Évaluation d'un nouveau pansement postopératoire après une chirurgie de l'hallux valgus (psmt3D)

L'hallux valgus est une déformation courante de l'avant-pied caractérisée par une déviation latérale de l'hallux et une déviation médiale du premier métatarsien. La correction chirurgicale est réalisée pour rétablir l'alignement et soulager les symptômes, mais la cicatrisation des tissus mous postopératoires nécessite un support mécanique pour maintenir la correction pendant la phase de récupération précoce. Un écarteur d'orteil est couramment utilisé à cette fin, généralement placé entre l'hallux et le deuxième orteil pendant plusieurs semaines après l'opération.

Les écarteurs traditionnels, généralement fabriqués à partir de gaze pliée, sont des solutions non personnalisées qui peuvent ne pas s'adapter à l'anatomie individuelle du patient. Par conséquent, ils peuvent provoquer de l'inconfort, des zones de pression ou un mauvais alignement des orteils adjacents. Pour surmonter ces limitations, un écarteur sur mesure a été conçu en utilisant la technologie d'impression 3D. Le dispositif est fabriqué à partir de polyuréthane thermoplastique (TPU), un matériau biocompatible couramment utilisé dans les applications orthopédiques. Il est appliqué de manière externe et ne pénètre pas dans la plaie chirurgicale. Le dispositif vise à améliorer le confort et à maintenir l'alignement postopératoire de l'hallux plus efficacement que les écarteurs standard.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique évaluant la faisabilité, la tolérance et les résultats d'alignement précoce associés à l'utilisation de l'écarteur sur mesure imprimé en 3D par rapport aux écarteurs standard en gaze pliée. Quarante participants adultes subissant une correction chirurgicale de l'hallux valgus seront répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin par le biais d'enveloppes opaques scellées préparées avant le début de l'étude. Les deux interventions sont non invasives et font partie des soins postopératoires de routine.

L'écarteur sera appliqué immédiatement après l'opération et maintenu en continu pendant cinq semaines. Des évaluations de suivi standardisées seront effectuées à 1, 3 et 5 semaines après l'opération. La tolérance du dispositif sera évaluée à l'aide des scores de confort et de douleur rapportés par les patients et de l'évaluation clinique de l'état de la peau, y compris la présence d'irritation, de rougeur, de marques de pression ou d'ulcération. Les résultats d'alignement seront évalués lors de la visite de suivi finale à l'aide de radiographies en charge de routine et d'un examen clinique.

L'objectif principal de cette investigation est d'évaluer la tolérance de l'écarteur postopératoire sur mesure imprimé en 3D. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'alignement de l'hallux et des orteils adjacents à cinq semaines et la documentation des événements indésirables liés à l'écarteur. Étant donné qu'il s'agit d'une évaluation clinique précoce d'un nouveau dispositif de support postopératoire, l'étude est conçue comme un essai de faisabilité à risque minimal avec un effectif pragmatique.

Toutes les procédures chirurgicales et les soins postopératoires seront réalisés par des chirurgiens du pied et de la cheville formés en fellowship, en utilisant des techniques standardisées. Pour minimiser les biais, l'assignation secrète est assurée par la méthode de randomisation par enveloppes, le calendrier de suivi est standardisé, et l'évaluation d'imagerie sera réalisée sur la base de critères de mesure prédéfinis.

Aucune imagerie supplémentaire, exposition aux rayonnements ou procédures médicales ne sont nécessaires au-delà des soins postopératoires standard, et la participation ne modifie pas le plan de traitement chirurgical. L'étude est classée dans la catégorie de risque A selon l'Ordonnance suisse sur la recherche humaine (ORH), car le dispositif ne présente pas de risques ou de charges supplémentaires significatifs par rapport à la pratique clinique normale.

Les résultats de cette étude fourniront des preuves préliminaires sur la faisabilité clinique et l'acceptation par les patients des écarteurs postopératoires personnalisés après une chirurgie de l'hallux valgus. Des résultats positifs pourraient soutenir de futurs essais à plus grande échelle conçus pour évaluer les résultats cliniques à long terme et valider les bénéfices d'un support postopératoire individualisé dans les soins chirurgicaux de l'avant-pied.