心臓手術における術後認知障害の予防におけるPSi + NIRS併用モニタリングの影響
心臓手術における術後認知障害予防におけるPSi+NIRSモニタリング併用の影響に関する前向き無作為化比較試験
心臓医学と麻酔の進歩により、高齢化かつ複雑化する患者に対する開心術の適応拡大が可能となりました。 この進展は、世界人口の高齢化が構造的現実となっている人口統計学的文脈の中で起きています。 しかし、術後神経認知合併症、特に術後認知障害（POCD）は高齢者に限られません。 長時間の人工心肺、深麻酔、または術中脳低酸素症エピソードなどのリスク因子が存在する場合、若年成人を含むすべての成人に影響を及ぼす可能性があります。
PSi-NIRS研究は、この広い視点を念頭に設計されました。 体外循環下心臓手術の適格な全成人患者（18歳以上）を含み、POCDがより頻繁で、より持続的、かつより深刻な結果をもたらすことが多い65歳以上の患者に特化した二次解析を行います。 この区分により、一般成人集団および明確に定義された老年サブグループ内での脳モニタリングの影響を評価することが可能になります。
POCDに関与する病態生理学的メカニズムは、現在よりよく理解されています。 一方で、一過性であっても脳酸素供給不足は、長期間にわたる神経細胞の恒常性を乱す可能性があります。 他方で、EEG抑制期間を引き起こす過度の深麻酔は、せん妄および術後認知機能低下のリスクマーカーとして認識されています。 これらの2つの側面 - 灌流と皮質活動 - は、予防のための相補的な標的を構成します。
それぞれ独立して、現在利用可能な2つのツール - 近赤外分光法（NIRS）および処理脳波（SedLine®によるPSi） - は、心臓手術における価値を示しています。 術中調整を導くNIRSの使用は、神経学的合併症の減少と関連しています。 EEGによる麻酔誘導は、せん妄およびPOCDリスクの増加と関連する抑制期間を制限することを可能にします。 しかし、現在までに、事前定義された治療アルゴリズムに基づき、臨界閾値に基づいたリアルタイムの臨床介入を可能にするこれら2つのモダリティの組み合わせた調整された使用を評価した無作為化研究はありません。
したがって、PSi-NIRS研究は科学的連続性の論理に位置づけられますが、神経学的リスクの高い外科的状況に適用された統合的かつ積極的な脳モニタリングアプローチを初めてテストすることにより、方法論的な前進を図ります。 これは、術中の脳脆弱性の実際のポイントを標的とすることにより、短期的および中期的に患者の術後認知軌跡を改善できるかどうかを検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aimane MENIOUI, MD
- 電話番号：3224754103
- メール：aimane.menioui@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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コンタクト：
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- 電話番号：003224772179
- メール：SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 弁手術（肺動脈弁または三尖弁）または冠動脈バイパス移植術（CABG）の待機的または比較的緊急手術
- 術前認知機能評価MoCA≥20（術前診察時または第1日に適用可能な場合）
- ASAスコアII～IV
除外基準:
- 脳卒中後遺症の既往
- 認知症の診断または強い疑い（DSM-V基準に基づく）
- 術前脳症
- 透析を要する重度の慢性腎不全
- 酸素依存性の慢性呼吸不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準モニタリング + NIRS
二重術中脳モニタリングは、以下の構成要素からなります：
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地域脳酸素飽和度のリアルタイム測定。
SedLine®脳機能モニタリングデバイス（Masimo Corporation、モデルRDS7A、CE認証）は、4つの額電極を使用してEEG活動を記録します。
リアルタイムで計算される患者状態指数（PSi）は、適切な全身麻酔を確保するために25から50の目標範囲内で解釈されます。
このデバイスは、電気的安全（IEC 60601）および病院使用に関する国際基準に準拠しています。
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アクティブコンパレータ：標準モニタリング
SedLine®を介したPSi（Patient State Index）からなる術中脳モニタリング。
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SedLine®脳機能モニタリングデバイス（Masimo Corporation、モデルRDS7A、CE認証）は、4つの額電極を使用してEEG活動を記録します。
リアルタイムで計算される患者状態指数（PSi）は、適切な全身麻酔を確保するために25から50の目標範囲内で解釈されます。
このデバイスは、電気的安全（IEC 60601）および病院使用に関する国際基準に準拠しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA（モントリオール認知評価）
時間枠：ベースライン、手術前
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軽度認知機能障害のための迅速なスクリーニング検査です。
異なる認知領域を評価します：注意と集中、実行機能、記憶、言語、視空間構成能力、概念的思考、計算、および見当識。総合可能スコアは30点です；26点以上は正常と見なされます。
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ベースライン、手術前
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MoCA（モントリオール認知評価）
時間枠：手術後2日
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軽度認知機能障害のための迅速なスクリーニング検査です。
異なる認知領域を評価します：注意と集中、実行機能、記憶、言語、視空間構成技能、概念的思考、計算、および見当識。合計スコアは30点満点であり、26点以上が正常と見なされます。
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手術後2日
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MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：手術後7日
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軽度認知機能障害のための迅速なスクリーニング検査です。
異なる認知領域を評価します：注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視空間構成能力、概念的思考、計算、見当識。合計可能スコアは30点で、26点以上が正常と見なされます。
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手術後7日
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MoCA（モントリオール認知評価）
時間枠：手術後25日
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軽度認知機能障害のための迅速なスクリーニングツール。
異なる認知領域を評価します：注意と集中、実行機能、記憶、言語、視空間構成能力、概念的思考、計算、および見当識。合計可能スコアは30点で、26点以上が正常とみなされます。
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手術後25日
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MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：手術後30日
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軽度認知機能障害のための迅速スクリーニング検査。
異なる認知領域を評価します：注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視空間構成スキル、概念的思考、計算、見当識。合計可能スコアは30点で、26点以上が正常と見なされます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後在院日数
時間枠：手術直後
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術後入院期間
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手術直後
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バースト削除の累積時間（SedLine）
時間枠：手術中
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手術中
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NIRS脱酸素化エピソードの累積持続時間
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aimane MENIOUI, MD、CHU Brugmann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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