Vyhodnocení nového pooperačního obvazu po operaci hallux valgus (psmt3D)

Hallux valgus je běžná deformita přední části nohy charakterizovaná laterální deviací halluxu a mediální deviací první metatarzální kosti. Chirurgická korekce se provádí k obnovení zarovnání a zmírnění příznaků, ale pooperační hojení měkkých tkání vyžaduje mechanickou podporu k udržení korekce během časného zotavení. K tomuto účelu se rutinně používá mezinožní distanční vložka, která se obvykle aplikuje mezi hallux a druhý prst po dobu několika týdnů po operaci.

Tradiční distanční vložky, typicky vyrobené ze složené gázy, jsou nekustomizovaná řešení, která nemusí odpovídat individuální anatomii pacienta. V důsledku toho mohou způsobovat nepohodlí, tlakové oblasti nebo nesprávné postavení vedlejších prstů. K překonání těchto omezení byla navržena individuálně vyrobená distanční vložka pomocí 3D tiskové technologie. Zařízení je vyrobeno z termoplastického polyuretanu (TPU), biokompatibilního materiálu běžně používaného v ortotických aplikacích. Aplikuje se zevně a nevstupuje do chirurgické rány. Zařízení má zlepšit pohodlí a účinněji udržovat pooperační zarovnání halluxu než standardní distanční vložky.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru, která hodnotí proveditelnost, toleranci a časné výsledky zarovnání spojené s použitím individuálně vyrobené 3D tištěné distanční vložky ve srovnání se standardními distančními vložkami ze složené gázy. Čtyřicet dospělých účastníků podstupujících chirurgickou korekci hallux valgus bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí zapečetěných neprůhledných obálek připravených před zahájením studie. Obě intervence jsou neinvazivní a součástí rutinní pooperační péče.

Distanční vložka bude aplikována bezprostředně po operaci a kontinuálně udržována po dobu pěti týdnů. Standardizovaná kontrolní vyšetření budou provedena 1, 3 a 5 týdnů po operaci. Tolerance zařízení bude hodnocena pomocí pacientem hlášených skóre pohodlí a bolesti a klinického hodnocení stavu kůže, včetně přítomnosti podráždění, zarudnutí, tlakových známek nebo ulcerace. Výsledky zarovnání budou hodnoceny při závěrečné kontrolní návštěvě pomocí rutinních rentgenových snímků ve stoji a klinického vyšetření.

Primárním cílem tohoto šetření je posoudit toleranci individuálně vyrobené 3D tištěné pooperační distanční vložky. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zarovnání halluxu a vedlejších prstů v pěti týdnech a dokumentaci nežádoucích událostí souvisejících s distanční vložkou. Protože se jedná o časné klinické hodnocení nového podpůrného pooperačního zařízení, je studie navržena jako minimálně riziková studie proveditelnosti s pragmatickou velikostí vzorku.

Všechny chirurgické výkony a pooperační péče budou prováděny specializovanými chirurgy nohy a kotníku pomocí standardizovaných technik. Pro minimalizaci zkreslení je zajištěno utajení alokace metodou randomizace v obálkách, načasování kontrol je standardizováno a hodnocení zobrazovacích metod bude provedeno na základě předem stanovených měřicích kritérií.

Kromě standardní pooperační péče nejsou vyžadována žádná další zobrazovací vyšetření, ozáření nebo lékařské výkony a účast nezmění plán chirurgické léčby. Studie je klasifikována do rizikové kategorie A podle švýcarské vyhlášky o výzkumu na lidech (HRO), protože zařízení nepředstavuje významná další rizika nebo zátěž mimo běžnou klinickou praxi.

Zjištění této studie poskytnou předběžné důkazy o klinické proveditelnosti a pacienty přijatelnosti kustomizovaných pooperačních distančních vložek po operaci hallux valgus. Pozitivní výsledky mohou podpořit budoucí rozsáhlejší studie navržené k posouzení dlouhodobých klinických výsledků a validaci přínosů individualizované pooperační podpory v chirurgické péči o přední část nohy.