무지외반증 수술 후 새로운 수술 후 드레싱 평가 (psmt3D)

무지외반증은 무지의 외측 편위와 제1중족골의 내측 편위를 특징으로 하는 흔한 전족 변형입니다. 정렬을 복원하고 증상을 완화하기 위해 수술 교정이 시행되지만, 수술 후 연부 조직 치유는 초기 회복 기간 동안 교정을 유지하기 위한 기계적 지지가 필요합니다. 이를 위해 발가락 스페이서가 일반적으로 사용되며, 일반적으로 수술 후 몇 주 동안 무지와 둘째 발가락 사이에 적용됩니다.

전통적인 스페이서는 일반적으로 접힌 거즈로 제작되어 환자의 개별 해부학적 구조에 맞지 않을 수 있는 비맞춤형 해결책입니다. 그 결과 불편감, 압박 부위 또는 작은 발가락의 정렬 불량을 유발할 수 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 3D 프린팅 기술을 사용하여 맞춤형 스페이서가 설계되었습니다. 이 장치는 정형외과용 응용 분야에서 일반적으로 사용되는 생체 적합성 재료인 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 제작됩니다. 외부적으로 적용되며 수술 상처 내부로 들어가지 않습니다. 이 장치는 표준 스페이서보다 더 효과적으로 편안함을 향상시키고 수술 후 무지 정렬을 유지하기 위한 것입니다.

이 연구는 맞춤형 3D 프린팅 스페이서 사용과 표준 접힌 거즈 스페이서를 비교하여 실행 가능성, 내성 및 초기 정렬 결과를 평가하는 단일 기관 무작위 대조 시험입니다. 무지외반증 수술 교정을 받는 40명의 성인 참가자는 연구 시작 전에 준비된 밀봉된 불투명 봉투를 통해 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 할당됩니다. 두 중재 모두 비침습적이며 수술 후 일상적 치료의 일부입니다.

스페이서는 수술 직후 적용되어 5주 동안 지속적으로 유지됩니다. 표준화된 추적 평가는 수술 후 1, 3, 5주에 시행됩니다. 장치의 내성은 환자가 보고한 편안함과 통증 점수 및 피부 상태(자극, 발적, 압력 자국 또는 궤양 존재 포함)의 임상 평가를 사용하여 평가됩니다. 정렬 결과는 최종 추적 방문 시 일상적인 체중부하 방사선 사진과 임상 검사를 사용하여 평가됩니다.

이 조사의 주요 목적은 맞춤형 3D 프린팅 수술 후 스페이서의 내성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 5주 시점의 무지 및 작은 발가락 정렬 평가와 스페이서 관련 이상 사례 기록이 포함됩니다. 이것은 새로운 수술 후 지지 장치에 대한 초기 임상 평가이므로, 연구는 최소 위험 실행 가능성 시험으로 설계되었으며 실제적인 표본 크기를 가집니다.

모든 수술 절차 및 수술 후 치료는 표준화된 기술을 사용하는 전문 교육을 받은 발목 및 발 외과 의사가 수행합니다. 편향을 최소화하기 위해 봉투 무작위화 방법으로 할당 은폐가 보장되며, 추적 시기는 표준화되고, 영상 평가는 사전 지정된 측정 기준에 따라 수행됩니다.

표준 수술 후 치료 외에 추가 영상 촬영, 방사선 노출 또는 의료 절차가 필요하지 않으며, 참여는 수술 치료 계획을 변경하지 않습니다. 이 연구는 스위스 인간 연구 법령(HRO)에 따라 위험 범주 A로 분류됩니다. 장치가 정상적인 임상 관행을 벗어나 상당한 추가 위험 또는 부담을 초래하지 않기 때문입니다.

이 연구의 결과는 무지외반증 수술 후 맞춤형 수술 후 스페이서의 임상 실행 가능성 및 환자 수용에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 긍정적인 결과는 장기적인 임상 결과를 평가하고 전족 수술 치료에서 맞춤형 수술 후 지지의 이점을 검증하도록 설계된 미래의 대규모 시험을 지원할 수 있습니다.