- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267416
Auswirkung der kombinierten PSi + NIRS-Überwachung auf die Prävention postoperativer kognitiver Störungen in der Herzchirurgie.
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss des kombinierten PSi + NIRS-Monitorings bei der Prävention postoperativer kognitiver Störungen in der Herzchirurgie.
Fortschritte in der Kardiologie und Anästhesie haben es möglich gemacht, die Indikationen für offene Herzoperationen auf immer ältere und komplexere Patienten auszuweiten. Diese Entwicklung findet in einem demografischen Kontext statt, in dem die Alterung der Weltbevölkerung zu einer strukturellen Realität geworden ist. Allerdings sind postoperative neurokognitive Komplikationen, insbesondere postoperative kognitive Störungen (POCD), nicht auf ältere Menschen beschränkt. Sie können alle Erwachsenen betreffen, einschließlich jüngerer Erwachsener, insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren wie verlängerter Herz-Lungen-Maschine, tiefer Anästhesie oder Episoden intraoperativer zerebraler Desättigung.
Die PSi-NIRS-Studie wurde mit dieser breiten Perspektive im Hinterkopf konzipiert. Sie wird alle erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) einschließen, die für eine Herzoperation unter extrakorporaler Zirkulation in Frage kommen, mit einer Sekundäranalyse für Patienten ab 65 Jahren, einer Gruppe, in der POCD häufiger, langanhaltender und oft mit schwerwiegenderen Folgen auftritt. Diese Unterteilung ermöglicht es, die Auswirkung des zerebralen Monitorings sowohl in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung als auch innerhalb einer klar definierten geriatrischen Subgruppe zu bewerten.
Die pathophysiologischen Mechanismen, die an POCD beteiligt sind, sind heute besser verstanden. Einerseits kann unzureichende zerebrale Sauerstoffversorgung, selbst vorübergehend, die neuronale Homöostase über einen längeren Zeitraum stören. Andererseits wird eine übermäßig tiefe Anästhesie, die zu Perioden der EEG-Unterdrückung führt, als Risikomarker für Delir und postoperative kognitive Beeinträchtigung anerkannt. Diese beiden Dimensionen – Perfusion und kortikale Aktivität – stellen komplementäre Ziele für die Prävention dar.
Unabhängig voneinander haben zwei heute verfügbare Werkzeuge – Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und prozessierte Elektroenzephalographie (PSi über SedLine®) – ihren Wert in der Herzchirurgie gezeigt. Die Verwendung von NIRS zur Steuerung intraoperativer Anpassungen wurde mit einer Verringerung neurologischer Komplikationen in Verbindung gebracht. Die anästhesiologische Steuerung durch EEG ermöglicht es, Unterdrückungsperioden zu begrenzen, die mit einem erhöhten Risiko für Delir und POCD verbunden sind. Bislang hat jedoch keine randomisierte Studie die kombinierte und koordinierte Anwendung dieser beiden Modalitäten mit einem vordefinierten therapeutischen Algorithmus bewertet, der klinische Interventionen in Echtzeit basierend auf kritischen Schwellenwerten ermöglicht.
Die PSi-NIRS-Studie steht daher in der Logik wissenschaftlicher Kontinuität, macht aber einen methodischen Schritt nach vorne, indem sie erstmals einen integrierten und proaktiven Ansatz zum zerebralen Monitoring testet, angewendet in einem chirurgischen Kontext mit hohem neurologischen Risiko. Sie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob diese Strategie die postoperative kognitive Entwicklung der Patienten kurzfristig und mittelfristig verbessern kann, indem sie die tatsächlichen Punkte intraoperativer zerebraler Vulnerabilität adressiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aimane MENIOUI, MD
- Telefonnummer: 3224754103
- E-Mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-Mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektiver oder relativ dringlicher Eingriff für Herzklappenoperation (pulmonale oder trikuspidale Klappen) oder koronare Bypass-Operation (CABG)
- Präoperative kognitive Beurteilung MoCA ≥ 20 (während der präoperativen Beratung, falls zutreffend, oder am Tag 1)
- ASA-Score II bis IV
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfallfolgen
- Diagnose oder starker Verdacht auf Demenz (gemäß DSM-V-Kriterien).
- Präoperative Enzephalopathie
- Schwere chronische Niereninsuffizienz, die Dialyse erfordert
- Patienten mit chronischem Atemversagen, die sauerstoffabhängig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardüberwachung + NIRS
Duale intraoperative zerebrale Überwachung, bestehend aus
|
Echtzeitmessung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung.
Das SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachungsgerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert) verwendet vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität.
Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie sicherzustellen.
Das Gerät entspricht den internationalen Normen für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.
|
|
Aktiver Komparator: Standardüberwachung
Intraoperatives zerebrales Monitoring, bestehend aus PSi (Patient State Index) via SedLine®.
|
Das SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachungsgerät (Masimo Corporation, Modell RDS7A, CE-zertifiziert) verwendet vier Stirnelektroden zur Aufzeichnung der EEG-Aktivität.
Der Patient State Index (PSi), der in Echtzeit berechnet wird, wird innerhalb eines Zielbereichs von 25 bis 50 interpretiert, um eine angemessene Allgemeinanästhesie sicherzustellen.
Das Gerät entspricht den internationalen Normen für elektrische Sicherheit (IEC 60601) und den Anforderungen für den Krankenhausgebrauch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation
|
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptuelles Denken, Rechnen und Orientierung.Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
|
Baseline, vor der Operation
|
|
MoCA (Montrealer Kognitiver Assessment)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung.Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als normal.
|
2 Tage nach der Operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, begriffliches Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr wird als normal angesehen.
|
7 Tage nach der Operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 25 Tage nach der Operation
|
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als normal.
|
25 Tage nach der Operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, begriffliches Denken, Rechenfähigkeiten und Orientierung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Kumulative Dauer der Burst-Löschungen (SedLine)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
|
|
Kumulative Dauer von NIRS-Desaturations-Episoden
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Spektroskopie, nahe Infrarot
Andere Studien-ID-Nummern
- PsiNIRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative kognitive Störungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten