Evaluering af et nyt postoperativt forbinding efter hallux valgus-kirurgi (psmt3D)

Hallux valgus er en almindelig forfodsdeformitet karakteriseret ved lateral afvigelse af hallux og medial afvigelse af første metatarsal. Kirurgisk korrektion udføres for at genoprette justering og lindre symptomer, men postoperativ blødvævsheling kræver mekanisk støtte for at opretholde korrektionen under tidlig genopretning. En tåspreder bruges rutinemæssigt til dette formål, generelt anvendt mellem hallux og anden tå i flere uger efter operationen.

Traditionelle spredere, typisk fremstillet af foldet gazebind, er ikke-tilpassede løsninger, der muligvis ikke tilpasser sig patientens individuelle anatomi. Som et resultat kan de forårsage ubehag, trykpunkter eller fejljustering af de mindre tæer. For at overvinde disse begrænsninger er en specialfremstillet spreder designet ved brug af 3D-printteknologi. Enheden er fremstillet af termoplastisk polyurethan (TPU), et biokompatibelt materiale almindeligt brugt i ortotiske applikationer. Den anvendes eksternt og kommer ikke ind i det kirurgiske sår. Enheden er beregnet til at forbedre komfort og opretholde postoperativ hallux-justering mere effektivt end standardspredere.

Denne undersøgelse er en et-centret randomiseret kontrolleret prøve, der evaluerer gennemførligheden, tolerance og tidlige justeringsresultater forbundet med brugen af den specialfremstillede 3D-printede spreder sammenlignet med standard foldet-gaze spredere. Fyrre voksne deltagere, der gennemgår hallux valgus kirurgisk korrektion, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til interventions- eller kontrolgruppen gennem forseglede uigennemsigtige kuverter forberedt før studieopstart. Begge interventioner er ikke-invasive og en del af rutinemæssig postoperativ pleje.

Sprederen vil blive anvendt umiddelbart efter operationen og kontinuerligt opretholdt i fem uger. Standardiserede opfølgningsevalueringer vil blive udført ved 1, 3 og 5 uger efter operationen. Tolerance af enheden vil blive vurderet ved brug af patientrapporteret komfort og smerte-scoring og klinisk evaluering af hudtilstand, herunder tilstedeværelse af irritation, rødme, trykmærker eller ulceration. Justeringsresultater vil blive vurderet ved den endelige opfølgning ved hjælp af rutinemæssige vægtbærende radiografier og klinisk undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerance af den specialfremstillede 3D-printede postoperative spreder. Sekundære formål inkluderer evaluering af hallux og mindre-tå justering ved fem uger og dokumentation af spreder-relaterede bivirkninger. Da dette er en tidlig klinisk vurdering af en ny støttende postoperativ enhed, er studiet designet som en minimal-risiko gennemførlighedsprøve med en pragmatisk stikprøvestørrelse.

Alle kirurgiske procedurer og postoperativ pleje vil blive udført af fellowship-uddannede fod- og ankelspecialister ved brug af standardiserede teknikker. For at minimere bias sikres allokeringsskjul ved kuvert-randomiseringsmetoden, opfølgningstidspunkt er standardiseret, og billedevaluering vil blive udført baseret på foruddefinerede målekriterier.

Der kræves ingen yderligere billeddannelse, stråleeksponering eller medicinske procedurer ud over standard postoperativ pleje, og deltagelse ændrer ikke den kirurgiske behandlingsplan. Undersøgelsen er klassificeret under Risikokategori A i henhold til den schweiziske forskning på mennesker forordning (HRO), da enheden ikke udgør signifikante yderligere risici eller byrder ud over normal klinisk praksis.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give foreløbige beviser for den kliniske gennemførlighed og patientaccept af tilpassede postoperative spredere efter hallux valgus operation. Positive resultater kan støtte fremtidige større skala forsøg designet til at vurdere langsigtede kliniske resultater og validere fordelene ved individuel postoperativ støtte i forfodskirurgisk pleje.