Оценка новой послеоперационной повязки после операции по поводу вальгусной деформации первого пальца стопы (psmt3D)

Вальгусная деформация первого пальца стопы (hallux valgus) — это распространенная деформация переднего отдела стопы, характеризующаяся латеральным отклонением первого пальца и медиальным отклонением первой плюсневой кости. Хирургическая коррекция проводится для восстановления правильного положения и облегчения симптомов, но заживление мягких тканей в послеоперационном периоде требует механической поддержки для сохранения коррекции на раннем этапе восстановления. Для этой цели обычно используется межпальцевый разделитель, который, как правило, устанавливается между первым и вторым пальцами стопы в течение нескольких недель после операции.

Традиционные разделители, обычно изготовленные из сложенной марли, представляют собой неиндивидуальные решения, которые могут не соответствовать анатомии конкретного пациента. В результате они могут вызывать дискомфорт, участки давления или нарушение положения остальных пальцев стопы. Для преодоления этих ограничений был разработан индивидуальный разделитель с использованием технологии 3D-печати. Устройство изготовлено из термопластичного полиуретана (ТПУ), биосовместимого материала, широко используемого в ортопедических изделиях. Он применяется наружно и не входит в хирургическую рану. Устройство предназначено для повышения комфорта и более эффективного сохранения послеоперационного положения первого пальца по сравнению со стандартными разделителями.

Данное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее осуществимость, переносимость и ранние результаты коррекции положения при использовании индивидуального 3D-печатного разделителя по сравнению со стандартными разделителями из сложенной марли. Сорок взрослых участников, перенесших хирургическую коррекцию вальгусной деформации первого пальца стопы, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в интервенционную или контрольную группу с помощью запечатанных непрозрачных конвертов, подготовленных до начала исследования. Обе интервенции являются неинвазивными и частью стандартного послеоперационного ухода.

Разделитель будет установлен сразу после операции и непрерывно использоваться в течение пяти недель. Стандартизированные контрольные обследования будут проводиться через 1, 3 и 5 недель после операции. Переносимость устройства будет оцениваться с использованием показателей комфорта и боли, сообщаемых пациентами, и клинической оценки состояния кожи, включая наличие раздражения, покраснения, следов давления или изъязвления. Результаты коррекции положения будут оценены на последнем контрольном визите с использованием стандартных рентгенограмм с нагрузкой и клинического осмотра.

Основная цель данного исследования — оценить переносимость индивидуального 3D-печатного послеоперационного разделителя. Второстепенные цели включают оценку положения первого и остальных пальцев стопы через пять недель и регистрацию нежелательных явлений, связанных с разделителем. Поскольку это ранняя клиническая оценка нового поддерживающего послеоперационного устройства, исследование разработано как минимально рискованное пилотное исследование с прагматичным размером выборки.

Все хирургические процедуры и послеоперационный уход будут проводиться сертифицированными хирургами стопы и голеностопного сустава с использованием стандартизированных методик. Для минимизации систематической ошибки сокрытие распределения обеспечивается методом рандомизации с конвертами, сроки контрольных обследований стандартизированы, а оценка изображений будет проводиться на основе предварительно заданных критериев измерений.

Никаких дополнительных исследований, лучевой нагрузки или медицинских процедур, выходящих за рамки стандартного послеоперационного ухода, не требуется, и участие в исследовании не изменяет план хирургического лечения. Исследование классифицируется как Категория риска A в соответствии со Швейцарским постановлением о исследованиях с участием человека (HRO), поскольку устройство не представляет значительных дополнительных рисков или нагрузок по сравнению с обычной клинической практикой.

Результаты этого исследования предоставят предварительные данные о клинической осуществимости и принятии пациентами индивидуальных послеоперационных разделителей после операции по поводу вальгусной деформации первого пальца стопы. Положительные результаты могут поддержать будущие более масштабные исследования, направленные на оценку отдаленных клинических исходов и подтверждение преимуществ индивидуализированной послеоперационной поддержки в хирургическом лечении переднего отдела стопы.