Evaluatie van een nieuwe postoperatieve wondverband na hallux valgus-chirurgie (psmt3D)

Hallux valgus is een veelvoorkomende voorvoetmisvorming die wordt gekenmerkt door een laterale afwijking van de hallux en een mediale afwijking van het eerste middenvoetsbeentje. Chirurgische correctie wordt uitgevoerd om de uitlijning te herstellen en symptomen te verlichten, maar postoperatieve genezing van de zachte weefsels vereist mechanische ondersteuning om de correctie tijdens het vroege herstel te behouden. Een teenafstandhouder wordt routinematig voor dit doel gebruikt, meestal aangebracht tussen de hallux en de tweede teen gedurende enkele weken na de operatie.

Traditionele afstandhouders, doorgaans gemaakt van opgevouwen gaas, zijn niet-op-maat gemaakte oplossingen die mogelijk niet aansluiten bij de individuele anatomie van de patiënt. Als gevolg hiervan kunnen ze ongemak, drukgebieden of een verkeerde uitlijning van de kleinere tenen veroorzaken. Om deze beperkingen te overwinnen, is een op maat gemaakte afstandhouder ontworpen met behulp van 3D-printtechnologie. Het apparaat is vervaardigd van thermoplastisch polyurethaan (TPU), een biocompatibel materiaal dat veel wordt gebruikt in orthopedische toepassingen. Het wordt extern aangebracht en komt niet in het operatiewond. Het apparaat is bedoeld om het comfort te verbeteren en de postoperatieve uitlijning van de hallux effectiever te behouden dan standaardafstandhouders.

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum die de haalbaarheid, tolerantie en vroege uitlijningsresultaten evalueert die gepaard gaan met het gebruik van de op maat gemaakte 3D-geprinte afstandhouder in vergelijking met standaard opgevouwen gaasafstandhouders. Veertig volwassen deelnemers die een chirurgische correctie van hallux valgus ondergaan, worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de interventie- of controlegroep via verzegelde ondoorzichtige enveloppen die voorafgaand aan de start van de studie zijn voorbereid. Beide interventies zijn niet-invasief en maken deel uit van de routinematige postoperatieve zorg.

De afstandhouder wordt onmiddellijk na de operatie aangebracht en gedurende vijf weken continu gehandhaafd. Gestandaardiseerde follow-upevaluaties worden uitgevoerd op 1, 3 en 5 weken na de operatie. De tolerantie van het apparaat wordt beoordeeld met behulp van door patiënten gerapporteerde comfort- en pijnscores en klinische evaluatie van de huidconditie, inclusief de aanwezigheid van irritatie, roodheid, drukplekken of ulceratie. Uitlijningsresultaten worden beoordeeld tijdens het laatste follow-upbezoek met behulp van routinematige gewichtsdragende röntgenfoto's en klinisch onderzoek.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de tolerantie van de op maat gemaakte 3D-geprinte postoperatieve afstandhouder te beoordelen. Secundaire doelen omvatten de evaluatie van de uitlijning van de hallux en kleinere tenen na vijf weken en de documentatie van afstandhouder-gerelateerde bijwerkingen. Omdat dit een vroege klinische beoordeling is van een nieuw ondersteunend postoperatief apparaat, is de studie ontworpen als een haalbaarheidsstudie met minimaal risico en een pragmatische steekproefomvang.

Alle chirurgische ingrepen en postoperatieve zorg worden uitgevoerd door fellowship-geschoolde voet- en enkelchirurgen met behulp van gestandaardiseerde technieken. Om vertekening te minimaliseren, wordt toewijzingsverhulling gewaarborgd door de enveloprandomisatiemethode, de follow-uptiming is gestandaardiseerd en de beeldvormingsevaluatie wordt uitgevoerd op basis van vooraf bepaalde meetcriteria.

Er zijn geen aanvullende beeldvorming, blootstelling aan straling of medische procedures nodig buiten de standaard postoperatieve zorg, en deelname verandert het chirurgische behandelplan niet. De studie is geclassificeerd onder Risicocategorie A volgens de Zwitserse Verordening Mensgebonden Onderzoek (HRO), omdat het apparaat geen significante aanvullende risico's of lasten met zich meebrengt buiten de normale klinische praktijk.

De bevindingen van deze studie zullen voorlopig bewijs leveren over de klinische haalbaarheid en patiëntacceptatie van op maat gemaakte postoperatieve afstandhouders na hallux valgus-chirurgie. Positieve resultaten kunnen toekomstige grootschalige onderzoeken ondersteunen die zijn ontworpen om langetermijn klinische resultaten te beoordelen en de voordelen van geïndividualiseerde postoperatieve ondersteuning in voorvoetchirurgische zorg te valideren.