzera sulla ricerca umana (HRO), poiché il dispositivo non comporta rischi o oneri aggiuntivi significativi al di là della pratica clinica normale.

I risultati di questo studio forniranno prove preliminari sulla fattibilità clinica e l'accettazione da parte dei pazienti degli spaziatori postoperatori personalizzati dopo l'intervento chirurgico per alluce valgo. Risultati positivi potrebbero supportare futuri studi su larga scala progettati per valutare i risultati clinici a lungo termine e convalidare i benefici del supporto postoperatorio individualizzato nella cura chirurgica dell'avampiede.