Evaluación de un Nuevo Apósito Postoperatorio Tras Cirugía de Hallux Valgus (psmt3D)

El hallux valgus es una deformidad común del antepié caracterizada por la desviación lateral del hallux y la desviación medial del primer metatarsiano. La corrección quirúrgica se realiza para restaurar la alineación y aliviar los síntomas, pero la cicatrización de los tejidos blandos postoperatorios requiere soporte mecánico para mantener la corrección durante la recuperación temprana. Un separador de dedos se utiliza rutinariamente para este propósito, generalmente aplicado entre el hallux y el segundo dedo durante varias semanas después de la cirugía.

Los separadores tradicionales, típicamente fabricados con gasa doblada, son soluciones no personalizadas que pueden no adaptarse a la anatomía individual del paciente. Como resultado, pueden causar incomodidad, áreas de presión o desalineación de los dedos menores. Para superar estas limitaciones, se ha diseñado un separador personalizado utilizando tecnología de impresión 3D. El dispositivo se fabrica con poliuretano termoplástico (TPU), un material biocompatible comúnmente utilizado en aplicaciones ortopédicas. Se aplica externamente y no entra en la herida quirúrgica. El dispositivo tiene como objetivo mejorar la comodidad y mantener la alineación postoperatoria del hallux de manera más efectiva que los separadores estándar.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que evalúa la viabilidad, tolerancia y resultados de alineación temprana asociados con el uso del separador personalizado impreso en 3D en comparación con los separadores estándar de gasa doblada. Cuarenta participantes adultos sometidos a corrección quirúrgica de hallux valgus serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o control mediante sobres opacos sellados preparados antes del inicio del estudio. Ambas intervenciones son no invasivas y forman parte de la atención postoperatoria rutinaria.

El separador se aplicará inmediatamente después de la cirugía y se mantendrá continuamente durante cinco semanas. Las evaluaciones de seguimiento estandarizadas se realizarán a las 1, 3 y 5 semanas después de la cirugía. La tolerancia del dispositivo se evaluará utilizando puntuaciones de comodidad y dolor informadas por el paciente y evaluación clínica del estado de la piel, incluida la presencia de irritación, enrojecimiento, marcas de presión o ulceración. Los resultados de alineación se evaluarán en la visita de seguimiento final utilizando radiografías de carga rutinarias y examen clínico.

El objetivo principal de esta investigación es evaluar la tolerancia del separador postoperatorio personalizado impreso en 3D. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la alineación del hallux y los dedos menores a las cinco semanas y la documentación de eventos adversos relacionados con el separador. Dado que esta es una evaluación clínica temprana de un nuevo dispositivo de soporte postoperatorio, el estudio está diseñado como un ensayo de viabilidad de riesgo mínimo con un tamaño de muestra pragmático.

Todos los procedimientos quirúrgicos y la atención postoperatoria serán realizados por cirujanos de pie y tobillo capacitados en fellowship utilizando técnicas estandarizadas. Para minimizar el sesgo, se garantiza la ocultación de la asignación mediante el método de aleatorización por sobres, el momento del seguimiento está estandarizado y la evaluación de imágenes se realizará en función de criterios de medición preespecificados.

No se requieren imágenes adicionales, exposición a radiación o procedimientos médicos más allá de la atención postoperatoria estándar, y la participación no altera el plan de tratamiento quirúrgico. El estudio se clasifica en la Categoría de Riesgo A según la Ordenanza de Investigación Humana Suiza (HRO), ya que el dispositivo no presenta riesgos o cargas adicionales significativas más allá de la práctica clínica normal.

Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia preliminar sobre la viabilidad clínica y la aceptación por parte del paciente de separadores postoperatorios personalizados después de la cirugía de hallux valgus. Los resultados positivos pueden respaldar futuros ensayos a mayor escala diseñados para evaluar los resultados clínicos a largo plazo y validar los beneficios del soporte postoperatorio individualizado en el cuidado quirúrgico del antepié.