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Auswirkung der kombinierten PSi + NIRS-Überwachung auf die Prävention postoperativer kognitiver Störungen in der Herzchirurgie.

25. November 2025 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss des kombinierten PSi + NIRS-Monitorings bei der Prävention postoperativer kognitiver Störungen in der Herzchirurgie.

Fortschritte in der Kardiologie und Anästhesie haben es möglich gemacht, die Indikationen für offene Herzoperationen auf immer ältere und komplexere Patienten auszuweiten. Diese Entwicklung findet in einem demografischen Kontext statt, in dem die Alterung der Weltbevölkerung zu einer strukturellen Realität geworden ist. Allerdings sind postoperative neurokognitive Komplikationen, insbesondere postoperative kognitive Störungen (POCD), nicht auf ältere Menschen beschränkt. Sie können alle Erwachsenen betreffen, einschließlich jüngerer Erwachsener, insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren wie verlängerter Herz-Lungen-Maschine, tiefer Anästhesie oder Episoden intraoperativer zerebraler Desättigung.

Die PSi-NIRS-Studie wurde mit dieser breiten Perspektive im Hinterkopf konzipiert. Sie wird alle erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) einschließen, die für eine Herzoperation unter extrakorporaler Zirkulation in Frage kommen, mit einer Sekundäranalyse für Patienten ab 65 Jahren, einer Gruppe, in der POCD häufiger, langanhaltender und oft mit schwerwiegenderen Folgen auftritt. Diese Unterteilung ermöglicht es, die Auswirkung des zerebralen Monitorings sowohl in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung als auch innerhalb einer klar definierten geriatrischen Subgruppe zu bewerten.

Die pathophysiologischen Mechanismen, die an POCD beteiligt sind, sind heute besser verstanden. Einerseits kann unzureichende zerebrale Sauerstoffversorgung, selbst vorübergehend, die neuronale Homöostase über einen längeren Zeitraum stören. Andererseits wird eine übermäßig tiefe Anästhesie, die zu Perioden der EEG-Unterdrückung führt, als Risikomarker für Delir und postoperative kognitive Beeinträchtigung anerkannt. Diese beiden Dimensionen – Perfusion und kortikale Aktivität – stellen komplementäre Ziele für die Prävention dar.

Unabhängig voneinander haben zwei heute verfügbare Werkzeuge – Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und prozessierte Elektroenzephalographie (PSi über SedLine®) – ihren Wert in der Herzchirurgie gezeigt. Die Verwendung von NIRS zur Steuerung intraoperativer Anpassungen wurde mit einer Verringerung neurologischer Komplikationen in Verbindung gebracht. Die anästhesiologische Steuerung durch EEG ermöglicht es, Unterdrückungsperioden zu begrenzen, die mit einem erhöhten Risiko für Delir und POCD verbunden sind. Bislang hat jedoch keine randomisierte Studie die kombinierte und koordinierte Anwendung dieser beiden Modalitäten mit einem vordefinierten therapeutischen Algorithmus bewertet, der klinische Interventionen in Echtzeit basierend auf kritischen Schwellenwerten ermöglicht.

Die PSi-NIRS-Studie steht daher in der Logik wissenschaftlicher Kontinuität, macht aber einen methodischen Schritt nach vorne, indem sie erstmals einen integrierten und proaktiven Ansatz zum zerebralen Monitoring testet, angewendet in einem chirurgischen Kontext mit hohem neurologischen Risiko. Sie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob diese Strategie die postoperative kognitive Entwicklung der Patienten kurzfristig und mittelfristig verbessern kann, indem sie die tatsächlichen Punkte intraoperativer zerebraler Vulnerabilität adressiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver oder relativ dringlicher Eingriff für Herzklappenoperation (pulmonale oder trikuspidale Klappen) oder koronare Bypass-Operation (CABG)
  • Präoperative kognitive Beurteilung MoCA ≥ 20 (während der präoperativen Beratung, falls zutreffend, oder am Tag 1)
  • ASA-Score II bis IV

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfallfolgen
  • Diagnose oder starker Verdacht auf Demenz (gemäß DSM-V-Kriterien).
  • Präoperative Enzephalopathie
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz, die Dialyse erfordert
  • Patienten mit chronischem Atemversagen, die sauerstoffabhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardüberwachung + NIRS

Duale intraoperative zerebrale Überwachung, bestehend aus

  • PSi (Patient State Index) via SedLine®, einem Indikator für die Anästhesietiefe (Normwerte zwischen 25 und 50),
  • NIRS (Nahinfrarotspektroskopie), Echtzeitmessung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung, verbunden mit einem standardisierten therapeutischen Algorithmus.
Echtzeitmessung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung.
Das SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachungsgerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert) verwendet vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität. Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie sicherzustellen. Das Gerät entspricht den internationalen Normen für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.
Aktiver Komparator: Standardüberwachung
Intraoperatives zerebrales Monitoring, bestehend aus PSi (Patient State Index) via SedLine®.
Das SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachungsgerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert) verwendet vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität. Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie sicherzustellen. Das Gerät entspricht den internationalen Normen für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptuelles Denken, Rechnen und Orientierung.Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
Baseline, vor der Operation
MoCA (Montrealer Kognitiver Assessment)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung.Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als normal.
2 Tage nach der Operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, begriffliches Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
7 Tage nach der Operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 25 Tage nach der Operation
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als normal.
25 Tage nach der Operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, begriffliches Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Unmittelbar nach der Operation
Kumulative Dauer der Burst-Löschungen (SedLine)
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Kumulative Dauer von NIRS-Desaturations-Episoden
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Störungen

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