Evaluering av et nytt postoperativt bandasje etter hallux valgus-kirurgi (psmt3D)

Hallux valgus er en vanlig feilstilling i forfoten som kjennetegnes ved lateral avvik av hallux og medial avvik av første metatarsal. Kirurgisk korreksjon utføres for å gjenopprette justeringen og lindre symptomer, men postoperativ mykvevshelbredelse krever mekanisk støtte for å opprettholde korreksjonen i tidlig rekonvalesens. En tåspreder brukes rutinemessig til dette formålet, vanligvis plassert mellom hallux og andre tå i flere uker etter operasjonen.

Tradisjonelle spredere, typisk laget av brettet gasbind, er ikke-tilpassede løsninger som kanskje ikke tilpasser seg pasientens individuelle anatomi. Som et resultat kan de forårsake ubehag, trykkområder eller feiljustering av de mindre tærne. For å overvinne disse begrensningene er en skreddersydd spreder designet ved bruk av 3D-printing-teknologi. Enheten er produsert av termoplastisk polyuretan (TPU), et biokompatibelt materiale som vanligvis brukes i ortotiske applikasjoner. Den påføres eksternt og kommer ikke inn i det kirurgiske såret. Enheten er ment å forbedre komfort og opprettholde postoperativ hallux-justering mer effektivt enn standard spredere.

Denne studien er en enkelt-senter randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarhet, toleranse og tidlige justeringsresultater knyttet til bruk av den skreddersydde 3D-printede sprederen sammenlignet med standard brettet gasbind-spredere. Førti voksne deltakere som gjennomgår kirurgisk korreksjon for hallux valgus vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til intervensjons- eller kontrollgruppen gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter forberedt før studiestart. Begge intervensjonene er ikke-invaderende og en del av rutinemessig postoperativ pleie.

Sprederen vil bli påført umiddelbart etter operasjonen og kontinuerlig opprettholdt i fem uker. Standardiserte oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1, 3 og 5 uker etter operasjonen. Toleranse for enheten vil bli vurdert ved bruk av pasientrapportert komfort- og smertescore og klinisk vurdering av hudtilstand, inkludert tilstedeværelse av irritasjon, rødhet, trykkmærker eller sår. Justeringsresultater vil bli vurdert ved den siste oppfølgingsbesøken ved bruk av rutinemessige belastningsradiografier og klinisk undersøkelse.

Det primære målet med denne undersøkelsen er å vurdere toleransen for den skreddersydde 3D-printede postoperative sprederen. Sekundære mål inkluderer evaluering av hallux- og mindre tå-justering ved fem uker og dokumentasjon av spreder-relaterte bivirkninger. Siden dette er en tidlig klinisk vurdering av en ny støttende postoperativ enhet, er studien designet som en minimal-risiko gjennomførbarhetsstudie med en pragmatisk utvalgsstørrelse.

Alle kirurgiske prosedyrer og postoperativ pleie vil bli utført av spesialutdannede fot- og ankelskirurger ved bruk av standardiserte teknikker. For å minimere skjevhet sikres allokeringsskjuling av konvolutt-randomiseringsmetoden, oppfølgingstidspunkt er standardisert, og bildevurdering vil bli utført basert på forhåndsdefinerte målekriterier.

Ingen ytterligere bildeundersøkelser, stråleeksponering eller medisinske prosedyrer kreves utover standard postoperativ pleie, og deltakelse endrer ikke den kirurgiske behandlingsplanen. Studien er klassifisert under Risikokategori A i henhold til den sveitsiske forskningsforskriften for mennesker (HRO), da enheten ikke utgjør betydelige ytterligere risikoer eller byrder utover normal klinisk praksis.

Funnene fra denne studien vil gi foreløpige bevis på den kliniske gjennomførbarheten og pasientaksepten av tilpassede postoperative spredere etter hallux valgus-kirurgi. Positive resultater kan støtte fremtidige større studier designet for å vurdere langsiktige kliniske resultater og validere fordelene med individualisert postoperativ støtte i forfotkirurgisk behandling.