Utvärdering av ett nytt postoperativt förband efter hallux valgus-operation (psmt3D)

Hallux valgus är en vanlig fotdeformitet kännetecknad av lateral avvikelse av stortån och medial avvikelse av första metatarsalknölen. Kirurgisk korrigering utförs för att återställa inriktning och lindra symtom, men postoperativ mjukvävnadsläkning kräver mekaniskt stöd för att upprätthålla korrigeringen under tidig återhämtning. En tåspacer används rutinmässigt för detta ändamål, vanligtvis applicerad mellan stortån och andra tån i flera veckor efter operationen.

Traditionella spacer, vanligtvis tillverkade av vikta gasväv, är icke-anpassade lösningar som kanske inte anpassar sig till patientens individuella anatomi. Som ett resultat kan de orsaka obehag, tryckområden eller felinriktning av de mindre tårna. För att övervinna dessa begränsningar har en anpassad spacer designats med hjälp av 3D-utskriftsteknik. Enheten är tillverkad av termoplastisk polyuretan (TPU), ett biokompatibelt material som vanligtvis används i ortopediska applikationer. Den appliceras externt och kommer inte in i operationssåret. Enheten är avsedd att förbättra komforten och upprätthålla postoperativ halluxinriktning mer effektivt än standardspacer.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad encentrumsstudie som utvärderar genomförbarhet, tolerans och tidiga inriktningsresultat associerade med användningen av den anpassade 3D-utskrivna spacern jämfört med standard vikta gasvävsspacer. Fyrtio vuxna deltagare som genomgår kirurgisk korrigering av hallux valgus kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till interventions- eller kontrollgruppen genom förseglade ogenomskinliga kuvert som förberetts före studieinitiering. Båda interventionerna är icke-invasiva och ingår i rutinmässig postoperativ vård.

Spacern appliceras omedelbart efter operationen och bibehålls kontinuerligt i fem veckor. Standardiserade uppföljningsutvärderingar kommer att utföras vid 1, 3 och 5 veckor efter operationen. Toleransen för enheten kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade komfort- och smärtskattningar samt klinisk utvärdering av hudtillstånd, inklusive förekomst av irritation, rodnad, tryckmärken eller ulceration. Inriktningsresultat kommer att bedömas vid den slutliga uppföljningsbesöket med hjälp av rutinmässiga stående röntgenbilder och klinisk undersökning.

Det primära syftet med denna undersökning är att bedöma toleransen för den anpassade 3D-utskrivna postoperativa spacern. Sekundära syften inkluderar utvärdering av hallux- och mindre tåinriktning vid fem veckor samt dokumentation av spacerrelaterade biverkningar. Eftersom detta är en tidig klinisk utvärdering av en ny postoperativ stödenhet är studien utformad som en minimalrisk genomförbarhetsstudie med en pragmatisk urvalsstorlek.

Alla kirurgiska ingrepp och postoperativ vård kommer att utföras av specialutbildade fot- och fotledskirurger med standardiserade tekniker. För att minimera bias säkerställs allokeringsdöljning genom kuvertrandomiseringsmetoden, uppföljningstidpunkter är standardiserade och bildutvärdering kommer att utföras baserat på förutbestämda mätkriterier.

Inga ytterligare bildtagningar, strålningsexponering eller medicinska procedurer krävs utöver standard postoperativ vård, och deltagande ändrar inte den kirurgiska behandlingsplanen. Studien klassificeras som Risk Kategori A enligt den schweiziska förordningen om forskning på människor (HRO), eftersom enheten inte medför signifikanta ytterligare risker eller börda utöver normal klinisk praxis.

Resultaten av denna studie kommer att ge preliminära bevis om den kliniska genomförbarheten och patientacceptansen av anpassade postoperativa spacer efter hallux valgus-operation. Positiva resultat kan stödja framtida storskaliga studier utformade för att bedöma långsiktiga kliniska resultat och validera fördelarna med individualiserat postoperativt stöd i fotkirurgisk vård.