Ocena nowego opatrunku pooperacyjnego po operacji palucha koślawego (psmt3D)

Paluch koślawy to powszechna deformacja przedniej części stopy charakteryzująca się bocznym odchyleniem palucha oraz przyśrodkowym odchyleniem pierwszej kości śródstopia. Korekcja chirurgiczna jest wykonywana w celu przywrócenia prawidłowego ustawienia i złagodzenia objawów, jednak pooperacyjne gojenie tkanek miękkich wymaga mechanicznego wsparcia, aby utrzymać korekcję podczas wczesnej rekonwalescencji. Rozdzielacz palców jest rutynowo stosowany w tym celu, zazwyczaj umieszczany między palcem dużym a drugim palcem przez kilka tygodni po operacji.

Tradycyjne rozdzielacze, zazwyczaj wykonane ze złożonej gazy, są niestandardowymi rozwiązaniami, które mogą nie dopasowywać się do indywidualnej anatomii pacjenta. W rezultacie mogą powodować dyskomfort, miejsca ucisku lub nieprawidłowe ustawienie mniejszych palców. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zaprojektowano indywidualnie wykonany rozdzielacz z wykorzystaniem technologii druku 3D. Urządzenie jest wytwarzane z termoplastycznego poliuretanu (TPU), biokompatybilnego materiału powszechnie stosowanego w aplikacjach ortopedycznych. Jest ono nakładane zewnętrznie i nie wnika do rany chirurgicznej. Urządzenie ma na celu poprawę komfortu i utrzymanie pooperacyjnego ustawienia palucha skuteczniej niż standardowe rozdzielacze.

To badanie jest jednoośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym oceniającym wykonalność, tolerancję oraz wczesne wyniki ustawienia związane ze stosowaniem indywidualnie wykonanego drukowanego w 3D rozdzielacza w porównaniu ze standardowymi rozdzielaczami ze złożonej gazy. Czterdziestu dorosłych uczestników poddawanych chirurgicznej korekcji palucha koślawego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert przygotowanych przed rozpoczęciem badania. Obie interwencje są nieinwazyjne i stanowią część rutynowej opieki pooperacyjnej.

Rozdzielacz zostanie założony bezpośrednio po operacji i utrzymywany ciągle przez pięć tygodni. Standaryzowane badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1, 3 i 5 tygodniach od operacji. Tolerancja urządzenia zostanie oceniona za pomocą zgłaszanych przez pacjenta ocen komfortu i bólu oraz klinicznej oceny stanu skóry, w tym obecności podrażnienia, zaczerwienienia, śladów ucisku lub owrzodzenia. Wyniki ustawienia zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej końcowej za pomocą rutynowych zdjęć rentgenowskich z obciążeniem oraz badania klinicznego.

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji indywidualnie wykonanego drukowanego w 3D rozdzielacza pooperacyjnego. Cele drugorzędowe obejmują ocenę ustawienia palucha i mniejszych palców po pięciu tygodniach oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych związanych z rozdzielaczem. Ponieważ jest to wczesna ocena kliniczna nowego wspierającego urządzenia pooperacyjnego, badanie zostało zaprojektowane jako badanie wykonalności o minimalnym ryzyku z pragmatyczną wielkością próby.

Wszystkie procedury chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą prowadzone przez specjalistów chirurgii stopy i stawu skokowego przeszkolonych w ramach staży, z zastosowaniem ustandaryzowanych technik. Aby zminimalizować błąd, ukrycie alokacji jest zapewnione metodą randomizacji kopertowej, czas badań kontrolnych jest ustandaryzowany, a ocena obrazowa będzie przeprowadzana na podstawie wcześniej określonych kryteriów pomiarowych.

Nie są wymagane dodatkowe badania obrazowe, narażenie na promieniowanie ani procedury medyczne poza standardową opieką pooperacyjną, a udział w badaniu nie zmienia planu leczenia chirurgicznego. Badanie zostało sklasyfikowane w kategorii ryzyka A zgodnie z Szwajcarskim Rozporządzeniem o Badaniach na Ludziach (HRO), ponieważ urządzenie nie stwarza znaczących dodatkowych zagrożeń ani obciążeń poza normalną praktyką kliniczną.

Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów na temat klinicznej wykonalności i akceptacji przez pacjentów spersonalizowanych rozdzielaczy pooperacyjnych po operacji palucha koślawego. Pozytywne wyniki mogą wspierać przyszłe badania na większą skalę zaprojektowane w celu oceny długoterminowych wyników klinicznych i potwierdzenia korzyści z indywidualnego wsparcia pooperacyjnego w chirurgicznej opiece nad przednią częścią stopy.