Avaliação de um Novo Pensamento Pós-Operatório Após Cirurgia de Hallux Valgus (psmt3D)

O hallux valgus é uma deformidade comum do antepé caracterizada pelo desvio lateral do hálux e desvio medial do primeiro metatarso. A correção cirúrgica é realizada para restaurar o alinhamento e aliviar os sintomas, mas a cicatrização dos tecidos moles no pós-operatório requer suporte mecânico para manter a correção durante a recuperação inicial. Um separador de dedos é rotineiramente utilizado para este propósito, geralmente aplicado entre o hálux e o segundo dedo durante várias semanas após a cirurgia.

Os separadores tradicionais, tipicamente fabricados com gaze dobrada, são soluções não personalizadas que podem não se adequar à anatomia individual do paciente. Como resultado, podem causar desconforto, áreas de pressão ou desalinhamento dos dedos menores. Para superar estas limitações, foi projetado um separador personalizado utilizando tecnologia de impressão 3D. O dispositivo é fabricado em poliuretano termoplástico (TPU), um material biocompatível comummente utilizado em aplicações ortóticas. É aplicado externamente e não entra na ferida cirúrgica. O dispositivo tem como objetivo melhorar o conforto e manter o alinhamento do hálux no pós-operatório de forma mais eficaz do que os separadores padrão.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único que avalia a viabilidade, tolerância e resultados de alinhamento precoce associados ao uso do separador personalizado impresso em 3D em comparação com separadores padrão de gaze dobrada. Quarenta participantes adultos submetidos a correção cirúrgica de hallux valgus serão aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou controlo através de envelopes opacos selados preparados antes do início do estudo. Ambas as intervenções são não invasivas e fazem parte dos cuidados pós-operatórios de rotina.

O separador será aplicado imediatamente após a cirurgia e mantido continuamente durante cinco semanas. Avaliações de seguimento padronizadas serão realizadas 1, 3 e 5 semanas após a cirurgia. A tolerância ao dispositivo será avaliada utilizando pontuações de conforto e dor relatadas pelo paciente e avaliação clínica do estado da pele, incluindo a presença de irritação, vermelhidão, marcas de pressão ou ulceração. Os resultados de alinhamento serão avaliados na consulta de seguimento final utilizando radiografias de carga de rotina e exame clínico.

O principal objetivo desta investigação é avaliar a tolerância do separador pós-operatório personalizado impresso em 3D. Os objetivos secundários incluem a avaliação do alinhamento do hálux e dos dedos menores às cinco semanas e a documentação de eventos adversos relacionados com o separador. Como se trata de uma avaliação clínica inicial de um novo dispositivo de suporte pós-operatório, o estudo está desenhado como um ensaio de viabilidade de risco mínimo com um tamanho de amostra pragmático.

Todos os procedimentos cirúrgicos e cuidados pós-operatórios serão conduzidos por cirurgiões de pé e tornozelo com formação especializada, utilizando técnicas padronizadas. Para minimizar o viés, a ocultação da alocação é garantida pelo método de randomização por envelope, o momento do seguimento é padronizado e a avaliação por imagem será realizada com base em critérios de medição pré-definidos.

Não são necessárias imagens adicionais, exposição à radiação ou procedimentos médicos além dos cuidados pós-operatórios padrão, e a participação não altera o plano de tratamento cirúrgico. O estudo é classificado na Categoria de Risco A de acordo com a Ordenança Suíça de Pesquisa Humana (HRO), uma vez que o dispositivo não apresenta riscos ou encargos adicionais significativos além da prática clínica normal.

Os resultados deste estudo fornecerão evidências preliminares sobre a viabilidade clínica e aceitação pelo paciente de separadores pós-operatórios personalizados após cirurgia de hallux valgus. Resultados positivos podem apoiar futuros ensaios em maior escala concebidos para avaliar resultados clínicos a longo prazo e validar os benefícios do suporte pós-operatório individualizado nos cuidados cirúrgicos do antepé.