Evaluierung eines neuen postoperativen Verbandes nach Hallux-valgus-Operation (psmt3D)

Hallux valgus ist eine häufige Deformität des Vorfußes, die durch eine laterale Abweichung der Großzehe und eine mediale Abweichung des ersten Mittelfußknochens gekennzeichnet ist. Die chirurgische Korrektur wird durchgeführt, um die Ausrichtung wiederherzustellen und Symptome zu lindern, aber die postoperative Weichteilheilung erfordert mechanische Unterstützung, um die Korrektur während der frühen Genesungsphase aufrechtzuerhalten. Ein Zehenspreizer wird routinemäßig zu diesem Zweck verwendet, in der Regel zwischen Großzehe und zweiter Zehe für mehrere Wochen nach der Operation platziert.

Traditionelle Spreizer, typischerweise aus gefaltetem Mull gefertigt, sind nicht maßgeschneiderte Lösungen, die möglicherweise nicht der individuellen Anatomie des Patienten entsprechen. Infolgedessen können sie Unbehagen, Druckstellen oder Fehlstellungen der kleineren Zehen verursachen. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde ein maßgefertigter Spreizer unter Verwendung von 3D-Drucktechnologie entwickelt. Das Gerät wird aus thermoplastischem Polyurethan (TPU) hergestellt, einem biokompatiblen Material, das häufig in orthopädischen Anwendungen verwendet wird. Es wird extern angewendet und dringt nicht in die chirurgische Wunde ein. Das Gerät soll den Komfort verbessern und die postoperative Ausrichtung der Großzehe effektiver als Standardspreizer aufrechterhalten.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie an einem Zentrum, die die Machbarkeit, Verträglichkeit und frühen Ausrichtungsresultate im Zusammenhang mit der Verwendung des maßgefertigten 3D-gedruckten Spreizers im Vergleich zu Standard-Mullspreizern bewertet. Vierzig erwachsene Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Korrektur des Hallux valgus unterziehen, werden durch versiegelte undurchsichtige Umschläge, die vor Studienbeginn vorbereitet wurden, im Verhältnis 1:1 zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Interventionen sind nicht-invasiv und Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung.

Der Spreizer wird unmittelbar nach der Operation angelegt und kontinuierlich für fünf Wochen getragen. Standardisierte Nachuntersuchungen werden 1, 3 und 5 Wochen nach der Operation durchgeführt. Die Verträglichkeit des Geräts wird anhand von patientenberichteten Komfort- und Schmerzscores sowie klinischen Bewertungen des Hautzustands, einschließlich des Vorhandenseins von Reizungen, Rötungen, Druckstellen oder Ulzerationen, beurteilt. Die Ausrichtungsresultate werden bei der letzten Nachuntersuchung mittels routinemäßiger belasteter Röntgenaufnahmen und klinischer Untersuchung bewertet.

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Verträglichkeit des maßgefertigten 3D-gedruckten postoperativen Spreizers. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Ausrichtung von Großzehe und kleineren Zehen nach fünf Wochen sowie die Dokumentation spreizerbezogener unerwünschter Ereignisse. Da es sich um eine frühe klinische Bewertung eines neuen unterstützenden postoperativen Geräts handelt, ist die Studie als Machbarkeitsstudie mit minimalem Risiko und einer pragmatischen Stichprobengröße konzipiert.

Alle chirurgischen Eingriffe und die postoperative Versorgung werden von weitergebildeten Fuß- und Sprunggelenkchirurgen unter Verwendung standardisierter Techniken durchgeführt. Um Verzerrungen zu minimieren, wird die Zuteilungsverdeckung durch die Umschlag-Randomisierungsmethode gewährleistet, der Zeitpunkt der Nachuntersuchungen ist standardisiert, und die Bildauswertung erfolgt anhand vorgegebener Messkriterien.

Über die standardmäßige postoperative Versorgung hinaus sind keine zusätzlichen Bildgebungen, Strahlenexpositionen oder medizinischen Eingriffe erforderlich, und die Teilnahme ändert nicht den chirurgischen Behandlungsplan. Die Studie wird gemäß der Schweizer Verordnung über die Forschung am Menschen (Humanforschungsverordnung, HFV) der Risikokategorie A zugeordnet, da das Gerät keine signifikanten zusätzlichen Risiken oder Belastungen über die normale klinische Praxis hinaus darstellt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Erkenntnisse über die klinische Machbarkeit und die Patientenzufriedenheit mit maßgeschneiderten postoperativen Spreizern nach Hallux-valgus-Operationen liefern. Positive Ergebnisse könnten zukünftige größer angelegte Studien unterstützen, die darauf ausgelegt sind, langfristige klinische Resultate zu bewerten und die Vorteile einer individualisierten postoperativen Unterstützung in der Vorfußchirurgie zu validieren.