Uuden leikkausjälkeisen siteen arviointi varpaanpoikkeaman leikkauksen jälkeen (psmt3D)

Hallux valgus on yleinen etujalan epämuodostuma, jolle on tunnusomaista isovarpaan sivusuuntainen poikkeama ja ensimmäisen metatarsaalin sisempi poikkeama. Kirurginen korjaus suoritetaan kohdistuksen palauttamiseksi ja oireiden lievittämiseksi, mutta leikkauksen jälkeinen pehmytkudosten paraneminen vaatii mekaanista tukea korjauksen säilyttämiseksi varhaisessa toipumisvaiheessa. Tätä tarkoitusta varten käytetään rutiininomaisesti varpaan väliainetta, joka yleensä asetetaan isovarpaan ja toisen varpaan väliin useiden viikkojen ajan leikkauksen jälkeen.

Perinteiset väliaineet, jotka yleensä valmistetaan taitetusta sideharsosta, ovat ei-räätälöityjä ratkaisuja, jotka eivät välttämättä sovi potilaan yksilölliseen anatomiaan. Tämän seurauksena ne voivat aiheuttaa epämukavuutta, painealueita tai pienempien varpaiden väärää kohdistusta. Näiden rajoitusten voittamiseksi on suunniteltu räätälöity väliaine käyttäen 3D-tulostusteknologiaa. Laite valmistetaan termoplastisesta polyuretaanista (TPU), joka on biokompatibilinen materiaali, jota käytetään yleisesti ortotisissa sovelluksissa. Se asetetaan ulkoisesti eikä tunkeudu kirurgiseen haavaan. Laitteen tarkoituksena on parantaa mukavuutta ja ylläpitää leikkauksen jälkeistä isovarpaan kohdistusta tehokkaammin kuin tavallisilla väliaineilla.

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi räätälöidyn 3D-tulostetun väliaineen käytön toteuttamiskelpoisuutta, sietokykyä ja varhaisia kohdistustuloksia verrattuna tavallisiin taitetun sideharsoväliaineisiin. Neljäkymmentä aikuista osallistujaa, jotka käyvät läpi hallux valgus -kirurgisen korjauksen, satunnaistetaan 1:1-suhteessa interventio- tai kontrolliryhmään käyttäen sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka valmistetaan ennen tutkimuksen alkua. Molemmat interventiot ovat ei-invasiivisia ja kuuluvat rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.

Väliaine asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja pidetään jatkuvasti viiden viikon ajan. Standardoidut seuranta-arvioinnit suoritetaan 1, 3 ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen. Laitteen sietokykyä arvioidaan käyttäen potilaan raportoimia mukavuus- ja kipupisteitä sekä ihon kunnon kliinistä arviointia, mukaan lukien ärsytyksen, punoituksen, painemerkin tai haavan esiintyminen. Kohdistustuloksia arvioidaan viimeisessä seurantakäynnissä käyttäen rutiininomaisia painonkantoa röntgenkuvia ja kliinistä tutkimusta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida räätälöidyn 3D-tulostetun leikkauksen jälkeisen väliaineen sietokykyä. Toissijaisia tavoitteita ovat isovarpaan ja pienempien varpaiden kohdistuksen arviointi viiden viikon jälkeen sekä väliaineeseen liittyvien haittatapahtumien dokumentointi. Koska tämä on uuden leikkauksen jälkeisen tukilaitteen varhainen kliininen arviointi, tutkimus on suunniteltu vähäriskiseksi toteuttamiskelpoisuuskokeeksi käytännöllisellä otoskoolla.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen hoito suoritetaan erikoistuneiden jalka- ja nilkkakirurgien toimesta käyttäen standardoituja tekniikoita. Vinoitumisen minimoimiseksi allokointi piilotetaan kirjekuorisatunnaistusmenetelmällä, seuranta-ajoitus on standardoitu ja kuvantamisen arviointi suoritetaan ennalta määritettyjen mittauskriteerien perusteella.

Muita kuvantamista, säteilyaltistusta tai lääketieteellisiä toimenpiteitä ei vaadita tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi, eikä osallistuminen muuta kirurgista hoitosuunnitelmaa. Tutkimus luokitellaan riskiluokkaan A Sveitsin ihmistutkimusasetuksen (HRO) mukaan, koska laite ei aiheuta merkittäviä lisäriskejä tai taakkoja tavallisen kliinisen käytännön lisäksi.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavia näyttöjä räätälöityjen leikkauksen jälkeisten väliaineiden kliinisestä toteuttamiskelpoisuudesta ja potilashyvaksynnästä hallux valgus -leikkauksen jälkeen. Positiiviset tulokset voivat tukea tulevia laajempia kokeita, jotka on suunniteltu arvioimaan pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia ja validoimaan yksilöllisen leikkauksen jälkeisen tuen hyödyt etujalan kirurgisessa hoidossa.